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公開日:2021年4月28日

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GMP・GQP・QMS・体制・GVP省令関係

GMP・GQP・QMS・体制・GVP・GCTP省令関係通知等

注意:ここに掲載している通知等は一部であり、全ての関係通知等を掲載しているわけではありません。製造販売業・製造業関係の通知は製造販売業・製造業関係に掲載しています。

GMP省令(医薬品・医薬部外品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
GMP省令 厚生労働省令第179号
平成16年12月24日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
厚生労働省令第90号
平成3年4月28日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(PDF:370KB)
施行通知 薬食監麻発第0330001号
平成17年3月30日
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について(PDF:737KB)

平成23年3月30日付け薬食監麻発0330第5号(PDF:372KB)により一部改正(第4章第4「滅菌バリデーション基準」改正)
平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号(PDF:486KB)により一部改正(第3章第3「逐条解説」、第3章第4「バリデーション基準」等の改正)
平成26年8月12日付け薬食発0812第1号(PDF:73KB)により、医療機器又は体外診断用医薬品については適用しない(省令の制定、通知の改廃等に係る事項及び第4章第4を除く)。
平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号(PDF:144KB)により、第4章第4「滅菌バリデーション基準」を廃止
施行通知(改正) 薬食監麻発0830第1号
平成25年8月30日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(PDF:486KB)
施行通知(改正)

薬生監麻発0428第2号

令和3年4月28日

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB)
GMP事例集 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成25年12月19日
GMP事例集(2013年版)について(PDF:874KB)
薬局等構造設備規則 厚生省令第2号
昭和36年2月1日
薬局等構造設備規則(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)

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GMP調査申請
  (通知番号) (通知タイトル)
調査申請 薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号
平成27年7月2日

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:197KB)

※本通知により、平成17年3月30日付け薬食審査発第0330006号及び薬食監麻発第0330005号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」並びに平成22年3月30日付け薬食審査発0330第1号及び薬食監麻発0330第5号「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」は廃止されています。

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ガイドライン関係
  (通知番号) (通知タイトル)
PIC/S GMPガイドライン 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成24年2月1日

PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(PDF:166KB)

※平成25年3月28日付け事務連絡、平成29年8月9日付け事務連絡により(一部)改正
平成29年8月9日付け事務連絡によりガイドラインパート1 第1章、第2章、第6章、第7章改正

令和2年3月31日付け事務連絡によりガイドラインパート1 第3章、第5章、第8章改正
※※平成27年7月8日付け事務連絡により改正
※※※令和2年3月31日付け事務連絡により改正

監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成25年3月28日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:145KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成27年7月8日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:83KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成29年8月9日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:44KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
令和2年3月31日
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:49KB)
ガイドライン ICH品質ガイドライン ICH-Q1~Q12 品質に関するガイドライン(医薬品医療機器総合機構HP)(外部サイトへリンク)
審査管理課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成22年9月17日
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:340KB)(ICH-Q8,Q9,Q10関係Q&A)
審査管理課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成23年8月29日
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について(PDF:50KB)(ICH-Q8,Q9,Q10関係Q&A)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成28年3月8日
原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:452KB)(ICH-Q7関係Q&A)
薬食監麻発1021第11号
平成22年10月21日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(PDF:2,041KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成22年10月21日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,608KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成23年4月20日
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について(PDF:1,065KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成28年3月22日
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について(PDF:529KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成24年2月16日
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について(PDF:917KB)
監視指導・麻薬対策課 事務連絡
平成28年8月24日
医薬品添加剤GMP自主基準について(日本医薬品添加剤協会)(PDF:1,308KB)
監視指導・麻薬対策課 事務連絡
平成29年7月7日
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメンの活用について(PDF:3,011KB)
薬生薬審発0118第1号
平成30年1月18日
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(PDF:1,054KB)
薬生薬審発0627第1号
平成30年6月27日
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:1,834KB)
医薬品審査管理課 事務連絡
平成30年9月14日
「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:717KB)

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その他

タイトル

(通知番号) (通知タイトル)
相互承認 薬生監麻発0426第3号
平成28年4月26日
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:311KB)
薬生監麻発0718第1号
平成30年7月18日
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:237KB)
記載例 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成26年6月13日
製品品質の照査報告書記載例について(PDF:582KB)

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GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
GQP省令 厚生労働省令第136号
平成16年9月22日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
省令通知 薬食発第0922001号
平成16年9月22日
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質の基準に関する省令の施行について(PDF:109KB)

平成26年8月12日付け薬食発0812第1号(PDF:73KB)により、医療機器又は体外診断用医薬品については適用しない。
施行通知 薬食監麻発第0330001号
平成17年3月30日
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について 別添1「GQP省令条項別適合性評価基準」(抜粋)(PDF:45KB)

※通知全文及び改訂状況等についてはGMP省令関係に掲載しています。
GQP事例集 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成25年12月19日
GQP事例集《2005年3月版》について(PDF:473KB)
(再生医療等製品関連) 薬食発0812第11号
平成26年8月12日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:214KB)
(再生医療等製品関連) 薬食監麻発1009第1号
平成26年10月9日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(PDF:545KB)
回収通知 薬食発1121第10号
平成26年11月21日
医薬品・医療機器等の回収について(PDF:352KB)
※平成30年2月8日付け薬生発0208第1号により一部改正
回収通知Q&A 薬食監麻発1121第5号
平成26年11月21日
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(PDF:100KB)
三役通知 薬生発0626第3号
平成29年6月26日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:242KB)
三役通知のQ&A 安全対策課 監視指導・麻薬対策課 事務連絡
平成30年1月17日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:266KB)

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QMS省令(医療機器、体外診断用医薬品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
QMS省令 厚生労働省令第169号
平成16年12月17日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
製品群省令 厚生労働省令第95号
平成26年8月6日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
告示制定及び改廃等 薬食発0812第1号
平成26年8月12日
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:73KB)

薬生発0326第10号

令和3年3月26日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:103KB)
QMS省令施行通知 薬食監麻発0827第4号
平成26年8月27日
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:425KB)
薬食監麻発0901第1号
平成27年9月1日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について(PDF:149KB)
薬生監麻発0731第12号
平成29年7月31日
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:157KB)

薬生監麻発0326第4号

令和3年3月26日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:986KB)
製品群通知 薬食監麻発0911第5号
平成26年9月11日
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:675KB)

※随時改正されますので、最新の一覧は厚生労働省HP(外部サイトへリンク)で確認してください。
調査要領通知 薬生監麻発0731第11号
平成29年7月31日
QMS調査要領について(PDF:320KB)

※上記通知の適用に伴い、平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第10号「QMS調査要領の制定について(PDF:311KB)」は廃止されています。

薬生監麻発0831第2号

令和2年8月31日

QMS調査要領について(PDF:725KB)

薬生監麻発0326第12号

令和3年3月26日

QMS調査要領について(PDF:736KB)
調査申請通知 薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
平成29年7月31日


薬生監麻発0523第4号
令和元年5月23日
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:220KB)

※上記通知の適用に伴い、平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:278KB)」は廃止されています。

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて(PDF:118KB)
製品群区分の選択 薬食監麻発1121第21号
平成26年11月21日
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(PDF:273KB)
質疑応答集 薬食監麻発1121第25号
平成26年11月21日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:253KB)
薬食監麻発0313第8号
平成27年3月13日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:141KB)
薬食監麻発0901第5号
平成27年9月1日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:143KB)
滅菌バリデーション基準 薬食監麻発1218第4号
平成26年12月18日
滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:144KB)
薬生監麻発0215第3号
平成29年2月15日
滅菌バリデーション基準の改正について(PDF:145KB)
基準書作成事例 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成27年4月22日
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:54KB)
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成28年2月29日
国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:53KB)
事務連絡 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
平成28年7月29日
QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて(PDF:60KB)

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体制省令(医療機器、体外診断用医薬品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
体制省令 厚生労働省令第94号
平成26年8月6日
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
評価基準 薬食監麻発0911第1号
平成26年9月11日
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:304KB)

薬生監麻発0326第8号

令和3年3月26日

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:421KB)

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GVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
GVP省令 厚生労働省令第135号
平成16年9月22日
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
GVP通知 薬食発0812第4号
平成26年8月12日
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:256KB)
薬生発0731第4号
平成29年7月31日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:192KB)
適合性評価 薬食安発0930第2号
平成26年9月30日
医薬品、部外化粧、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(PDF:773KB)
副作用等の報告通知 薬食発0227第3号
平成26年2月27日
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品および化粧品の副作用等の報告について)(PDF:513KB)
薬食発1002第20号
平成26年10月2日
医薬品等の副作用等の報告について(PDF:1,152KB)
薬生発0331第4号
平成28年3月31日
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:132KB)
薬生発0331第7号
平成29年3月31日
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について(PDF:103KB)
薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
平成29年3月31日
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:1,323KB)
事務連絡 安全対策課事務連絡
平成27年12月21日
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について(PDF:53KB)
安全対策課事務連絡
平成28年8月3日
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:47KB)
安全対策課事務連絡
平成29年6月9日
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:231KB)
三役通知 薬生発0626第3号
平成29年6月26日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:242KB)
三役通知のQ&A 安全対策課 監視指導・麻薬対策課 事務連絡
平成30年1月17日
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:266KB)

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GCTP省令(再生医療等製品)

省令・通知
  (通知番号) (通知タイトル)
GCTP省令 厚生労働省令第93号
平成26年8月6日
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省法令等データベースサービス(外部サイトへリンク)
施行通知 薬食発0812第11号
平成26年8月12日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:214KB)
薬食監麻発1009第1号
平成26年10月9日
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(PDF:545KB)
調査要領通知 薬食監麻発1024第10号
平成26年10月24日
GCTP調査要領について(PDF:299KB)
質疑応答集 平成27年3月17日
薬食監麻発0317第1号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB)
平成27年7月28日
薬食監麻発0728第4号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:205KB)
平成29年6月29日
薬食監麻発0629第1号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:163KB)

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421