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安全対策（平成31年度／令和1年度）
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＜安全対策＞平成31年度／令和元年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和2年3月31日 | 薬生監麻発0331第5号 | 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：106KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月31日 | 薬生発0331第23号 | 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：101KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月31日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：557KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関するeーラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF：244KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月25日 | 薬生薬審発0325第5号 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：743KB） 【令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年3月25日 | 薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号 |
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：662KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月24日 | 医薬安全対策課事務連絡 | ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について（PDF：27KB） | 医薬品 |
| 令和2年3月11日 | 薬生発0311第6号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（PDF：65KB）/（PDF：74KB） | 医薬品等 |
| 令和2年3月11日 | 薬生発0311第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：106KB）/（PDF：171KB） | 医薬品等 |
| 令和2年3月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：162KB） | 医薬品 |
| 令和2年2月28日 | 薬生薬審発0228第1号 薬生安発0228第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：159KB） | 医薬品 |
| 令和2年2月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB） | 医薬品 |
| 令和2年2月25日 | 健健発0225第3号 薬生安発0225第8号 薬生監麻発0225第5号 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の供給遅延の解消について（PDF：204KB）/（PDF：153KB）/（PDF：82KB） | 医薬品 |
| 令和2年2月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：754KB） | 医薬品 |
| 令和2年2月21日 | 薬生総発0221第1号 薬生薬審発0221第5号 薬生安発0221第1号 薬生監麻発0221第1号 |
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（PDF：253KB） 【令和2年7月30日付け薬生総発0730第1号、薬生薬審発0730第9号、薬生安発0730第1号、薬生監麻発0730第10号により経過措置期間延長】 |
医薬品 |
| 令和2年2月21日 | 薬生薬審発0221第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：291KB） 【令和2年9月25日付け薬生薬審発0925第13号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年1月28日 | 薬生安発0128第1号 | Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）（PDF：27KB） | 医療機器 |
| 令和2年1月27日 | 健健発0127第2号 薬生安発0127第2号 薬生監麻発0127第4号 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の一時的な供給遅延に係る対応等について（PDF：522KB） | 医薬品 |
| 令和2年1月21日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：495KB） | 医薬品 |
| 令和元年12月26日 | 健康課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の添付溶剤容器の取扱いについて（留意事項）（PDF：664KB） | 医薬品 |
| 令和元年12月20日 | 薬生薬審発1220第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI一High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：218KB） |
医薬品 |
| 令和元年12月20日 | 薬生薬審発1220第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（PDF：1,331KB） 【令和5年2月9日付け薬生薬審発0209第1号通知（PDF：1,380KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年12月19日 | 薬生薬審発1219第7号 薬生安発1219第1号 |
除毛剤の使用上の注意等について（PDF：616KB） | 医薬部外品 |
| 令和元年12月11日 | 薬生薬審発1211第1号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（PDF：1,165KB） 【令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第3号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年12月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：435KB） | 医薬品 |
| 令和元年12月6日 | 薬生薬審発1206第5号 | パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：76KB） | 医薬品 |
| 令和元年12月6日 | 薬生薬審発1206第1号 薬生安発1206第1号 |
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：147KB） | 医薬品 |
| 令和元年12月4日 | 薬生発1204第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：207KB）/（PDF：331KB） | 医薬品等 |
| 令和元年12月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：296KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月27日 | 健感発1127第1号 薬生安発1127第1号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）（PDF：1,773KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月27日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：102KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月26日 | 薬生薬審発1126第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（PDF：815KB） 【令和2年9月25日付け薬生薬審発0925第17号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年11月22日 | 薬生薬審発1122第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,528KB） 【令和2年9月25日付け薬生薬審発0925第17号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年11月22日 | 薬生薬審発1122第5号 | エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：701KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月22日 | 薬生機審発1122第1号 薬生安発1122第2号 |
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：98KB） | 医療機器 |
| 令和元年11月22日 | 医政安発1122第1号 薬生安発1122第1号 |
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：176KB） | 医療機器 |
| 令和元年11月21日 | 医政地発1121第1号 医政医発1121第3号 健健発1121第1号 薬生総発1121第1号 子母発1121第1号 |
緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について（依頼）（PDF：689KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月21日 | 薬生安発1121第2号 | 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：2,599KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：296KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月15日 | 医療機器審査管理課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（PDF：1,175KB） | 医療機器 |
| 令和元年11月13日 | 研究開発振興課事務連絡 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について（PDF：426KB） | 医薬品 医療機器 |
| 令和元年11月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） | 医薬品 |
| 令和元年11月11日 | 薬生安発1111第2号 | ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼）（PDF：397KB） | 医療機器 |
| 令和元年11月11日 | 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 「コンタクトレンズの適正使用に関する小・中学生への教育について」教育用資料の公表について（PDF：735KB） | 医療機器 |
| 令和元年10月31日 | 薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：130KB） | 医薬品 |
| 令和元年10月29日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：359KB） | 医薬品 |
| 令和元年10月29日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：909KB） | 医薬品 |
| 令和元年10月10日 | 薬生機審発1010第1号 薬生安発1010第1号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（PDF：118KB） | 医療機器 |
| 令和元年10月1日 | 薬生安発1001第2号 | ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）（PDF：369KB） | 医療機器 |
| 令和元年9月30日 | 薬生発0930第7号 | 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品（PDF：84KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：107KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月24日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：612KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月18日 | 薬生総発0918第1号 薬生機審発0918第1号 薬生安発0918第2号 |
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について（PDF：1,825KB） | 体外診断用医薬品 |
| 令和元年9月17日 | 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：386KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：342KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：378KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月12日 | 薬生総発0912第3号 薬生安発0912第1号 |
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：326KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月11日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）（PDF：49KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月4日 | 薬生総発0904第1号 薬生薬審発0904第3号 薬生安発0904第1号 薬生監麻発0904第1号 |
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（PDF：323KB） 【令和2年5月27日付け薬生総発0527第1号、薬生薬審発0527第5号、薬生安発0527第1号、薬生監麻発0527第1号により経過措置期間延長】 |
医薬品 |
| 令和元年9月2日 | 薬生薬審発0902第3号 | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：97KB） | 医薬品 |
| 令和元年9月2日 | 医政安発0902第1号 薬生機審発0902第1号 薬生安発0902第1号 |
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（PDF：242KB） | 医療機器 |
| 令和元年8月22日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：577KB） | 医薬品 |
| 令和元年8月22日 | 薬生薬審発0822第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,579KB） 【令和2年9月25日付け薬生薬審発0925第17号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年8月8日 | 薬生薬審発0808第1号 薬生安発0808第1号 薬生監麻発0808第2号 |
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について（PDF：708KB） | 医薬部外品 化粧品 |
| 令和元年8月1日 | 薬生薬審発0801第1号 薬生安発0801第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：125KB） | 医薬品 |
| 令和元年8月1日 | 薬生機審発0801第1号 薬生安発0801第4号 |
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（PDF：138KB） | 医療機器 |
| 令和元年7月31日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）（PDF：3,739KB） | 医療機器 |
| 令和元年7月30日 | 薬生薬審発0730第1号 薬生安発0730第4号 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：151KB） | 医薬品 |
| 令和元年7月30日 | 薬生薬審発0730第5号 薬生安発0730第5号 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：155KB） | 医薬品 |
| 令和元年7月17日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：488KB） | 医薬品 |
| 令和元年7月9日 | 薬生薬審発0709第1号 薬生安発0709第2号 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：149KB） 【令和元年7月30日付け薬生薬審発0730第5号・薬生安発0730第5号により廃止】 |
医薬品 |
| 令和元年7月9日 | 薬生薬審発0709第5号 薬生安発0709第1号 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項ついて（PDF：153KB） 【令和元年7月30日付け薬生薬審発0730第1号・薬生安発0730第4号により廃止】 |
医薬品 |
| 令和元年7月9日 | 薬生安発0709第12号 | コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（PDF：658KB） | 医薬品 |
| 令和元年7月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：306KB） | 医薬品 |
| 令和元年7月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,006KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月18日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：548KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月18日 |
薬生薬審発0618第10号 薬生安発0618第5号 |
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月18日 | 薬生薬審発0618第9号 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：244KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月18日 | 薬生薬審発0618第1号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：573KB） 【令和2年12月2日付け薬生薬審発1202第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年6月18日 | 薬生安発0618第2号 | 抗コリン作用を有する薬剤におけ禁忌「緑内障」等係添付文書の「使用上の注意」改訂について（PDF：165KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月14日 | 医政安発0614第1号 薬生安発0614第1号 |
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について（PDF：2,604KB） | 医薬品 |
| 令和元年6月7日 | 医薬安全対策課事務連絡 | ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：123KB） | 医療機器 |
| 令和元年6月6日 | 薬生薬審発0606第5号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,943KB） 【令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年6月6日 | 薬生薬審発0606第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：2,956KB） 【令和2年2月21日付け薬生薬審発0221第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年6月4日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂についてPDF（PDF：504KB） | 医薬品 |
| 令和元年5月31日 | 結核感染症課事務連絡 | セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の供給不足に伴う医療機関における抗菌薬供給等に関する情報収集について（周知依頼）（PDF：94KB）/（PDF：1,066KB） | 医薬品 |
| 令和元年5月31日 |
健康局がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、保険局医療課事務連絡 |
遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点の送付について（PDF：12KB） | 医薬品 |
| 令和元年5月21日 | 薬生機審発0521第1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：459KB） 【令和2年10月29日付け薬生機審発1029第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和元年5月17日 | 薬生安発0517第3号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報配布等について（PDF：1,311KB） | 医薬品 |
| 令和元年5月9日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,174KB） | 医薬品 |
| 平成31年4月10日 | 結核感染症課、経済課事務連絡 | 「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ＆Aについて（PDF：162KB） | 医薬品 |
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