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製造販売業・製造業関係（令和7年度）
＜製造販売業・製造業関係＞令和7年度
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和8年3月31日 | 医薬発0331第20号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について（PDF：312KB） | 再生医療等製品 |
| 令和8年3月31日 | 医薬発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について（PDF：244KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和8年3月31日 | 医薬発0331第13号 | 「医療機器の製造販売承認申請について」の一部改正について（PDF：319KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第29号 | 「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：442KB） |
医療機器等 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第26号 | 「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：538KB） | 再生医療等製品 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第23号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて（PDF：304KB） |
医療機器等 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第20号 | 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて（PDF：208KB） | 医療機器等 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第17号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：462KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第10号 | 医療機器の製造販売承認申請書および添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：109KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第7号 | 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：1,152KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月31日 | 医薬機審発0331第4号 | 「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：497KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月31日 | 医薬監麻発0331第2号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に規定する検査の取扱い等について（PDF：432KB） | 医薬品 |
| 令和8年3月31日 | 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 | 「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：222KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月31日 | 医薬薬審発0331第1号 医薬機審発0331第1号 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：310KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月31日 | 医薬発0331第3号 | 生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF：76KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月31日 | 医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 |
医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について（PDF：157KB） |
医薬品等 |
| 令和8年3月30日 | 医薬機審発0330第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：792KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月30日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：436KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月30日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：94KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月30日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて（PDF：129KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月30日 | 医薬監麻発0330第1号 | 治験等に係る情報提供の取扱いについて（PDF：137KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月30日 | 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室、経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課事務連絡 | 中東情勢を踏まえた医療機器等の安定供給に関する協力依頼（PDF：154KB） | 医療機器等 |
| 令和8年3月25日 | 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（その3）（PDF：177KB） | 医療機器 |
| 令和8年3月19日 | 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（PDF：95KB） | 医療機器等 |
| 令和8年3月19日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について（PDF：1,013KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月19日 | 医薬監麻発0319第2号 | 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（PDF：623KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月18日 | 医薬薬審発0318第1号 | 治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて（PDF：228KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月17日 | 医政産情企発0317第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：57KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月11日 | 医薬薬審発0311第4号 | サンリズム注射液50の使用期限の取扱いについて（PDF：462KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月9日 | 医薬発0309第1号 | 「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について（PDF：191KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月6日 | 医薬機審発0306第5号 | 登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について（PDF：200KB） | 医薬品等 |
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令和8年3月6日 |
医薬機審発0306第1号 | 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：236KB） | 医薬品等 |
| 令和8年3月4日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その6）（PDF：119KB） |
医薬品等 |
| 令和8年2月27日 | 医薬発0227第1号 | 「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について（PDF：169KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 |
医薬薬審発0227第3号 医薬機審発0227第3号 |
医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：181KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月27日 | 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 | 医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：145KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第8号 | 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：247KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：189KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第2号 | 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：196KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：143KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 |
医薬安発0227第2号 医薬薬審発0227第5号 |
「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について（PDF：293KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 |
医薬薬審発0227第4号 医薬安発0227第1号 |
「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：427KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第10号 | 医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて（PDF：155KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第9号 | 「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：296KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第6号 | 医薬品の条件付承認の取扱いについて（PDF：188KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第7号 | 条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：297KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬薬審発0227第1号 | 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：341KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月27日 | 医薬発0227第2号 | 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：327KB） | 医薬品 |
| 令和8年2月19日 | 医政産情企発0219第2号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：43KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | オセルタミビル錠75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて（PDF：120KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月16日 | 医薬発0216第3号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：204KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 |
医薬産業振興・医療情報企画課、 医薬安全対策課事務連絡 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF：5,842KB） | 医療機器等 |
| 令和8年2月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」（PDF：6,463KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：623KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | チエナム点滴静注用0.5gの使用期限の取扱いについて（PDF：111KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 |
医政研発0210第1号 医薬薬審発0210第1号 医薬機審発0210第1号 |
国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について（PDF：288KB） | 医薬品等 |
| 令和8年2月10日 |
医薬監麻発0210第1 号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：256KB） | 医薬品等 |
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令和8年2月5日 |
医薬機審発0205第2 号 |
X線骨密度測定装置承認基準の廃止について（PDF：91KB） | 医療機器等 |
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令和8年2月4日 |
医薬発0204第1号 |
視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示の施行等について（PDF：82KB） | 医療機器等 |
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令和8年2月4日 |
医薬機審発0204第1号 | 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示について（PDF：57KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月30日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,184KB） | 医療機器 |
| 令和8年1月30日 | 医薬機審発0130第1号 | 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について（PDF：141KB） | 医療機器 |
| 令和8年1月29日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知について（依頼）（PDF：2,249KB） | 医薬品 |
| 令和8年1月28日 | 医薬監麻発0128第1号 | 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について（PDF：246KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月19日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） | 医薬品 |
| 令和8年1月15日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」の送付について（PDF：1,058KB） | 医薬品等 |
| 令和8年1月13日 | 医薬薬審発0113第2号 | 新医薬品の承認時期について（PDF：91KB） | 医薬品 |
| 令和8年1月8日 | 医薬発0108第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：214KB） | 医療機器 |
| 令和8年1月8日 | 医薬監麻発0108第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：103KB） | 医療機器 |
| 令和8年1月6日 | 医薬安発0106第1号 | 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について（PDF：883KB） | 医療機器等 |
| 令和8年1月5日 | 医薬監麻発0105第2号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB） | 医薬品 |
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令和8年1月5日 |
医薬安発0105第2号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：120KB） | 医薬品 |
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令和7年12月26 日 |
医薬発1226第13号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について（PDF：130KB） | 医薬品 |
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令和7年12月26 日 |
医薬安発1226第6号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（PDF：133KB） | 医薬品 |
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令和7年12月26 日 |
医薬発1226第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）（PDF：378KB） |
医薬品等 |
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令和7年12月25 日 |
医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：167KB） | 体外診断用医薬品等 |
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令和7年12月25 日 |
医薬機審発1225第1号 医薬監麻発1225第1号 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について（PDF：144KB） | 体外診断用医薬品等 |
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令和7年12月22 日 |
医薬機審発1222第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）（PDF：539KB） | 医療機器等 |
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令和7年12月16 日 |
医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その6）（PDF：141KB） | 医薬品等 |
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令和7年12月4 日 |
医政産情企発1204第4号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：93KB） | 医薬品等 |
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令和7年12月1 日 |
医薬発1201第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：224KB） | 医薬品等 |
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令和7年12月1 日 |
医薬監麻発1201第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：107KB） | 医薬品等 |
| 令和7年11月28日 |
医薬発1128第6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：20,269KB） | 医薬品等 |
| 令和7年11月28日 | 医薬安発1128第1号 | 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：97KB） | 医薬品 |
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令和7年11月28日 |
医薬監麻発1128第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：117KB） |
医薬品 |
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令和7年11月27 日 |
医政研発1127第1号 医薬薬審発1127第3号 |
小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）（PDF：343KB） | 医薬品等 |
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令和7年11月25 日 |
医療機器審査管理課事務連絡 | 「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：231KB） | 医薬品等 |
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令和7年11月25 日 |
医療機器審査管理課事務連絡 |
ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について（PDF：604KB） |
医薬品等 |
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令和7年11月18 日 |
産情発1118第1号 | 医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について（PDF：7,575KB） |
医薬品 |
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令和7年11月17 日 |
医薬品審査管理課事務連絡 | 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑質疑応答集（Q＆A）について（PDF：116KB） | 医薬品等 |
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令和7年11月17 日 |
医薬薬審発1117第1号 | 後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について（PDF：180KB） |
医薬品等 |
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令和7年11月17 日 |
産情発1117第3号 | 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について（PDF：264KB） | 医薬品等 |
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令和7年11月14 日 |
医薬薬審発1114第1号 | 医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（PDF：174KB） | 医薬品等 |
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令和7年11月11 日 |
医薬品審査管理課事務連絡 | 「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：429KB） |
医薬品 |
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令和7年11月11 日 |
医政産情企発1111第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：665KB） |
医薬品 |
| 令和7年11月4日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：946KB） | 医療機器 |
| 令和7年10月31日 | 医薬発1031第10号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：639KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月30日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：98KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月29日 |
医薬発1029第22号 産情発1029第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：983KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月21日 | 医政産情企発1021第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：52KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月20日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月20日 |
医薬薬審発1020第1 号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて（PDF：86KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月17日 | 医薬発1017第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（通知）（PDF：641KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月16日 | 薬機発第6651号 | 令和7年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：374KB） | 医療機器等 |
| 令和7年10月14日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）（PDF：127KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月14日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：71KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月14日 | 医薬監麻発1014第1号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：172KB） | 医療機器等 |
| 令和7年10月14日 | 医薬発1014第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB） | 医療機器 |
| 令和7年10月10日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB） | 医療機器 |
| 令和7年10月9日 | 医薬薬審発1009第2号 | 分析法の開発に関するガイドラインについて（PDF：1,711KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月9日 | 医薬薬審発1009第1号 | 分析法バリデーションに関するガイドラインについて（PDF：928KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月8日 |
医政産情企発1008第1号 医薬薬審発1008第5 号 |
医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月8日 | 医薬薬審発1008第1号 | ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：499KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月6日 | 医薬機審発1006第1号 | 再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB） | 医薬品等 |
| 令和7年10月3日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月3日 | 医薬薬審発1003第1号 | インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：101KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月3日 | 医薬発1003第2号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB） |
体外診断用 医薬品 |
| 令和7年10月2日 | 医薬薬審発1002第2号 | 放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月1日 | 医薬品品質管理部事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：516KB） | 医薬品 |
| 令和7年10月1日 | 医薬発1001第3号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について（PDF：114KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月26日 | 医薬監麻発0926第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月26日 | 医薬安発0926第1号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月25日 |
医政産情企発0925第1号 |
「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について（PDF：1,315KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月24日 | 医薬発0924第4号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） | 医療機器 |
| 令和7年9月24日 | 医薬監麻発0924第9号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：160KB） | 医療機器等 |
| 令和7年9月24日 | 医薬監麻発0924第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：110KB） | 医療機器等 |
| 令和7年9月18日 | 医薬機審発0918第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）（PDF：161KB） | 医療機器等 |
| 令和7年9月12日 | 医薬監麻発0912第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月12日 | 医薬安発0912第1号 | 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月5日 | 医薬薬審発0905第1号 医薬機審発0905第1号 医薬安発0905第1号 |
医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異）（PDF：358KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月3日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について（PDF：184KB） | 医薬品 |
| 令和7年9月2日 | 医薬監麻発0902第4号 | 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（PDF：1,879KB） |
医薬品等 |
| 令和7年8月29日 | 医薬監麻発0829第3号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：105KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月28日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）（PDF：103KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月28日 | 医薬機審発0828第2号 | 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：135KB） | 医療機器 |
| 令和7年8月27日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | アトモキセチン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：91KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月27日 | 医薬機審発0827第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（PDF：3,217KB） | 医療機器等 |
| 令和7年8月26日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月26日 | 医薬薬審発0826第2号 医薬安発0826第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：207KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月20日 | 医薬発0820第6号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：124KB） | 医療機器 |
| 令和7年8月19日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について（PDF：2,023KB） | 医薬品 |
| 令和7年8月18日 | 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：256KB） | 医療機器 |
| 令和7年8月18日 |
医薬発0818第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB） | 医療機器 |
| 令和7年8月14日 | 医薬監麻発0814第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：120KB） | 医療機器等 |
| 令和7年8月13日 | 医政産情企発0813第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：167KB） |
医薬品 |
| 令和7年8月8日 |
医薬監麻発0808第5 号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：364KB） | 医薬品等 |
| 令和7年8月8日 | 医薬機審発0808第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表につい（PDF：333KB） | 医療機器等 |
| 令和7年8月8日 | 医薬薬審発0808第1号 | 注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgの有効期間の延長について（PDF：1,548KB） | 医薬品 |
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令和7年8月4日 |
医薬機審発0804第1号 | プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB） | 医療機器等 |
| 令和7年8月1日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q＆A）について（PDF：145KB） | 医薬品 |
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令和7年8月1日 |
医薬薬審発0801第1 号 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB） | 医薬品 |
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令和7年7月31 日 |
医薬薬審発0731第1号 医薬安発0731第3号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） | 医薬品 |
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令和7年7月28 日 |
薬機審マ発第65号 | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF：463KB） | 医薬品等 |
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令和7年7月25 日 |
医薬発0725第1号 産情発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：107KB） | 医薬品等 |
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令和7年7月24 日 |
医薬薬審発0724第2号 医薬安発0724第4号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） | 医薬品 |
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令和7年7月24 日 |
医薬薬審発0724第1号 号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB） | 医薬品 |
| 令和7年7月23日 | 医薬監麻発0723第2号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB） | 医薬品等 |
| 令和7年7月22日 | 医薬発0722第4号 | 血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB） | 医療機器 |
| 令和7年7月22日 | 医薬発0722第1号 | 神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB） | 医療機器 |
| 令和7年7月9日 | 医薬機審発0709第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDF：1,533KB） | 医療機器等 |
| 令和7年7月8日 | 医薬監麻発0708第7号 | 「QMS調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） | 医療機器等 |
| 令和7年7月8日 | 医薬監麻発0708第3号 医薬機審発0708第6号 |
「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：458KB） | 医療機器等 |
| 令和7年7月4日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：1,020KB） | 医療機器 |
| 令和7年7月4日 | 医薬発0704第3号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） | 医療機器 |
| 令和7年7月4日 | 医薬監麻発0704第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：111KB） | 医療機器等 |
| 令和7年7月1日 | 医薬薬審発0701第2号 医薬安発0701第1号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB） | 医薬品 |
| 令和7年6月30日 | 医薬薬審発0630第1号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB） | 医薬品 |
| 令和7年6月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） | 医薬品 |
| 令和7年6月24日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） | 医療機器 |
| 令和7年6月23日 | 医薬監麻発0623第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB） |
医薬品等 |
| 令和7年6月20日 | 薬生監麻発0620第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） | 医療機器 |
| 令和7年6月20日 | 医薬発0620第5号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） | 医薬品等 |
| 令和7年6月18日 | 医薬発0618第1号 | 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）（PDF：13,304KB） | 医療機器 |
| 令和7年6月18日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB） | 医薬品等 |
| 令和7年6月16日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて（PDF：130KB） | 医薬品 |
| 令和7年6月13日 | 医薬機審発0613第1号 | 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） | 医療機器 |
| 令和7年6月12日 | 医政産情企発0612第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：517KB） | 医薬品 |
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令和7年6月9日 |
医薬機審発0609第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） | 医療機器 |
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令和7年6月2日 |
医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：296KB） | 医薬品 |
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令和7年5月30 日 |
医薬発0530第1号 |
刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について（PDF：108KB） | 医薬品等 |
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令和7年5月21 日 |
医薬発0521第1号 産情発0521第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：660KB） | 医薬品等 |
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令和7年5月20 日 |
医政産情企発0520第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：590KB） | 医薬品 |
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令和7年5月19 日 |
医薬監麻発0519第4号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB） | 医薬品等 |
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令和7年5月15 日 |
医薬産業振興・医療情報企画課、医政局研究開発政策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（PDF：455KB） | 医薬品等 |
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令和7年5月13 日 |
医療機器審査管理課事務連絡 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） | 医療機器 |
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令和7年5月13 日 |
医薬機審発0513第4号 | 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） | 医療機器等 |
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令和7年5月13 日 |
医薬機審発0513第1 号 |
「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） | 医療機器等 |
| 令和7年5月8日 | 薬機発第970号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：460KB） | 医薬品等 |
| 令和7年5月8日 |
医政研発0508第1号 医薬薬審発0508第5号 |
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） | 医薬品等 |
| 令和7年5月8日 |
医薬薬審発0508第2号 医薬監麻発0508第1号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） | 医薬品 |
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令和7年5月7日 |
医薬品審査管理課事務連絡 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：96KB） | 医薬品等 |
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令和7年4月18 日 |
医薬薬審発0418第1号 | 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月17日 |
医薬機審発0417第1号 医薬安発0417第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） | 医療機器 |
| 令和7年4月15日 | 医政産情企発0415第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：79KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月15日 | 医薬薬審発0415第1号 | 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDF：111KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月9日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号 医薬監麻発0409第1号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号 医薬安発0408第2号 |
一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） | 医療機器 |
| 令和7年4月4日 | 医薬発0404第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） | 医療機器 |
| 令和7年4月4日 | 医薬薬審発0404第1号 | 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB） | 医薬品 |
| 令和7年4月1日 | 医薬品品質管理部事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：423KB） | 医薬品等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：74KB） | 医薬品等 |
| 令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第1号 医薬機審発0401第1号 医薬安発0401第2号 医薬監麻発0401第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB） |
医薬品等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬機審発0401第3号 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） | 医療機器等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬監麻発0401第16号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） | 医薬品等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬発0401第96号 | 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB） | 医薬品等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬監麻発0401第8号 | 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB） |
医薬品等 |
| 令和7年4月1日 | 医薬薬審発0401第3号 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB） |
医薬品 |
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令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第5号 医薬監麻発0401第13号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB）（PDF：177KB） | 医薬品等 |
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