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公開日:2022年4月1日

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製造販売業・製造業関係(令和4年度)

<製造販売業・製造業関係>令和4年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

 

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和5年3月31日 医療機器審査管理課事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:242KB) 再生医療等製品
令和5年3月31日 医療機器審査管理課事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:394KB) 医療機器
令和5年3月31日 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 プログラムの医療機器該当性判断事例について(PDF:362KB) 医療機器
令和5年3月31日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について(PDF:135KB) 医薬品、医薬部外品
令和3年3月31日 薬生機審発0331第15号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:500KB) 医療機器、再生医療等製品
令和3年3月31日 薬生機審発0331第5号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:385KB) 医療機器
令和5年3月31日

薬生機審発0331第11号

薬生安発0331第4号

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について(PDF:1,331KB) 医療機器
令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について(PDF:146KB) 医療機器
令和5年3月31日 薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について(PDF:1,686KB) 医療機器
令和5年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:135KB) 医療用医薬品
令和5年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB) 医療用
令和5年3月31日 薬生薬審発0331第1号 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて(PDF:621KB) 医療用医薬品
令和5年3月30日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:119KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品(治験)
令和5年3月30日 医薬品審査管理課事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:183KB) 医薬品(治験)
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第1号
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(PDF:209KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品(治験)
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第5号 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:415KB) 医薬品(治験)
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第4号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:637KB) 医薬品(治験)
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第3号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:627KB) 医薬品(治験)
令和5年3月30日

薬食審査発1019第3号

平成21年10月19日

(令和2年11月30日改訂)

(令和5年3月30日改訂)

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(PDF:149KB)

医薬品
令和5年3月30日 薬生薬審発0330第1号 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について(PDF:188KB) 医薬品
令和5年3月28日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について(PDF:363KB) 医薬品
令和5年3月28日 医薬品審査管理課事務連絡 チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について(PDF:158KB) 医薬品
令和5年3月27日 薬生薬審発0327第9号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:126KB) 医薬品(ワクチン)
令和5年3月27日 薬生監麻発0327第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:349KB) 医薬品(ワクチン)
令和5年3月27日 薬生薬審発0327第5号 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:82KB) 医薬部外品(、医薬品、化粧品)

令和5年3月27日

薬生発0327第1号 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について(PDF:629KB) 医薬部外品(、医薬品、化粧品)
令和5年3月23日 医療機器審査管理課事務連絡 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用(生理用)カップ自主基準について(PDF:309KB) 医療機器
令和5年3月22日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について(PDF:87KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和5年3月22日 薬生薬審発0322第3号
薬生機審発0322第1号
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(PDF:131KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:2,773KB) 共通
令和5年3月17日 医薬安全対策課事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:91KB)【別紙1(エクセル:1,810KB)】【別紙2(PDF:2,839KB) 医療機器
令和5年3月16日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:389KB) 化粧品
令和5年3月14日 医薬安全対策課事務連絡 医薬品(体外診断用医薬品を除く)の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について(PDF:327KB) 医薬品
令和5年3月14日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)の改正について(PDF:450KB) 医薬品
令和5年3月10日 薬機審長発第334号 医薬品安全性相談(ICH S1B(R1)ガイドラインに係る相談)の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:278KB) 医薬品
令和5年3月10日 薬機発第1807号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:565KB)【改正後全文(PDF:2,449KB)

医薬品、医療機器
令和5年3月10日 薬生薬審発0310第1号 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について(PDF:629KB) 医薬品
令和5年3月7日 薬生機審発0307第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)(PDF:364KB) 医療機器
令和5年3月7日 薬生発0307第4号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)(PDF:160KB) 医療機器
令和5年3月7日 薬生発0307第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)(PDF:296KB) 医療機器
令和5年3月1日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について(PDF:101KB) 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品
令和5年2月28日 医薬品審査管理課事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について(PDF:39KB) 後発医薬品
令和5年2月27日 薬生機審発0227第1号 医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:137KB) 医療機器
令和5年2月24日 薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項(PDF:136KB) 医薬品
令和5年2月22日 薬生発0222第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:73KB) 医療機器
令和5年2月20日 医薬安全対策課事務連絡 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:804KB) 共通
令和5年2月17日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ビンポセチンの医薬品成分該当性について(PDF:132KB) 医薬品
令和5年2月17日 医薬安全対策課事務連絡

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について(PDF:80KB)

【別添改正後Q&A】(PDF:288KB)

医療用医薬品
令和5年2月17日 薬生安発0217第1号

医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について(PDF:111KB)

【改正後のH29薬生安発0608第1号】(PDF:292KB)

【改正後のH26薬食安発1002第13号】(PDF:180KB)

医療用医薬品、再生医療等製品
令和5年2月17日 薬生発0217第1号

医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について(PDF:86KB)

【改正後のH29薬生発0611第1号】(PDF:246KB)

医療用医薬品
令和5年2月16日 医薬安全対策課事務連絡 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改正等について(PDF:127KB) 医療用医薬品
令和5年2月16日 薬生薬審発0216第1号
薬生安発0216第1号
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて(PDF:282KB) 医療用医薬品
令和5年2月15日 薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号
FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について(PDF:113KB) 全製造販売業・全製造業・修理業共通
令和5年2月15日 薬生発0215第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB) 医療機器
令和5年2月7日 医療機器審査管理課事務連絡 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて(PDF:133KB) 医療機器
令和5年2月6日 医薬品審査管理課事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:267KB)

医療用医薬品

令和5年2月6日 薬生薬審発0206第1号

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について【本文、別紙1、別紙2(PDF:1,200KB)】【別紙3(PDF:1,588KB)

医療用医薬品
令和5年2月6日 薬生発0206第2号 令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について(PDF:284KB) 医療機器
令和5年2月3日 薬生機審発0203第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)(PDF:362KB) 医療機器
令和5年1月31日

医薬品審査管理課事務連絡

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:262KB) 医薬品(治験)
令和5年1月31日 薬生監麻発0131第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:110KB) 医療機器
令和5年1月31日 薬生発0131第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:198KB)

【令和5年2月6日付け薬生発0206第2号(PDF:284KB)による訂正】

医療機器
令和5年1月27日 薬生監麻発0127第6号

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について(PDF:756KB)別添参照(PDF:279KB)

共通
令和5年1月24日 薬生監麻発0124第1号 治験に係る情報提供の取扱いについて(PDF:79KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品(治験)
令和5年1月23日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について(PDF:336KB) 医薬品
令和5年1月20日 薬生薬審発0120第1号 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:447KB) 医薬品
令和5年1月17日 医薬品審査管理課事務連絡 「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について(PDF:540KB) 医薬品
令和5年1月13日 薬生薬審発0113第2号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:105KB) 医薬品(ワクチン)
令和5年1月6日 薬生発0106第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB) 医療機器
令和4年12月28日

薬生監麻発1228第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:287KB) 医薬品(ワクチン)
令和4年12月27日 薬機発第1227004号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:221KB)

【改正後の実施要項(PDF:1,050KB)

医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年12月27日 薬機発第1227003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:1,147KB)

【改正後の実施要項(PDF:2,006KB)

医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品
令和4年12月27日

薬生薬審発1227第3号

薬生安発1227第1号

「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について(PDF:276KB)

【令和5年1月23日付け事務連絡(PDF:336KB)による一部訂正】

医薬品
令和4年12月26日

PMDA審査マネジメント部、審査業務部事務連絡

オンラインによる申請書・届書の提出について(PDF:282KB) 共通
令和4年12月26日 薬機発第1226043号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:275KB) 医療機器
令和4年12月26日 薬機発第1226041号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:396KB) 共通
令和4年12月26日 医薬安全対策課事務連絡 年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:177KB)

共通

令和4年12月23日 薬生薬審発1223第8号 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について(PDF:448KB) 医薬部外品
令和4年12月23日 薬生薬審発1223第6号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について(PDF:915KB) 医薬部外品
令和4年12月23日 薬生薬審発1223第5号 「臨床試験の一般指針」の改正について(PDF:522KB) 医薬品
令和4年12月22日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:171KB)

【令和5年8月4日付け事務連絡により一部改正(PDF:72KB)

医薬品
令和4年12月20日 医薬品審査管理課事務連絡 「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について(PDF:16KB) 医薬部外品
令和4年12月16日 薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(PDF:97KB) 体外診断用医薬品
令和4年12月16日 医薬品審査管理課事務連絡

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:122KB)

【令和5年5月8日付け事務連絡により改正(PDF:158KB)により改正】

医薬部外品
令和4年12月15日 薬生監麻発1215第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:89KB) 医療機器
令和4年12月15日 薬生発1215第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB) 医療機器
令和4年12月14日 薬生監麻発1214第1号 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて(PDF:90KB) 医療機器
令和4年12月14日 薬生機審発1214第1号 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて(PDF:102KB) 医療機器
令和4年12月13日 薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:125KB) 医療機器
令和4年12月13日 薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(PDF:131KB) 共通
令和4年12月12日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:39KB)

医薬品

令和4年12月12日 薬生薬審発1212第5号 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:14KB) 医薬品
令和4年12月12日 薬生薬審発1212第1号 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:29KB) 医薬品
令和4年12月12日 薬生発1212第2号 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:96KB) 医薬品
令和4年12月8日 医療機器審査管理課事務連絡 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:148KB) 医療機器
令和4年12月1日

薬生薬審発1201第1号

薬生機審発1201第1号

カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について(PDF:174KB)

【令和5年8月29日付け薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号(PDF:146KB)により一部改正】

共通
令和4年11月30日 医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF:3,349KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年11月29日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(PDF:114KB) 医薬品
令和4年11月29日 薬生機審発1129第1号 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:354KB) 体外診断用医薬品
令和4年11月29日 薬生薬審発1129第1号 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(PDF:114KB) 医薬品
令和4年11月28日 監視指導・麻薬対策課事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:789KB)

【改正後通知全文(PDF:105KB)

医薬品、GMP適用医薬部外品
令和4年11月22日 薬生薬審発1122第5号
薬生安発1122第1号
薬生監麻発1122第1号
緊急承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品
令和4年11月16日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について(PDF:48KB) 共通
令和4年11月16日 薬生薬審発1116第4号
薬生機審1116第1号
薬生監麻1116第2号
治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(PDF:93KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年11月14日 薬生機審発1114第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)(PDF:1,433KB) 医療機器
令和4年11月11日 薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:2,753KB)

【令和4年11月16日付け訂正事務連絡(PDF:48KB)

【令和5年3月22日付け四課長通知(PDF:2,773KB)による廃止】

共通
令和4年11月10日 薬生監麻発1110第5号 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて(PDF:77KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和4年11月7日 薬生機審発1107第1号 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:1,860KB) 医療機器
令和4年11月2日 医療機器審査管理課事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB) 医療機器
令和4年11月2日 医薬品審査管理課事務連絡 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について(PDF:625KB) 医薬品
令和4年11月2日

薬生監麻発1102第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:105KB) 医療機器
令和4年11月2日

薬生発1102第13号

血液濃縮器承認基準の改正について(その3)(PDF:484KB) 医療機器
令和4年11月2日 薬生発1102第10号 歯科用インプラント承認基準の改正について(PDF:678KB) 医療機器
令和4年11月2日 薬生発1102第7号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)(PDF:565KB) 医療機器
令和4年11月2日 薬生発1102第4号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:163KB) 医療機器
令和4年11月2日 薬生発1102第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:206KB) 医療機器
令和4年10月31日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:475KB) 医療機器
令和4年10月27日 薬生薬審発1027第1号 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,650KB) 医薬部外品、化粧品
令和4年10月21日 薬機発第1021005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:713KB) 共通(化粧品を除く。)
令和4年10月21日 薬機発第1021003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:210KB)

【改正後全文】(PDF:2,342KB)

共通(化粧品を除く。)
令和4年10月17日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:83KB) 医薬品

令和4年10月17日

(訂正:令和4年10月21日)

薬生監麻発1017第1号

(訂正:薬生監麻発1021第5号)

滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:212KB)

(訂正通知)(PDF:216KB)

【滅菌バリデーション基準全文(訂正後)(PDF:359KB)

QMS(医療機器、体外診断用医薬品)
令和4年10月14日 医療機器審査管理課事務連絡 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について(PDF:338KB) 医療機器
令和4年10月11日 薬生監麻発1011第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB) 医療機器
令和4年10月11日

薬生発1011第7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:151KB) 医療機器
令和4年10月4日 医薬品審査管理課事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について(PDF:666KB) 医薬品
令和4年10月4日 薬生薬審1004第2号 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:99KB) 医薬部外品
令和4年9月30日 薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:86KB) 医療機器
令和4年9月30日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について(PDF:325KB) 医薬品
令和4年9月30日 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(PDF:100KB) 医薬品
令和4年9月30日 薬生発0930第3号
産情発0930第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:91KB)

【令和4年厚生労働省令第140号】(PDF:75KB)

医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月29日

薬機発第0929065号

令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:421KB) 医療機器、再生医療等製品
令和4年9月29日 医薬品審査管理課事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について(PDF:38KB) 医薬品
令和4年9月27日 PMDA審査マネジメント部審査業務部事務連絡 オンラインによる申請書・届書の提出について(PDF:349KB) 共通
令和4年9月27日 薬機発第0927081号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:391KB) 共通
令和4年9月27日 薬機発第0927079号 令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:389KB) 医療機器
令和4年9月27日 薬機発第0927067号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:278KB) 医療機器
令和4年9月26日 薬生監麻発0926第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:291KB) 医薬品(検定)
令和4年9月20日 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:111KB)

医療機器
令和4年9月20日 薬生機審発0920第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)(PDF:1,678KB) 医療機器
令和4年9月15日 薬生発0915第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB) 医療機器
令和4年9月14日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(PDF:11KB) 医薬品
令和4年9月14日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その1)(PDF:12KB) 医薬品
令和4年9月13日 医薬品審査管理課事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:238KB) 医薬品
令和4年9月13日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:287KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月13日 医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬安全対策課事務連絡 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:91KB) 再生医療等製品
令和4年9月13日 医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬安全対策課事務連絡 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:372KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和4年9月13日 医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:228KB) 医薬品
令和4年9月13日 薬生安発0913第5号 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について(PDF:172KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月13日 医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:145KB) 再生医療等製品
令和4年9月13日 医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:192KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和4年9月13日 医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:182KB) 医薬品
令和4年9月13日 薬生監麻発0913第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB) 医薬品(検定)
令和4年9月7日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その2)(PDF:1,864KB) 医療機器
令和4年9月2日 薬生機審発0902第2号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について(PDF:172KB) 医療機器
令和4年8月31日 医薬品審査管理課事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:168KB) 医薬品(治験)
令和4年8月31日 医薬品審査管理課事務連絡

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:159KB)

【令和5年3月30日付け医薬品審査管理課事務連絡(PDF:183KB)により廃止】

医薬品(治験)
令和4年8月31日 医薬品審査管理課事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:283KB) 医薬品(治験)
令和4年8月31日 薬生薬審発0831第3号 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(PDF:225KB) 医薬品(治験)
令和4年8月31日 薬生薬審発0831第2号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:698KB) 医薬品(治験)
令和4年8月31日 薬生薬審発0831第1号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:589KB) 医薬品(治験)
令和4年8月25日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB) 医薬品、体外診断用医薬品
令和4年8月25日 薬生発0825第2号 本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた血漿分画製剤に係る対応について(PDF:79KB) 血漿分画製剤
令和4年8月24日 薬生機審発0824第2号
薬生安発0824第1号
薬生監麻発0824第11号
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(PDF:103KB) 体外診断用医薬品
令和4年8月24日 薬生薬審発0824第2号 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について(PDF:77KB) 後発医薬品
令和4年8月17日 薬生機審発0817第2号 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:317KB) 体外診断用医薬品
令和4年8月9日 医療機器審査管理課事務連絡 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(PDF:169KB) 医療機器、再生医療等製品(治験)
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(PDF:228KB) 医療機器、再生医療等製品(治験)
令和4年8月8日 薬生機審発0808第7号 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:148KB) 医療機器
令和4年8月8日 薬生機審発0808第4号 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:183KB) 医療機器
令和4年8月8日 薬生機審発0808第1号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:117KB) 医療機器
令和4年8月4日 薬生監麻発0804第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:85KB) 医療機器
令和4年8月4日 薬生発0804第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:109KB) 医療機器
令和4年8月1日 医薬安全対策課事務連絡

体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(PDF:37KB)

【別紙】PMDA事務連絡(PDF:119KB)

【令和5年6月26日付け医薬安全対策課事務連絡(PDF:163KB)により一部改正】

体外診断用医薬品
令和4年8月1日 医薬安全対策課事務連絡

添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:37KB)

【別紙】PMDA事務連絡(PDF:866KB)
【令和5年2月20日安全対策課事務連絡別添(PDF:804KB)により別紙廃止】

医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年7月27日 薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,443KB)

【令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第1号、薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号通知による廃止(PDF:2,753KB)

共通
令和4年7月22日 医薬品審査管理課事務連絡 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:658KB) 医薬品
令和4年7月21日 薬生安発0721第1号

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて(PDF:144KB)

【改正後の過去通知】

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:346KB)

医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:296KB)

体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:233KB)

再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:186KB)

医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年7月21日 薬生発0721第1号

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改訂について(PDF:103KB)

【改定後の過去通知】

医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:298KB)

医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:183KB)

体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:157KB)

再生医療用製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:171KB)

医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年7月19日 医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医療機器審査管理課事務連絡 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(PDF:96KB) 医療機器
令和4年7月4日 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について(PDF:200KB) 体外診断用医薬品
令和4年6月30日 薬生薬審発0630第2号
薬生機審発0630第1号
薬生安発0630第1号
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて(PDF:119KB) 医薬品、医療機器
令和4年6月30日 薬生薬審発0630第1号 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(PDF:197KB) 医薬品
令和4年6月28日 薬生監麻発0628第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:265KB) 医薬品
令和4年6月28日 薬生薬審発0628第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:93KB) 医薬品
令和4年6月27日 薬機発第0627072号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:241KB) 共通
令和4年6月27日 薬機発第0627070号

医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:214KB)

【令和4年9月27日付け薬機発0927067号通知(PDF:278KB)により廃止】

医療機器
令和4年6月24日 医薬品審査管理課ほか事務連絡 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)(PDF:87KB) 共通
令和4年6月24日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:832KB)

【令和5年8月10日付け事務連絡により廃止】

医薬品
令和4年6月24日 薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:625KB) 医薬品
令和4年6月22日 医薬品審査管理課事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(PDF:143KB) 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和4年6月20日 医療機器審査管理課事務連絡 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について(PDF:84KB) 医療機器修理業
令和4年6月14日 薬生監麻発0614第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:88KB) 医療機器
令和4年6月14日 薬生発0614第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 医療機器
令和4年6月10日 薬生薬審発0610第1号 エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて(PDF:13KB) 医薬品
令和4年6月9日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について(PDF:237KB) 医療機器
令和4年6月9日 医薬品審査管理課事務連絡 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB) 医薬品
令和4年6月9日 医薬品審査管理課事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:236KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年6月9日 薬生機審発0609第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:588KB) 医療機器
令和4年6月3日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:59KB) 医薬品
令和4年5月31日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:212KB) 医薬品
令和4年5月31日 薬生安発0531第1号 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB) 医薬品
令和4年5月31日 薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について(PDF:408KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和4年5月26日 薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について(PDF:112KB) 医療機器
令和4年5月23日 医薬品審査管理課事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)(PDF:122KB) 医薬品
令和4年5月20日 薬生薬審発0520第4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:522KB)

【令和5年7月3日付け薬生薬審発0703第1号通知(PDF:598KB)により廃止】

医薬品
令和4年5月20日 薬生監麻発0520第1号 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて(PDF:99KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年5月20日 薬生機審発0520第8号

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:202KB)

【令和5年7月3日付け薬生機審発0703第1号通知(PDF:423KB)により廃止】

再生医療等製品
令和4年5月20日 薬生薬審発0520第2号
薬生機審発0520第7号
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(PDF:61KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年5月20日 薬生薬審発0520第1号 緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:166KB) 医薬品
令和4年5月20日 薬生発0520第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(PDF:167KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品

令和4年5月20日

医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号
薬生安発0520第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて(PDF:360KB) 医薬品、医療機器
令和4年5月19日 薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,294KB)

【令和4年7月27日付薬生薬審発0727第1号ほか通知(PDF:1,443KB)により廃止】

共通
令和4年4月28日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 GMP事例集(2022年版)について(PDF:2,340KB) 医薬品、医薬部外品
令和4年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:118KB) 医薬品、医療機器、化粧品
令和4年4月28日 薬生監麻発0428第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:171KB) 医薬品
令和4年4月28日 薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:179KB) 医薬品
令和4年4月28日 薬生監麻発0428第2号 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:460KB) 医薬品
令和4年4月28日 薬生監麻発0428第1号 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について(PDF:69KB) 医療機器
令和4年4月28日 薬生薬審発0428第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:100KB) 医薬品
令和4年4月25日 薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(PDF:84KB)

参考1(食品通知(PDF:77KB)

参考2(団体あて通知(PDF:118KB)

医薬品、医薬部外品、化粧品
令和4年4月13日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(PDF:1,642KB) 医療機器
令和4年4月13日 薬生監麻発0413第5号 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(PDF:99KB) 医療機器
令和4年4月13日 薬生監麻発0413第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:88KB) 医療機器
令和4年4月13日 薬生発0413第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:180KB) 医療機器
令和4年4月8日 医薬品審査管理課事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:204KB) 医薬品
令和4年4月6日 薬生発0406第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:140KB) 体外診断用医薬品
令和4年4月5日 監視指導・麻薬対策課事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:44KB)

別紙(3)-1(PIC/SGMPガイドラインアネックス2A(PDF:844KB)

別紙(3)-2(PIC/SGMPガイドラインアネックス2B(PDF:499KB)

医薬品

令和4年4月1日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB) 医薬品
令和4年4月1日 薬生薬審発0401第17号 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB) 医薬品
令和4年4月1日 薬生薬審発0401第10号 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(PDF:231KB) 医薬品
令和4年4月1日 薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(PDF:113KB)

【令和4年11月16日付け薬生薬審発1116第4号、薬生機審1116第1号、薬生監麻1116第2号による廃止(PDF:93KB)

医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年4月1日 薬生薬審発0401第7号 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(PDF:154KB) 医薬品

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