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安全対策（令和3年度）
＜安全対策＞令和3年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和4年3月31日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：76KB） | 医薬品 |
| 令和4年3月28日 | 薬生薬審発0328第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（尿路上皮癌）の作成について（PDF：906KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和4年3月25日 |
医政安発0325第6号 薬生安発0325第5号 |
医療事故情報収集等事業第68回報告書について（PDF：71KB） |
医薬品 医療機器 |
| 令和4年3月25日 | 薬生総発0325第1号 薬生安発0325第1号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について（PDF：109KB） | 医薬品 |
| 令和4年3月23日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：145KB） | 医薬品 |
| 令和4年3月18日 | 薬生発0318第1号 | 医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（PDF：246KB） | 医薬品等 |
| 令和4年3月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB） | 医薬品 |
| 令和4年3月14日 |
医薬品審査管理課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 |
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：294KB） | 医薬品 |
| 令和4年2月28日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：97KB） | 医薬品 |
| 令和4年2月25日 | 薬生薬審発0225第2号 薬生安発0225第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：295KB） 【令和4年3月14日付け事務連絡による訂正後】 |
医薬品 |
| 令和4年2月25日 | 薬生薬審発0225第6号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：1,232KB） 【腎細胞癌：令和4年8月24日付け薬生薬審第0824第4号（PDF：217KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和4年2月18日 | 薬生安発0218第1号 | ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：534KB） | 医療機器 |
| 令和4年2月4日 | 薬生薬審発0204第6号 薬生安発0204第4号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB） | 医薬品 |
| 令和4年2月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：141KB） | 医薬品 |
| 令和4年1月28日 | 薬生薬審発0128第1号 薬生安発0128第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：177KB） | 医薬品 |
| 令和4年1月21日 | 医薬品審査管理課、新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡 | ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて（PDF：91KB） | 医薬品 |
| 令和4年1月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：152KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月27日 |
医政安発1227第1号 薬生安発1227第2号 |
医療事故情報収集等事業第67回報告書の公表について（PDF：70KB） |
医薬品 医療機器 |
| 令和3年12月24日 | 薬生薬審発1224第20号 薬生安発1224第6号 |
中和抗体薬の承認条件の変更について（PDF：92KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月24日 | 薬生薬審発1224第10号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について（PDF：520KB） 【令和4年8月24日付け薬生薬審第0824第4号（PDF：217KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年12月24日 | 薬生薬審発1224第6号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について（PDF：359KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年12月24日 | 医政安発1224第1号 薬生機審発1224第13号 薬生安発1224第3号 |
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：344KB） | 医療機器 |
| 令和3年12月17日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：414KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月8日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：194KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月6日 | 薬生安発1206第1号 | 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（PDF：106KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） | 医薬品 |
| 令和3年12月3日 |
医療機器審査管理課、医薬安全対策課事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について（PDF：126KB） | 医療機器 |
| 令和3年11月25日 | 薬生薬審発1125第7号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道）の一部改正について（PDF：1,749KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年11月25日 | 薬生薬審発1125第3号 |
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：1,170KB） 【令和4年8月24日付け薬生薬審第0824第4号（PDF：217KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年11月24日 | 薬生薬審発1124第5号 | ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：419KB） | 医薬品 |
| 令和3年11月24日 | 薬生薬審発1124第1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：408KB） 【令和5年1月17日付け薬生薬審発0117第1号通知（PDF：466KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年11月16日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：137KB） | 医薬品 |
| 令和3年11月11日 | 健感発1111第1号 薬生安発1111第1号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）（PDF：994KB） | 医薬品 |
| 令和3年10月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：138KB） | 医薬品 |
| 令和3年10月12日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：339KB） | 医薬品 |
| 令和3年9月27日 | 薬生薬審発0927第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：586KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年9月21日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」改訂について（PDF：171KB） | 医薬品 |
| 令和3年9月15日 | 薬生発0915第3号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：74KB） （別添）ガイドライン本文（PDF：287KB） （参考）新旧対照表（PDF：130KB） 【令和4年5月17日付薬生発0517第4号通知（PDF：68KB）にて一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年9月13日 | 薬生安発0913第1号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：31KB） 医療機関・薬局あて文書（PDF：37KB） ポスター（PDF：2,465KB） |
全て |
| 令和3年9月6日 | 医薬品審査管理課事務連絡 | ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（PDF：78KB） | 医薬品 |
|
令和3年9月6日 |
薬生薬審発0906第6号 薬生安発0906第20号 薬生血発0906第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB） | 医薬品 |
| 令和3年9月6日 | 薬生薬審発0906第2号 薬生安発0906第16号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB） | 医薬品 |
| 令和3年8月30日 | 薬生薬審発0830第4号 薬生安発0830第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について（PDF：91KB） | 医薬品 |
| 令和3年8月26日 | 薬生副発0826第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：3,935KB） | 医薬品 |
| 令和3年8月25日 | 薬生薬審発0825第9号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：753KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年8月25日 | 薬生薬審発0825第5号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：4,126KB） 【食道がんのガイドライン：令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第3号により一部改正】 【腎細胞がんのガイドライン：令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第6号により一部改正】 【全ガイドライン：令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第4号（PDF：217KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年8月25日 | 薬生薬審発0825第1号 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：1,273KB） 【令和3年11月24日付け薬生薬審発1124第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年8月19日 | 薬生安発0819第1号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：614KB） | 医薬品 |
| 令和3年8月11日 | 薬生機審発0811第1号 | テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：511KB） | 再生医療等製品 |
| 令和3年8月11日 | 薬生薬審発0811第5号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：383KB） 【令和4年11月15日付け薬生薬審発1119第9号通知による改正（PDF：548KB）】 |
医薬品 |
| 令和3年8月11日 | 薬生薬審発0811第1号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：342KB） 【令和4年11月15日付け薬生薬審発1115第13号通知による改正（PDF：452KB）】 |
医薬品 |
| 令和3年8月3日 |
医政安発0803第1号 薬生安発0803第1号 |
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和3年7月）について（PDF：1,087KB） 【別紙添付文書（1）（2）（外部サイトへリンク）】 |
医療機器 |
| 令和3年7月30日 | 薬生安発0730第4号 | ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：424KB） | 医療機器 |
| 令和3年7月30日 | 医政地発0730第3号 薬生機審発0730第3号 薬生安発0730第3号 |
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：16KB） | 医療機器 |
| 令和3年7月27日 | 医薬安全対策課事務連絡 | コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB） | 医薬品 |
| 令和3年7月26日 |
薬生薬審発0726第1号 薬生案発0726第1号 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（PDF：79KB） | 医薬品 |
| 令和3年7月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：362KB） | 医薬品 |
| 令和3年7月14日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：282KB） | 医薬品等 |
| 令和3年7月13日 | 医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻0713第21号 |
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：219KB） （別紙様式）（エクセル：11KB） |
医療機器 |
| 令和3年7月7日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」等の改訂について（PDF：154KB） | 医薬品 |
| 令和3年6月28日 | 薬生安発0628第11号 | 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：7,408KB） | 医薬部外品 |
| 令和3年6月21日 | 薬生薬審発0621第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,693KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年6月21日 |
医薬安全対策課事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：150KB） | 医薬品 |
| 令和3年6月16日 | 薬生薬審発0616第13号 薬生安発0616第1号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：666KB） （外用鎮痛消炎薬：138～141ページ） 【令和5年1月17日付け薬生薬審発0117第4号、薬生安発0117第3号通知（PDF：1,923KB）により一部改正（かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳虚誕薬）】 |
医薬品 |
| 令和3年6月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：190KB） | 医薬品 |
| 令和3年6月11日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：60KB） | 医薬品等 |
| 令和3年6月3日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」等の改訂について（PDF：188KB） | 医薬品 |
| 令和3年6月2日 | 薬生薬審発0602第3号 薬生安発0602第1号 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（PDF：86KB） | 医薬品 |
| 令和3年6月1日 | 薬生安発0601第3号 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配付等について（PDF：131KB） |
医薬品 |
| 令和3年5月27日 | 薬生薬審発0527第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：635KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年5月21日 | 薬生薬審発0521第9号 薬生安発0521第9号 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：193KB） | 医薬品 |
| 令和3年5月21日 | 薬生薬審発0521第5号 薬生安発0521第5号 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：185KB） | 医薬品 |
| 令和3年5月18日 | 薬生機審発0518第1号 | リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：424KB） | 再生医療等製品 |
| 令和3年5月13日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：133KB） | 医薬品 |
| 令和3年5月13日 | 薬生薬審発0513第1号 薬生安発0513第2号 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：2,621KB） | 医薬品 |
| 令和3年5月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,565KB） | 医薬品等 |
| 令和3年5月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：253KB） | 医薬品等 |
| 令和3年4月20日 | 薬生機審発0420第5号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：611KB） 【令和4年8月26日付け薬生機審発0826第1号により一部改正（PDF：670KB）】 |
再生医療等製品 |
| 令和3年4月20日 | 薬生機審発0420第1号 | アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：433KB） | 再生医療等製品 |
| 令和3年4月20日 | 薬生薬審発0420第1号 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：73KB） 【令和4年11月15日付け薬生薬審発1115第5号通知による改正（PDF：361KB）】 |
医薬品 |
| 令和3年4月2日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：53KB） | 医薬品 |
| 令和3年4月2日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：7KB） | 医薬品 |
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