| （日付） |
（通知番号） |
（通知タイトル） |
（区分） |
| 令和3年12月22日 |
医療機器審査管理課 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：166KB） |
再生医療等製品 |
| 令和3年12月9日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
「医薬品等の変更計画確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」の訂正について（PDF：202KB） |
医薬品等 |
| 令和3年10月20日 |
医療機器審査管理課事務連絡 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF：212KB） |
医療機器 |
| 令和3年8月17日 |
総務課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：319KB） |
全て |
| 令和3年7月30日 |
監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：85KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年7月30日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB）
【令和3年12月9日付け医薬品審査管理課事務連絡による訂正後】
|
医薬品等
|
| 令和3年7月30日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,020KB） |
医薬品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生監麻発0730第3号 |
GCTP調査要領の改正について（PDF：333KB） |
再生医療等製品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：87KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年7月30日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：445KB） |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生薬審発0730第6号 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：106KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生機審発0730第2号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：820KB） |
医療機器 |
| 令和3年7月30日 |
薬生機審発0730第1号 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：832KB） |
再生医療等製品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生薬審発0730第3号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：599KB） |
医薬品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：966KB） |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和3年7月30日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について（PDF：197KB） |
医薬品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生発0730第5号 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：192KB）
【様式】（エクセル：77KB）
|
再生医療等製品、生物由来製品 |
| 令和3年7月30日 |
薬生発0730第8号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,192KB） |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和3年7月29日 |
薬生機審発0729第1号 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：161KB） |
再生医療等製品 |
| 令和3年7月28日 |
薬生監麻発0728第5号 |
GMP調査要領の制定について（PDF：653KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年7月13日 |
薬生監麻発0713第16号 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：131KB） |
医薬品、医薬部外品、再生医療等製品 |
| 令和3年7月13日 |
薬生監麻発0713第12号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：801KB） |
医薬品、医薬部外品、再生医療等製品 |
| 令和3年7月13日 |
薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：261KB）
【令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0713第7号により訂正】
|
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年7月13日 |
薬生監麻発0713第4号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：267KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和3年7月12日 |
医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について（PDF：167KB） |
医薬品 |
| 令和3年7月12日 |
薬生発0712第2号 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：153KB） |
医薬品 |
| 令和3年6月16日 |
薬生薬審発0616第14号 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：181KB） |
医薬品等 |
| 令和3年6月7日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について（PDF：401KB） |
医療機器 |
| 令和3年6月1日 |
薬生発0601第1号 |
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：199KB） |
医療機器 |
| 令和3年5月10日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,565KB） |
医薬品等 |
| 令和3年5月10日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：253KB） |
医薬品等 |
| 令和3年4月30日 |
薬生安発0430第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：14KB） |
医薬品等 |
| 令和3年4月28日 |
薬生薬審発0428第4号 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（PDF：170KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年4月28日 |
薬生薬審発0428第2号 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：298KB） |
医薬品等 |
| 令和3年4月28日 |
薬生発0428第4号 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：66KB） |
医薬品等 |
| 令和3年4月19日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（PDF：380KB） |
医療機器 |
| 令和3年2月24日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：181KB） |
医薬品、体外診断用医薬品 |
| 令和3年2月24日 |
薬生安発0224第1号 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：213KB） |
医薬品、体外診断用医薬品 |
| 令和3年2月19日 |
薬機安企発第0219002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について（PDF：213KB） |
医薬品等 |
| 令和3年2月19日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB） |
医薬品等 |
| 令和3年2月19日 |
薬生安発0219第2号 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB） |
医薬品等 |
| 令和3年2月19日 |
薬生安発0219第1号 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB） |
医薬品等 |
| 令和3年2月8日 |
監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：694KB） |
医薬品等 |
| 令和3年1月29日 |
薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB） |
医薬品等 |
| 令和3年1月29日 |
薬生発0129第5号 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：575KB） |
医薬品等 |
| 令和3年1月29日 |
薬生発0129第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：286KB）
【別添1（PDF：7,179KB）】
【正誤（令和3年7月8日官報）（PDF：439KB）】
【別添2（PDF：132KB）】
|
医薬品等 |
| 令和2年10月30日 |
医療機器審査管理課事務連絡 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：173KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
治験に係る文書又は記録について（PDF：205KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
医療機器審査管理課事務連絡 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：277KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号 |
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（PDF：686KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生監麻発0831第2号 |
QMS調査要領について（PDF：725KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第15号 |
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB） |
体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第14号 |
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第13号 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB） |
再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第12号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：761KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第6号 |
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB） |
医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第5号 |
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF：198KB） |
医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：159KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：333KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第2号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第15号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：797KB）
【令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号により一部改正】
|
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第11号 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：208KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第10号 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：170KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第9号 |
治験の実施状況等の登録について（PDF：18KB） |
医薬品等 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第8号 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：89KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：322KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第6号 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：619KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第5号 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：547KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：527KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第3号 |
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：590KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第2号 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：193KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号 |
優先審査等の取扱いについて（PDF：190KB） |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第25号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：107KB） |
医薬品等 |
| 令和2年8月31日 |
薬機安企発第0831001号 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（PDF：96KB） |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生安発0831第4号 |
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF：174KB）
【参考1（PDF：568KB）】【参考2（PDF：444KB）】【参考3（PDF：471KB）】【参考4（PDF：255KB）】 |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第17号 |
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：113KB）
【参考1（PDF：472KB）】【参考2（PDF：350KB）】【参考3（PDF：195KB）】【参考4（PDF：227KB）】 |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第16号 |
再審査期間の取扱いについて（PDF：167KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第11号 |
医療用医薬品の再審査期間について（PDF：130KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第11号 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB） |
再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第10号 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB） |
再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第10号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：234KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第9号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：271KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第14号 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF：262KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第13号 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：155KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,723KB）
【令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第2号、薬生案発0730第2号により改正】
|
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第8号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF：1,361KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第9号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：227KB） |
再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第7号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：129KB） |
再生医療等製品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生機審発0831第8号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：271KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第6号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：188KB） |
医療機器 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第5号 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：141KB） |
医薬品 |
| 令和2年8月31日 |
薬生発0831第20号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB）
【別添1】官報（令和2年厚生労働省令第155号）（PDF：8,224KB） 【別添2】輸入報告書（現行様式）（PDF：82KB） 【別添3】条項移動表（PDF：92KB） |
医薬品等 |
| 令和2年7月28日 |
薬生発0728第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（PDF：126KB）
【別添】（PDF：319KB） |
医薬品等 |
| 令和2年3月11日 |
薬生安発0311第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：134KB） |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年3月11日 |
薬機安企発第0311001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：197KB） |
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和2年3月11日 |
薬生発0311第6号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（PDF：65KB）
【別添】（PDF：74KB） |
医薬品等 |
| 令和2年3月11日 |
薬生発0311第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：106KB）
【改正法概要】（PDF：171KB） |
医薬品等 |
| 令和元年12月4日 |
薬生発1204第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：207KB）
【別添】（PDF：331KB） |
医薬品等 |
