様式集（医薬品等製造販売業及び製造業の申請・届出）

様式集（医薬品等製造販売業及び医薬品等製造業の申請・届出関連）

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様式

• 業者コード登録票（改訂：令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号通知による）　PDF（PDF：182KB）　Word（ワード：22KB）
• 業者コード変更登録票（令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号通知による）　PDF（PDF：181KB）　Word（ワード：22KB）
• 構造設備の概要一覧表（医薬品・医薬部外品・化粧品用）（改訂：平成22年10月13日薬食発1013第2号通知による）　PDF（PDF：113KB）　Word（ワード：19KB）
• 他の試験検査機関等の利用概要（改訂：平成22年10月13日薬食発1013第2号通知による）　PDF（PDF：80KB）　Word（ワード：17KB）
• 無菌製剤作業所の構造設備の概要（改訂：平成22年10月13日薬食発1013第2号通知による）　PDF（PDF：99KB）　Word（ワード：19KB）

参考様式等

• 製品の製造設備並びに器具の種類及び数量　PDF（PDF：33KB）　Word（ワード：29KB）
• 試験検査設備器具の種類及び数量　PDF（PDF：33KB）　Word（ワード：17KB）
• 従事年数証明書　PDF（PDF：74KB）　Word（ワード：17KB）
• 雇用契約書（写）　PDF（PDF：76KB）　Word（ワード：17KB）
• 業務従事証明書　PDF（PDF：71KB）　Word（ワード：17KB）
• 製造しようとする品目一覧表及び製造工程に関する資料（原薬用）　PDF（PDF：49KB）　Excel（エクセル：14KB）
• 製造しようとする品目一覧表及び製造工程に関する資料（医薬品・医薬部外品・化粧品用）　PDF（PDF：51KB）　Excel（エクセル：17KB）
• 製造しようとする品目一覧表及び製造工程に関する資料（医療機器・体外診断用医薬品用）　PDF（PDF：36KB）　Excel（エクセル：24KB）
• 品目リスト（GMP区分適合性調査申請）　PDF（PDF：71KB）　Excel（エクセル：17KB）
• 査察履歴　PDF（PDF：27KB）　Excel（エクセル：12KB）
• 宣誓書（GMP適合性調査申請（定期等））　PDF（PDF：38KB）　Word（ワード：17KB）
• 宣誓書（GMP区分適合性調査申請）　 PDF（PDF：51KB）　 Word（ワード：18KB）

申請書及び届書様式は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則によります。
作成にあたっては「医薬品等電子申請ソフト（外部サイトへリンク）」を使用してください。

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