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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
化粧品の効能として認められる範囲は別紙(PDF:41KB)のとおりです。(参考:平成23年7月21日薬食発0721第1号)
化粧品の効能の範囲を超えるものは、医薬品、医薬部外品に該当するので注意してください。
化粧品基準(外部サイトへリンク)(平成12年9月29日厚生省告示第331号)の規定に違反しない成分を、企業責任のもとで安全性を確認し、容器等へ全成分の表示を行った上で配合できます。
「製造販売」とは、製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負って、国内に流通させることをいい、業として化粧品の製造販売を行う場合は、薬機法に基づき製造販売業許可が必要です。
製造販売業者から、卸売業者、販売業者、小売店等を経由して、消費者へと販売され、不良品の回収等が発生した場合は、製造販売業者の責任において回収等を行います。
なお、製造販売業の許可でできることは、化粧品の市場への出荷行為等であり、製造行為はできません。
化粧品を製造する場合(製造又は輸入に付随する包装・表示・保管行為を含む。)は、薬機法に基づき、別途「製造業許可」が必要です。
製造販売業者は、品質管理業務の責任者として「品質保証責任者」を、製造販売後安全管理業務の責任者として「安全管理責任者」を、品質管理業務・製造販売後安全管理業務の統括責任者として「総括製造販売責任者」を置く必要があります。
総括製造販売責任者の資格要件(薬機法施行規則85条の2第2項)
一薬剤師
二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部
外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
製造販売業許可を取得後、実際に化粧品の製造販売を行うにあたっては、製造販売しようとする品目ごとに、あらかじめ都道府県知事に製造販売届を提出する必要があります。ただし、全成分表示を行わない化粧品は、厚生労働大臣に対して承認申請を行い製造販売承認を取得する必要があります。
なお、輸入の場合は別途、外国製造販売業者(製造業者)届の手続きが必要です。(届出窓口:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
製造販売・製造・修理業のページの「製造販売業許可申請」をご覧ください。
化粧品を業として製造する場合(製造又は輸入に付随する包装・表示・保管行為を含む。)は、製造業許可等が必要です。製造業の許可でできることは、化粧品を単に製造することだけであり、市場に出荷する行為(製造販売)はできません。化粧品を製造販売するには、薬機法に基づき、別途、「製造販売業許可」が必要です。
化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、「責任技術者」を置く必要があります。
責任技術者の資格要件(薬機法施行規則第91条第2項)
一薬剤師
二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部
外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
製造販売・製造・修理業のページの「製造業許可申請」をご覧ください。
化粧品製造販売業の許可取得後は、GQP省令、GVP省令を遵守して品質管理及び安全管理を行ってください。
この基準に従い、組織・責任体制・手順を明確化した上で、製造所における適正な製造管理・品質管理の確保、市場への出荷の管理、苦情処理、回収処理等の業務を行う必要があります。
この基準に従い、組織・責任体制・手順を明確化した上で、化粧品の安全性に関する情報を収集・分析・評価し、必要な措置(使用上の注意の改訂、出荷の停止、回収、副作用等の報告等)を講ずる等の業務を行う必要があります。
製造販売業者は、製造販売した化粧品について、死亡若しくは重篤な副作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知った時は、知った日から所定の期間内に厚生労働大臣に報告する必要があります。
製造販売した化粧品を自主回収する時は、回収の着手した旨及び回収の状況(回収終了時を含む。)を、速やかに都道府県知事あてに報告する必要があります。
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