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製造販売業・製造業関係（令和8年度）
＜製造販売業・製造業関係＞令和8年度
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和8年6月30日 | 医薬発0630第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：7,612KB） | 医薬品等 |
| 令和8年6月29日 | 医薬品審査管理課 | 第十九改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：231KB） | 医薬品等 |
| 令和8年6月24日 | 医薬発0624第5号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：319KB） | 医薬品等 |
| 令和8年6月24日 | 医薬発0624第1号 産情発0624第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について（PDF：98KB） | 医薬品等 |
| 令和8年6月22日 | 8文科振第207号 科発0622第1号 産情発0622第1号 医薬発0622第1号 20260612商局第2号 |
多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について（PDF：216KB） | 医薬品等 |
| 令和8年6月17日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ&A」の一部改正について（PDF：271KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月15日 | 医薬機審発0615第1号 | プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：485KB） | 医療機器 |
| 令和8年6月11日 | 医政産情企発0311第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：168KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月3日 | 医薬薬審発0603第4号 医薬監麻発0603第10号 |
「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について（PDF：144KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月3日 | 医薬薬審発0603第1号 医薬監麻発0603第7号 |
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について（PDF：124KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月3日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：197KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月3日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：162KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月1日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） | 医薬品 |
| 令和8年6月1日 | 医薬発0601第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：246KB） | 医療機器 |
| 令和8年5月29日 | 医薬品審査管理課、難病対策課事務連絡 | 香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について（PDF：682KB） | 共通 |
| 令和8年5月29日 | 健康・生活衛生局がん・疾病対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 | 固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：104KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月20日 | 医薬安発0520第1号 | ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）（PDF：11KB） | 化粧品 |
| 令和8年5月20日 | 医薬薬審発0520第5号 | アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について（PDF：2,384KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月20日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：86KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月19日 | 医政産情企発0519第4号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：114KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月18日 | 医薬薬審発0518第4号 医薬安発0518第2号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺繊維症」の名称の取扱いについて（PDF：118KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月14日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：115KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月14日 | 医薬薬審発0514第2号 | 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について（PDF：838KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月14日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：214KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月14日 | 医薬薬審発0514第1号 | 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について（PDF：568KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月12日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：168KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月11日 | 医薬監麻発0511第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：242KB） | 医薬品 |
| 令和8年5月7日 | 医薬発0507第4号 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（PDF：277KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和8年5月7日 | 医薬発0507第1号 | 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について（PDF：49KB） | 医薬品等 |
| 令和8年5月7日 | 医薬機審発0507第1号 | 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（PDF：501KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和8年5月1日 | 医薬監麻発0501第3号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：305KB） | 医薬品 |
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令和8年5月1日 |
医薬品審査管理課事務連絡 | 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：187KB） | 医薬部外品等 |
| 令和8年4月30日 | 医薬発0430第4号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） | 医療機器 |
| 令和8年4月30日 | 医薬機審発0430第1号 医薬安発0430第9号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和8年4月30日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：183KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月30日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） | 医薬品等 |
| 令和8年4月30日 | 医薬薬審発0430第10号 医薬安発0430第3号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：70KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月30日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：33KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月30日 | 医薬安発0430第1号 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（改正後全文）（PDF：48KB） 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDF：60KB） 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（改正後全文）（PDF：44KB） |
医薬品等 |
| 令和8年4月30日 | 医薬安発0430第5号 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：53KB） | 医薬品等 |
| 令和8年4月30日 | 医薬監麻発0430第6号 |
「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB） 「GMP調査要領の制定について」（改正後全文）（PDF：1,039KB） 「QMS調査要領について」（改正後全文）（PDF：577KB） 「GCTP調査要領の改正について」（改正後全文）（PDF：545KB） |
医薬品等 |
| 令和8年4月24日 | 医薬機審発0424第4号 医薬安発0424第4号 |
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：247KB） | 再生医療等製品 |
| 令和8年4月24日 | 医薬機審発0424第1号 医薬安発0424第1号 |
「医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：560KB） | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和8年4月24日 | 医薬薬審発0424第1号 医薬監麻発0424第2号 |
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて（PDF：194KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月21日 | 医薬薬審発0421第1号 | 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて（PDF：125KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月20日 | 医薬薬審発0420第4号 医薬機審発0420第1号 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて（PDF：189KB） | 生物由来製品 |
| 令和8年4月20日 | 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 | 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：143KB） | 生物由来製品 |
| 令和8年4月20日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（PDF：103KB） | 化粧品 |
| 令和8年4月14日 | 医政産情企発0414第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：102KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月10日 | 医薬発0410第1号 | 第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） | 医薬品等 |
| 令和8年4月10日 | 医薬薬審発0410第1号 | 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月9日 | 医薬薬審発0409第1号 | 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（PDF：184KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月7日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | 「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：101KB） | 医薬品、医療機器等 |
| 令和8年4月3日 | 医薬薬審発0403第1号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：101KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月1日 | 医薬監麻発0401第5号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：489KB） | 医薬品 |
| 令和8年4月1日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：1,514KB） | 医薬品 |
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令和8年4月1日 |
医薬発0401第34号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） | 再生医療等製品 |
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