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安全対策・その他（平成29年度）
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＜安全対策・その他＞平成29年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 平成30年3月29日 | 薬生薬審発0329第17号 薬生安発0329第1号 |
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：527KB） | 医薬品 |
| 平成30年3月29日 | 薬生薬審発0329第23号 薬生監麻発0329第2号 |
医療用麻薬の乱用防止製剤について（PDF：488KB） | 医薬品 |
| 平成30年3月27日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：321KB） | 医薬品 |
| 平成30年3月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：224KB） | 医薬品 |
| 平成30年3月16日 | 医政安発0316第1号 薬生薬審発0316第1号 薬生機審発0316第1号 薬生安発0316第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（PDF：231KB） 【令和3年2月6日付け医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号により旧規格製品の出荷期間延長】 |
医療機器 |
| 平成30年3月2日 | 医政研発0302第5号 | 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（PDF：119KB） | 医薬品 |
| 平成30年3月2日 | 医政研発0302第1号 | 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（PDF：1,045KB） | 医薬品 |
| 平成30年2月28日 | 医政発0228第10号 | 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（PDF：275KB） | 医薬品 |
| 平成30年2月28日 | 医政経発0228第1号 医政研発0228第1号 |
臨床研究法施行規則の施行等について（PDF：608KB） | 医薬品 |
| 平成30年2月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：258KB） | 医薬品 |
| 平成30年2月2日 | 薬生薬審発0202第2号 薬生安発0202第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：160KB） | 医薬品 |
| 平成30年1月26日 | 薬生薬審発0126第6号 薬生安発0126第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：160KB） | 医薬品 |
| 平成30年1月24日 | 薬生安発0124第2号 | オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼）（PDF：1,652KB） | 医薬品 |
| 平成30年1月19日 | 薬生薬審発0119第1号 薬生安発0119第1号 |
イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：728KB） | 医薬品 |
| 平成30年1月11日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：232KB） | 医薬品 |
| 平成29年12月27日 | 医政総発1227第1号 医政総発1227第1号 薬生機審発1227第1号 薬生安発1227第1号 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（PDF：647KB） | 医療機器 |
| 平成29年12月25日 | 薬生薬審発1225第9号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：2,452KB） 【平成30年12月21日付け薬生薬審第1221第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 平成29年12月25日 | 薬生薬審発1225第5号 | オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：132KB） | 医薬品 |
| 平成29年12月25日 | 薬生薬審発1225第1号 | エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：1,742KB） 【一部訂正事務連絡あり】（PDF：1,806KB） |
医薬品 |
| 平成29年12月21日 | 薬生薬審発1221第1号 | 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：72KB） | 医薬品 |
| 平成29年12月15日 | 薬生医薬安全対策課事務連絡薬審発1215第1号 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：461KB） | 医薬品 |
| 平成29年12月11日 | 医薬安全対策課事務連絡 | インフルエンザHAワクチンの添付文書改訂について（PDF：2,574KB） | 医薬品 |
| 平成29年12月4日 | 薬生安発1204第2号 薬生血発1204第1号 |
人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について（PDF：85KB） | 医薬品 |
| 平成29年11月30日 | 薬生薬審発1130第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,988KB） 【平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第9号により一部改正】 |
医薬品 |
| 平成29年11月28日 | 薬生安発1128第3号 | ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼）（PDF：282KB） | 医薬品 |
| 平成29年11月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：140KB） | 医薬品 |
| 平成29年11月27日 | 薬生安発1127第8号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：859KB） | 医薬品 |
| 平成29年11月21日 | 薬生薬審発1121第1号 | アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について（PDF：546KB）【令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第1号により一部改正】 | 医薬品 |
| 平成29年11月2日 | 薬生安発1102第1号 | クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：9KB） | 医薬品 |
| 平成29年10月17日 | 薬生薬審発1017第2号 薬生安発1017第3号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,080KB） 【令和元年5月30日付け薬生薬審発0530第11号・薬生安発0530第2号により一部改正】 |
医薬品 |
| 平成29年10月17日 | 薬生薬審発1017第1号 薬生安発1017第4号 |
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について（PDF：328KB） | 医薬部外品 |
| 平成29年10月17日 | 薬生薬審発1017第3号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,395KB） | 医薬品 |
| 平成29年10月17日 | 薬生安発1017第2号 | クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成29年10月17日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB） | 医薬品 |
| 平成29年10月16日 | 薬生安発1016第1号 | 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼）（PDF：239KB） | 医療機器 |
| 平成29年10月5日 | 薬生薬審発1005第4号 | 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：76KB） | 医薬品 |
| 平成29年10月4日 | 医政総発1004第1号 薬生薬審発1004第1号 薬生機審発1004第1号 薬生安発1004第号 |
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（PDF：880KB） | 医療機器 |
| 平成29年9月27日 | 薬生薬審発0927第11号 | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：115KB） | 医薬品 |
| 平成29年9月27日 | 薬生薬審発0927第7号 | 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について（PDF：370KB） | 医薬品 |
| 平成29年9月27日 | 薬生薬審発0927第4号 薬生安発0927第1号 |
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について（PDF：140KB） | 医薬品 |
| 平成29年9月26日 | 薬生発0926第5号 | コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：225KB） | 医療機器 |
| 平成29年9月22日 | 薬生薬審発0922第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：3,252KB） | 医薬品 |
| 平成29年9月21日 | 薬生安発0921第1号 | 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について（PDF：161KB） | 医療機器 |
| 平成29年9月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：181KB） | 医薬品 |
| 平成29年9月8日 | 薬生薬審発0908第1号 薬生安発0908第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：140KB） | 医薬品 |
| 平成29年8月30日 | 薬生薬審発0830第2号 | 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：77KB） | 医薬品 |
| 平成29年8月23日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：79KB） | 医療機器 再生医療等製品 |
| 平成29年8月8日 | 医薬品審査管理課・ 安全対策課事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：932KB） 【平成30年11月8日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】 |
医薬品 |
| 平成29年8月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：51KB）/（PDF：214KB） | 医薬品 |
| 平成29年7月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：710KB） | 再生医療等製品 医薬品 |
| 平成29年7月10日 | 安全対策課事務連絡 | ジェルネイル製品の安全対策について（PDF：246KB） | 化粧品 |
| 平成29年7月10日 | 総務課・安全対策課 事務連絡 |
平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供）（PDF：1,006KB） | 医薬品 |
| 平成29年7月7日 | 安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：120KB） | 医薬品 |
| 平成29年7月4日 | 薬生安発0704第1号 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB） | 医薬品 |
| 平成29年7月4日 | 薬生安発0704第8号 薬生審査発0704第5号 薬生薬審発0116第1号 薬生安発0116第1号 （一部訂正） |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,000KB） 【平成29年10月17日付け薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号により一部改正】（PDF：143KB） |
医薬品 |
| 平成29年7月4日 | 薬生安発0704第3号 | コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（PDF：553KB） | 医薬品 |
| 平成29年7月3日 | 薬生薬審発0703第4号 薬生安発0703第1号 |
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 平成29年6月15日 | 薬生薬審発0615第1号 薬生機審発0615第1号 薬生安発0615第1号 |
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について（PDF：553KB） 【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 |
医療機器 |
| 平成29年6月9日 | 安全対策課事務連絡 | 医療機器の添付文書の記載例について（その4）（PDF：250KB） | 医療機器 |
| 平成29年6月9日 | 安全対策課事務連絡 | 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について（PDF：231KB） | 医薬品等 |
| 平成29年6月9日 | 薬生薬審発0609第8号 薬生安発0609第4号 |
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について（PDF：223KB） | 医薬品 |
| 平成29年6月9日 | 薬生薬審発0609第4号 薬生安発0609第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：156KB） | 医薬品 |
| 平成29年6月8日 | 医薬品審査管理課事務連絡 安全対策課事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（PDF：711KB） | 医薬品 |
| 平成29年5月23日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDF：386KB） | 医薬品 |
| 平成29年4月28日 | 薬生安発0428第1号 | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：131KB） | 再生医療等製品 医薬品 |
| 平成29年4月28日 | 薬生発0428第1号 | 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（PDF：207KB） | 再生医療等製品 医薬品 |
| 平成29年4月18日 | 薬生薬審発0418第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について（PDF：965KB） | 医薬品 |
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