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公開日:2022年3月28日

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製造販売業・製造業(令和3年度)

<製造販売業・製造業関係>令和3年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

 

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和4年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:76KB) 医薬品
令和4年3月29日 薬機審マ発第0329001号 第十九改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:534KB) 医薬品
令和4年3月17日 薬生監麻発0317第5号 GMP調査要領の制定について(PDF:516KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年3月7日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2)(PDF:53KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年3月7日 薬生薬審発0307第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年3月7日 薬生発0307第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:735KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年3月4日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理質基準等に係る質疑応答集について(その4)(PDF:144KB) 医療機器及、体外診断用薬品
令和4年3月4日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について(PDF:83KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年3月1日 医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請)(PDF:120KB) 医療機器
令和4年2月25日 薬生薬審発0225第12号
薬生監麻発0225第9号
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて(PDF:93KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年2月22日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:7KB) 医薬品等
令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について(PDF:206KB) 医療機器
令和4年2月18日 薬生薬審発0218第4号 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:3,001KB) 医薬品
令和4年2月17日 医薬安全対策課事務連絡 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB) 医療機器、再生医療等製品
令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,023KB) 医療機器、再生医療等製品
令和4年2月16日 薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:147KB) 医薬品等
令和4年2月16日 薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:893KB) 医薬品等
令和4年2月16日 薬生発0216第2号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:113KB) 医薬品等
令和4年2月9日 医薬品審査管理課事務連絡 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて(PDF:61KB) 医薬品等
令和4年2月9日 3薬感第110011号

「証明希望製品に係るGMP調査に関する調書(様式22別紙)」に係る補足情報の提出について(依頼)(PDF:99KB)

別紙様式(PDF:54KB)

別紙様式(ワード:24KB)

記載例(PDF:161KB)

医薬品、医薬部外品
令和4年2月7日 医薬品審査管理課事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:158KB) 医薬品等
令和4年2月7日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:585KB) 医薬品等
令和4年2月7日 薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,279KB) 医薬品等
令和4年2月7日 医薬品審査管理課事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:278KB) 医薬品
令和4年2月4日 薬生薬審発0204第3号 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について(PDF:229KB) 医薬品
令和4年2月3日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について(PDF:59KB) 医療機器
令和4年2月3日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について(PDF:372KB) 医療機器
令和4年2月3日 薬生監麻発0203第1号 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(PDF:106KB) 医療機器
令和4年2月3日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:422KB) 医薬品等
令和4年2月3日 薬生薬審発0203第1号
薬生機審発0203第1号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:166KB) 医薬品等
令和4年1月31日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(PDF:7,937KB) 医薬品
令和4年1月28日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(PDF:372KB) 医薬品
令和4年1月28日 医薬品審査管理課事務連絡 アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について(PDF:72KB) 医薬品
令和4年1月26日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて(PDF:149KB)

医療機器

令和4年1月20日 薬生監麻発0120第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:112KB) 医療機器
令和4年1月20日 薬生発0120第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:170KB) 医療機器
令和4年1月13日 薬生発0113第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:74KB) 医薬品
令和4年1月13日 薬生薬審発0113第1号 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について(PDF:201KB) 医薬品
令和3年12月28日 薬生薬審発1228第1号
薬生安発1228第1号
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(PDF:106KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年12月24日 薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(PDF:93KB) 医薬品等
令和3年12月24日 薬生機審発1224第1号
薬生安発1224第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について(PDF:1,124KB) 医療機器
令和3年12月24日 医療機器審査管理課事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:625KB) 再生医療等製品
令和3年12月24日 薬生機審発1224第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:1,840KB) 医療機器
令和3年12月22日 医療機器審査管理課事務連絡 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) 再生医療等製品
令和3年12月22日 薬生発1222第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:101KB) 体外診断用医薬品
令和3年12月10日 医薬品審査管理課事務連絡 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」の一部改正について(PDF:237KB) 医薬品
令和3年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡 「医薬品等の変更計画確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の訂正について(PDF:202KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年12月8日 薬生監麻発1208第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:7KB)

別添(PDF:19KB)】【別紙(PDF:112KB)

医薬品
令和3年11月29日

監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理課事務連絡

MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:146KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年11月25日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:533KB) 医薬品等
令和3年11月25日 薬生発1125第1号

「遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:164KB)

【令和4年2月3日付け事務連絡により廃止】

医薬品等
令和3年11月12日 医薬安全対策課事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:260KB)

別紙1(エクセル:1,421KB)

別紙2(PDF:4,634KB)

医療機器
令和3年10月29日 薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について(PDF:1,764KB) 医薬品
令和3年10月27日 薬機発第1027030号 令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援業務」の実施について(外部サイトへリンク) 医療機器
令和3年10月26日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:85KB) 医療機器
令和3年10月25日 医薬品審査管理課事務連絡 第十九改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:31KB) 医薬品
令和3年10月22日 薬機発第1022009号 令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(外部サイトへリンク) 医療機器
令和3年10月21日 薬生薬審発1021第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:88KB) 医薬品
令和3年10月21日 薬生発1021第10号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:173KB) 体外診断用医薬品
令和3年10月20日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:212KB) 医療機器
令和3年10月18日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について(PDF:147KB) 医薬部外品等
令和3年10月8日 医政局研究開発振興課、医薬品審査管理課事務連絡 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について(PDF:73KB) 医薬品
令和3年10月8日 薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(PDF:161KB) 医薬品製造販売業者
令和3年10月8日 薬食監麻発1008第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:104KB) 医療機器
令和3年10月8日 薬食発1008第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:153KB) 医療機器
令和3年9月30日 医薬品審査管理課事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:167KB) 医薬部外品
令和3年9月30日 医薬品審査管理課事務連絡 染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:142KB) 医薬部外品
令和3年9月30日 薬生薬審発0930第5号 パーマネント・ウェーブ用添加物リストについて(PDF:573KB) 医薬部外品
令和3年9月30日 薬生薬審発0930第3号 染毛剤添加物リストについて(PDF:595KB) 医薬部外品
令和3年9月30日 薬生薬審発0930第1号 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:287KB) 医薬部外品
令和3年9月30日 薬生発0930第5号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:155KB) 全て
令和3年9月29日 薬生機審発0929第7号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:313KB) 再生医療等製品
令和3年9月29日 薬生機審発0929第1号 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて(PDF:114KB) 医療機器
令和3年9月29日 薬生監麻発0929第7号
薬生機審発0929第2号
MDSAPの調査報告書の受入れについて(PDF:138KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年9月14日 医薬品審査管理課事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:66KB) 医薬品
令和3年9月10日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:893KB) 全て
令和3年9月9日 環循規発第2109091号
薬生機審発0909第1号

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:69KB)

Q&A(PDF:100KB)

医療機器
令和3年9月3日 薬生監麻発0903第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:127KB) 医療機器
令和3年9月3日

薬生発0903第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:144KB) 医療機器
令和3年8月31日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) 全て
令和3年8月30日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:636KB) 医薬品
令和3年8月24日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:125KB) 医薬品
令和3年8月23日 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)(PDF:190KB) 医療機器
令和3年8月18日 薬生機審発0818第2号 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:242KB) 体外診断用医薬品
令和3年8月18日 薬生機審発0818第1号 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:286KB) 医療機器
令和3年8月17日 総務課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:319KB) 全て
令和3年8月13日 薬生薬審発0813第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:78KB) 医薬品

令和3年8月3日

医療機器発第108号 令和3年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」の開催について(PDF:108KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年8月3日

医政安発0803第1号

薬生安発0803第1号

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について(PDF:1,087KB)

別紙添付文書(1)(2)(外部サイトへリンク)

医療機器
令和3年8月2日 薬生発0802第4号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:662KB) 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和3年8月2日 薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号
輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:740KB) 化粧品
令和3年8月2日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:3,277KB) 医薬品
令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(PDF:832KB) 再生医療等製品
令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:820KB) 医療機器
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:599KB) 医薬品
令和3年7月30日 医療機器審査管理課事務連絡 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:153KB) 医療機器
令和3年7月30日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:544KB)

【令和4年2月7日付け医薬品審査管理課・医薬安全対策課事務連絡により改正】

医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月30日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:197KB) 医薬品
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:966KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月30日 薬生発0730第5号

「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:192KB)

【様式】(エクセル:77KB)

再生医療等製品、生物由来製品
令和3年7月30日 薬生発0730第8号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,192KB) 全て
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第4号 不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(PDF:118KB) 医薬品
令和3年7月30日 医政地発0730第3号
薬生機審発0730第3号
薬生安発0730第3号
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:16KB) 医療機器
令和3年7月30日 医薬品審査管理課事務連絡 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:1,020KB) 医薬品
令和3年7月30日 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:108KB) 医薬品
令和3年7月30日 医薬品審査管理課事務連絡

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:537KB)

【令和3年12月9日付け医薬品審査管理課事務連絡による訂正後】

医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月30日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:445KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:106KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月30日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:85KB) 医薬品、医薬部外品
令和3年7月30日 薬生監麻発0730第3号 GCTP調査要領の改正について(PDF:333KB) 再生医療等製品
令和3年7月30日 薬機発第0730001号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(外部サイトへリンク)

【改正後全文】(外部サイトへリンク)

医薬品、医療機器
令和3年7月30日 薬機発第0730005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(外部サイトへリンク)

【改正後全文】(外部サイトへリンク)

医薬品、医療機器
令和3年7月30日 薬機発第0730007号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:157KB)

【改正後全文】(PDF:175KB)

医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品
令和3年7月29日 薬生機審発0729第1号 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:161KB) 再生医療等製品
令和3年7月28日 薬生監麻発0728第5号

GMP調査要領の制定について(PDF:653KB)

【令和4年3月17日付け薬生監麻発0317第5号により廃止】

医薬品
令和3年7月26日

監視指導・麻薬対策課事務連絡

医療機器審査管理課事務連絡

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について(PDF:971KB) 医療機器
令和3年7月19日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:167KB) 医薬品
令和3年7月14日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:282KB) 医薬品等
令和3年7月13日 医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻0713第21号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:219KB)

(別紙様式)(エクセル:11KB)

医療機器
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:131KB) 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第12号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:801KB)

医薬品、医薬部外品、再生医療等製品

令和3年7月13日 薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:261KB)

令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号・薬生監麻第7号通知(PDF:87KB)により訂正】

医薬品、医薬部外品
令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:267KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年7月12日 薬生発0712第10号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 医療機器
令和3年7月12日 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:167KB) 医薬品
令和3年7月12日 薬生発0712第2号 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:153KB) 医薬品
令和3年7月6日 薬生薬審発0706第1号 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:844KB) 医薬品
令和3年7月2日 医薬品審査管理室、監視指導・麻薬対策課事務連絡 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:193KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和3年7月2日 薬生薬審0702第5号、薬生監麻0702第5号 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:107KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生薬審0701第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:84KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生発0701第4号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:388KB) 医薬品
令和3年7月1日 薬生発0701第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:133KB) 医薬品
令和3年6月30日 薬生機審発0630第4号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:385KB) 医療機器
令和3年6月30日 薬生機審発0630第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づ
き策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:69KB)
医薬品等
令和3年6月30日 薬生発0630第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(通知)(PDF:70KB) 医薬品等
令和3年6月28日

医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡

ほか

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起)(PDF:3,755KB) 医療機器
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:45KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生安発0628第11号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,408KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第13号 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:170KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第13号 薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:233KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第10号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:166KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第10号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:373KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第7号 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:163KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第7号 染毛剤製造販売承認基準について(PDF:204KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:436KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第16号 生理処理用品材料規格について(PDF:981KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生薬審発0628第4号 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:154KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第4号 生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:405KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:229KB) 医薬部外品
令和3年6月28日 薬生発0628第1号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,063KB) 医薬部外品
令和3年6月25日 医政発0625第4号 「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について(PDF:462KB) 医薬品
令和3年6月25日 薬生発0625第9号 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:319KB) 医薬品等
令和3年6月24日 薬生薬審発0624第1号 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:61KB) 医薬部外品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:181KB) 医薬品等
令和3年6月16日 医薬品審査管理課事務連絡 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:138KB) 医薬品
令和3年6月16日 医薬品審査管理課事務連絡 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:78KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:666KB)

(外用鎮痛消炎薬:別添138~141ページ)

医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第7号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:492KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第4号 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:113KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第1号 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:160KB) 医薬品
令和3年6月11日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:60KB) 医薬品等
令和3年6月7日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について(PDF:401KB) 医療機器
令和3年6月7日 薬生薬審発0607第5号 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:14KB) 医薬品等
令和3年6月7日 薬生薬審発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:41KB) 医薬品等
令和3年6月7日 薬生発0607第1号 第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:148KB) 医薬品等
令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関す法律に係る事務取扱い等について(PDF:170KB)

【令和4年2月3日付け薬生薬審発0203第1号、薬生機審発0203第1号通知により廃止】

医薬品等
令和3年6月1日 薬生発0601第1号 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:199KB) 医療機器
令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:648KB) 医療機器
令和3年5月28日 医政経発0528第1号 医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて(PDF:1,686KB) 医薬品
令和3年5月19日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意事項について(PDF:131KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生監麻発0514第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生発0514第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB) 医療機器
令和3年5月14日 薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:145KB)

【令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第3号・薬生機審発0216第3号・薬生安発0216第1号・薬生監麻発0216第1号により廃止】

医薬品等
令和3年5月11日 医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について(PDF:74KB) 体外診断用医薬品
令和3年4月30日 薬生安発0430第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB) 医薬品等
令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB) 医療機器
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB) 医薬品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:170KB)

医薬品、医薬部外品
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:213KB)

【令和3年7月2日付け事務連絡による訂正後】

医薬品等
令和3年4月28日 薬生発0428第4号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:66KB) 医薬品等
令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB)

(関係省令)令和3年4月28日厚生労働省令第90号(PDF:370KB)

医薬品、医薬部外品
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB) 医薬品等
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第2号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB)

【令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号により廃止】

医薬品等
令和3年4月26日 薬生発0426第5号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB)

【令和4年2月16日付け薬生発0216第2号により廃止】

医薬品等
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第3号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:724KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:552KB) 医薬部外品、化粧品
令和3年4月19日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)(PDF:380KB) 医療機器
令和3年4月1日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構事務連絡 対面助言等の手数料額改訂について(PDF:249KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:265KB) 医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401006号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)
詳細はPMDAホームページ/対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等
令和3年4月1日 薬機発第0401003号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:27KB)
詳細はPMDAホームページ/RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談)(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421