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安全対策・適正使用（令和4年度）
＜安全対策・適正使用＞令和4年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（(独)医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和5年3月31日 | 医政参発0331第1号 薬生機審発0331第6号 薬生安発0331第8号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB） | 医療機器 |
| 令和5年3月27日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：153KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第8号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB） 【参考1（PDF：1,559KB）、参考2（PDF：894KB）、参考3・4（PDF：1,307KB）、参考5・6（PDF：1,153KB）、参考7・8（PDF：646KB）、参考9・10（PDF：1,298KB）、参考11（PDF：824KB）】 【令和5年11月24日付け医薬薬審発1124第4号通知により一部改正】 【令和6年2月9日付け医薬薬審発0209第1号通知により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第4号 薬生安発0327第6号 |
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：129KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第2号 | ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月23日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月17日 | 新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬安全対策課事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）（PDF：824KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月14日 | 薬生薬審発0314第2号 | セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月14日 | 薬生薬審発0314第1号 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月10日 | 厚生労働省健康局予防接種担当参事官室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課 | 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（PDF：100KB） | 医薬品（ワクチン） |
| 令和5年3月3日 |
薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） | 医薬品 |
| 令和5年3月1日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）（PDF：57KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月28日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 後発医薬品品質情報の発行について（PDF：39KB） | 後発医薬品 |
| 令和5年2月28日 |
薬生安発0228第5号 薬生血発0228第4号 |
人血小板濃厚液の使用時安全確保措置の周知徹底について（PDF：90KB） | 輸血用血液 |
| 令和5年2月24日 | 新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬安全対策課事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月14日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月10日 | 医薬品審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDF：1,909KB） | 要指導・一般用医薬品 |
| 令和5年2月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：118KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月9日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：897KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月9日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：2,702KB） | 医薬品 |
| 令和5年2月9日 | 薬生薬審発0209第1号 | アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：1,380KB） | 医薬品 |
| 令和5年1月31日 |
薬生薬審発0131第1号 薬生安発0131第1号 |
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：124KB） | 医薬品 |
| 令和5年1月20日 | 新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 令和5年1月17日 | 医薬安全対策課事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：464KB） 【令和5年2月10日付け医薬安全対策課事務連絡（PDF：118KB）により訂正】 |
医薬品 |
| 令和5年1月17日 | 薬生薬審発0117第4号 薬生案発0117第3号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB） 【令和5年2月10日付け二課事務連絡（PDF：1,909KB）により訂正】 |
一般用医薬品 |
| 令和5年1月17日 | 薬生薬審発0117第1号 | アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：466KB） | 医薬品 |
| 令和5年1月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB） | 医薬品 |
| 令和4年12月23日 | 薬生薬審発1223第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,159KB） 【改正後ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌）】（PDF：1,068KB） 【令和5年11月24日付け医薬薬審発1124第2号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和4年12月20日 | 薬生機審発1220第2号 | アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） | 再生医療等製品 |
| 令和4年12月20日 | 薬生機審発1220第1号 | リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：755KB） | 再生医療等製品 |
| 令和4年11月25日 | 健康局予防接種担当参事官室、医薬安全対策課事務連絡 |
予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（PDF：72KB） 【参考1～4】（PDF：1,252KB） |
医薬品（ワクチン） |
| 令和4年11月16日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：338KB） | 医薬品 |
| 令和4年11月15日 | 薬生薬審発1115第13号 | エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：452KB） | 医薬品 |
| 令和4年11月15日 | 薬生薬審発1115第9号 | フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：548KB） | 医薬品 |
| 令和4年11月15日 | 薬生薬審発1115第5号 | ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：361KB） | 医薬品 |
| 令和4年11月15日 | 薬生薬審発1115第1号 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：294KB） 【令和5年12月4日付け医薬薬審発1204第1号により一部改正】 |
医薬品 |
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令和4年11月9日
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医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB） | 医薬品 |
| 令和4年10月31日 | 薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） | 医薬品 |
| 令和4年10月20日 | 医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 | コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）（PDF：129KB） | 医療機器（コンタクトレンズ） |
| 令和4年10月19日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：176KB） | 医薬品（コロナ） |
| 令和4年10月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：147KB） | 医薬品 |
| 令和4年10月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：337KB） | 医薬品 |
| 令和4年9月30日 | 医政安発0930第8号 薬生安発0930第11号 |
医療事故情報収集等事業第70回報告書の公表について（PDF：72KB） 【別添1（PDF：91KB）】【別添2（PDF：3,544KB）】 |
医療機関、薬局 |
| 令和4年9月30日 | 医政安発0930第1号 薬生安発0930第5号 |
医療事故情報収集等事業2021年年報の公表について（PDF：69KB） | 医療機関、薬局 |
| 令和4年9月30日 | 薬生総発0930第2号 薬生案発0930第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2021年年報」の周知について（PDF：111KB） | 薬局 |
| 令和4年9月29日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38KB） | 医薬品 |
| 令和4年9月26日 | 薬生薬審発0926第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,210KB） 【参考1】非小細胞肺癌（PDF：1,938KB） 【参考2】悪性黒色腫（PDF：2,170KB） 【参考3】古典的ホジキンリンパ腫（PDF：1,489KB） 【参考4】尿路上皮癌（PDF：1,524KB） 【参考5】高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌（PDF：1,635KB） 【参考6】腎細胞癌（PDF：1,921KB） 【参考7】頭頚部癌（PDF：1,596KB） 【参考8】食道癌（PDF：1,674KB） 【参考9】乳癌（PDF：1,210KB） 【参考10】子宮体癌（PDF：908KB） 【参考11】高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌（PDF：782KB） 【令和5年6月26日付け薬生薬審発0626第1号医薬品審査管理課長通知（PDF：1,334KB）により改正】 |
医薬品 |
| 令和4年9月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品 |
| 令和4年9月7日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改定について（その2）（PDF：1,864KB） | 医療機器 |
| 令和4年9月1日 | 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 | アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB） | 医薬品 |
| 令和4年9月1日 |
医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB） | 医薬品 |
| 令和4年8月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：174KB） | 医薬品 |
| 令和4年8月26日 | 薬生機審発0826第1号 | チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：670KB） | 再生医療等製品 |
| 令和4年8月25日 | 薬生副発0825第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：2,376KB） | 医薬品 |
| 令和4年8月25日 | 薬生発0825第2号 | 本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた血漿分画製剤に係る対応について（PDF：79KB） | 血漿分画製剤 |
| 令和4年8月24日 | 薬生薬審発0824第8号 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：619KB） | 医薬品 |
| 令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824第4号
|
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：217KB） 【参考1】非小細胞肺癌（PDF：931KB） 【参考2】悪性黒色腫（PDF：1,177KB） 【参考3】古典的ホジキンリンパ腫（PDF：286KB） 【参考4】尿路上皮癌（PDF：874KB） 【参考5】高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌（PDF：419KB） 【参考6】腎細胞癌（PDF：836KB） 【参考7】頭頚部癌（PDF：519KB） 【参考8】食道癌（PDF：1,349KB） 【参考9】乳癌（PDF：357KB） 【参考10】子宮体癌（PDF：806KB） 【参考11】高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌（PDF：311KB） 【令和4年9月26日付け薬生薬審発0926第1号（PDF：1,210KB）により各ガイドライン改正】 |
医薬品 |
| 令和4年8月17日 | 薬生薬審発0817第2号 | スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：135KB） | 医薬品 |
| 令和4年8月4日 |
薬生薬審発0804第1号 薬生安発0804第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB） | 医薬品 |
| 令和4年7月29日 | 薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB） | 医薬品 |
| 令和4年7月28日 | 薬生安発0728第1号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：691KB） | 医薬品 |
| 令和4年7月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：507KB） | 医薬品 |
| 令和4年6月27日 |
医政安発0627第1号 薬生安発0627第1号 |
医療事故情報収集等事業第69回報告書の公表について（PDF：71KB） |
医薬品 医療機器 |
| 令和4年6月23日 | 医薬安全対策課事務連絡 | ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について（PDF：72KB） | 医薬品 |
| 令和4年6月14日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：326KB） | 医薬品 |
| 令和4年6月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：172KB） | 医薬品 |
| 令和4年5月26日 |
薬生機審発0526第1号 薬生安発0526第1号 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB） | 医療機器（AED） |
| 令和4年5月26日 | 薬生薬審発0526第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：293KB） 【参考1（PDF：1,428KB）】【参考2（PDF：918KB）】【参考3（PDF：511KB）】【参考4（PDF：800KB）】【参考5（PDF：330KB）】【参考6（PDF：855KB）】【参考7（PDF：364KB）】【参考8（PDF：334KB）】【参考9（PDF：1,054KB）】【参考10（PDF：282KB）】【参考11（PDF：1,021KB）】 【令和5年2月9日付け事務連絡（PDF：897KB）による参考11の訂正】 【令和5年3月27日付け薬生薬審発0327第8号（PDF：272KB）による改正】 |
医薬品 |
| 令和4年5月26日 | 薬生薬審発0526第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB） 【令和5年2月9日付け事務連絡（PDF：2,702KB）による参考1の訂正】 |
医薬品 |
| 令和4年5月24日 | 薬生薬審発0524第1号 | ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDF：323KB） | 医薬品 |
| 令和4年5月20日 | 医政安発0520第1号 薬生薬審発0520第7号 薬生機審発0520第1号 薬生安発0520第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB） | 医薬品、医療機器 |
| 令和4年5月17日 | 薬生発0517第4号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：68KB） 【別添】ガイドライン（PDF：292KB） 【参考】新旧対照表（PDF：263KB） |
医薬品（血液製剤等） |
| 令和4年5月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：241KB） | 医薬品 |
| 令和4年4月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：21KB） | 医薬品 |
| 令和4年4月19日 | 薬生機審発0419第1号 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：445KB） 【令和5年12月6日付け医薬機審発1206第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和4年4月4日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB） | 医薬品 |
| 令和4年4月4日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：533KB） | 医薬品 |
| 令和4年4月1日 | 薬生薬審発0401第3号 | オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB） | 医薬品 |
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