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公開日:2019年12月16日

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安全対策・その他(平成30年度)

<安全対策・その他>平成30年度

安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務((独)医薬品医療機器総合機構ホームページ)(外部サイトへリンク)をご覧下さい。

平成30年度の安全対策・その他について
PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:322KB) 平成31年3月29日 結核感染症課事務連絡
経済課事務連絡
セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(周知依頼) 医薬品
PDF(PDF:311KB) 平成31年3月28日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:499KB) 平成31年3月26日 薬生安発0326第1号 患者からの医薬品副作用報告について 医薬品
PDF(PDF:1,283KB) 平成31年3月26日 薬生薬審発0326第7号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について

【令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号により一部改正】

医薬品
PDF(PDF:986KB) 平成31年3月19日 薬生総発0326第1号
薬生薬審発0326第1号
薬生安発0326第8号
薬生監麻発0326第50号
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:203KB) 平成31年3月19日 医薬安全対策課事務連絡 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:296KB) 平成31年3月19日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:1,322KB) 平成31年3月15日 医薬安全対策課事務連絡 「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) 医薬品
PDF(PDF:260KB) 平成31年3月1日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:1,413KB) 平成31年2月28日 薬生安発0228第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 医薬品
PDF(PDF:618KB) 平成31年2月25日 薬生機審発0225第1号 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて 再生医療等製品
PDF(PDF:141KB) 平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:273KB) 平成31年2月12日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:235KB) 平成31年2月8日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:124KB) 平成31年1月29日 医政総発0129第2号
医政経発0129第1号
薬生総発0129第2号
薬生監麻発0129第1号
医薬品の確認等の徹底について 医薬品
PDF(PDF:679KB) 平成31年1月17日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:775KB) 平成31年1月11日 医薬安全対策課事務連絡 注射用鉄剤の適正使用について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成31年1月11日 医薬安全対策課事務連絡 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書の自主基準について 医療機器
PDF(PDF:239KB) 平成31年1月10日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:152KB) 平成31年1月8日 薬生薬審発0108第10号
薬生安発0108第1号
障精発0108第1号
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:137KB) 平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号 ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて 医薬品
PDF(PDF:224KB) 平成30年12月26日 医薬安全対策課事務連絡 独立行政法人医薬品療機器総合構の組織改正について 医薬品
PDF(PDF:1,309KB) 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第9号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:2,609KB) 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIーHIGH)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:157KB) 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第1号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:141KB) 平成30年12月17日 薬生薬審発1217第1号 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:325KB)
PDF(PDF:406KB)
平成30年12月14日 医政総発1214第1号
薬生安発1214第2号
薬生監麻発1214第18号
美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について(依頼) 医薬品等
PDF(PDF:170KB) 平成30年12月6日 薬生薬審発1206第3号
薬生安発1206第1号
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) 医薬品
PDF(PDF:1,042KB) 平成30年11月28日 薬生薬審発1128第5号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:5,323KB) 平成30年11月28日 薬生薬審発1128第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:222KB) 平成30年11月27日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:2,573KB) 平成30年11月26日 薬生安発1126第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 医薬品
PDF(PDF:1,065KB) 平成30年11月21日 薬生薬審発1121第1号 アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
平成30年11月22日付け医薬安全対策課事務連絡により一部訂正
医薬品
PDF(PDF:353KB) 平成30年11月14日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
健康局健康課事務連絡
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項) 医薬品
PDF(PDF:161KB) 平成30年11月12日 薬生発1112第1号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針第八(基本方針)に定める血液製剤代替医薬品について 医薬品
PDF(PDF:122KB) 平成30年11月9日 薬生薬審発1109第1号
薬生安発1109第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:175KB) 平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号
薬生安発1108第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:233KB) 平成30年11月8日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について 医薬品
PDF(PDF:209KB) 平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:238KB) 平成30年10月23日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:155KB) 平成30年10月16日 薬生薬審発1016第45号
薬生安発1016第3号
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:239KB) 平成30年10月16日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:153KB) 平成30年10月12日 薬生薬審発1012第2号
薬生安発1012第1号
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成30年10月16日付け薬生薬審発1016第45号 薬生安発1016第3号により廃止
医薬品
PDF(PDF:131KB) 平成30年10月5日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について 医薬品
PDF(PDF:247KB) 平成30年9月18日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:403KB) 平成30年8月28日 薬生薬審発0828第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について
平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第5号により一部改正
医薬品
PDF(PDF:4,394KB) 平成30年8月21日 薬生薬審発0821第5号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について
平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第1号により一部改正
医薬品
PDF(PDF:163KB) 平成30年8月21日 薬生薬審発0821第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:270KB) 平成30年8月21日 医薬安全対策課事務連絡 抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成30年8月8日 薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について 医療機器
PDF(PDF:2,031KB) 平成30年8月6日 医薬安全対策課事務連絡 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) 医療機器
PDF(PDF:136KB) 平成30年8月3日 薬生薬審発0803第2号
薬生安発0803第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:200KB) 平成30年8月2日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成30年7月27日 薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:239KB) 平成30年7月10日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:110KB) 平成30年6月29日 医薬安全対策課事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームペジ掲載について 医薬品
PDF(PDF:604KB) 平成30年6月22日 総務課医療安全推進室・
安全対策課事務連絡
平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供) 医薬品
PDF(PDF:1,352KB) 平成30年6月15日 総務課・安全対策課事務連絡 「薬局における医薬品・医療機器安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供) 医薬品
医療機器
PDF(PDF:246KB) 平成30年6月5日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:1,707KB) 平成30年5月31日 薬生総発0531第1号
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第1号
一般用黄体ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 体外診
PDF(PDF:1,509KB) 平成30年5月29日 医政安発0529第1号
薬生安発0529第1号
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について 医薬品
PDF(PDF:947KB)
PDF(PDF:836KB)
平成30年5月25日 薬生薬審発0525第7号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について
【平成30年6月6日事務連絡により一部修正】
医薬品
PDF(PDF:307KB) 平成30年5月25日 薬生薬審発0525第3号
薬生安発0525第1号
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成30年5月18日 薬生薬審発0518第3号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:43KB)PDF(PDF:170KB) 平成30年5月14日 薬生監麻発0514第3号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について 医薬品
PDF(PDF:112KB) 平成30年5月11日 医政安発0511第1号
薬生安発0511第1号
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について 医療機関
PDF(PDF:208KB) 平成30年4月27日 薬生薬審発0427第3号
薬生安発0427第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:105KB) 平成30年4月25日 薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:140KB) 平成30年4月24日 薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:615KB) 平成30年4月17日 薬生薬審発0417第5号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

【令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号により一部改正】

医薬品
PDF(PDF:567KB) 平成30年4月17日 薬生薬審発0417第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について
【平成30年12月21日付け薬生薬審発第1221第9号により一部改正】
【令和元年8月22日付け薬生薬審発第0822第1号により一部改正】
【令和元年11月22日付け薬生薬審発第1122第1号により一部改正】
医薬品

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健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421