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製造販売業・製造業関係（令和6年度）
＜製造販売業・製造業関係＞令和6年度
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和7年2月17日 |
医薬薬審発0217第1号 |
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（PDF：81KB） | 医薬品等 |
| 令和7年2月14日 | 医薬薬審発0214第2号 医薬監麻発0214第6号 |
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDF：179KB） | 医薬品 |
| 令和7年2月13日 | 医薬薬審発0213第1号 | 国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書取扱いについて（PDF：108KB） | 医薬品 |
| 令和7年2月10日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：1,789KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月31日 | 医薬監麻発0131第1号 | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDF：476KB） | 医療機器 |
| 令和7年1月28日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 生理処理用品及び月経処理用タンポンの広告自粛要綱の改正について（PDF：201KB） | 医薬部外品 |
| 令和7年1月22日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：161KB） | 医療機器 |
| 令和7年1月20日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB） | 医薬品 |
| 令和7年1月17日 | 医薬機審発0117第1号 | 「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDF：350KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：377KB） | 医療機器 |
| 令和7年1月17日 | 医薬発0117第14号 | 「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：308KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医薬発0117第11号 | 「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：301KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医薬機審発0117第10号 | 「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：257KB） | 医療機器 |
| 令和7年1月17日 | 医薬薬審発0117第6号 医薬機審発0117第7号 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：281KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医薬発0117第8号 | 「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：292KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医薬発0117第5号 | 「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：325KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月17日 | 医薬発0117第2号 | 「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：321KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月10日 | 総務課事務連絡 | 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて（PDF：782KB） | 医薬品等 |
| 令和7年1月9日 | 医薬薬審発0109第3号 | 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） | 医薬品 |
| 令和7年1月9日 | 医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | 抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：83KB） | 医薬品 |
| 令和7年1月8日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：81KB） | 医薬品 |
| 令和7年1月8日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） | 医薬品等 |
| 令和6年12月27日 | 医薬監麻発1227第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：240KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月27日 | 医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：95KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月27日 | 医薬薬審発1227第7号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：137KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月26日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB） | 医薬品等 |
| 令和6年12月26日 | 医薬薬審発1226第1号 医薬安発1226第7号 医薬監麻発1226第1号 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB） | 医薬品等 |
| 令和6年12月26日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：69KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月25日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」の情報提供について（PDF：3,505KB） | 医療機器 |
| 令和6年12月19日 | 厚生労働省大臣官房厚生科学課・厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡 | 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：111KB） | 医薬品等 |
| 令和6年12月18日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB） | 医薬品等 |
| 令和6年12月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「令和6年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について（PDF：213KB） | 医薬部外品 |
| 令和6年12月11日 | 医薬薬審発1211第7号 | 人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月10日 | 医薬監麻発1210第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月4日 | 医政局医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | ソル・コーテフ注射用100mg(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：332KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月4日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月4日 | 医薬薬審発1204第1号 | 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB） | 医薬品 |
| 令和6年12月4日 | 医薬監麻発1204第5号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：68KB） | 医療機器 |
| 令和6年11月29日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB） | 医薬品等 |
| 令和6年11月29日 | 医薬監麻発1129第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月29日 | 医薬機審発1129第2号 | 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） | 医療機器 |
| 令和6年11月29日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：164KB） | 医薬品等 |
| 令和6年11月29日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：79KB） | 医薬品等 |
| 令和6年11月27日 | 医薬薬審発1127第2号 | 薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：279KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月26日 | 医薬監麻発1126第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月14日 | 医薬発1114第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） | 医療機器 |
| 令和6年11月14日 | 医薬監麻発1114第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB） | 医療機器 |
| 令和6年11月8日 | 医政研発1108第1号 医薬薬審発1108第1号 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月8日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド5について（PDF：5,106KB） | 医療機器 |
| 令和6年11月7日 | 感感発1107第1号 医薬薬審発1107第1号 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB） | 医薬品 |
| 令和6年11月7日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB） | 医療機器 |
| 令和6年10月30日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月30日 | 医薬品審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月30日 | 医薬薬審発1030第5号 | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月30日 | 医薬発1030第7号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） | 医療機器 |
| 令和6年10月28日 | 医薬監麻課発1028第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月23日 | 医薬薬審発1023第3号 | 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月23日 | 医薬薬審発1023第2号 | 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月10日 | 薬機発第6222号 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：418KB） | 医薬品等 |
| 令和6年10月10日 | 医薬機審発1010第2号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）（PDF：18,566KB） | 医療機器 |
| 令和6年10月9日 | 医薬薬審発1009第3号 医薬安発1009第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月9日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：157KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月9日 | 医薬薬審発1009第1号 | 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月9日 | 医薬発1009第1号 | 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） | 医薬品 |
| 令和6年10月7日 | 医薬機審発1007第2号 医薬安発1007第1号 医薬監麻発1007第3号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） | 医療機器 |
| 令和6年10月4日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：5,286KB） | 医療機器 |
| 令和6年10月4日 | 医薬薬審発1004第4号 医薬安発1004第1号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月30日 | 医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡 | 「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について（PDF：8,950KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月30日 | 医薬薬審0930第7号 | 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月30日 | 厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発政策課事務連絡 | 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（PDF：3,221KB） | 医療機器 |
| 令和6年9月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：229KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月27日 | 医薬薬審発0927第4号 | 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月27日 | 医薬薬審発0927第1号 | 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：99KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月24日 | 医薬監麻発0924第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：201KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月20日 | 医薬薬審発0920第1号 医薬機審発0920第1号 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB） | 医薬品等 |
| 令和6年9月17日 | 医薬発0917第2号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） | 医療機器 |
| 令和6年9月17日 | 医薬品審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：141KB） |
医薬品 医薬部外品 |
| 令和6年9月17日 | 医薬薬審発0917第1号 医薬監麻発0917第1号 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB） |
医薬品 医薬部外品 |
| 令和6年9月13日 | 医薬監麻発0913第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月13日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について（PDF：263KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月13日 | 医薬薬審発0913第2号 | 人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月6日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月5日 | 医薬監麻発0905第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） | 医薬品 |
| 令和6年9月3日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月23日 | 医薬発0823第55号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB） | 医療機器 |
| 令和6年8月23日 | 医薬機審発0821第1号 | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：147KB） | 医療機器 |
| 令和6年8月20日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：179KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月20日 | 医薬薬審発0820第2号 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：611KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月20日 | 医薬薬審発0820第1号 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月15日 | 医薬品審査管理課・医薬安全対策課事務連絡 | 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月9日 | 健康・生活衛生局がん・疾病対策課肝炎対策推進室、医薬品審査管理課事務連絡 | レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：96KB） | 医薬品 |
| 令和6年8月6日 | 医薬機審発0806第1号 | 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：238KB） | 医療機器 |
| 令和6年8月1日 | 医薬薬審発0801第2号 | 医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（PDF：165KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月30日 | 医薬薬審発0730第3号 医薬安発0730第1号 医薬監麻発0730第1号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月25日 | 医薬機審発0725第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：56KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年7月24日 | 医薬機審発0724第2号 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：53KB） |
再生医療等製品 |
| 令和6年7月24日 | 医薬機審発0724第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：51KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年7月18日 | 医薬薬審発0718第1号 医薬安発0718第1号 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月18日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について（PDF：186KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：131KB） | 医薬品等 |
| 令和6年7月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF：169KB） | 医薬品等 |
| 令和6年7月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：124KB） | 医薬品等 |
| 令和6年7月12日 | 医薬発0712第1号 | 化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：81KB） | 化粧品 |
| 令和6年7月12日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：68KB） | 化粧品 |
| 令和6年7月12日 | 医薬薬審発0712第1号 医薬安発0712第1号 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB） | 化粧品 |
| 令和6年7月9日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月9日 | 医薬安発0709第1号 | 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：293KB） | 医薬品等 |
| 令和6年7月8日 | 医薬発0708第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：111KB） | 医療機器 |
| 令和6年7月4日 | 医政研発0704第2号 医薬薬審発0704第3号 |
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）（PDF：396KB） | 医薬品等 |
| 令和6年7月3日 | 医薬品審査管理課・監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて（PDF：73KB） | 医薬品 |
| 令和6年7月1日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について（PDF：442KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月28日 |
医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月28日 | 医薬薬審発0628第2号 | 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月28日 | 医薬発0628第7号 | 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月27日 | 医薬薬審発0627第2号 | 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：255KB） |
医薬品 医薬部外品 |
| 令和6年6月27日 | 医薬機審発0627第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて（PDF：52KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年6月25日 | 医薬監麻発0625第2号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月25日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：172KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月25日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：208KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月24日 | 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：310KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月24日 | 医政産情企発0624第6号 医薬薬審発0624第11号 医薬監麻発0624第8号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月21日 | 医薬機審発0621第1号 医薬安発0621第1号 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB） | 医療機器 |
| 令和6年6月20日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について（PDF：368KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月20日 | 医薬薬審発0620第1号 | 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月19日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：156KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月18日 |
医薬薬審発0618第1号 医薬安発0618第1号 医薬監麻発0618第1号 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月17日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：256KB） | 医療機器等 |
| 令和6年6月17日 | 医薬機審発0617第3号 | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） | 医療機器等 |
| 令和6年6月17日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：198KB） |
医薬品等 |
| 令和6年6月17日 | 医薬薬審発0617第4号 | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月17日 | 医薬発0617第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） | 医療機器 |
| 令和6年6月14日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について（PDF：128KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月14日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について（PDF：499KB） | 医療機器 |
| 令和6年6月12日 | 医薬監麻発0612第2号 | QMS調査要領について（PDF：327KB） |
医療機器 体外診断用医薬品 |
| 令和6年6月12日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB） | 医療機器 |
| 令和6年6月10日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて（PDF：51KB） | 医薬品 |
| 令和6年6月7日 | 医薬安発00607第2号 | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年6月7日 | 医薬発0607第1号 | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年6月5日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB） | 医薬品等 |
| 令和6年6月5日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB） | 医療機器 |
| 令和6年6月5日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB） |
医療機器 再生医療等製品 |
| 令和6年5月31日 |
医薬薬審発0531第1号 医薬機審発0531第3号 医薬安発0531第1号 |
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB） |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
| 令和6年5月30日 | 医薬局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：109KB） | 再生医療等製品 |
| 令和6年5月29日 | 医療機器審査管理課事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：96KB） | 医療機器 |
| 令和6年5月23日 |
医薬薬審発0523第1号 医薬監麻発0523第3号 |
新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：175KB） | 医薬品 |
| 令和6年5月10日 | 医薬監麻発0510第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB） | 医療機器 |
| 令和6年5月10日 | 医薬発0510第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB） | 医療機器 |
| 令和6年5月1日 |
医薬薬審発0501第1号 医薬機審発0501第1号 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月24日 | 医薬薬審発0424第1号 | 新医薬品の承認時期について（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月23日 | 医薬機審発0423第1号 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB） | 医療機器 |
| 令和6年4月15日 | 医薬薬審発0415第1号 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月10日 | 監視指導・麻薬対策課事務連絡 | GMP事例集(2022年版)追補について（PDF：619KB） | 医薬品等 |
| 令和6年4月8日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：312KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月8日 | 医薬薬審発0408第3号 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：430KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月8日 |
薬機審長発第1345号 薬機RS長発第21号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：507KB） | 医薬品 |
| 令和6年4月5日 |
医政産情企発0405第1号 医薬薬審発0405第8号 医薬監麻発0405第1号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） | 医薬品 |
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