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安全対策・その他（平成26年度）
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＜安全対策・その他＞平成26年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 平成27年3月30日 | 事務連絡 | 医療機器不具合用語集の公表及び活用について（PDF：123KB） | 医療機器 |
| 平成27年3月27日 | 薬食審査発0327第1号ほか | 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF：294KB） 【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 |
医療機器 |
| 平成27年3月25日 | 薬食発0325第19号 | 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF：1,042KB） | 医療機器 再生医療等製品 |
| 平成27年3月20日 | 薬食安発0320第1号 | 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について（PDF：541KB） | 医療機器 |
| 平成27年2月24日 | 薬食機参発0224第1号 | ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて（PDF：60KB） | 医療機器 |
| 平成27年2月16日 | 薬食審査発0216第1号ほか | 「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：202KB） | 医薬品 |
| 平成27年2月2日 | 薬食審査発0202第1号ほか | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について（PDF：42KB） | 医薬品 |
| 平成27年1月30日 | 薬食発0130第12号 | ノルウェー産のウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の自主点検について（PDF：288KB） | 医薬品 |
| 平成26年12月25日 | 事務連絡 | 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：75KB） | 医療機器・再生医療等製品 |
| 平成26年12月24日 | 医政総発1224第3号 | 子どもによる医薬品誤飲事故防止対策の徹底について （医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：165KB）/（PDF：105KB）/（PDF：1,758KB）/（PDF：326KB） |
医薬品 |
| 平成26年11月28日 | 薬食審査発1128第1号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：157KB） | 医薬品 |
| 平成26年11月13日 | 薬食安発1113第4号 | 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：563KB） | 再生医療等製品 |
| 平成26年11月10日 | 薬食安発1110第1号 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：47KB） | 医薬品・医療機器 |
| 平成26年10月31日 | 安全対策課事務連絡 | コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：73KB） | 医薬品等 |
| 平成26年10月31日 | 薬食安発1031第1号 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針について（PDF：1,349KB） 【令和2年5月15日付け薬生安発0515第1号により一部改正】 |
医薬品等 |
| 平成26年10月24日 | 薬食安発1024第6号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：103KB） | 医薬品 |
| 平成26年10月2日 | 薬食安発1002第17号 | 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について（PDF：269KB） | 再生医療等製品 |
| 平成26年10月2日 | 薬食発1002第30号 | 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：370KB） | 医薬品等 |
| 平成26年10月2日 | 薬食発1002第20号 | 医薬品等の副作用等の報告について（PDF：1,152KB） | 医薬品等 |
| 平成26年8月12日 | 薬食発0812第7号 | 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について（PDF：134KB） | 再生医療等製品 |
| 平成26年7月4日 | 薬食審査発0704第9号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：88KB） | 医薬品 |
| 平成26年7月4日 | 薬食審査発0704第5号 | アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：118KB） 平成30年12月17日付け薬生薬審発1217第1号により廃止 |
医薬品 |
| 平成26年7月4日 | 薬食審査発0704第1号 | カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 平成26年6月23日 | 薬食安発0623第1号 | 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について（PDF：458KB） | 医療機器 |
| 平成26年6月20日 | 薬食審査発0620第1号ほか | フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：194KB） | 医薬品 |
| 平成26年6月19日 | 事務連絡 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について（PDF：39KB） | 医薬品等 |
| 平成26年6月19日 | 薬食安発0619第1号 | 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について（PDF：81KB） | 医療機器 |
| 平成26年6月12日 | 薬食発0612第1号 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について（PDF：366KB） | 医薬品等 |
| 平成26年6月6日 | 薬機審マ発第0606001号 | 治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF：258KB） | 医療機器 |
| 平成26年6月5日 | 薬食審査発0605第1号ほか | 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：185KB） | 医薬品等 |
| 平成26年6月4日 | 事務連絡 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成26年度版）の送付について（PDF：679KB） | 医療機器 |
| 平成26年5月30日 | 薬食審査発0530第4号ほか | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：205KB） | 医薬品 |
| 平成26年5月26日 | 薬食審査発0526第1号 | 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について（PDF：1,294KB） 【令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号により廃止】 |
医薬品 |
| 平成26年4月17日 | 薬食安発0417第3号 | 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：111KB） | 医薬品 |
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