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ページID:7498

公開日:2020年4月25日

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製造販売業・製造業(平成31年度/令和1年度)

<製造販売業・製造業関係>平成31年度/令和元年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:106KB) 令和2年3月31日 薬生監麻発0331第5号 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について 医薬品
PDF(PDF:101KB) 令和2年3月31日 薬生発0331第23号 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:49KB)
PDF(PDF:1,273KB)
PDF(PDF:275KB)
令和2年3月31日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:403KB) 令和2年3月31日 医薬安全対策課事務連絡 患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について 医薬品
PDF(PDF:63KB) 令和2年3月31日 薬生監麻発0331第1号
薬生機審発0331第1号
MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について 医療機器
PDF(PDF:71KB) 令和2年3月31日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器不具合用語集の改訂及び公表について 医療機器
PDF(PDF:293KB) 令和2年3月30日 薬生薬審発0330第1号 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:168KB) 令和2年3月30日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:244KB) 令和2年3月25日 医薬安全対策課事務連絡 医薬品リスク管理計画に関するe­ーラーニングコンテンツの活用について(周知依頼) 医薬品
PDF(PDF:333KB) 令和2年3月25日 薬生薬審発0325第10号 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:91KB) 令和2年3月24日 薬生薬審発0324第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:158KB) 令和2年3月23日 薬生機審発0323第1号 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について 再生医療等製品
PDF(PDF:144KB) 令和2年3月23日 薬生機審発0323第4号 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 再生医療等製品
PDF(PDF:124KB) 令和2年3月23日 薬生発0323第1号 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:128KB) 令和2年3月19日 医薬品審査管理課事務連絡 医療機器審査管理課事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:1,095KB) 令和2年3月19日 医薬品審査管理課事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について 医薬品
PDF(PDF:1,375KB) 令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:204KB) 令和2年3月18日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:126KB) 令和2年3月18日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:211KB) 令和2年3月18日 薬生薬審発0318第4号 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:66KB) 令和2年3月13日 医薬品審査管理課事務連絡 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:85KB) 令和2年3月13日 薬生薬審発0313第1号

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について

【令和3年3月12日付け薬生薬審発0312第1号により一部改正】

医薬品
PDF(PDF:173KB) 令和2年3月12日 薬生発0312第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:146KB) 令和2年3月12日 薬生監麻発0312第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:134KB) 令和2年3月11日 薬生安発0311第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼) 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
PDF(PDF:197KB) 令和2年3月11日 薬機安企発第0311001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について

【令和3年2月19日付け薬機安企発第0219002号により廃止】

医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
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令和2年3月11日 薬生発0311第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について 医薬品等
PDF(PDF:106KB)
PDF(PDF:171KB)
令和2年3月11日 薬生発0311第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について 医薬品等
PDF(PDF:154KB) 令和2年2月25日 薬生発0225第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について 医療機器
PDF(PDF:967KB) 令和2年2月25日 薬生機審発0225第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17) 医療機器
PDF(PDF:57KB) 令和2年2月21日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について 医薬品等
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PDF(PDF:1,449KB)
PDF(PDF:183KB)
PDF(PDF:2,001KB)
PDF(PDF:284KB)
令和2年2月19日 薬生薬審発0219第1号 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について 医薬品
PDF(PDF:130KB) 令和2年2月7日 薬機審長発第0207003号 令和2年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について 医薬品
PDF(PDF:1,109KB) 令和2年2月4日 医薬品審査管理課事務連絡 医療機器審査管理課事務連絡 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について 医薬品
PDF(PDF:497KB) 令和2年2月7日 医薬品審査管理課事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:585KB) 令和2年2月4日 薬生薬審発0204第1号 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について 医薬品
PDF(PDF:150KB) 令和2年1月31日 薬機審長第0131006号 令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調査依頼書の受付方法等について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:139KB) 令和2年1月31日 薬機審長第0131003号 令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:226KB) 令和2年1月31日 薬生安発0131第2号 再生医療等製品の不具合等報告について 再生医療等製品
PDF(PDF:431KB) 令和2年1月31日 薬生安発0131第1号 医療機器の不具合等報告について 医療機器
PDF(PDF:132KB) 令和2年1月31日 薬生発0131第5号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について 医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:27KB) 令和2年1月28日 薬生安発0128第1号 Metal­-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について(協力依頼) 医療機器
PDF(PDF:185KB) 令和2年1月6日 薬生機審発0106第4号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医療機器
PDF(PDF:3,336KB) 令和2年1月6日 薬生機審発0106第1号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 医療機器
PDF(PDF:134KB) 令和元年12月27日 薬生発1227第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:132KB) 令和元年12月27日 薬生監麻発1227第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:1,088KB) 令和元年12月25日 薬生薬審発1225第1号 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について 医薬品
PDF(PDF:68KB) 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第9号 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について 医薬品
PDF(PDF:616KB) 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第7号
薬生安発1219第1号
除毛剤の使用上の注意等について 医薬部外品
PDF(PDF:281KB) 令和元年12月10日 医薬品審査管理課事務連絡 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について 医薬品等
PDF(PDF:250KB) 令和元年12月10日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について 医薬品等
PDF(PDF:70KB) 令和元年12月10日 薬生薬審発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:1,354KB) 令和元年12月10日 薬生発1210第1号 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:435KB) 令和元年12月9日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 医薬品
PDF(PDF:207KB)
PDF(PDF:331KB)
令和元年12月4日 薬生発1204第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について 医薬品等
PDF(PDF:46KB)
PDF(PDF:524KB)
PDF(PDF:241KB)
令和元年11月28日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について 再生医療等製品
PDF(PDF:98KB) 令和元年11月22日 薬生機審発1122第1号
薬生安発1122第2号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について 医療機器
PDF(PDF:176KB) 令和元年11月22日 医政安発1122第1号
薬生安発1122第1号
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 医療機器
PDF(PDF:843KB) 令和元年11月21日 医薬安全対策課事務連絡 「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) 医薬品
PDF(PDF:210KB) 令和元年11月18日 薬生発1118第1号 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について 医薬品等
PDF(PDF:1,175KB) 令和元年11月15日 医療機器審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について 医療機器
PDF(PDF:122KB) 令和元年11月12日 薬生監麻発1112第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:154KB) 令和元年11月12日 薬生発1112第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:47KB) 令和元年10月31日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:148KB) 令和元年10月21日 薬生薬審発1021第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:116KB) 令和元年10月15日 医薬品審査管理課事務連絡 医療機器審査管理課事務連絡 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:193KB) 令和元年10月15日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その9) 医療機器
PDF(PDF:120KB) 令和元年10月15日 薬生機審発1015第2号
薬生安発1015第1号
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:122KB) 令和元年10月15日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:1,609KB) 令和元年10月11日 薬機審マ発第1011001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について 医薬品等
PDF(PDF:118KB) 令和元年10月10日 薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について 医療機器
PDF(PDF:48KB) 令和元年10月3日 薬生発1003第5号 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:72KB) 令和元年10月3日 医療機器審査管理課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼) 医療機器
PDF(PDF:147KB) 令和元年10月3日 薬生機審発1003第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて 体外診断用医薬品
PDF(PDF:77KB) 令和元年10月3日 薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:84KB) 令和元年9月30日 薬生発0930第7号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品 医薬品
PDF(PDF:424KB) 令和元年9月30日 薬機発第0930061号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:542KB) 令和元年9月26日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:149KB) 令和元年9月20日 薬生監麻発0920第2号 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:125KB) 令和元年9月19日 薬生発0919第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:424KB) 令和元年9月18日 薬生安発0918第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:386KB) 令和元年9月17日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 令和元年9月12日 薬生安発0912第4号 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:589KB) 令和元年9月12日 医薬品審査管理課事務連絡 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について 医薬品
PDF(PDF:66KB) 令和元年9月11日 薬生薬審発0911第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:319KB) 令和元年9月11日 薬生発0911第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:286KB) 令和元年9月10日 薬機発第0910020号 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器
PDF(PDF:217KB) 令和元年9月9日 薬機発第0909028号 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について 医療機器
PDF(PDF:153KB) 令和元年9月9日 医療機器審査管理課事務連絡 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:185KB) 令和元年9月6日 薬生機審発0906第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について 医療機器等
PDF(PDF:572KB) 令和元年9月6日 薬生薬審発0906第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について 医薬品
PDF(PDF:165KB) 令和元年9月3日 薬生薬審発0903第1号 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:242KB) 令和元年9月2日 医政安発0902第1号
薬生機審発0902第1号
薬生安発0902第1号
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について 医療機器
PDF(PDF:2,072KB) 令和元年8月26日 薬生機審発0826第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16) 医療機器
PDF(PDF:114KB) 令和元年8月23日 薬生監麻発0823第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:136KB) 令和元年8月23日 薬生発0823第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:313KB) 令和元年8月8日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 松浦薬業株式会社において製造された医薬品等の原料の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:361KB) 令和元年8月8日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:213KB) 令和元年8月8日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:708KB) 令和元年8月8日 薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:91KB) 令和元年8月6日 薬生機審発0806第1号 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について 医療機器
PDF(PDF:95KB) 令和元年8月5日 薬生発0805第1号 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:69KB) 令和元年8月5日 医薬・生活衛生局事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について 医療機器
PDF(PDF:138KB) 令和元年8月1日 薬生機審発0801第1号
薬生安発0801第4号
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について 医療機器
PDF(PDF:3,739KB) 令和元年7月31日 医薬安全対策課事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) 医療機器
PDF(PDF:474KB) 令和元年7月26日 薬生監麻発0726第4号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

【令和2年12月17日付け薬生監麻発1217第1号により試行の実施期間を令和3年6月30日まで延長】

医薬品
PDF(PDF:88KB) 令和元年7月24日 薬生発0724第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
【令和元年8月5日付け事務連絡により一部訂正】
医療機器
PDF(PDF:1,498KB) 令和元年7月10日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

【令和2年12月9日付け医薬品審査管理課事務連絡・医薬安全対策課事務連絡により令和4年8月31日限り廃止】

医薬品
PDF(PDF:1,352KB) 令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号
薬生安発0710第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:1,466KB) 令和元年7月9日 薬生薬審発0709第9号
薬生安発0709第13号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:658KB) 令和元年7月9日 薬生安発0709第12号 コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) 医薬品
PDF(PDF:445KB) 令和元年7月9日 薬生機審発0709第2号 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について 再生医療等製品
PDF(PDF:841KB) 令和元年7月8日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて 医薬部外品
PDF(PDF:586KB) 令和元年7月5日 医薬品審査管理課事務連絡 治験に係る文書又は記録について 医薬品
PDF(PDF:305KB) 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 医薬品
PDF(PDF:279KB) 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について 医薬品
PDF(PDF:1,063KB) 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 医薬品
PDF(PDF:632KB) 令和元年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:254KB) 令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:323KB) 令和元年6月28日 薬生発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について 医薬品等
PDF(PDF:758KB) 令和元年6月27日 薬生機審発0627第1号 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて 再生医療等製品
PDF(PDF:864KB) 令和元年6月24日 薬生薬審発0624第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:50KB) 令和元年6月20日 薬生発0620第1号 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について 医療機器
PDF(PDF:308KB) 令和元年6月19日 医薬品審査管理課事務連絡 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について 医薬品等
PDF(PDF:150KB) 令和元年6月19日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:165KB) 令和元年6月18日 薬生安発0618第2号 抗コリン作用を有する薬剤におけ禁忌「緑内障」等係添付文書の「使用上の注意」改訂について 医薬品
PDF(PDF:123KB) 令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) 医薬品
PDF(PDF:393KB) 令和元年6月17日 医療機器審査管理課事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:136KB) 令和元年6月4日 薬生監麻発0604第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品等
PDF(PDF:398KB) 令和元年5月30日 薬生機審発0530第11号
薬生安発0530第2号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:375KB) 令和元年5月30日 医薬品審査管理課事務連絡 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について 医薬品
PDF(PDF:200KB) 令和元年5月30日 薬生薬審発0530第7号 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:169KB) 令和元年5月30日 薬生発0530第7号 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:360KB) 令和元年5月30日 医薬品審査管理課事務連絡 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について 医薬品
PDF(PDF:77KB) 令和元年5月30日 薬生薬審発0530第4号 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:196KB) 令和元年5月30日 薬生発0530第4号 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:1,416KB) 令和元年5月30日 薬生発0530第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 令和元年5月30日 薬生機審発0530第1号 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:729KB) 令和元年5月29日 薬生機審発0529第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) 医療機器
PDF(PDF:1,247KB) 令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:118KB) 令和元年5月23日 薬生監麻発0523第4号 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いにつて 医療機器
PDF(PDF:118KB) 令和元年5月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:141KB) 令和元年5月23日 薬生発0523第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:302KB) 令和元年5月23日 薬生発0523第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) 医療機器
PDF(PDF:944KB)
PDF(PDF:74KB)
令和元年5月22日 薬生機審発0522第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)
※一部訂正事務連絡あり
医療機器
PDF(PDF:939KB) 令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について 医薬品等
PDF(PDF:59KB) 令和元年5月10日 薬生発0510第2号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:231KB) 令和元年5月10日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) 医薬品等
PDF(PDF:695KB) 令和元年5月8日 薬生薬審発0508第1号
薬生機審発0508第1号
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて 医薬品等
PDF(PDF:438KB) 令和元年5月7日 薬機安企発第0507002号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:395KB) 令和元年5月7日 薬生薬審発0507第1号
薬生機審発0507第1号

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について

【令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第2号により廃止】

医薬品等
PDF(PDF:395KB) 平成31年4月19日 薬生監麻発0419第6号 適応外使用情報提供に関する状況報告について 医薬品
PDF(PDF:553KB) 平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成31年4月15日 薬生総発0415第1号
薬生安発0415第2号
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成31年4月15日 医薬品審査管理課事務連絡
医療機器審査管理事務連絡
ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成31年4月11日 薬生機審発0411第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について 医療機器
PDF(PDF:427KB) 平成31年4月11日 薬生発0411第8号 コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) 医療機器
PDF(PDF:136KB) 平成31年4月4日 薬生監麻発0404第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:179KB) 平成31年4月4日 薬生発0404第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:82KB) 平成31年4月2日 薬生発0402第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:172KB) 平成31年4月1日 薬生機審発0401第1号 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて 医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成31年4月1日 薬生薬審発0401第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成31年4月1日 薬機審長発第0401014号 平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について 医療機器

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