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公開日:2019年6月28日

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安全対策・その他(平成28年度)

<安全対策・その他>平成28年度

安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務((独)医薬品医療機器総合機構ホームページ)(外部サイトへリンク)をご覧下さい。

平成28年度の安全対策・その他について
PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:87KB) 平成29年3月31日 医薬品審査管理室事務連絡 医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について 医薬品
PDF(PDF:324KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:738KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて
エボロクマブ最適使用推進ガイドライン
【平成29年12月15日付け薬生薬審発1215第1号により一部改正】
【令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第1号により一部改正】
アリロクマブ最適使用推進ガイドライン
【平成30年11月21日付け薬生薬審第1121第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:697KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第1号 フェロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:71KB) 平成29年3月24日 薬生薬審発0324第4号 ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて 医薬品
PDF(PDF:613KB) 平成29年3月24日 薬生薬審発0324第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について 医薬品
PDF(PDF:2,421KB) 平成29年3月17日

薬生薬審査発0317第1号

薬生安発0317第1号

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について 医薬部外品
PDF(PDF:495KB) 平成29年3月15日 審査管理課、安全対策課事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:3,345KB) 平成29年3月15日 薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について 医薬品
PDF(PDF:134KB) 平成29年3月14日 薬生安発0314第1号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について 医薬品等
PDF(PDF:78KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:201KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第5号 ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:203KB) 平成29年3月2日

薬生薬審査発0302第4号

薬生安発0302第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:303KB) 平成29年2月16日 薬生監麻発0216第5号 個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起) 医療機器
PDF(PDF:246KB) 平成29年2月15日

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) 医薬品
PDF(PDF:2,553KB) 平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について
【平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第9号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:69KB) 平成29年1月30日 安全対策課事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について 医療機器
PDF(PDF:247KB) 平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号

薬生安発0110第9号

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について 医療機器
PDF(PDF:14KB) 平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:48KB) 平成28年12月27日 安全対策課事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) 医療機器等
PDF(PDF:199KB) 平成28年12月27日 安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その3) 医療機器
PDF(PDF:69KB) 平成28年12月21日 安全対策課事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について 医薬品、医療機器等
PDF(PDF:138KB) 平成28年12月19日

薬生薬審発1219第8号

薬生安発1219第9号

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:331KB) 平成28年12月19日

薬生薬審発1219第1号

薬生安発1219第3号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:103KB) 平成28年12月19日 薬生安発1219第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) 医薬品
PDF(PDF:578KB) 平成28年11月25日 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について  医療機器
PDF(PDF:254KB) 平成28年11月25日 薬生安発1125第3号 ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) 医薬品
PDF(PDF:184KB) 平成28年11月25日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成28年11月24日

薬生薬審査発1124第3号

薬生安発1124第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:55KB) 平成28年11月22日 薬生安発1122第3号 ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について 医薬品
PDF(PDF:583KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第号 In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて 医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:60KB) 平成28年11月11日 薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】
医薬品
PDF(PDF:39KB) 平成28年10月24日 薬生安発1024第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について 医薬品
PDF(PDF:944KB) 平成28年10月20日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:699KB) 平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号 ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:52KB) 平成28年9月7日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について 医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:661KB) 平成28年8月24日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その2) 医療機器
PDF(PDF:158KB) 平成28年8月4日 医政総発0804第1号ほか サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) 医薬品
PDF(PDF:1,773KB) 平成28年7月22日 薬生安発0722第4号 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼) 医薬品
PDF(PDF:173KB) 平成28年7月15日 医政総発0715第2号ほか 子どもによる医薬品誤飲事故の防止について(包装容器による対策を含めた取組について) 医薬品
PDF(PDF:505KB) 平成28年7月12日 薬生安発0712第1号 「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:474KB) 平成28年7月4日

薬生薬審発0704第1号

薬生安発0704第1号

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:55KB) 平成28年6月20日 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について 医療機器
PDF(PDF:68KB) 平成28年6月20日 薬生安発0620第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について 医療機器
PDF(PDF:134KB) 平成28年5月31日 薬生安発0531第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:377KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第6号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) 医薬品等
PDF(PDF:148KB) 平成28年4月8日 医政総発0408第2号
薬生安発0408第1号

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について

【令和3年8月3日付け医政安発0803第1号、薬生安発0803第1号通知により改訂】

 

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421