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公開日:2022年4月1日

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製造販売業・製造業関係(令和6年度)

<製造販売業・製造業関係>令和6年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

 

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和6年6月25日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB) 医薬品等
令和6年6月25日 医薬品審査管理課事務連絡 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:208KB) 医薬品等
令和6年6月24日 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:310KB) 医薬品
令和6年6月24日 医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について(PDF:85KB) 医薬品
令和6年6月21日 医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について(PDF:134KB) 医療機器
令和6年6月20日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について(PDF:368KB) 医薬品
令和6年6月20日 医薬薬審発0620第1号 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(PDF:416KB) 医薬品
令和6年6月19日 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:156KB) 医薬品等
令和6年6月18日

医薬薬審発0618第1号

医薬安発0618第1号

医薬監麻発0618第1号

医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて(PDF:178KB) 医薬品
令和6年6月17日 医療機器審査管理課事務連絡 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて(PDF:256KB) 医療機器等
令和6年6月17日 医薬機審発0617第3号 デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)(PDF:256KB) 医療機器等
令和6年6月17日 医薬品審査管理課事務連絡 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて(PDF:198KB)

医薬品等

令和6年6月17日 医薬薬審発0617第4号 デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について)(PDF:199KB) 医薬品等
令和6年6月17日 医薬発0617第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:112KB) 医療機器
令和6年6月14日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について(PDF:128KB) 医薬品
令和6年6月14日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について(PDF:499KB) 医療機器
令和6年6月12日 医薬監麻発0612第2号 QMS調査要領について(PDF:327KB)

医療機器

体外診断用医薬品

令和6年6月12日 医療機器審査管理課事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について(PDF:154KB) 医療機器
令和6年6月10日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて(PDF:51KB) 医薬品
令和6年6月7日 医薬安発00607第2号 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について(PDF:219KB) 再生医療等製品
令和6年6月7日 医薬発0607第1号 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:193KB) 再生医療等製品
令和6年6月5日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について(PDF:831KB) 医薬品等
令和6年6月5日 医療機器審査管理課事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について(PDF:1,222KB) 医療機器
令和6年6月5日 医療機器審査管理課事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:115KB)

医療機器

再生医療等製品

令和6年5月31日

医薬薬審発0531第1号

医薬機審発0531第3号

医薬安発0531第1号

他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(PDF:178KB)

医薬品

医療機器

再生医療等製品

令和6年5月30日 医薬局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB) 再生医療等製品
令和6年5月29日 医療機器審査管理課事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:96KB) 医療機器
令和6年5月23日

医薬薬審発0523第1号

医薬監麻発0523第3号

新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について(通知)(PDF:175KB) 医薬品
令和6年5月10日 医薬監麻発0510第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:66KB) 医療機器
令和6年5月10日 医薬発0510第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:99KB) 医療機器
令和6年5月1日

医薬薬審発0501第1号

医薬機審発0501第1号

バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて(PDF:66KB) 医薬品
令和6年4月24日 医薬薬審発0424第1号 新医薬品の承認時期について(PDF:100KB) 医薬品
令和6年4月23日 医薬機審発0423第1号 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:111KB) 医療機器
令和6年4月15日 医薬薬審発0415第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:133KB) 医薬品
令和6年4月10日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について(PDF:619KB) 医薬品等
令和6年4月8日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:312KB) 医薬品
令和6年4月8日 医薬薬審発0408第3号 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:430KB) 医薬品
令和6年4月8日

薬機審長発第1345号

薬機RS長発第21号

「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:507KB) 医薬品
令和6年4月5日

医政産情企発0405第1号

医薬薬審発0405第8号

医薬監麻発0405第1号

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(PDF:480KB) 医薬品

 

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-806-0246