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安全対策（令和2年度）
＜安全対策＞令和2年度
安全性情報、使用上の注意の改訂等は医薬品医療機器安全対策業務（（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ）（外部サイトへリンク）をご覧下さい。
新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知（薬事関係）のページにまとめて掲載しています。
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） |
|---|---|---|---|
| 令和3年3月31日 |
薬生総発0331第1号 薬生血発0331第2号 |
緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について（PDF：10,121KB） | 医薬品 |
| 令和3年3月31日 | 医政安発0331第1号 薬生安発0331第1号 |
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（PDF：6,407KB） | 医薬品 |
| 令和3年3月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：263KB） | 医薬品 |
| 令和3年3月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：787KB） | 医薬品 |
| 令和3年3月30日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：219KB） | 再生医療等製品 |
| 令和3年3月26日 | 薬生総発0326第1号 薬生安発0326第6号 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収取・分析事業第24回報告書」の周知について（PDF：64KB） | 医薬品 |
| 令和3年3月25日 | 薬生発0325第22号 | 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（PDF：124KB） | 医薬品等 |
| 令和3年3月15日 | 薬生安発0315第2号 薬生監麻発0315第6号 |
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（PDF：289KB） | 医薬品 |
| 令和3年2月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：208KB） | 再生医療等製品 |
| 令和3年2月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 |
【令和3年3月30日付け事務連絡（PDF：263KB）にて誤記訂正】 |
医薬品 |
| 令和3年2月24日 | 薬生薬審発0224第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について（PDF：678KB） 【令和5年2月9日付け薬生薬審発0209第1号通知（PDF：1,380KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和3年2月19日 | 医薬安全対策課事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB） 【令和3年6月11日付け医薬安全対策課事務連絡（PDF：60KB）により一部改正】 【令和3年7月14日付け医薬安全対策課事務連絡（PDF：282KB）により一部改正】 |
医薬品等 |
| 令和3年2月19日 | 薬生安発0219第1号 | 医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB） | 医薬品等 |
| 令和3年2月16日 | 医政安発0216第5号 薬生薬審発0216第1号 薬生機審発0216第1号 薬生安発0216第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について（PDF：140KB） | 医療機器 |
| 令和3年2月14日 | 薬生薬審発0214第1号 薬生安発0214第1号 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：205KB） | 医薬品 |
| 令和3年1月29日 | 薬生薬審発0129第4号 薬生安発0129第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：137KB） | 医薬品 |
| 令和3年1月27日 | 薬生薬審発0127第1号 薬生安発0127第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：176KB） | 医薬品 |
| 令和3年1月27日 | 薬生機審発0127第7号 薬生安発0127第4号 |
「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について（PDF：1,847KB） | 医療機器 |
| 令和3年1月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：336KB） | 医薬品 |
| 令和3年1月26日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：327KB） | 医薬品 |
| 令和2年12月25日 | 薬生薬審発1225第9号 薬生安発1225第1号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について（PDF：121KB） | 医薬品 |
| 令和2年12月25日 | 薬生薬審発1225第5号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,850KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年12月25日 | 薬生薬審発1225第1号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：770KB） 【令和6年3月26日付け医薬薬審発0326第3号通知により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年12月21日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：246KB） | 医薬品 |
| 令和2年12月8日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB） | 医薬品 |
| 令和2年12月2日 | 薬生薬審発1202第5号 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：111KB） 【令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第2号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年11月27日 | 薬生薬審発1127第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：567KB） 【悪性胸膜中皮腫のガイドライン：令和3年5月27日付け薬生薬審発0527第2号により一部改正】 【非小細胞肺癌のガイドライン：令和3年6月21日付け薬生薬審発0621第2号により一部改正】 【胃癌のガイドライン：令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第7号により一部改正】 【食道癌のガイドライン：令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第7号により一部改正】 【悪性黒色腫のガイドライン：令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 【頭頚部癌のガイドライン：令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 【高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する結腸・直腸癌：令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年11月24日 | 薬生薬審発1124第1号 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：2,208KB） | 医薬品 |
| 令和2年11月20日 |
薬生薬審発1120第1号 |
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：148KB） | 医薬品 |
| 令和2年11月18日 |
健感発1118第2号 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）（PDF：1,453KB） | 医薬品 |
| 令和2年11月5日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：287KB） | 医薬品 |
| 令和2年10月29日 | 薬生機審発1029第1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：496KB） 【令和3年4月20日付け薬生機審発0420第5号により一部改正】 |
再生医療等製品 |
| 令和2年10月29日 |
薬生総発1029第1号 薬生安発1029第1号 薬生監麻発1029第1号 |
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：988KB） | 医薬品 |
| 令和2年10月19日 |
医薬安全対策課事務連絡 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：3,791KB） | 医薬品 |
| 令和2年10月7日 | 薬生機審発1007第1号 薬生安発1007第1号 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について（PDF：227KB） | 医療機器 |
| 令和2年10月6日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：434KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月29日 | 薬生副発0929第1号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：2,679KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月25日 | 薬生薬審発0925第17号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について（PDF：3,616KB） 【令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年9月25日 | 薬生薬審発0925第13号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：1,142KB） 【令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号により一部改正】 |
医薬品 |
| 令和2年9月25日 | 薬生薬審発0925第8号 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：776KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月25日 | 薬生薬審発0925第3号 薬生安発0925第2号 |
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用あたっての留意事項について（PDF：160KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月15日 | 薬生安発0915第1号 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：2,040KB） | 医薬品等 |
| 令和2年9月11日 | 総務課事務連絡 安全対策課事務連絡 |
「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」周知の事務連絡の発出について（PDF：96KB） （別添）（PDF：628KB） |
医薬品 |
| 令和2年9月8日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：280KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月8日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（PDF：835KB） | 医薬品 |
| 令和2年9月1日 | 医薬安全対策課事務連絡 監視指導・麻薬対策課事務連絡 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：351KB） | 医薬品 |
| 令和2年8月21日 | 薬生薬審発0821第5号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：2,105KB） | 医薬品 |
| 令和2年8月21日 | 薬生薬審発0821第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIーHigh）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌の一部改正について（PDF：6,208KB） | 医薬品 |
| 令和2年8月18日 | 薬生薬審発0818第1号 薬生安発0818第1号 |
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：290KB） | 医薬部外品 |
| 令和2年8月17日 | 薬生薬審発0817第1号 薬生安発0817第1号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：147KB） | 医薬品 |
| 令和2年8月7日 | 薬生安発0807第1号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,318KB） | 医薬品 |
| 令和2年7月30日 | 薬生総発0730第1号 薬生薬審発0730第9号 薬生安発0730第1号 薬生監麻発0730第10号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延長について（PDF：146KB） | 医薬品 |
| 令和2年7月27日 | 医政安発0727第1号 薬生安発0727第1号 |
総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：4,376KB） | 医療機器 |
| 令和2年7月21日 | 薬生薬審発0721第1号 薬生安発0721第1号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（PDF：103KB） | 医薬品 |
| 令和2年7月20日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：256KB） | 医薬品 |
| 令和2年7月10日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）（PDF：93KB） | 医療機器 |
| 令和2年6月29日 | 薬生薬審発0629第1号 | インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：338KB） | 医薬品 |
| 令和2年6月25日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：620KB） | 医薬品 |
| 令和2年6月22日 | 医療機器審査管理課事務連絡 医薬安全対策課事務連絡 |
コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について（PDF：280KB） | 医療機器 |
| 令和2年6月18日 | 薬生発0618第6号 | 「薬と健康の週間」の実施について（PDF：284KB） | 医薬品 |
| 令和2年6月16日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：292KB） | 医薬品 |
| 令和2年6月1日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：623KB） | 医薬品 |
| 令和2年5月27日 | 薬生総発0527第1号 薬生薬審発0527第5号 薬生安発0527第1号 薬生監麻発0527第1号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について（PDF：143KB） | 医薬品 |
| 令和2年5月19日 | 医薬安全対策課事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について（PDF：444KB） | 医薬品 |
| 令和2年5月15日 | 医薬安全対策課事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB） 【令和5年8月10日付け医薬安全対策課事務連絡により廃止】 |
医薬品等 |
| 令和2年5月15日 | 薬生安発0515第1号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：1,635KB） 【令和5年8月10日付け薬生安発0810第2号により一部改正（PDF：11,947KB）】 |
医薬品等 |
| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第12号 薬生安発0507第1号 |
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：130KB） | 医薬品 |
| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第5号 | 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について（PDF：99KB） | 医薬品 |
| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第3号 | 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について（PDF：96KB） | 医薬品 |
| 令和2年4月15日 | 薬生薬審発0415第1号 薬生機審発0415第1号 薬生安発0415第2号 |
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について（PDF：137KB） | 医療機器 |
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