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安全対策・適正使用（令和7年度）
＜安全対策・適正使用＞令和7年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（(独)医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和8年3月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：252KB） | 医薬品等 |
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令和8年3月5日 |
医薬薬審発0305第1 号 医薬安発0305第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：158KB） | 医薬品 |
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令和8年2月27 日 |
感発0277第1号 医薬発0277第7号 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：4,577KB） | 医薬品等 |
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令和8年2月25 日 |
医薬安全対策課、 医薬品審査管理課事務連絡 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB） |
医薬品 |
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令和8年2月24 日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：259KB） |
医薬品等 |
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令和8年2月24 日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器の「使用上の注意」の改訂について（PDF：421KB） | 医療機器等 |
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令和8年2月19 日 |
医薬薬審発0219第4号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,831KB） | 医薬品 |
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令和8年2月19 日 |
医薬薬審発0219第3 号 |
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：565KB） | 医薬品 |
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令和8年2月19 日 |
医薬薬審発0219第2号 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：725KB） | 医薬品 |
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令和8年2月19 日 |
医薬薬審発0219第1号 | テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：934KB） |
医薬品 |
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令和8年2月13 日 |
医薬品審査管理課、保険局医療課事務連絡 | 最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：124KB） |
医薬品等 |
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令和8年2月10 日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：621KB） |
医薬品等 |
| 令和8年2月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」（PDF：6,463KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 | 医薬安発0210第5号 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：5,960KB） | 医薬品等 |
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令和8年2月10 日 |
医薬安発0210第4号 | 「再生医療等製品の不具合等報告について」の一部改正について（PDF：4,472KB） | 再生医療等製品 |
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令和8年2月10 日 |
医薬安発0210第3号 | 「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について（PDF：5,271KB） | 医療機器等 |
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令和8年2月10 日 |
医薬発0210第1号 | 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：18,603KB） | 医薬品等 |
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令和8年2月10 日 |
医薬安発0210第2号 |
亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：297KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月29日 | 医薬薬審発0129第1号 医薬安発0129第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：166KB） | 医薬品 |
| 令和8年1月20日 | 総務課医薬品副作用被害対策室事務連絡 | ヒト乾燥硬膜を使用された患者に係る診療録等の長期保存について（再周知）（PDF：164KB） | - |
| 令和8年1月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：500KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：731KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月13日 |
医薬薬審発0113第1号 医薬安発0113第3号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,038KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：205KB） | 医療機器 |
| 令和7年12月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：191KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月26日 | 医薬薬審発1226第1号 医薬安発1226第5号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：981KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月26日 | 医薬安発1226第2号 | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：167KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月26日 | 医薬発1226第10号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（PDF：147KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月26日 | 医薬発1226第7号 | 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について（PDF：370KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月22日 | 医薬薬審発1222第5号 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、アトピー性皮膚炎、慢性閉塞性肺疾患）の一部改正について（PDF：1,627KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月22日 | 医薬薬審発1222第3号 医薬安発1222第1号 |
タグラキソフスプ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：242KB） | 医薬品等 |
| 令和7年12月22日 | 医薬薬審発1222第1号 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胸腺癌）について（PDF：507KB） | 医薬品等 |
| 令和7年11月28日 | 医薬薬審発1128第4号 | 後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：613KB） | 医薬品 |
| 令和7年11月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：367KB） | 医薬品 |
| 令和7年11月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：625KB） | 医薬品 |
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令和7年11月20日 |
医薬薬審発1120第1 号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：2,667KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5）（PDF：3,613KB） | 医療機器等 |
| 令和7年10月29日 |
医薬薬審発1029第1号 医薬安発1029第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月22日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月21日 | 医薬機審発1021第1号 | ベレマゲンゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月19日 | 医薬薬審発0919第3号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,483KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月19日 | 医薬薬審発0919第2号 | セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,485KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月19日 | 医薬薬審発0919第1号 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（PDF：3,665KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月17日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：229KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,561KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：669KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月28日 | 医薬安発0828第4号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,106KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月26日 | 医薬発0826第4号 | 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：281KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月25日 | 医薬薬審発0825第3号 | ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月25日 | 医薬薬審発0825第2号 | ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月25日 | 医薬薬審発0825第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（PDF：388KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月22日 | 医薬副発0822第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：3,875KB） | 医薬品等 |
| 令和7年7月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：560KB） | 医薬品 |
| 令和7年7月7日 | 医薬局総務課医薬品副作用被害対策室 医薬局医薬安全対策課 医政局医事課事務連絡 |
「「医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について（再周知）」の発出について（情報提供）（PDF：246KB） | 医薬品等 |
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令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第1号 | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：877KB） | 医薬品 |
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令和7年6月24 日 |
医薬薬審発0624第7号 医薬安発0624第3号 |
トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：276KB） | 医薬品 |
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令和7年6月24 日 |
医薬薬審発0624第4号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（PDF：327KB） | 医薬品 |
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令和7年6月24 日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） | 医薬品 |
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令和7年6月6 日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） | 医療機器等 |
| 令和7年5月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,365KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） | 再生医療等製品 |
| 令和7年5月20日 | 医薬薬審発0520第2号 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月20日 | 医薬薬審発0520第1号 | チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第2号 医薬安発0519第1号 |
ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月19日 | 医薬薬審発0519第7号 | アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月19日 | 医薬薬審発0519第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB） | 医薬品 |
| 令和7年5月1日 |
医薬薬審発0501第1 号 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：613KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号 医薬安発0421第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第4号 医薬安発0418第1号 |
赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB） | 医薬品等 |
| 令和7年4月8日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：437KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月4日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB） | 医薬品等 |
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