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公開日:2022年4月1日

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製造販売業・製造業関係(令和5年度)

<製造販売業・製造業関係>令和5年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

 

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和6年1月31日 医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:297KB) 医療機器
令和6年1月31日 医薬薬審発0131第1号
医薬監麻発0131第1号
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について(通知)(PDF:103KB) 医薬品

令和6年1月25日

医薬品審査管理課事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB) 医薬品
令和6年1月23日 医薬機審発0123第1号 再生医療等製品の軽微変更事例集について(PDF:124KB) 再生医療等製品
令和6年1月18日 医薬発0118第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:113KB) 医療機器
令和6年1月16日 医薬薬審発0116第3号 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について(PDF:210KB) 医薬品等
令和6年1月16日 医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について(PDF:229KB) 医薬品等
令和6年1月16日 医薬品審査管理課事務連絡 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集(Q&A)について(PDF:229KB) 医薬品
令和6年1月16日 医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:387KB) 医薬品
令和6年1月15日 医薬安発0115第2号 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について(PDF:339KB) 医療機器
令和6年1月15日 医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:3,079KB) 医薬品
令和6年1月12日 医薬機審発0112第1号 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:159KB) 医療機器等
令和6年1月12日 医薬薬審発0112第3号 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について(PDF:109KB) 医薬品
令和6年1月12日 医薬安全対策課事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:117KB)

別添(別紙1)(エクセル:1,418KB)(別紙2)(PDF:3,491KB)

医療機器
令和5年12月26日 医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について(通知)(PDF:874KB) 医薬品等
令和5年12月26日 医薬発1226第5号 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(通知)(PDF:114KB) 医薬品等
令和5年12月26日 医薬薬審発1226第3号 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について(PDF:350KB) 医薬品
令和5年12月26日 医薬機審発1226第2号 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:1,097KB) 再生医療等製品
令和5年12月25日 医薬品審査管理課事務連絡 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について(PDF:147KB) 医薬品
令和5年12月25日 医薬薬審発1225第2号 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:265KB) 医薬品
令和5年12月22日 医薬薬審発1222第2号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(PDF:84KB) 医療機器
令和5年12月22日 医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:119KB) 医薬品
令和5年12月20日 医薬監麻発1220第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:263KB) 医薬品
令和5年12月20日 医薬発1220第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:61KB) 医療機器
令和5年12月14日 医政産情企発1214第1号 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について(PDF:1,974KB) 医療機器
令和5年12月11日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その3)(PDF:1,843KB) 医療機器
令和5年12月8日 医薬監麻発1208第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:71KB) 医薬品
令和5年11月27日 医薬機審発1127第4号 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:900KB) 医療機器
令和5年11月27日 医薬機審発1127第1号 日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:866KB) 医療機器
令和5年11月16日 医薬機審発1116第2号 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(PDF:161KB) 医療機器
令和5年11月10日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)(PDF:124KB) 医薬品
令和5年11月10日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:94KB) 医薬品
令和5年11月10日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:66KB) 医薬品
令和5年11月2日 医薬監麻発1102第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:86KB) 医療機器
令和5年11月2日 医薬発1102第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB) 医療機器
令和5年10月30日

医薬薬審発1030第6号

医薬機審発1030第2号

医薬安発1030第1号

脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いついて(PDF:101KB)

医薬品

再生医療等製品

令和5年10月23日 医薬機審発1023第2号 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:573KB) 再生医療等製品
令和5年10月23日 医薬機審発1023第1号 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(PDF:295KB) 再生医療等製品
令和5年10月20日 医薬監麻発1020第1号 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(PDF:4,792KB) 医薬品
令和5年10月20日 医薬薬審発1020第1号 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知)(PDF:92KB) 医薬品
令和5年10月18日 医薬機審発1018第4号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:472KB) 医療機器
令和5年10月18日 医薬発1018第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:198KB) 医療機器
令和5年10月16日 医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について(PDF:129KB) 医薬品
令和5年10月10日 地域医療計画課医療安全推進・医務指導室、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:111KB) 医薬品、医療機器
令和5年10月4日 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(PDF:570KB) 医薬品
令和5年9月29日 医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(通知)(PDF:530KB) 医薬品
令和5年9月28日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB) 医薬品
令和5年9月25日 医薬監麻発0925第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB) 医薬品
令和5年9月19日 薬機発第2678号 令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:2,690KB) 医療機器
令和5年9月19日 薬機発第2676号 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:738KB) 医療機器
令和5年9月1日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:419KB) 化粧品
令和5年9月1日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:2,318KB) 医薬品等
令和5年9月1日 医薬品審査管理課事務連絡 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について(PDF:136KB) 医薬品
令和5年9月1日 医薬品審査管理課事務連絡 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について(PDF:213KB) 医薬品等
令和5年8月31日 医療機器審査管理課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課事務連絡 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について(PDF:426KB)

医療機器

令和5年8月31日 薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について(PDF:488KB)

【令和5年10月4日付け事務連絡により一部訂正(PDF:570KB)

共通
令和5年8月31日 薬生発0831第26号 人工肺承認基準の改正について(PDF:755KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第23号 硬膜外麻酔用カテール承認基準の改正について(その3)(PDF:569KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第20号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その3)(PDF:583KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第17号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その3)(PDF:588KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第14号 硬膜外投与用針及び脊髄くも下・承認基準の改正について(その3)(PDF:585KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第11号

自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について(PDF:610KB)

医療機器
令和5年8月31日 医療機器審査管理課事務連絡 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集(Q&A)ついて(PDF:125KB) 医療機器
令和5年8月31日 薬生発0831第8号

人工腎臓装置承認基準の改正について(その2)(PDF:791KB)

医療機器
令和5年8月31日 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 デジタル原則規制見直しプランに関するアンケート調査の実施について(PDF:47KB) 医療機器
令和5年8月30日 健発0830第1号
薬生発0830第8号
生食発0830第1号
厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について(通知)(PDF:10,445KB) 共通
令和5年8月29日 薬生薬審発0829第2号
薬生機審発0829第1号
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について(PDF:146KB) 共通
令和5年8月22日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:66KB) 医薬品
令和5年8月10日 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:280KB) 医療機器
令和5年8月10日 医薬品審査管理課、医薬品安全対策課事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:17,769KB) 医薬品
令和5年8月10日 医薬安全対策課事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:99KB) 医薬品等
令和5年8月10日 薬生安発0810第2号 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:11,947KB) 医薬品等
令和5年8月10日

医薬品審査管理課事務連絡

「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:149KB) 医薬品
令和5年8月8日 医療機器審査管理課 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について(PDF:1,240KB)

医療機器

令和5年8月4日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について(PDF:72KB)

医薬品

令和5年8月2日 薬生発0802第1号 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について(PDF:148KB) 体外診断用医薬品
令和5年8月2日 薬生監麻発0802第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:265KB) 医薬品
令和5年7月20日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について(PDF:15,198KB) 医薬品
令和5年7月20日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:276KB) 医療機器
令和5年7月19日 医薬品審査管理課ほか事務連絡 香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について(情報提供)(PDF:1,416KB) 共通
令和5年7月18日 薬生発0718第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:132KB) 医療機器
令和5年7月3日 薬生薬審発0703第1号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:598KB) 医薬品

令和5年7月3日

薬生機審発0703第1号 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:423KB) 再生医療等製品
令和5年6月30日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:377KB) 医薬品
令和5年6月30日 薬生薬審発0630第5号 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について(PDF:294KB) 医薬品
令和5年6月30日 薬生機審発0630第2号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第二回)について(PDF:171KB) 医療機器
令和5年6月30日 薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第7号
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について(PDF:109KB)

医薬品

医薬部外品

令和5年6月30日 薬生発0630第3号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:156KB)

【令和5年8月2日付薬生発0802第1号により一部訂正(PDF:148KB)

体外診断用医薬品
令和5年6月26日 医薬安全対策課事務連絡 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について(PDF:163KB) 医薬品
令和5年6月23日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:46KB) 医薬品
令和5年6月21日 薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:181KB)

医薬品

令和5年6月21日 薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:175KB) 医薬品
令和5年6月13日 薬生監麻発0613第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:290KB) 医薬品
令和5年6月1日 薬生機審発0601第1号 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)(PDF:84KB) 医療機器
令和5年5月31日 薬生薬審発0531第1号 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(PDF:997KB) 医薬品
令和5年5月29日 医療機器審査管理課事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(PDF:881KB) 医療機器
令和5年5月25日 薬生機審発0525第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:14,161KB) 医療機器
令和5年5月23日 薬生機審発0523第1号 医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について(PDF:237KB) 医療機器
令和5年5月22日 薬生安発0522第1号 「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」の一部改正について(PDF:3,320KB) 再生医療等製品
令和5年5月22日 薬生発0522第1号 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について(PDF:2,131KB) 再生医療等製品
令和5年5月9日 薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について(PDF:346KB)

医薬品

令和5年5月8日 医薬品審査管理課事務連絡 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」の一部改正について(PDF:158KB) 医薬部外品
令和5年4月28日 薬生薬審発0428第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:111KB) 医薬部外品
令和5年4月28日 薬生発0428第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について(PDF:62KB) 医薬部外品
令和5年4月25日 薬生監麻発0425第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:85KB) 医療機器
令和5年4月25日 薬生発0425第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:133KB) 医療機器
令和5年4月21日 薬生機審発0421第1号 歯科用漂白剤材等審査ガイドラインについて(PDF:555KB) 医療機器
令和4年4月20日 薬機安企発第4号 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について(PDF:1,588KB)

医療用医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

令和4年4月20日 薬機安企発第2号 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について(PDF:2,513KB)

医療用医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

令和5年4月18日 薬機審マ発第11号 第十九改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:435KB) 医薬品

 

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

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