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安全対策・その他（平成25年度）
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＜安全対策・その他＞平成25年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 平成26年3月24日 | 薬食審査発0324第9号 | トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：15KB） | 医薬品 |
| 平成26年3月24日 | 薬食審査発0324第5号 | ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：75KB） | 医薬品 |
| 平成26年3月24日 | 薬食審査発0324第1号 | ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：115KB） 【平成29年3月3日付け薬生薬審発0303第5号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成26年2月28日 | 薬食審査発0228第2号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：72KB） | 医薬品 |
| 平成26年2月27日 | 薬食発0227第3号 | 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF：513KB） | 医薬部外品 化粧品 |
| 平成26年2月26日 【平成26年3月3日】 |
事務連絡 【訂正事務連絡】 |
副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について（PDF：394KB） 【平成26年3月3日訂正事務連絡有】（PDF：41KB） |
医薬品等 |
| 平成26年2月24日 | 薬食審査発0224第2号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：53KB） | 医薬品 |
| 平成26年2月13日 | 薬食安発0213第1号 | 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について（PDF：45KB） | 医薬部外品 化粧品 |
| 平成26年1月17日 | 薬食安発0117第7号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：120KB） | 医薬品 |
| 平成26年1月17日 | 薬食審査発0117第5号 | 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：104KB） | 医薬品 |
| 平成26年1月17日 | 薬食総発0117第1号 | 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（PDF：42KB） | 医薬品 |
| 平成25年12月20日 | 薬食審査発1220第13号 | フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：340KB） | 医薬品 |
| 平成25年12月20日 | 薬食審査発1220第7号 | 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法）の使用に当たっての留意事項について（PDF：253KB） | 医薬品 |
| 平成25年12月20日 | 薬食総発1220第1号ほか | 「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について（PDF：191KB） | 医薬品 |
| 平成25年11月21日 | 薬食安発1121第6号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：221KB） | 医薬品 |
| 平成25年11月14日 | 薬食監麻発1114第7号 | アドレナリン・オートインジェクターJextに係る緊急安全性情報について（PDF：55KB） | 医薬品 |
| 平成25年10月28日 | 薬食審査発1028第6号ほか | デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について（PDF：157KB） | 医薬品 |
| 平成25年10月28日 | 薬食審査発1028第1号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：273KB） | 医薬品 |
| 平成25年10月18日 | 薬食審査発1018第1号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：371KB） | 医薬品 |
| 平成25年10月8日 | 医政発1008第2号 | 「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（中間とりまとめ）」（周知依頼）（PDF：2,292KB） | 医薬品 |
| 平成25年9月20日 | 薬食機発0920第1号ほか | 気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について（PDF：127KB） | 医療機器 |
| 平成25年9月4日 | 薬食審査発0904第1号 | 非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：172KB） 【令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成25年8月30日 | 事務連絡 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：346KB） | 医薬品 |
| 平成25年8月27日 | 薬食審査発0827第6号ほか | 抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ インクルーティング バルーンカテーテルの適正使用について（PDF：869KB） 【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 |
医薬品 医療機器 |
| 平成25年8月8日 | 薬食安発0808第1号 | 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について（PDF：54KB） | 医薬部外品 化粧品 |
| 平成25年8月2日 | 薬食審査発0802第3号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：117KB） | 医薬品 |
| 平成25年7月26日 | 薬食審査発0726第1号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：126KB） | 医薬品 |
| 平成25年7月1日 | 事務連絡 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：112KB） | 医薬品 |
| 平成25年7月1日 | 事務連絡 | 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する考え方について（PDF：259KB）/（PDF：52KB） | 医薬品 |
| 平成25年7月1日 | 事務連絡 | 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（PDF：215KB） | 医薬品 |
| 平成25年7月1日 | 事務連絡 | リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（PDF：157KB） 【令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第7号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成25年7月1日 | 薬食審査発0701第21号 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：144KB） | 医薬品 |
| 平成25年6月24日 | 医政経発0624第4号ほか | 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成25年6月21日 | 薬食安発0621第1号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（PDF：43KB） | 医薬品等 |
| 平成25年5月31日 | 薬食審査発0531第8号 | 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,318KB） | 医薬品 |
| 平成25年5月31日 | 薬食審査発0531第4号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,420KB） | 医薬品 |
| 平成25年5月29日 | 薬食安発0529第4号 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：54KB） | 医薬品・医療機器 |
| 平成25年5月29日 | 薬食総発0529第2号ほか | 医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について（PDF：48KB） | 医薬品 |
| 平成25年5月15日 | 薬食審査発0515第9号 | 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：789KB） | 医薬品 |
| 平成25年5月15日 | 薬食審査発0515第5号 | 治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF：121KB） | 医薬品 |
| 平成25年5月15日 | 薬食審査発0515第1号ほか | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,265KB） | 医薬品 |
| 平成25年4月26日 | 薬食審査発0426第5号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：75KB） | 医薬品 |
| 平成25年4月25日 | 薬食審査発0425第3号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：59KB） | 医薬品 |
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