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公開日:2016年2月17日

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化粧品の製造販売、製造(輸入)について

化粧品の製造販売、製造(輸入を含む)について

化粧品とは

1.定義

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

2.化粧品の効能効果

化粧品の効能として認められる範囲は別紙(PDF:41KB)のとおりです。(参考:平成23年7月21日薬食発0721第1号)
化粧品の効能の範囲を超えるものは、医薬品、医薬部外品に該当するので注意してください。

3.化粧品の配合成分

化粧品基準(PDF:94KB)(平成12年9月29日厚生省告示第331号)において、「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限(ネガティブリスト)」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(ポジティブリスト)」等が定められており、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択し、容器等へ全成分表示を行った上で配合できます。

化粧品製造販売業

1.製造販売業とは(薬機法第12条)

製造販売とは、製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負って、国内に流通させることをいい、業として化粧品の製造販売を行う場合は、薬機法に基づき製造販売業許可が必要です。
製造販売業者から、卸売業者、販売業者、小売店等を経由して、消費者へと販売され、不良品の回収等が発生した場合は、製造販売業者の責任において回収等を行います。
なお、製造販売業の許可で出来るのは、化粧品の市場への出荷行為等であり、製造行為(「製造業」と言う。)は出来ません。
化粧品を製造する場合(製造又は輸入に付随する包装・表示・保管行為を含む。)は、薬機法に基づき、別途「製造業許可」が必要です。(「化粧品製造業」の項を参照。)

2.許可要件(薬機法第12条の2)

  • (1)品質管理の方法が、品質管理に関する基準(※1)に適合していること。
    ※1)医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)。GQP省令。
  • (2)製造販売後安全管理の方法が、製造販売後安全管理に関する基準(※2)に適合していること。
    ※2)医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)。GVP省令。
  • (3)申請者(法人の場合は、業務を行う役員を含む。)が、次のいずれにも該当しないこと。
    • イ薬機法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
    • ロ薬機法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
    • ハ禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
    • ニイからハまでに該当する者を除くほか、薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令に定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
    • ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
    • ヘ精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

3.総括製造販売責任者等の設置について(薬機法第17条)

製造販売業者は、品質管理業務の責任者として「品質保証責任者」を、製造販売後安全管理業務の責任者として「安全管理責任者」を、品質管理業務・製造販売後安全管理業務の統括責任者として「総括製造販売責任者」を置かなければなりません。化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件は次のとおりです。

総括製造販売責任者の資格要件(薬機法施行規則85条第2項)

  • 一薬剤師
  • 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  • 四厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

4.製造販売する品目について

製造販売業許可を取得後、実際に化粧品の製造販売を行うにあたっては、製造販売しようとする品目毎に、あらかじめ都道府県知事に製造販売届を提出する必要があります。(ただし、全成分表示を行わない化粧品は、厚生労働大臣に対して承認申請を行い製造販売承認を取得する必要があります。)なお、輸入の場合は別途、輸入届、外国製造販売(製造)業者届等の手続きが必要です。

製造販売・製造(輸入を含む)を行う場合に必要な手続きについては「医薬品の製造販売等を行う場合に必要な手続き」(PDF:121KB)のとおり。

化粧品製造業

1.製造業とは(薬機法第13条)

化粧品を業として製造する場合(製造又は輸入に付随する包装・表示・保管行為を含む。)は、製造業許可が必要です。
製造業の許可で出来るのは、化粧品を単に製造することだけであり、市場へ出荷する行為(「製造販売業」と言う。)は出来ません。
化粧品を製造販売するには、薬機法に基づき、別途、「製造販売業許可」を受けなければなりません。(「化粧品製造販売業」の項を参照。)

2.許可の基準等(薬機法第13条)

  • (1)申請者(法人の場合は、業務を行う役員を含む。)が、次のいずれにも該当しないこと。
    • イ薬機法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
    • ロ薬機法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
    • ハ禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
    • ニイからハまでに該当する者を除くほか、薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令に定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
    • ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
    • ヘ精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  • (2)製造所の構造設備が構造設備に関する基準(※3)に適合していること。
    ※3)薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)。

3.責任技術者等の設置について(薬機法第17条)

化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、「責任技術者」を置かなければなりません。

責任技術者の資格要件(薬機法施行規則第91条第2項)

  • 一薬剤師
  • 二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
  • 四厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造・輸入等を行う場合に必要な手続きについては「医薬品等の製造販売等を行う場合に必要な手続き」(PDF:121KB)のとおり。

化粧品製造販売業許可取得後に

化粧品製造販売業の許可取得後は、GQP省令、GVP省令を遵守して品質管理及び安全管理を行ってください。

1.品質管理の基準GQP(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

適正な品質を確保するために、この基準に従い、組織・責任体制・手順を明確化し、製造所において適正な製造管理・品質管理を行わせる必要があります。

2.製造販売後安全管理の基準GVP(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)

この基準に従い、組織・責任体制・手順を明確化し、安全性情報を収集・分析・評価し、必要な措置を講ずることで安全性を確保する必要があります。

3.副作用等の報告(薬機法第68条の10、薬機法施行規則第228条の20第5項)

製造販売業者は、製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、知った日から規定の期間(15日又は30日)内に厚生労働大臣に報告しなければなりません。

4.回収の報告(薬機法第68条の11、薬機法施行規則第228条の22)

製造販売した化粧品の自主回収をするときは、回収に着手した旨および回収の状況を、速やかに知事あてに報告しなければなりません。

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421