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製造販売業・製造業関係（令和5年度）
＜製造販売業・製造業関係＞令和5年度
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和5年9月1日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB） | 化粧品 |
| 令和5年9月1日 | 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB） | 医薬品等 |
| 令和5年9月1日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB） | 医薬品 |
| 令和5年9月1日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB） | 医薬品等 |
| 令和5年8月31日 | 医療機器審査管理課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課事務連絡 | 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB） |
医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生薬審発0831第1号 薬生監麻発0831第2号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB） | 共通 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第26号 | 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第23号 | 硬膜外麻酔用カテール承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第20号 | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第17号 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第14号 | 硬膜外投与用針及び脊髄くも下・承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第11号 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：125KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 薬生発0831第8号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB） |
医療機器 |
| 令和5年8月31日 | 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 | デジタル原則規制見直しプランに関するアンケート調査の実施について（PDF：47KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月30日 | 健発0830第1号 薬生発0830第8号 生食発0830第1号 |
厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について（通知）（PDF：10,445KB） | 共通 |
| 令和5年8月29日 | 薬生薬審発0829第2号 薬生機審発0829第1号 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB） | 共通 |
| 令和5年8月22日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：66KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月10日 | 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：280KB） | 医療機器 |
| 令和5年8月10日 | 医薬品審査管理課、医薬品安全対策課事務連絡 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：17,769KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） | 医薬品等 |
| 令和5年8月10日 | 薬生安発0810第2号 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：11,947KB） | 医薬品等 |
| 令和5年8月10日 |
医薬品審査管理課事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：149KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月8日 | 医療機器審査管理課 | 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：1,240KB） |
医療機器 |
| 令和5年8月4日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
医薬品 |
| 令和5年8月2日 | 薬生発0802第1号 | 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：148KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和5年8月2日 | 薬生監麻発0802第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） | 医薬品 |
| 令和5年7月20日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：15,198KB） | 医薬品 |
| 令和5年7月20日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：276KB） | 医療機器 |
| 令和5年7月19日 | 医薬品審査管理課ほか事務連絡 | 香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（PDF：1,416KB） | 共通 |
| 令和5年7月18日 | 薬生発0718第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） | 医療機器 |
| 令和5年7月3日 | 薬生薬審発0703第1号 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） | 医薬品 |
|
令和5年7月3日 |
薬生機審発0703第1号 | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） | 再生医療等製品 |
| 令和5年6月30日 | 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月30日 | 薬生薬審発0630第5号 | 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月30日 | 薬生機審発0630第2号 | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） | 医療機器 |
| 令和5年6月30日 | 薬生薬審発0630第1号 薬生監麻発0630第7号 |
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB） |
医薬品 医薬部外品 |
| 令和5年6月30日 | 薬生発0630第3号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB） 【令和5年8月2日付薬生発0802第1号により一部訂正（PDF：148KB）】 |
体外診断用医薬品 |
| 令和5年6月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月23日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月21日 | 薬生薬審発0621第4号 薬生監麻発0621第5号 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
医薬品 |
| 令和5年6月21日 | 薬生薬審発0621第1号 薬生監麻発0621第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月13日 | 薬生監麻発0613第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月1日 | 薬生機審発0601第1号 | 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：84KB） | 医療機器 |
| 令和5年5月31日 | 薬生薬審発0531第1号 | 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） | 医薬品 |
| 令和5年5月29日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） | 医療機器 |
| 令和5年5月25日 | 薬生機審発0525第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：14,161KB） | 医療機器 |
| 令和5年5月23日 | 薬生機審発0523第1号 | 医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB） | 医療機器 |
| 令和5年5月22日 | 薬生安発0522第1号 | 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：3,320KB） | 再生医療等製品 |
| 令和5年5月22日 | 薬生発0522第1号 | 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：2,131KB） | 再生医療等製品 |
| 令和5年5月9日 | 薬生薬審発0509第1号 薬生安発0509第2号 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） |
医薬品 |
| 令和5年5月8日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） | 医薬部外品 |
| 令和5年4月28日 | 薬生薬審発0428第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） | 医薬部外品 |
| 令和5年4月28日 | 薬生発0428第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） | 医薬部外品 |
| 令和5年4月25日 | 薬生監麻発0425第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） | 医療機器 |
| 令和5年4月25日 | 薬生発0425第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） | 医療機器 |
| 令和5年4月21日 | 薬生機審発0421第1号 | 歯科用漂白剤材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） | 医療機器 |
| 令和4年4月20日 | 薬機安企発第4号 | 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：1,588KB） |
医療用医薬品 医療機器 体外診断用医薬品 |
| 令和4年4月20日 | 薬機安企発第2号 | 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：2,513KB） |
医療用医薬品 医療機器 体外診断用医薬品 |
| 令和5年4月18日 | 薬機審マ発第11号 | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：435KB） | 医薬品 |
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