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公開日:2021年7月2日

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製造販売業・製造業(令和3年度)

<製造販売業・製造業関係>令和3年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和3年7月26日

監視指導・麻薬対策課事務連絡

医療機器審査管理課事務連絡

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について(PDF:971KB) 医療機器
令和3年7月19日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:167KB) 医薬品
令和3年7月14日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:282KB) 医薬品等
令和3年7月13日 医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻0713第21号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:219KB)

(別紙様式)(エクセル:11KB)

医療機器
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:131KB) 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第12号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:801KB)

医薬品、医薬部外品、再生医療等製品

令和3年7月13日 薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号 GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:261KB) 医薬品、医薬部外品
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:267KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年7月12日 薬生発0712第10号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 医療機器
令和3年7月12日 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:167KB) 医薬品
令和3年7月12日 薬生発0712第2号 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:153KB) 医薬品
令和3年7月6日 薬生薬審発0706第1号 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:844KB) 医薬品
令和3年7月2日 医薬品審査管理室、監視指導・麻薬対策課事務連絡 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:193KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月2日 薬生薬審0702第5号、薬生監麻0702第5号 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:107KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生薬審0701第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:84KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生発0701第4号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:388KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生発0701第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:133KB) 医薬品
令和3年6月30日 薬生機審発0630第4号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:385KB) 医療機器
令和3年6月30日 薬生機審発0630第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づ
き策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:69KB)
医薬品等
令和3年6月30日 薬生発0630第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(通知)(PDF:70KB) 医薬品等
令和3年6月28日

医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡

ほか

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起)(PDF:3,755KB) 医療機器
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:45KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生安発0628第11号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,408KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第13号 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:170KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第13号 薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:233KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第10号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:166KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第10号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:373KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第7号 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:163KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第7号 染毛剤製造販売承認基準について(PDF:204KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:436KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第16号 生理処理用品材料規格について(PDF:981KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第4号 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:154KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第4号 生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:405KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:229KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第1号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,063KB) 医薬部外品
令和3年6月25日 医政発0625第4号 「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について(PDF:462KB) 医薬品
令和3年6月25日 薬生発0625第9号 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:319KB) 医薬品等
令和3年6月24日 薬生薬審発0624第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:61KB) 医薬部外品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:181KB) 医薬品等
令和3年6月16日 医薬品審査管理課事務連絡 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:138KB) 医薬品
令和3年6月16日 医薬品審査管理課事務連絡 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:78KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:666KB)

(外用鎮痛消炎薬:別添138~141ページ)

医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第7号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:492KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第4号 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:113KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第1号 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:160KB) 医薬品
令和3年6月11日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:60KB) 医薬品等
令和3年6月7日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について(PDF:401KB) 医療機器
令和3年6月7日 薬生薬審発0607第5号 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:14KB) 医薬品等
令和3年6月7日 薬生薬審発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:41KB) 医薬品等
令和3年6月7日 薬生発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:148KB) 医薬品等
令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関す法律に係る事務取扱い等について(PDF:170KB) 医薬品等
令和3年6月1日 薬生発0601第1号 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:199KB) 医療機器
令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:648KB) 医療機器
令和3年5月28日 医政経発0528第1号 医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて(PDF:1,686KB) 医薬品
令和3年5月19日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意事項について(PDF:131KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生監麻発0514第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生発0514第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:145KB) 医薬品等
令和3年5月11日 医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について(PDF:74KB) 体外診断用医薬品
令和3年4月30日 薬生安発0430第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB) 医薬品等
令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB) 医療機器
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB) 医薬品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:170KB)

医薬品、医薬部外品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:213KB)

【令和3年6月28日付け医薬品審査管理課事務連絡にて一部訂正】

医薬品等
令和3年4月28日 薬生発0428第4号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:66KB) 医薬品等
令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB)

(関係省令)令和3年4月28日厚生労働省令第90号(PDF:370KB)

医薬品、医薬部外品
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第2号 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生発0426第5号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB) 医薬品等
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第3号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:724KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:552KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月19日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)(PDF:380KB) 医療機器
令和3年4月1日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構事務連絡 対面助言等の手数料額改訂について(PDF:249KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:265KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401006号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)
詳細はPMDAホームページ/対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401003号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:27KB)
詳細はPMDAホームページ/RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談)(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421