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安全対策・その他（平成23年度）
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＜安全対策・その他＞平成23年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 平成24年3月30日 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6）（PDF：106KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月30日 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：285KB）/（PDF：44KB） | 共通 |
| 平成24年3月30日 | 薬食監麻発0330第13号 | 未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について（PDF：511KB） | 医療機器 |
| 平成24年3月30日 | 薬食安発0330第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その18）（PDF：85KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月30日 | 薬食審査発0330第1号 | クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：495KB） 【令和元年12月6日付け薬生薬審発1206第1号、薬生安発1206第1号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成24年3月30日 | 事務連絡 | 「ジェネリック医薬品への疑問に答えます～ジェネリック医薬品Q＆A～」の作成について（PDF：400KB）/（PDF：75KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月29日 | 薬食安発0329第2号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い（PDF：93KB） | 医薬品・医療機器 |
| 平成24年3月26日 | 薬食安発0326第1号 | 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（PDF：53KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月6日 | 薬食発0306第4号 | 「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について（PDF：549KB）/（PDF：1,321KB）/（PDF：166KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月6日 | 薬食発0306第3号 | 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：552KB）/（PDF：130KB） | 医薬品 |
| 平成24年3月6日 | 薬食安発0306第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その17）（PDF：52KB） | 医療機器 |
| 平成24年2月29日 | 薬食安発0229第1号ほか | 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について（PDF：156KB） | 医療機器 |
| 平成24年2月21日 | 薬食審査発0221第1号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：354KB） 【別添1～4、別紙様式1～2】（PDF：1,079KB） |
治験 |
| 平成24年2月14日 | 薬食安発0214第9号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：414KB） | 医薬品 |
| 平成24年2月1日 | 薬食審査発0201第15号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：116KB） | 医薬品 |
| 平成24年1月30日 | 事務連絡 | 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料について（PDF：1,506KB） | 医薬品 |
| 平成24年1月27日 | 薬食審査発0127第8号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 平成24年1月20日 | 薬食審査発0120第1号 | リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：95KB） | 医薬品 |
| 平成23年12月22日 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：71KB） | 医療機器 |
| 平成23年12月22日 | 薬食審査発1222第1号 | 膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：774KB） 【令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第1号、薬生安発0709第2号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成23年12月22日 | 薬食発1222第4号 | 殺虫剤等を配布等する行為について（PDF：97KB） | 防除用医薬品等 |
| 平成23年12月21日 | 事務連絡 | 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治療機器等の副作用、不具合等の報告等について（PDF：73KB） | 年末年始対応 |
| 平成23年12月12日 | 薬食審査発1212第1号ほか | ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：136KB） | 医薬品 |
| 平成23年11月25日 | 薬食審査発1125第1号ほか | ゲフェニチブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について（PDF：646KB） | 医薬品 |
| 平成23年11月22日 | 薬食安発1122第7号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：126KB） | 医薬品 |
| 平成23年11月17日 | 薬食安発1117第1号ほか | 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について（PDF：215KB） | 医療機器 |
| 平成23年11月16日 | 事務連絡 | 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：48KB）（平成23年10月14日付け薬食安発1014第8号ほか通知の訂正。訂正後の別添は元通知を差換え済） | 一般用医薬品 |
| 平成23年11月16日 | 事務連絡 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：82KB）（平成23年10月14日付け薬食安発1014第4号ほか通知の訂正。訂正後の別添は元通知を差換え済） | 一般用医薬品 |
| 平成23年11月11日 | 事務連絡 | 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF：136KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年11月11日 | 事務連絡 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて（PDF：135KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年11月11日 | 事務連絡 | 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：494KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年11月7日 | 薬食審査発1107第8号 | ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 平成23年11月7日 | 薬食審査発1107第1号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成23年10月31日 | 薬食機発1031第6号ほか | 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用にかかる「使用上の注意」改訂指示等について（PDF：130KB） | 医療機器（AED） |
| 平成23年10月31日 | 薬食審査発1031第13号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：200KB） | 医薬品 |
| 平成23年10月28日 | 事務連絡 | 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（平成23年10月14日付薬食発1014第3号通知の訂正）（PDF：50KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年10月14日 | 薬食安発1014第7号ほか | 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：58KB） 【別添】【平成23年11月16日付け事務連絡による訂正あり、差換え済】（PDF：3,211KB） |
一般用医薬品 |
| 平成23年10月14日 | 薬食安発1014第4号ほか |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：74KB） 【令和3年6月16日付け薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号通知（PDF：669KB）により一部改正（外用鎮痛消炎薬）】 【令和5年1月17日付け薬生薬審発0117第4号、薬生安発0117第3号通知（PDF：1,923KB）により一部改正（かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬）】 |
一般用医薬品 |
| 平成23年10月14日 | 薬食安発1014第1号 | 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（PDF：169KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年10月14日 | 薬食発1014第6号 | 一般用医薬品の添付文書記載要領について（PDF：280KB） | 一般用医薬品 |
| 平成23年10月14日 | 薬食発1014第3号 | 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（PDF：656KB） 【平成23年10月28日付け事務連絡による訂正あり】 |
一般用医薬品 |
| 平成23年9月26日 | 薬食安発0926第2号 | 重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力について（依頼）（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 平成23年9月15日 | 薬食安発0915第1号 | 小麦加水分解物を含有する旧「茶のしずく石鹸」の自主回収の周知等について（協力依頼）（PDF：44KB） | 医薬部外品、化粧品 |
| 平成23年9月5日 | 事務連絡 |
抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について（PDF：47KB） 【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 |
医療機器 |
| 平成23年8月30日 | 事務連絡 | 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：124KB） | 医薬部外品、化粧品 |
| 平成23年8月26日 | 薬食審査発0826第6号 | 塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（PDF：383KB） | 医薬品、向精神薬 |
| 平成23年8月25日 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：64KB） | 医療機器 |
| 平成23年8月24日 | 薬食安発0824第1号 | 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について（PDF：70KB） | 医薬部外品、化粧品 |
| 平成23年8月24日 | 薬食発0824第4号 | 医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について（PDF：51KB） | 医薬部外品、化粧品 |
| 平成23年8月1日 | 薬食審査発0801第9号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：169KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月29日 | 薬食審査発0729第6号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月29日 | 薬食安発0729第1号 | 「PMDAメディナビ」の利用の促進について（お願い）（PDF：438KB） | 共通 |
| 平成23年7月20日 | 薬食機発0720第4号ほか | 眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について（PDF：190KB） | 医療機器 |
| 平成23年7月20日 | 薬食機発0720第2号ほか | 冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について（PDF：229KB） | 医療機器 |
| 平成23年7月19日 | 医政経発0719第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：71KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月15日 | 事務連絡 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：155KB） 【令和2年5月15日付け医薬安全対策課事務連絡により廃止】 |
医薬品、医療機器 |
| 平成23年7月15日 | 薬食安発0715第3号 | 医薬品の安全性情報の提供について（PDF：50KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月15日 | 薬食安発0715第1号 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針について（PDF：330KB） 【別紙1～3、別紙様式1～8】（PDF：2,878KB） |
医薬品、医療機器 |
| 平成23年7月12日 | 薬食安発0712第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その16）（PDF：56KB） | 医療機器 |
| 平成23年7月12日 | 医政経発0712第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月1日 | 薬食審査発0701第11号 | 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：892KB） 【令和元年7月1日付け薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成23年7月1日 | 薬食審査発0701第6号 | ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：483KB） | 医薬品 |
| 平成23年7月1日 | 薬食審査発0701第3号 | アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：1,009KB） | 医薬品 |
| 平成23年6月30日 | 医政研発0630第1号 | 治験等の効率化に関する報告書について（PDF：394KB） 【別添報告書】（ZIP：1,332KB） |
治験 |
| 平成23年6月24日 | 医政経発0624第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：703KB） | 医薬品 |
| 平成23年5月25日 | 薬食安発0525第1号ほか | 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について（PDF：204KB） | 医療機器 |
| 平成23年5月20日 | 事務連絡 | 小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について（情報提供）（PDF：181KB） | 医薬品 |
| 平成23年5月20日 | 医政経発0520第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：32KB） | 医薬品 |
| 平成23年5月18日 | 薬食監麻発0518第1号 | 殺虫剤の配布について（PDF：45KB） | 防除用医薬品等 |
| 平成23年5月13日 | 薬食審査発0513第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB） | 医薬品 |
| 平成23年5月2日 | 薬食発0504第4号 | 平成23年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について（通知）（PDF：24KB） | 医薬品（ワクチン） |
| 平成23年4月28日 | 事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：28KB） | 医薬品 |
| 平成23年4月28日 | 薬食審査発0428第3号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：210KB） | 医薬品 |
| 平成23年4月27日 | 薬食審査発0427第7号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：116KB） | 医薬品 |
| 平成23年4月1日 | 医政経発0401第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：24KB） | 医薬品 |
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