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安全対策・適正使用（令和5年度）
＜安全対策・適正使用＞令和5年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（(独)医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和6年3月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年3月28日 | 医薬品審査管理課,保険局医療課事務連絡 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：108KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月26日 | 医薬薬審発0326第3号 | バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：808KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月26日 | 医薬薬審発0326第2号 | クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月26日 | 医薬薬審発0326第1号 医薬安発0326第1号 |
エルラナタマブ（遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：265KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月22日 | 感染症対策部予防接種課 医薬安全対策課事務連絡 |
予防接種後副反応疑い報告の提出方法の変更について（PDF：3,523KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月11日 | 感染症対策部予防接種課、医薬品副作用被害対策室事務連絡 | 令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて（PDF：1,757KB） | 医薬品 |
| 令和6年3月5日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB） | 医薬品 |
| 令和6年2月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：408KB） | 医薬品 |
| 令和6年2月9日 | 医薬薬審発0209第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（PDF：2,870KB） | 医薬品 |
| 令和6年2月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：640KB） | 医薬品 |
| 令和6年2月5日 | 医薬薬審発0205第1号 医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） | 医薬品 |
| 令和6年1月18日 | 医薬薬審発0118第1号 | ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） | 医薬品 |
| 令和6年1月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：197KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年1月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,200KB） | 医薬品 |
| 令和5年12月19日 | 医薬薬審発1219第2号 | レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：784KB） | 医薬品 |
| 令和5年12月11日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：56KB） | 医薬品 |
| 令和5年12月6日 | 医薬機審発1206第1号 | イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：916KB） | 再生医療等製品 |
| 令和5年12月4日 | 医薬薬審発1204第1号 | テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：300KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月24日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月24日 | 医薬薬審発1124第4号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDF：610KB） |
医薬品 |
| 令和5年11月24日 | 医薬薬審発1124第2号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：745KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月24日 | 医薬薬審発1124第1号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：108KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月21日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：247KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月21日 | 医薬薬審発1121第3号 | インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：390KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月21日 | 医薬薬審発1121第2号 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：505KB） | 医薬品 |
| 令和5年11月21日 | 医薬薬審発1121第1号 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：533KB） 【令和6年3月28日付け医薬品審査管理課、保険局医療課事務連絡により医師要件の補足】 |
医薬品 |
| 令和5年10月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：450KB） | 医薬品 |
| 令和5年9月29日 | 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB） | 医薬品 |
| 令和5年9月25日 | 医薬薬審発0925第3号 | ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB） | 医薬品 |
| 令和5年9月25日 | 医薬薬審発0925第2号 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,793KB） | 医薬品 |
| 令和5年9月25日 | 医薬薬審発0925第1号 医薬安発0925第1号 |
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月29日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB） | 再生医療等製品 |
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令和5年8月29日 |
医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月23日 | 薬生安発0823第1号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：715KB） | 医薬品 |
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令和5年8月23日 |
薬生副発0823第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 令和5年8月10日 | 医薬安全対策課 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） | 医薬品等 |
| 令和5年8月10日 | 薬生安発0810第2号 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：11,947KB） | 医薬品等 |
| 令和5年7月24日 | 薬生薬審発0724第2号、薬生安発0724第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和5年7月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月29日 | 新型コロナウイルス感染症対策本部、医薬安全対策課事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）（PDF：646KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月26日 | 薬生薬審発0626第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月21日 | 薬生安発0621第1号 | 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：190KB） | 医療機器 |
| 令和5年6月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月9日 | 医薬品審査管理課、医薬品安全対策課事務連絡 | 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB） | 医薬品 |
| 令和5年6月8日 | 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） | 医薬品 |
| 令和5年5月25日 | 薬生薬審発0525第1号 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB） | 医薬品 |
| 令和5年5月19日 | 薬生安発0519第1号 | 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：85KB） |
医薬部外品 |
| 令和5年5月16日 | 医薬安全対策課事務連絡 | PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB） |
医薬品、医療機器 再生医療等製品 化粧品、医薬部外品 |
| 令和5年5月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB） | 医薬品 |
| 令和5年5月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について（PDF：222KB） | 医薬品 |
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令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第5号 こ成母第54号 |
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和5年4月18日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB） | 医薬品 |
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