「指定濫用防止医薬品」に関する制度改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律の一部が改正され、「指定濫用防止医薬品」に関する制度が令和8年5月1日より施行されます。

【指定濫用防止医薬品】

濫用した場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定める医薬品を指定濫用防止医薬品といいます。

【指定濫用防止医薬品の指定】（令和8年2月13日時点）

以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）
1.エフェドリン
2.コデイン
3.ジヒドロコデイン
4.ジフェンヒドラミン
5.デキストロメトルファン
6.プソイドエフェドリン
7.ブロモバレリル尿素
8.メチルエフェドリン

指定濫用防止医薬品の販売方法

指定濫用防止医薬品を販売する際は、薬剤師又は登録販売者が必要事項の確認及び情報提供を行い販売してください。情報の提供ができない場合その他指定濫用医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、販売してはいけません。

＜情報提供＞書面等を用いて実施

当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあることその他の当該指定濫用防止医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状況に応じて、薬剤師又は登録販売者が個別に情報提供してください。

＜販売時の確認事項＞

購入者に対し、以下の事項を確認してください。

・年齢
・他の薬剤又は医薬品の使用の状況
・購入しようとする者が18歳未満である場合には、氏名
・当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
・大容量製品（※1）又は複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
・適正な使用であることを確認するために必要な事項
・その他情報提供を行うために確認が必要な事項

（※1）5日分（風邪薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位を小容量とし、それを超える数量を大容量とする。

＜販売の制限＞

18歳未満の者へ大容量製品又は複数個の販売はできません。
18歳未満の者への小容量製品の販売や18歳以上の者への大容量製品又は複数個の販売に際しては、対面等（※2）での情報提供が必要です。

（※2）「対面等」とは、対面によるもののほか、ビデオ通話システムなど、映像と音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法をいう。

指定濫用防止医薬品の陳列

第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む。）及び第三類医薬品に該当する指定濫用防止医薬品は、次のいずれかの方法で陳列してください。

・指定濫用防止医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲に陳列し購入者等が進入できないよう必要な措置が採られている。
・鍵をかけた陳列設備、その他購入者が直接手の触れられない陳列設備に陳列。
・情報提供設備から7m以内の範囲に陳列し、その設備に薬剤師又は登録販売者を継続的に配置。※死角となる柱や高い陳列棚で隠れてしまう裏側等の陳列は避けるようにしてください。

手順書の整備

次の事項における手順を記載した指定濫用防止医薬品等手順書の作成が必要です。

・販売又は授与の方法に関する手順
・情報提供や販売時の確認に関する手順
・陳列に関する手順
・頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順
・その他適正な販売又は授与に関する必要と考えられる事項に関する手順

販売制度に関する掲示事項

指定濫用防止医薬品の販売に関して、次に掲げる情報を見やすい場所に掲示してください。

・指定濫用防止医薬品の定義及びこれに関する解説
・指定濫用防止医薬品の表示に関する解説
・指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説
・指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説
・指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨