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製造販売業・製造業関係（平成24年度）
＜製造販売業・製造業関係＞平成24年度
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） | |
|---|---|---|---|---|
| PDF（PDF：448KB） | 平成25年3月29日 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：223KB） | 平成25年3月29日 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：142KB） | 平成25年3月29日 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その7） | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,079KB） PDF（PDF：146KB） |
平成25年3月29日 | 薬食機発0329第14号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について | 医療機器 |
| PDF（PDF：687KB） PDF（PDF：782KB） |
平成25年3月29日 | 薬食機発0329第10号 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 【平成29年3月30日付け薬生機審発0330第1号により一部改正】 |
医療機器 |
| PDF（PDF：364KB） | 平成25年3月29日 | 薬食機発0329第7号 | 医療機器の原材料の変更手続について | 医療機器 |
| PDF（PDF：143KB） | 平成25年3月29日 | 薬食機発0329第4号 | 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について | 医療機器 |
| PDF（PDF：220KB） | 平成25年3月29日 | 薬食機発0329第1号 | 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について | 医療機器 |
| PDF（PDF：83KB） | 平成25年3月29日 | 薬食審査発0329第7号 | フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：179KB） | 平成25年3月29日 | 薬食審査発0329第4号 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：198KB） | 平成25年3月29日 | 薬食審査発0329第1号 | 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：757KB） PDF（PDF：208KB） |
平成25年3月29日 | 薬食発0329第18号 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：326KB） PDF（PDF：313KB） |
平成25年3月29日 | 薬食発0329第14号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について | 医療機器 |
| PDF（PDF：360KB） PDF（PDF：174KB） |
平成25年3月29日 | 薬食発0329第2号 | 放射性医薬品基準の改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,457KB） PDF（PDF：43KB） |
平成25年3月28日 | 事務連絡 | 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：2,873KB） PDF（PDF：113KB） |
平成25年3月27日 | 薬食安発0327第1号ほか | 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：309KB） | 平成25年3月26日 | 医政研発0326第1号ほか | 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知） | 医薬品 |
| PDF（PDF：143KB） | 平成25年3月25日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：402KB） PDF（PDF：119KB） PDF（PDF：342KB） PDF（PDF：76KB） |
平成25年3月25日 | 薬食審査発0325第1号 | 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：231KB） | 平成25年3月22日 | 薬食発0322第7号 | 医療機器の一般的名称の追加について | 医療機器 |
| PDF（PDF：40KB） | 平成25年3月21日 | 医政経発0321第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：340KB） | 平成25年3月21日 | 薬食審査発0321第1号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：63KB） | 平成25年3月19日 | 薬食機発0319第3号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その5）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：169KB） | 平成25年3月19日 | 薬食安発0319第3号ほか | 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について | 医療機器 |
| PDF（PDF：55KB） | 平成25年3月18日 | 薬食発0318第5号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| PDF（PDF：53KB） | 平成25年3月15日 | 薬食審査発0315第2号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：546KB） | 平成25年3月11日 | 薬食発0311第7号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：270KB） | 平成25年3月11日 | 薬食発0311第1号 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：429KB） PDF（PDF：97KB） |
平成25年3月8日 | 事務連絡 | 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について | 医薬品 |
| PDF（PDF：302KB） | 平成25年3月6日 | 事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その2について 【平成29年12月5日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：238KB） | 平成25年3月4日 | 薬食機発0304第1号 | 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて | 体外診断用医薬品 |
| PDF（PDF：155KB） | 平成25年3月4日 | 薬食審査発0304第1号ほか | 医薬品リスク管理計画書の公表について 【平成30年10月29日付け薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号より一部改正】 |
医薬品 |
| ZIP（ZIP：2,669KB） PDF（PDF：161KB） |
平成25年3月1日 | 薬食機発0301第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて （その19） |
医療機器 |
| PDF（PDF：349KB） PDF（PDF：116KB） |
平成25年3月1日 | 薬食発0301第17号 | 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：348KB） PDF（PDF：111KB） |
平成25年3月1日 | 薬食発0301第14号 | 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：396KB） PDF（PDF：107KB） |
平成25年3月1日 | 薬食発0301第11号 | カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：355KB） PDF（PDF：105KB） |
平成25年3月1日 | 薬食発0301第8号 | 血液濃縮器承認基準の改正について（その2） | 医療機器 |
| PDF（PDF：551KB） PDF（PDF：122KB） |
平成25年3月1日 | 薬食発0301第5号 | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その2） | 医療機器 |
| PDF（PDF：235KB） | 平成25年3月1日 | 薬食発0301第2号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 |
| PDF（PDF：109KB） | 平成25年2月28日 | 事務連絡 | 医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて （その2） |
医療機器 |
| PDF（PDF：56KB） | 平成25年2月28日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：66KB） | 平成25年2月28日 | 薬食審査発0228第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：111KB） | 平成25年2月22日 | 医政経発0222第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：47KB） | 平成25年2月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：113KB） | 平成25年2月19日 | 薬食監麻発0219第3号ほか | 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成25年2月18日 | 薬食審査発0218第3号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：514KB） PDF（PDF：60KB） |
平成25年2月14日 | 事務連絡 | 治験に係る文書又は記録について 【令和元年7月5日付け医薬品審査管理課事務連絡により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：42KB） | 平成25年2月14日 | 事務連絡 | バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：149KB） | 平成25年2月14日 | 薬食審査発0214第1号 | バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：637KB） | 平成25年2月8日 | 薬食機発0208第5号 | 医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A） 【平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号により一部改正】 |
医療機器 |
| PDF（PDF：601KB） PDF（PDF：96KB） |
平成25年2月8日 | 薬食機発0208第1号 |
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 【令和3年7月30日付け薬生機審発0730第2号により一部改正】 |
医療機器 |
| PDF（PDF：282KB） | 平成25年2月8日 | 薬食発0208第4号 | 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | 医療機器 |
| PDF（PDF：331KB） PDF（PDF：392KB） |
平成25年2月7日 | 薬食機発0207第1号 | 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：800KB） | 平成25年2月1日 | 事務連絡 | ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8／Q9／Q10の実施に関する指針」の改定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：79KB） | 平成25年1月31日 | 薬食機発0131第5号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その4）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：338KB） | 平成25年1月31日 | 薬食機発0131第1号 | 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2） | 医療機器 |
| PDF（PDF：64KB） | 平成25年1月29日 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） | 医療機器 |
| PDF（PDF：231KB） | 平成25年1月28日 | 薬食発0128第2号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：566KB） PDF（PDF：20KB） |
平成25年1月25日 | 事務連絡 | 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について【平成25年1月11日薬食安発0111第1号の訂正】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,084KB） PDF（PDF：24KB） |
平成25年1月21日 | 事務連絡 | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて | 医薬品等 |
| PDF（PDF：498KB） | 平成25年1月11日 | 事務連絡 | 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ＆Aについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：62KB） | 平成25年1月11日 | 薬食監麻発0111第1号 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品 |
| PDF（PDF：566KB） PDF（PDF：118KB） |
平成25年1月11日 | 薬食安発0111第1号 | 一般用医薬品の区分リストの変更について【平成25年1月25日付け訂正事務連絡あり】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：383KB） PDF（PDF：105KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第17号 | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：381KB） PDF（PDF：106KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第14号 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：369KB） PDF（PDF：110KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第11号 | 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：379KB） PDF（PDF：103KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第8号 | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：379KB） PDF（PDF：109KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第5号 | インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：391KB） PDF（PDF：108KB） |
平成25年1月7日 | 薬食発0107第2号 | 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：270KB） | 平成24年12月28日 | 事務連絡 | 原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3） | 医薬品 |
| PDF（PDF：421KB） PDF（PDF：362KB） PDF（PDF：91KB） |
平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第27号 | 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：751KB） PDF（PDF：567KB） |
平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第19号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：757KB） PDF（PDF：483KB） |
平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第15号 | 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：560KB） | 平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第11号 | 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について | 医薬品 |
| PDF（PDF：906KB） PDF（PDF：81KB） |
平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第7号 | 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 【令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：90KB） | 平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第5号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：545KB） PDF（PDF：33KB） |
平成24年12月28日 | 薬食審査発1228第1号 | 治験安全性最新報告について | 医薬品 |
| PDF（PDF：392KB） | 平成24年12月28日 | 薬食発1228第1号 | 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：307KB） | 平成24年12月27日 | 薬食機発1227第5号 | 医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：332KB） PDF（PDF：306KB） |
平成24年12月27日 | 薬食機発1227第1号 | 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について | 医療機器 |
| PDF（PDF：101KB） | 平成24年12月25日 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2） | 医薬品 |
| PDF（PDF：149KB） | 平成24年12月25日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：57KB） | 平成24年12月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：88KB） | 平成24年12月21日 | 薬食審査発1221第1号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：84KB） | 平成24年12月19日 | 薬食審査発1219第1号 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その3）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：282KB） | 平成24年12月14日 | 医政経発1214第6号 | 平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,545KB） PDF（PDF：36KB） |
平成24年12月14日 | 医政経発1214第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 平成24年12月14日 | 事務連絡 | 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 | |
| PDF（PDF：391KB） PDF（PDF：46KB） |
平成24年12月14日 | 薬食審査発1214第1号 | 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：92KB） | 平成24年12月11日 | 薬食審査発1211第3号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：167KB） | 平成24年12月11日 | 薬食発1211第8号 | ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について | 共通 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成24年12月6日 | 薬食機発1206第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その3）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：101KB） | 平成24年12月5日 | 薬食機発1205第1号 | 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：200KB） | 平成24年12月5日 | 薬食発1205第1号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：101KB） | 平成24年12月4日 | 薬食審査発1204第4号 | フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：150KB） | 平成24年12月4日 | 薬食審査発1204第1号 | 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて | 医薬品等 |
| PDF（PDF：816KB） PDF（PDF：1,767KB） PDF（PDF：141KB） |
平成24年12月4日 | 薬食発1204第1号 | 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について 【平成29年3月29日付け薬生発0329第1号により廃止】 |
医薬品等 |
| PDF（PDF：83KB） | 平成24年11月30日 | 医政経発1130第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：99KB） | 平成24年11月22日 | 医政経発1122第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：55KB） | 平成24年11月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：265KB） PDF（PDF：89KB） |
平成24年11月20日 | 薬食機発1120第5号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | 医療機器 |
| ZIP（ZIP：16,229KB） PDF（PDF：247KB） PDF（PDF：141KB） PDF（PDF：177KB） |
平成24年11月20日 | 薬食機発1120第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18） | 医療機器 |
| PDF（PDF：312KB） | 平成24年11月20日 | 薬食発1120第1号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成24年11月14日 | 薬食審査発1114第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：60KB） | 平成24年11月12日 | 薬食機発1112第1号 | 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実地要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：869KB） PDF（PDF：42KB） |
平成24年11月9日 | 事務連絡 | 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について | 医薬品 |
| PDF（PDF：271KB） | 平成24年11月8日 | 薬食審査発1108第3号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：410KB） | 平成24年11月2日 | 薬食審査発1102第2号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：812KB） PDF（PDF：186KB） |
平成24年10月30日 | 薬食審査発1030第1号 | 日本薬局方外生薬規格2012について | 医薬品 |
| PDF（PDF：321KB） PDF（PDF：42KB） |
平成24年10月30日 | 事務連絡 | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について | 医薬品 |
| PDF（PDF：209KB） PDF（PDF：100KB） |
平成24年10月26日 | 事務連絡 | 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：667KB） | 平成24年10月18日 | 事務連絡 | 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：158KB） PDF（PDF：34KB） |
平成24年10月15日 | 事務連絡 | 「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について | 医薬品 |
| PDF（PDF：304KB） | 平成24年10月2日 | 事務連絡 | 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：497KB） | 平成24年10月2日 | 薬食審査発1002第5号 | 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：312KB） | 平成24年10月1日 | 事務連絡 | 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：55KB） | 平成24年10月1日 | 医政経発1001第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：104KB） | 平成24年10月1日 | 薬食審査発1001第2号 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：160KB） | 平成24年9月28日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：668KB） | 平成24年9月28日 | 薬食審査発0928第14号 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：81KB） | 平成24年9月28日 | 薬食審査発0928第1号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：558KB） PDF（PDF：227KB） |
平成24年9月28日 | 薬食発0928第7号 | 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について【平成25年5月31日付け訂正事務連絡あり】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：225KB） | 平成24年9月28日 | 薬食発0928第4号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：148KB） | 平成24年9月26日 | 薬食機発0926第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5） | 医療機器 |
| PDF（PDF：125KB） | 平成24年9月25日 | 薬食監麻発0925第10号 | 指定製剤に関する取扱い等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：55KB） | 平成24年9月25日 | 薬食監麻発0925第6号 | 検定医薬品の自家試験成績書について | 医薬品 |
| PDF（PDF：486KB） | 平成24年9月25日 | 薬食発0925第6号 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,406KB） PDF（PDF：894KB） PDF（PDF：127KB） |
平成24年9月21日 | 薬食安発0921第1号ほか | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：761KB） PDF（PDF：127KB） |
平成24年9月20日 | 薬食審査発0920第2号 | 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：471KB） | 平成24年9月19日 | 薬食機発0919第1号 | 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて | 体外診断用医薬品 |
| PDF（PDF：42KB） | 平成24年9月14日 | 医政経発0914第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：300KB） PDF（PDF：36KB） |
平成24年9月13日 | 事務連絡 | 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告（第三報）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：109KB） | 平成24年9月13日 | 薬食審査発0913第5号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：143KB） | 平成24年9月11日 | 事務連絡 | プロモーションコードの改定について（日本製薬工業協会自主基準） | 医薬品 |
| PDF（PDF：124KB） | 平成24年9月11日 | 薬食審査発0911第1号ほか | 不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：50KB） | 平成24年9月10日 | 事務連絡 | 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について | 医薬品 |
| PDF（PDF：359KB） | 平成24年9月7日 | 事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について 【平成29年12月5日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：410KB） PDF（PDF：69KB） |
平成24年9月7日 | 薬食発0907第6号 | ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品 |
| PDF（PDF：405KB） PDF（PDF：75KB） |
平成24年9月7日 | 薬食発0907第5号 | ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品 |
| PDF（PDF：401KB） PDF（PDF：72KB） |
平成24年9月7日 | 薬食発0907第4号 | ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品 |
| PDF（PDF：397KB） PDF（PDF：70KB） |
平成24年9月7日 | 薬食発0907第3号 | ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品 |
| PDF（PDF：388KB） PDF（PDF：71KB） |
平成24年9月7日 | 薬食発0907第2号 | ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品 |
| 平成24年9月6日 | 事務連絡 | 抗血小板剤及びプロマス エレメント プラス ステントシステムの適正使用について【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 | 医薬品 医療機器 |
|
| PDF（PDF：107KB） | 平成24年9月6日 | 薬食審査発0906第9号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| PDF PDF（PDF：49KB） |
平成24年9月5日 | 事務連絡 | 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について 【令和3年12月10日付け医薬品審査管理課事務連絡により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：83KB） | 平成24年9月4日 | 薬食監麻発0904第1号 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品 |
| PDF（PDF：551KB） PDF（PDF：59KB） |
平成24年9月4日 | 薬食安発0904第1号 | 一般用医薬品の区分リストの変更について | 医薬品 |
| PDF（PDF：60KB） | 平成24年9月3日 | 事務連絡 | 医療用医薬品名データファイル（コード表）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：126KB） | 平成24年8月31日 | 薬食審査発0831第18号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| PDF（PDF：218KB） | 平成24年8月30日 | 事務連絡 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について【平成23年10月14日付薬食安発1014第4号及び平成23年10月14日付薬食安発1014第7号訂正通知】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：95KB） | 平成24年8月30日 | 薬食審査発0830第4号 | 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について | 医薬品 |
| PDF（PDF：384KB） PDF（PDF：90KB） |
平成24年8月30日 | 薬食審査発0830第1号 | 一般用漢方製剤承認基準の改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：274KB） | 平成24年8月30日 | 薬食審査発0830第1号ほか | 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知） | 医療機器 |
| PDF（PDF：108KB） | 平成24年8月30日 | 薬食発0830第6号 | 薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について | 医療機器 |
| PDF（PDF：56KB） | 平成24年8月30日 | 薬食発0830第3号 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | 医療機器 |
| PDF（PDF：141KB） | 平成24年8月29日 | 薬食機発0829第1号 | 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について | 体外診断用医薬品 |
| PDF（PDF：69KB） | 平成24年8月28日 | 医政経発0828第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：60KB） | 平成24年8月24日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：52KB） | 平成24年8月17日 | 薬食審査発0818第1号 | 医薬品の一般的名称の変更について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,040KB） PDF（PDF：35KB） |
平成24年8月16日 | 事務連絡 | 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成24年8月16日 | 薬食審査発0816第6号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,107KB） PDF（PDF：100KB） |
平成24年8月13日 | 事務連絡 | 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について【平成24年6月11日薬食審査発0611第1号の訂正】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：77KB） | 平成24年8月10日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：33KB） | 平成24年8月8日 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：257KB） PDF（PDF：298KB） |
平成24年7月31日 | 薬食機発0731第1号 | 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：45KB） | 平成24年7月30日 | 医政経発0730第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：53KB） | 平成24年7月27日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：38KB） | 平成24年7月27日 | 事務連絡 | 中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ＆Aについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：65KB） | 平成24年7月27日 | 薬食機発0727第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その2）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：453KB） | 平成24年7月27日 | 薬食監麻発0727第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
| PDF（PDF：221KB） | 平成24年7月27日 | 薬食発0727第3号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：380KB） | 平成24年7月23日 | 薬食機発0723第1号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2） | 医療機器・体外診断用医薬品 |
| PDF（PDF：85KB） | 平成24年7月23日 | 薬食審査発0723第1号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：440KB） PDF（PDF：139KB） |
平成24年7月20日 | 薬食機発0720第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17） | 医療機器 |
| PDF（PDF：226KB） | 平成24年7月20日 | 薬食発0720第4号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 |
| PDF（PDF：344KB） PDF（PDF：238KB） PDF（PDF：216KB） PDF（PDF：79KB） |
平成24年7月13日 | 薬食機発0713第1号 | 歯科用インプラントの承認申請に関する取り扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：241KB） | 平成24年7月10日 | 事務連絡 | 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について【平成23年10月14日付け薬食発1014第3号の訂正】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：447KB） | 平成24年7月3日 | 事務連絡 | 「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（その2） | 医薬品 |
| PDF（PDF：95KB） | 平成24年7月2日 | 薬食審査発0702第1号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：559KB） | 平成24年6月29日 | 事務連絡 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：379KB） | 平成24年6月29日 | 医政経発0629第2号 | 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：110KB） | 平成24年6月29日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：157KB） | 平成24年6月29日 | 薬食審査発0629第3号 | 新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：119KB） | 平成24年6月25日 | 事務連絡 | 発出した通知の一部訂正について 【平成24年3月30日薬食機発0330第1号の訂正】 |
医療機器 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成24年6月25日 | 薬食機発0625第1号 | 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その1）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：405KB） | 平成24年6月25日 | 薬食発0625第6号 | 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：242KB） | 平成24年6月25日 | 薬食発0625第3号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：93KB） | 平成24年6月22日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：339KB） | 平成24年6月22日 | 医政経発0622第6号 | 平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,243KB） PDF（PDF：35KB） |
平成24年6月22日 | 医政経発0622第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：894KB） | 平成24年6月15日 | 事務連絡 | ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8／Q9／Q10の実施に関する指針」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：115KB） | 平成24年6月14日 | 薬食審査発0614第5号 | 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について | 医薬品 |
| PDF（PDF：91KB） | 平成24年6月13日 | 薬食審査発0613第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：87KB） | 平成24年6月12日 | 薬食審査発0612第1号ほか | 新たに承認された第一類医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：736KB） PDF（PDF：47KB） |
平成24年6月11日 | 薬食審査発0611第1号 | 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について【平成24年8月13日付訂正事務連絡あり】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：157KB） | 平成24年6月1日 | 薬食機発0601第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4） | 医療機器 |
| PDF（PDF：168KB） | 平成24年6月1日 | 医政経発0601第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：222KB） PDF（PDF：37KB） |
平成24年5月31日 | 事務連絡 | 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について | 医薬品 |
| PDF（PDF：497KB） PDF（PDF：103KB） |
平成24年5月31日 | 薬食安発0531第1号 | 一般用医薬品の区分リストの変更について | 医薬品 |
| PDF（PDF：66KB） | 平成24年5月31日 | 薬食監麻発0531第1号 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品 |
| PDF（PDF：34KB） PDF（PDF：67KB） |
平成24年5月31日 | 薬食審査発0531第8号ほか | ジクロルボス（DDVP）蒸散剤の留意点について 【訂正事務連絡平成24年6月14日】 | 医薬品 |
| PDF（PDF：56KB） | 平成24年5月31日 | 医政経発0531第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：65KB） | 平成24年5月29日 | 医政経発0529第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：74KB） | 平成24年5月25日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：45KB） | 平成24年5月18日 | 事務連絡 | 抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティコロナリーステントシステムの適正使用について【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 | 医薬品、医療機器 |
| PDF（PDF：46KB） | 平成24年5月18日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：207KB） | 平成24年5月17日 | 薬食審査発0517第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：73KB） | 平成24年5月11日 | 薬食審査発0511第3号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| PDF（PDF：124KB） | 平成24年5月11日 | 薬食審査発0511第5号ほか | 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：85KB） | 平成24年5月11日 | 薬食審査発0511第1号ほか | コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：556KB） PDF（PDF：751KB） PDF（PDF：308KB） |
平成24年4月27日 | 事務連絡 | ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について | 体外診断用医薬品 |
| PDF（PDF：45KB） | 平成24年4月27日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| PDF（PDF：298KB） PDF（PDF：264KB） |
平成24年4月27日 | 薬食監麻発0427第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,291KB） PDF（PDF：46KB） |
平成24年4月26日 | 事務連絡 | 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：110KB） PDF（PDF：217KB） |
平成24年4月26日 | 薬食審査発0426第2号ほか | 医薬品リスク管理計画の策定について 【平成29年12月5日付け薬生薬審発1205第1号薬生安発1205第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：197KB） | 平成24年4月25日 | 薬食審査発0425第1号 | あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：260KB） | 平成24年4月23日 | 薬食機発0423第2号 | 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医療機器 |
| PDF（PDF：60KB） | 平成24年4月19日 | 薬食審査発0419第18号ほか | ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：140KB） PDF（PDF：31KB） |
平成24年4月18日 | 事務連絡 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について | 医薬品 |
| PDF（PDF：89KB） | 平成24年4月17日 | 医政経発0417第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：158KB） PDF（PDF：73KB） |
平成24年4月11日 | 薬食安発0411第1号ほか | 医薬品リスク管理計画指針について | 医薬品 |
| PDF（PDF：503KB） PDF（PDF：2,766KB） PDF（PDF：27KB） |
平成24年4月2日 | 事務連絡 | 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について（追加書類送付） | 医薬品・医療機器 |
| PDF（PDF：162KB） | 平成24年4月2日 | 事務連絡 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：474KB） PDF（PDF：43KB） |
平成24年4月2日 | 薬食審査発0402第1号 | 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について | 医薬品 |
| PDF（PDF：89KB） | 平成24年4月2日 | 医政経発0402第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
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