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公開日:2021年5月6日

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製造販売業・製造業(令和3年度)

<製造販売業・製造業関係>令和3年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和3年4月30日 薬生安発0430第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB) 医薬品等
令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB) 医療機器
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB) 医薬品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:170KB) 医薬品、医薬部外品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:277KB) 医薬品等
令和3年4月28日 薬生発0428第4号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:66KB) 医薬品等
令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB) 医薬品、医薬部外品
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第2号 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生発0426第5号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB) 医薬品等
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第3号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:724KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:552KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月19日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)(PDF:380KB) 医療機器
令和3年4月1日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構事務連絡 対面助言等の手数料額改訂について(PDF:249KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:265KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401006号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)
詳細はPMDAホームページ/対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401003号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:27KB)
詳細はPMDAホームページ/RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談)(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421