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公開日:2021年6月29日

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安全対策(令和3年度)

<安全対策>令和3年度

安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務((独)医薬品医療機器総合機構ホームページ)(外部サイトへリンク)をご覧下さい。

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

通知等一覧
(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和3年10月12日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:339KB) 医薬品
令和3年9月27日 薬生薬審発0927第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:586KB) 医薬品
令和3年9月21日 医薬安全対策課事務連絡 新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」改訂について(PDF:171KB) 医薬品
令和3年9月15日 薬生発0915第3号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(PDF:74KB)

(別添)ガイドライン本文(PDF:287KB)

(参考)新旧対照表(PDF:130KB)

医薬品
令和3年9月13日 薬生安発0913第1号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:31KB)

医療機関・薬局あて文書(PDF:37KB)

ポスター(PDF:2,465KB)

全て
令和3年9月6日 医薬品審査管理課事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について(PDF:78KB) 医薬品

令和3年9月6日

薬生薬審発0906第6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF:111KB) 医薬品
令和3年9月6日 薬生薬審発0906第2号
薬生安発0906第16号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:123KB) 医薬品
令和3年8月30日 薬生薬審発0830第4号
薬生安発0830第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(PDF:91KB) 医薬品
令和3年8月26日 薬生副発0826第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:3,935KB) 医薬品
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:753KB) 医薬品
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:4,126KB) 医薬品
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第1号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:1,273KB) 医薬品
令和3年8月19日 薬生安発0819第1号 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:614KB) 医薬品
令和3年8月11日 薬生機審発0811第1号 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:511KB) 再生医療等製品
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第5号 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:383KB) 医薬品
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第1号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:342KB) 医薬品
令和3年8月3日

医政安発0803第1号

薬生安発0803第1号

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について(PDF:1,087KB)

別紙添付文書(1)(2)(外部サイトへリンク)】

医療機器
令和3年7月30日 薬生安発0730第4号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)(PDF:424KB) 医療機器
令和3年7月30日 医政地発0730第3号
薬生機審発0730第3号
薬生安発0730第3号
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:16KB) 医療機器
令和3年7月27日 医薬安全対策課事務連絡 コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の「使用上の注意」の改訂について(PDF:213KB) 医薬品
令和3年7月26日

薬生薬審発0726第1号

薬生案発0726第1号

「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:79KB) 医薬品
令和3年7月20日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:362KB) 医薬品
令和3年7月14日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:282KB) 医薬品等
令和3年7月13日 医政総発0713第1号、医政地発0713第1号、健難発0713第3号、薬生機審発0713第1号、薬生安発0713第1号、薬生監麻0713第21号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:219KB)

(別紙様式)(エクセル:11KB)

医療機器
令和3年7月7日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:154KB) 医薬品
令和3年6月28日 薬生安発0628第11号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,408KB) 医薬部外品
令和3年6月21日 薬生薬審発0621第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,693KB) 医薬品
令和3年6月21日

医薬安全対策課事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:150KB) 医薬品
令和3年6月16日 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:666KB)

(外用鎮痛消炎薬:138~141ページ)

医薬品
令和3年6月15日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:190KB) 医薬品
令和3年6月11日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:60KB) 医薬品等
令和3年6月3日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:188KB) 医薬品
令和3年6月2日 薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:86KB) 医薬品
令和3年6月1日 薬生安発0601第3号

医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配付等について(PDF:131KB)

【安全性速報(ブルーレター)】(外部サイトへリンク)

医薬品
令和3年5月27日 薬生薬審発0527第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:635KB) 医薬品
令和3年5月21日 薬生薬審発0521第9号
薬生安発0521第9号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:193KB) 医薬品
令和3年5月21日 薬生薬審発0521第5号
薬生安発0521第5号
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:185KB) 医薬品
令和3年5月18日 薬生機審発0518第1号 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:424KB) 再生医療等製品
令和3年5月13日 医薬安全対策課事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:133KB) 医薬品
令和3年5月13日 薬生薬審発0513第1号
薬生安発0513第2号
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:2,621KB) 医薬品
令和3年5月10日 医薬安全対策課事務連絡 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(PDF:1,565KB) 医薬品等
令和3年5月10日 医薬安全対策課事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(PDF:253KB) 医薬品等
令和3年4月20日 薬生機審発0420第5号 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:611KB) 再生医療等製品
令和3年4月20日 薬生機審発0420第1号 アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:433KB) 再生医療等製品
令和3年4月20日 薬生薬審発0420第1号 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:73KB) 医薬品
令和3年4月2日 医薬安全対策課事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について(PDF:53KB) 医薬品
令和3年4月2日 医薬安全対策課事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:7KB) 医薬品

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421