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安全対策・その他（平成20年度）
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＜安全対策・その他＞平成20年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 平成21年3月31日 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その3）（PDF：72KB） | 医薬品 |
| 平成21年3月30日 | 薬食発第0330002号 | 新医薬品の再審査結果平成20年度（その4）について（PDF：124KB） | 医薬品 |
| 平成21年3月24日 | 薬食審査発第0324005号 |
抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：867KB） 【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 |
医療機器 |
| 平成21年3月24日 | 医政経発第0324001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：149KB） | 薬価 |
| 平成21年3月23日 | 医政経発第0323001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：31KB） | 薬価 |
| 平成21年3月13日 | 薬食発第0313001号 | 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の参加登録及び事例収集の開始について（PDF：294KB） | 医療安全 |
| 平成21年3月13日 | 医政経発第0313001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB） | 薬価 |
| 平成21年3月13日 | 薬食安発第0313001号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF：90KB） | 医薬品 |
| 平成21年3月11日 | 薬食機発第0311001号 | 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：22KB） | 医療機器 |
| 平成21年3月10日 | 薬食審査発第0310002号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB） | 医薬品 |
| 平成21年3月5日 | 事務連絡 | 人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について（PDF：266KB） | 医療機器 |
| 平成21年2月23日 | 薬食安発第0223001号 | 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF：71KB） | 医薬品 |
| 平成21年2月23日 | 薬食審査発第0223001号 | 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：243KB） | 医薬品 |
| 平成21年2月9日 | 薬食審査発第0209003号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB） | 医薬品 |
| 平成21年2月9日 | 薬食審査発第0209001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB） | 医薬品 |
| 平成21年2月6日 | 医政研発第0206001号 | 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（PDF：1,311KB） | |
| 平成21年2月5日 | 事務連絡 | 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF：386KB） | |
| 平成21年1月29日 | 薬食安発第0129005号 | 抗インフルエンザウイルス剤の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：111KB） |
注意喚起 |
| 平成21年1月21日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：56KB） | 医薬品 |
| 平成21年1月21日 | 医薬安発第0121001号 | 米国産のウシ由来物を原料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その7）（PDF：84KB） | 医薬品等 |
| 平成21年1月19日 | 医政経発第0119001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：19KB） | 薬価 |
| 平成21年1月16日 | 医政経発第0116001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：19KB） | 薬価 |
| 平成21年1月9日 | 医薬安発第0109003号 | 感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：385KB） | 医薬品／医療機器 |
| 平成20年12月26日 | 医政経発第1226001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB） | 薬価 |
| 平成20年12月25日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：22KB） | 医薬品 |
| 平成20年12月22日 | 薬食審査発第1222007号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：16KB） | 医薬品 |
| 平成20年12月22日 | 医政研発第1222003号他 | VEPTRの適正使用について（PDF：72KB） 【（参考）添付文書（案）、審査報告書】（PDF：1,256KB） |
医療機器 |
| 平成20年12月19日 | 薬食発第1219002号 | 新医薬品等の再審査結果平成20年度（その3）について（PDF：98KB） | 医薬品 |
| 平成20年12月19日 | 医政経発第1219001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：645KB） | 薬価 |
| 平成20年12月18日 | 医政経発第1218001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：21KB） | 薬価 |
| 平成20年12月15日 | 薬食機発第1215001号 | 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：31KB） | 医療機器 |
| 平成20年12月15日 | 薬食審査発第1215001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB） | 医薬品 |
| 平成20年12月12日 | 医政経発第1212001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：31KB） | 薬価 |
| 平成20年12月11日 | 薬食審査発第1211002号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB） | 医薬品 |
| 平成20年12月4日 | 医政発第1204001号他 | 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）（PDF：441KB） |
注意喚起 |
| 平成20年11月17日 | 薬食審査発第1117001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：16KB） | 医薬品 |
| 平成20年11月17日 | 薬食発第1117005号 | 医療用医薬品再評価結果平成20年度（その2）について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成20年11月19日 | 医薬安発第1119001号 | ジャクソンリース回路の回収等について（注意喚起及び周知依頼）（PDF：680KB） |
注意喚起 |
| 平成20年11月7日 | 医政経発第1107001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：154KB） | 薬価 |
| 平成20年10月31日 | 薬食安発第1031002号他 | 自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（PDF：408KB） | |
| 平成20年10月31日 | 医政経発第1031001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：18KB） | 薬価 |
| 平成20年10月20日 | 医政経発第1020001号他 | 抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）（PDF：563KB） |
注意喚起 |
| 平成20年10月16日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB） | 医薬品 |
| 平成20年10月16日 | 薬食機発第1016002号 | おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について（注意喚起）（PDF：168KB） |
注意喚起 |
| 平成20年10月16日 | 薬食審査発第1016004号他 | サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（PDF：129KB） | 医薬品 |
| 平成20年10月16日 | 薬食審査発第1016001号 | ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：44KB） | 医薬品 |
| 平成20年10月3日 | 事務連絡 | ペン型インスリン注入器等の取扱いに係る注意喚起について（PDF：220KB） |
注意喚起 |
| 平成20年10月3日 | 医政経発第1003001号他 | ペン型インスリン注入器の取扱いの取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：189KB） |
注意喚起 |
| 平成20年10月3日 | 薬食発第1003001号 | 新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について【差換え後】（PDF：83KB） | 医薬品 |
| 平成20年10月1日 | 薬食審査発第1001013号 | 治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）（PDF：78KB） | |
| 平成20年10月1日 | 薬食審査発第1001009号他 | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告」の一部改正について（PDF：55KB） | |
| 平成20年10月1日 | 薬食審査発第1001005号 | 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（PDF：348KB） | |
| 平成20年10月1日 | 薬食審査発第1001001号 | 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（PDF：5,892KB） | GCP |
| 平成20年9月30日 | 薬食審査発第0930007号 | ゲノム薬理学を利用した治験について（PDF：200KB） | GCP |
| 平成20年9月26日 | 医政研発第0926004号他 | 脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用について（PDF：64KB） 【（参考）添付文書（案）、審査報告書】（PDF：978KB） |
医療機器 |
| 平成20年9月12日 | 薬食審査発第0912004号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB） | 医薬品 |
| 平成20年9月12日 | 薬食審査発第0912001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB） | 医薬品 |
| 平成20年9月12日 | 医政経発第0912001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：36KB） | 薬価 |
| 平成20年9月11日 | 薬食審査発第0911004号他 | 人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について（PDF：147KB） | 医療機器 |
| 平成20年9月1日 | 医政経発第0901001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB） | 薬価 |
| 平成20年8月15日 | 薬機発第0815008号 | 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF：612KB） 【薬機発第0620059号の一部差し替え】 |
GLP |
| 平成20年8月15日 | 薬食審査発第0815005号 | 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の届出等に関する取扱いについて（PDF：224KB） （別添1～4、別紙様式）（PDF：658KB） |
|
| 平成20年8月15日 | 薬食審査発第0815001号 | 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の届出等に関する取扱いについて（PDF：247KB） （別添1～4、別紙様式）（PDF：691KB） |
|
| 平成20年8月8日 | 事務連絡 | 平成20年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について（PDF：148KB） | 医薬品 |
| 平成20年8月4日 | 薬食審査発第0804007号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：16KB） | 医薬品 |
| 平成20年8月4日 | 薬食審査発第0804002号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：16KB） | 医薬品 |
| 平成20年7月16日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：69KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月27日 | 医政経発第0627001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：17KB） | 薬価 |
| 平成20年6月24日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：21KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月20日 | 薬機発第0620059号 | 医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について（PDF：513KB） 【薬機発第0815008号にて一部差し替えあり】 |
GLP |
| 平成20年6月20日 | 医政経発第0620001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,211KB） | 薬価 |
| 平成20年6月17日 | 薬食発第0617009号 | 新医薬品等の再審査結果平成20年度（その1）について（PDF：63KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月17日 | 薬食発第0617006号 | 平成20年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について（通知）（PDF：17KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月13日 | 薬食発第0613010号 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：514KB） | 医療機器 GLP |
| 平成20年6月13日 | 薬食発第0613007号 | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：494KB） | 医薬品 GLP |
| 平成20年6月13日 | 医政経発第0613001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：42KB） | 薬価 |
| 平成20年6月11日 | 薬食機発第0611001号 | 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：34KB） | 医療機器 |
| 平成20年6月6日 | 薬食審査発第0606011号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月6日 | 薬食審査発第0606009号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月6日 | 薬食審査発第0606005号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月6日 | 薬食審査発第0606001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB） | 医薬品 |
| 平成20年6月3日 | 事務連絡 | 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について（PDF：481KB） | GCP |
| 平成20年6月3日 | 薬食審査発第0603001号 | マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（PDF：809KB） | GCP |
| 平成20年5月26日 | 薬食発第0526014号 | 医療用医薬品再評価結果平成20年度（その1）について（PDF：206KB） | 医薬品 |
| 平成20年5月21日 | 薬食審査発第0521001号 | 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB） | 医薬品 |
| 平成20年5月22日 | 事務連絡 | 採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて（注意喚起）（PDF：164KB） 【別添1】平成18年3月3日薬食安発第0303001号 【別添2】平成16年2月9日医政発第0209003号 |
注意喚起 |
| 平成20年4月30日 | 事務連絡 | 新医薬品等の再評価結果平成19年度（その5）に係る訂正について（PDF：47KB） | |
| 平成20年4月30日 | 医政経発第0430001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB） | 薬価 |
| 平成20年4月25日 | 薬食総発第0425004号ほか | 従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（PDF：111KB） | 資格 |
| 平成20年4月18日 | 医政経発第0418001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：40KB） | 薬価 |
| 平成20年4月16日 | 薬食審査発第0416003号他 | 薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF：41KB） | 医薬品 |
| 平成20年4月16日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65KB） | 医薬品 |
| 平成20年4月11日 | 医政経発第0411001号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：278KB） | 薬価 |
| 平成20年4月3日 | 薬食審査発第0403001号ほか | ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意点について（PDF：35KB） |
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