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平成26年11月25日施行の法改正に関する通知等
製造販売業・製造業関係
平成25年公布の法改正に関係する省令、告示、通知等を掲載しています。
省令
- 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省令第88号）（PDF：144KB）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省令第89号）（PDF：323KB）
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省令第90号）（PDF：120KB）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年8月6日厚生労働省令第93号）（PDF：203KB）
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年8月6日厚生労働省令第94号）（PDF：59KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令（平成26年8月6日厚生労働省令第95号）（PDF：143KB）
関係告示
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（平成26年11月25日厚生労働省告示439号）条文（PDF：134KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（平成26年11月25日厚生労働省告示439号）新旧（PDF：506KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年8月6日厚生労働省告示第316号）（PDF：186KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成26年8月6日厚生労働省告示第317号）（PDF：46KB）
- 厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品（平成26年8月6日厚生労働省告示第318号）（PDF：26KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再生医療等製品（平成26年8月6日厚生労働省告示第319号）（PDF：25KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器（平成26年8月6日厚生労働省告示第320号）（PDF：45KB）
- 生物由来原料基準の一部を改正する件（平成26年9月26日厚生労働省告示第375号）（PDF：134KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：207KB）
- 薬事法第四十二条第一項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件（平成26年11月5日厚生労働省令第402号）（PDF：130KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：172KB）
- 薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（平成26年11月5日厚生労働省令第403号）（PDF：145KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：215KB）
- 薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成26年11月5日厚生労働省令第404号）（PDF：76KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：83KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部を改正する件（平成26年11月25日厚生労働省告示第445号）（PDF：193KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：200KB）
- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（平成26年11月25日厚生労働省告示第446号）（PDF：107KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：100KB）
- 薬事法第百七十五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器の一部を改正する件（平成26年11月25日厚生労働省告示第447号）（PDF：35KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：35KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器（平成26年11月25日厚生労働省告示第448号）（PDF：54KB）
- （参考）新旧対照表（PDF：53KB）
関係通知等
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日薬食発0806第3号医薬食品局長通知）（PDF：470KB）
- 薬事法関係手数料令等の一部改正について（平成26年8月12日薬食発0812第35号医薬食品局長通知）（PDF：327KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について（平成26年8月12日薬食発0812第1号医薬食品局長通知）（PDF：73KB）
- 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第20号医薬食品局長通知）（PDF：169KB）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第16号医薬食品局長通知）（PDF：230KB）
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に関する省令の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第23号医薬食品局長通知）（PDF：96KB）
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について（平成26年8月12日薬食発0812第30号医薬食品局長通知）（PDF：112KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（平成26年8月12日薬食発0812第26号医薬食品局長通知）（PDF：128KB）
- 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（平成26年8月12日薬食発0812第11号医薬食品局長通知）（PDF：214KB）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第4号医薬食品局長通知）（PDF：256KB）
- 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について（平成26年8月12日薬食発0812第7号医薬食品局長通知）（PDF：134KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に伴う拠出金徴収業務の取扱いについて（平成26年8月12日薬食発0812第10号医薬食品局長通知）（PDF：146KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（平成26年8月12日薬食機参発0812第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：170KB）
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年8月12日薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：246KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について（平成26年8月21日付け薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知）（PDF：142KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：425KB）
- 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について（平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：197KB）
- 添付文書等記載事項の届出等に関するQ＆Aについて（平成26年9月1日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡）（PDF：201KB）
- 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について（平成26年9月1日薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：126KB）
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：304KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：675KB）
- （参考資料）医療機器の一般的名称の製品群該当性一覧表（2015年5月26日時点）（エクセル：171KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の造販売承認申請等を行う際の留意点について（平成26年9月18日厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理室事務連絡）（PDF：113KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について（平成26年9月25日薬食機参発0925第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：91KB）
- 承認番号及び認証番号の付与方法について（平成26年9月25日薬食機参発0925第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：84KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について（平成26年9月29日付け薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：114KB）
- 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて（平成26年9月29日薬食安発0929第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：238KB）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（平成26年9月30日薬食安発0930第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：773KB）
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（平成26年10月2日薬食発1002第23号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：235KB）
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（平成26年10月2日薬食機参発1002第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：174KB）
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について（平成26年10月2日薬食発1002第27号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：87KB）
- 生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：241KB）
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領について（平成26年10月2日薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：221KB）
- 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（平成26年10月2日薬食安発1002第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：236KB）
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日薬食安発1002第13号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：245KB）
- 医薬品等の副作用等の報告について（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：1,152KB）
- 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について（平成26年10月2日薬食安発1002第17号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：269KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：95KB）
- 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（平成26年10月9日薬食監麻発1009第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：545KB）
- GCTP調査要領について（平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：299KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年10月20日薬食機参発1020第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：155KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（平成26年10月21日付け薬食機参発1021第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：165KB）
- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行についての改正について（平成26年10月22日付け薬食発1022第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：102KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）（平成26年10月22日薬食機参発1022第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：92KB）
- QMS調査要領の制定について（平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：311KB）
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針について（平成26年10月31日薬食安発1031第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：1,349KB）
- 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて（平成26年11月4日薬食監麻発1104第1号・薬食機参発1104第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）（PDF：119KB）
- 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（平成26年11月5日付け薬食審査発1105第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発1105第2号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）（PDF：161KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（平成26年11月5日薬食機参発1105第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：143KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成26年11月5日薬食発1105第2号）（PDF：127KB）
- 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（平成26年11月13日薬食安発1113第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）（PDF：563KB）
- プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：173KB）
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（平成26年11月17日薬食発1117第5号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：939KB）
- 原薬等登録原簿の利用に関する指針について（平成26年11月17日付け薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）（PDF：118KB）
- 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）（PDF：278KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成26年11月19日薬食監麻発1119第16号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：80KB）
- 医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：119KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：184KB）
- 医療機器の製造販売認証申請について（平成26年11月20日付け薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：96KB）
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：137KB）
- 登録認証機関に係る調査等の実施等について（平成26年11月20日付け薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：42KB）
- 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：74KB）
- 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第38号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：96KB）
- 再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：89KB）
- 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第3号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：108KB）
- 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第7号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：123KB）
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第10号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：119KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成26年11月21日付け薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知）［97KB］（平成28年2月22日 薬生発0222第5号により廃止）
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（平成26年11月21日付け薬食発1121第18号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：89KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：232KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第19号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：232KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第23号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：163KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：277KB）
- 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第47号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：93KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（平成26年11月19日付け薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）（PDF：141KB）
- QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第21号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：273KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第25号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：253KB）
- 医療機器プログラムの取扱いについて（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名通知））（PDF：168KB）
- 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：143KB）
- 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：163KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成26年11月25日付け薬食発1125第3号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：368KB）
- 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について（平成26年11月25日付け薬食発1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：1,008KB）
- 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について（平成26年11月25日付け薬食発1125第9号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：57KB）
- 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について（平成26年11月25日付け薬食監麻発1125第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：83KB）
- 高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第2号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：64KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：95KB）
- 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第6号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：89KB）
- 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第19号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：128KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第22号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：163KB）
- 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成26年11月25日付け薬食機参発1125第26号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：93KB）
- 医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（平成26年11月25日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名事務連絡）（PDF：138KB）
- 滅菌バリデーション基準の制定について（平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：144KB）
- 「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について（平成26年11月21日薬食発1121第6号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：63KB）【平成26年12月17日付け薬食発1217第3号により廃止】
- （別添1）薬事監視指導要領（平成26年11月）（PDF：678KB）
- （別添2）薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（平成26年11月）（PDF：701KB）
- 医薬品・医療機器等の回収について（平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：295KB）
- 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ＆Aについて（平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：100KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（平成27年1月20日付け薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：492KB）
- 体外診断用医薬品の承認基準について（平成27年1月20日付け薬食発0120第1号医薬食品局長通知）（PDF：332KB）
- 体外診断用医薬品の認証基準について（平成27年1月20日付け薬食発0120第4号医薬食品局長通知）（PDF：379KB）
- 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（平成27年1月20日付け薬食機参発0120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：285KB）
- 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（平成27年1月20日付け薬食機参発0120第5号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：63KB）
- 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（平成27年2月10日付け薬食機参発0210第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：282KB）
- 医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡）（PDF：84KB）
- （別添1）医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例（PDF：314KB）
- （別添2）医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例（PDF：500KB）
- （別添3）医療機器プログラムの製造販売承認申請書の記載事例（PDF：322KB）
- （別添4）医療機器プログラムの製造販売承認申請書添付資料の記載事例（PDF：602KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その2）（平成27年3月13日付け薬食監麻発0313第8号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：141KB）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成27年3月17日付け薬食監麻発0317第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）（PDF：166KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成27年6月1日付け薬食機参発0601第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）（PDF：207KB）
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