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注意:ここに掲載している通知等は一部であり、全ての関係通知等を掲載しているわけではありません。製造販売業・製造業関係の通知は製造販売業・製造業関係に掲載しています。
(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) | |
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GMP省令 |
平成16年12月24日 厚生労働省令第179号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)) |
令和3年4月28日 厚生労働省令第90号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(PDF:370KB) | |
施行通知 |
薬食監麻発第0330001号 |
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について(PDF:737KB) ※平成23年3月30日付け薬食監麻発0330第5号(PDF:372KB)により一部改正(第4章第4「滅菌バリデーション基準」改正) ※平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号(PDF:486KB)により一部改正(第3章第3「逐条解説」、第3章第4「バリデーション基準」等の改正) ※平成26年8月12日付け薬食発0812第1号(PDF:73KB)により、医療機器又は体外診断用医薬品については適用しない(省令の制定、通知の改廃等に係る事項及び第4章第4を除く)。 ※平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号(PDF:144KB)により、第4章第4「滅菌バリデーション基準」を廃止 |
薬食監麻発0830第1号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(PDF:486KB) | |
令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB) | |
GMP事例集 |
令和4年4月28日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
GMP事例集(2022年版)について(PDF:2,340KB) |
令和6年4月10日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
GMP事例集(2022年版)追補について(PDF:619KB) | |
薬局等構造設備規則 |
昭和36年2月1日 厚生省令第2号 |
薬局等構造設備規則(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)) |
(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) | |
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調査申請 |
薬生薬審発0713第1号 |
【訂正】令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号・薬生監麻発0730第7号(PDF:87KB) (以下の過去通知は廃止済) 平成17年3月30日付け薬食審査発第0330006号及び薬食監麻発第0330005号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」 平成22年3月30日付け薬食審査発0330第1号及び薬食監麻発0330第5号「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」 平成27年7月2日付け薬食審査発0702第1号及び薬食監麻発0702第1号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」 |
調査要領 |
令和6年3月29日 医薬監麻発0329第9号 |
GMP調査要領の制定について(PDF:540KB) (以下の過去通知は廃止済) 令和4年3月17日付け薬生監麻発0317第5号「GMP調査要領の制定について(PDF:516KB)」 |
区分適合性調査 |
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:131KB) |
令和3年7月30日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:85KB) |
GMP証明(輸出証明)
(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) | |
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発給申請 |
令和3年8月2日 薬生発0802第4号 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:662KB) |
令和4年2月9日 3薬感第110011号 香川県薬務感染症対策課長通知 |
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発給に係る調査の実施要領 |
平成26年11月25日 薬食発1125第9号 |
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について(PDF:57KB) |
平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号 |
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について(PDF:83KB) |
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(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) |
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相互承認 |
平成28年4月26日 薬生監麻発0426第3号 |
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:311KB) |
平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:237KB) | |
記載例 |
平成26年6月13日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
製品品質の照査報告書記載例について(PDF:582KB) |
(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) | |
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体制省令 |
平成26年8月6日 厚生労働省令第94号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)) |
評価基準 |
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:304KB) |
令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:421KB) | |
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:267KB) |
(年月日・通知等番号) | (通知タイトル) | |
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GCTP省令 |
平成26年8月6日 厚生労働省令第93号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)) |
施行通知 |
平成26年8月12日 薬食発0812第11号 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:214KB) |
平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号 |
【令和3年7月30日付け薬生監麻発0730第3号により、第3章の第4を廃止】 |
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調査要領通知 |
令和3年7月30日 薬生監麻発0730第3号 |
(以下の通知は廃止済) GCTP調査要領について(平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号) |
質疑応答集 |
平成27年3月17日 薬食監麻発0317第1号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) |
平成27年7月28日 薬食監麻発0728第4号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:205KB) | |
平成29年6月29日 薬食監麻発0629第1号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:163KB) |
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