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公開日:2020年3月25日

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製造販売業・製造業関係(平成26年度)

<製造販売業・製造業関係>平成26年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:591KB) 平成27年3月31日 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について 医療機器
PDF(PDF:79KB) 平成27年3月31日 薬食機参発0331第4号 医療機器プログラムの申請の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:59KB) 平成27年3月31日 医政経発0331第2号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について 医薬品
PDF(PDF:22KB) 平成27年3月31日 薬食機参発0331第3号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について 医療機器
PDF(PDF:104KB) 平成27年3月30日 薬食審査発0330第6号 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品
PDF(PDF:115KB) 平成27年3月30日 薬食審査発0330第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:107KB) 平成27年3月27日 薬食安発0327第1号 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:221KB) 平成27年3月26日 薬食監麻発0326第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:43KB) 平成27年3月26日 事務連絡 エリグルスタット酒石酸塩剤の併用禁忌について 医薬品
PDF(PDF:71KB) 平成27年3月26日 薬食審査発0326第21号 エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:164KB) 平成27年3月26日 薬食審査発0326第15号ほか コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:225KB) 平成27年3月26日 薬食審査0326第11号ほか ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成27年3月26日 薬食審査発0326第8号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:442KB) 平成27年3月26日 薬食審査発0326第1号 舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成27年3月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:237KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第18号 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について 医薬部外品
PDF(PDF:276KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第39号 浴用剤製造販売承認基準について 医薬部外品
PDF(PDF:234KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第16号

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について

【令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第13号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:271KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第37号

薬用歯みがき類製造販売承認基準について

【令和3年6月28日付け薬生発0628第13号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:4,932KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第22号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて 医薬部外品
PDF(PDF:229KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第14号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について 医薬部外品
PDF(PDF:986KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第35号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について

【令和3年6月28日付け薬生発0628第10号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:4,941KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第20号 染毛剤添加物リストについて 医薬部外品
PDF(PDF:231KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第12号

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について

【令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第7号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:715KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第33号

染毛剤製造販売承認基準について

【令和3年6月28日付け薬生発0628第7号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:174KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第7号 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:239KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第30号 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について 医薬品
PDF(PDF:184KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第5号 かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:331KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第28号 かぜ薬の製造販売承認基準について
【平成29年7月4日付け薬生発0704第2号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:226KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第3号 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:278KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第26号 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について
【平成28年3月28日付け薬生発0328第10号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:229KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第1号 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:212KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第23号 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について 医薬品
PDF(PDF:4,081KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第24号

生理処理用品材料規格について

【令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第16号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:4,299KB) 平成27年3月25日 薬食審査発0325第10号

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について

【令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第4号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:1,256KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第17号

生理処理用品製造販売承認基準について

【令和3年6月28日付け薬生発0628第4号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:218KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第14号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:17KB) 平成27年3月25日 薬食機参発0325第8号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
ZIP(ZIP:1,841KB)
PDF(PDF:104KB)
平成27年3月25日 薬食機参発0325第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて 医療機器
PDF(PDF:76KB) 平成27年3月25日 薬食監麻発0325第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:51KB)
PDF(PDF:99KB)
PDF(PDF:36KB)
平成27年3月25日 薬食発0325第11号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:86KB) 平成27年3月25日 薬食発0325第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) 医療機器
PDF(PDF:20KB) 平成27年3月24日 医政経発0324第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:541KB) 平成27年3月20日 薬食安発0320第1号 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について 医療機器
PDF(PDF:166KB) 平成27年3月17日 薬食監麻発0317第1号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について 再生医療等製品
PDF(PDF:21KB) 平成27年3月16日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:821KB) 平成27年3月13日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:56KB) 平成27年3月13日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:141KB) 平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2) 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成27年3月9日 薬食機参発0309第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:65KB) 平成27年3月5日 薬食審査発0305第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:352KB) 平成27年2月27日 事務連絡 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成24年2月24日 薬食機参発0224第1号 ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:226KB) 平成27年2月24日 薬食審査発0224第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成27年2月23日 医政経発0223第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:656KB) 平成27年2月20日 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について 医薬部外品
PDF(PDF:111KB) 平成27年2月19日 薬食機参発0219第1号 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請書等の対応について 医療機器
PDF(PDF:292KB) 平成27年2月16日 事務連絡

パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について

【令和3年9月30日付け薬生薬審発0930第1号により廃止】

医薬部外品
PDF(PDF:84KB)
PDF(PDF:314KB)
PDF(PDF:500KB)
PDF(PDF:322KB)
PDF(PDF:602KB)
平成27年2月10日 事務連絡 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について
(別添1)医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例
(別添2)医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例
(別添3)医療機器プログラムの製造販売承認申請書の記載事例
(別添4)医療機器プログラムの製造販売承認申請書添付資料の記載事例
医療機器
PDF(PDF:282KB) 平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:140KB) 平成27年1月30日 薬食審査発0130第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:288KB) 平成27年1月30日 薬食発0130第12号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の自主点検について 医薬品
PDF(PDF:174KB) 平成27年1月30日 事務連絡 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成27年1月30日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について 医薬部外品
PDF(PDF:473KB) 平成27年1月22日 薬食安発0122第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:492KB) 平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
【平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:63KB) 平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:285KB) 平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて 体外診断用医薬品
PDF(PDF:379KB) 平成27年1月20日 薬食発0120第4号 体外診断用医薬品の認証基準について
【平成30年7月23日付け薬生発0723第2号により一部改正】
体外診断用医薬品
PDF(PDF:332KB) 平成27年1月20日 薬食発0120第1号 体外診断用医薬品の承認基準について
【令和元年5月10日付け薬生発0510第2号により一部改正】
体外診断用医薬品
PDF(PDF:296KB) 平成26年12月26日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
[平成27年3月13日付け事務連絡により廃止]
医薬品等
PDF(PDF:97KB) 平成26年12月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成26年12月26日 薬食監麻発1226第20号 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を秋性する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
[平成27年1月28日付け事務連絡 一部修正]
医薬品
PDF(PDF:129KB) 平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成26年12月25日 薬機発第1225027号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:28KB) 平成26年12月19日 薬食機参発1219第3号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:28KB) 平成26年12月19日 薬食機参発1219第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:57KB) 平成26年12月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:102KB) 平成26年12月18日 薬食審査発1218第1号 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:144KB) 平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号 滅菌バリデーション基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:67KB)
PDF(PDF:519KB)
PDF(PDF:704KB)
平成26年12月17日 薬食発1217第3号 「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について 医薬品等
PDF(PDF:167KB) 平成26年12月17日 薬食審査発1217第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:1,484KB) 平成26年12月11日 医政経発1211第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:65KB)
PDF(PDF:307KB)
PDF(PDF:99KB)
平成26年12月10日 薬食審査発1210第1号 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:24KB) 平成26年12月8日 薬食審査発1208第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成26年12月5日 薬食監麻発1205第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成26年12月5日 薬食安発1205第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品
PDF(PDF:34KB) 平成26年12月4日 薬食審査発1204第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:69KB)
Excel(エクセル:169KB)
平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:61KB)
PDF(PDF:121KB)
平成26年12月2日 薬食審査発1202第1号
薬食安発1202第1号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について

【令和3年8月2日付け薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号により廃止】

化粧品
PDF(PDF:54KB) 平成26年11月27日 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:355KB) 平成26年11月26日 薬食審査発1126第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:224KB) 平成26年11月25日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
【平成29年3月29日付け医薬品審査管理課事務連絡によりQ18、Q19及びQ21削除】
医薬部外品
PDF(PDF:138KB) 平成26年11月25日 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて 医療機器
PDF(PDF:89KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:93KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて 医療機器・体外診断用薬品
PDF(PDF:163KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:128KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて 体外診断用薬品
PDF(PDF:45KB)
PDF(PDF:24KB)
平成26年11月25日 薬食機参発1125第17号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
[平成26年12月11日付け事務連絡 一部訂正]
再生医療等製品
PDF(PDF:49KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第14号 ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について 再生医療等製品
PDF(PDF:368KB) 平成26年11月25日 薬食発1125第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:37KB) 平成26年11月25日 医政経発1125第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:567KB) 平成26年11月25日 審査管理課事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医薬部外品
PDF(PDF:1,008KB) 平成26年11月25日 薬食発1125第12号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について

【令和2年8月2日付け薬生発0802第4号により廃止】

医薬品・医療機器等
PDF(PDF:83KB) 平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について 医薬品・医療機器等
PDF(PDF:57KB) 平成26年11月25日 薬食発1125第9号 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について 医薬品・医療機器等
PDF(PDF:762KB) 平成26年11月21日 事務連絡 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:42KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第40号 登録認証機関に係る調査等の実施等について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第10号 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 再生医療等製品
PDF(PDF:123KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第7号 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について 再生医療等製品
PDF(PDF:108KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第3号 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について 再生医療等製品
PDF(PDF:253KB) 平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:273KB) 平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:277KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:143KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:168KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号ほか 医療機器プログラムの取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:163KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて 体外診断用医薬品
PDF(PDF:93KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第27号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:232KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:232KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成26年11月21日 薬食発1121第18号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:97KB) 平成26年11月21日 薬食発1121第15号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
[平成28年2月22日 薬生発0222第5号により廃止]
体外診断用医薬品
PDF(PDF:100KB) 平成26年11月21日 薬食監麻1121第5号 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて 医薬品・医療機器等
PDF(PDF:295KB) 平成26年11月21日 薬食発1121第10号 医薬品・医療機器等の回収について
【平成30年2月8日付け薬生発0208第1号により一部改正】
医薬品・医療機器等
PDF(PDF:190KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第15号 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬部外品
PDF(PDF:263KB) 平成26年11月21日 薬食発1121第7号 医薬部外品等の承認申請について 医薬部外品
・化粧品
PDF(PDF:469KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第12号 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬品
PDF(PDF:230KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第9号
薬食機参発1121第13号
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について 医薬品・医療機器・再生医療等製品
PDF(PDF:354KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第5号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 医薬品
PDF(PDF:445KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第1号 医薬品GCP実地調査の実施要領について 医薬品
PDF(PDF:138KB) 平成26年11月21日 薬食発1121第2号 医薬品の承認申請について 医薬品
PDF(PDF:156KB)
PDF(PDF:480KB)
平成26年11月21日 薬機安一発第1121001号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について
【令和元年5月7日付け薬機安企発第0507002号により一部改正】
【令和2年3月11日付け薬機安企発第0311001号により廃止】
医薬品等
PDF(PDF:51KB) 平成26年11月20日 薬食審査発1120第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:74KB) 平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:137KB) 平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:184KB) 平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:96KB) 平成26年11月20日 薬食発1120第8号 医療機器の製造販売認証申請について 医療機器
PDF(PDF:119KB) 平成26年11月20日 薬食発1120第5号 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器
PDF(PDF:42KB) 平成26年11月20日 薬食発1120第2号 登録認証機関に係る調査等の実施等について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:80KB) 平成26年11月19日 薬食監麻発1119第16号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:141KB) 平成29年11月19日 薬食機参発1119第7号
薬食監麻発1119第12号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:278KB) 平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号
薬食機参発1119第3号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
【平成29年7月31日付け薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号通知の適用に伴い廃止】
医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:351KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第13号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第10号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:75KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第4号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:188KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 医療機器
PDF(PDF:34KB) 平成26年11月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成26年11月17日 薬食監麻発1117第7号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について 医薬品
PDF(PDF:118KB) 平成26年11月17日 薬食審査発1117第3号
薬食機参発1117第1号
原薬等登録原簿の利用に関する指針について 医薬品等
PDF(PDF:939KB) 平成26年11月17日 薬食発1117第5号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について 医薬品等
PDF(PDF:173KB) 平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
【平成30年12月28日付け薬生監麻発1227第2号により一部改正】

【令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号により廃止】

医療機器
PDF(PDF:563KB) 平成26年11月13日 薬食安発1113第4号 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
【平成29年4月28日付け薬生安発0428第1号通知の施行に伴い廃止】
再生医療等製品
PDF(PDF:112KB) 平成26年11月7日 薬機審マ発第1107004号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 再生医療等製品
PDF(PDF:36KB) 平成26年11月5日 薬食機参発1105第9号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について 医療機器
PDF(PDF:143KB) 平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:161KB) 平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について 生物由来製品等
PDF(PDF:127KB) 平成26年11月5日 薬食発1105第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
【令和2年6月26日付け薬生発0626第1号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:119KB) 平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて 医療機器等
PDF(PDF:73KB) 平成26年10月31日 安全対策課事務連絡 コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
【平成29年6月9日付け安全対策課事務連絡により廃止】
医薬品等
PDF(PDF:296KB) 平成26年10月31日 安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて 医療機器
PDF(PDF:1,349KB) 平成26年10月31日 薬食安発1031第1号 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
【令和2年5月15日付け薬生安発0515第1号により一部改正】
医薬品等
PDF(PDF:163KB) 平成26年10月30日 薬機発第1030001号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:230KB) 平成26年10月27日 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的な考え方について 医薬品
PDF(PDF:333KB)
PDF(PDF:467KB)
平成26年10月27日 薬食審査発1027第3号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
【令和元年5月7日付け薬生薬審発0507第1号・薬生機審発0507第1号により一部改正】 

【令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第2号により廃止】

医薬品等
PDF(PDF:59KB) 平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について

【令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第4号により廃止】 

医薬品等
PDF(PDF:125KB) 平成26年10月27日 薬食発第1027第1号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

【令和3年4月26日付け薬生発0426第5号により廃止】 

医薬品等
PDF(PDF:348KB) 平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号ほか コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて 医薬品・医療機器
PDF(PDF:311KB) 平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号 QMS調査要領の制定について
【平成29年7月31日付け薬生監麻発0731第11号通知の適用に伴い廃止】
医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:109KB) 平成26年10月24日 薬食監麻発1024第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:56KB) 平成26年10月24日 薬食安発1024第3号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品
ZIP(ZIP:958KB)
PDF(PDF:76KB)
平成26年10月22日 薬食機参発1022第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その27)
医療機器
PDF(PDF:91KB) 平成26年10月22日 薬食発1022第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 医療機器
PDF(PDF:165KB) 平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:242KB) 平成26年10月21日 薬食審査発1021第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:155KB) 平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:32KB) 平成26年10月16日 薬食審査発1016第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:299KB) 平成26年10月9日 薬食監麻発1009第4号

GCTP調査要領について

【令和3年7月30日付け薬生監麻発0730第3号により廃止】

再生医療等製品
PDF(PDF:545KB) 平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて

【令和3年7月30日付け薬生監麻発0730第3号により第3章の第4を廃止】

再生医療等製品
PDF(PDF:209KB) 平成26年10月6日 薬食審査発1006第1号 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について 医薬品
PDF(PDF:312KB) 平成26年10月6日 薬機発第1006001号 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について 医薬品
PDF(PDF:95KB) 平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:370KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第30号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:241KB) 平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号ほか 生物由来原料基準の運用について 再生医療等製品
PDF(PDF:87KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第27号 生物由来原料基準の一部を改正する件について 再生医療等製品
PDF(PDF:174KB) 平成26年10月2日 薬食機参発第1号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について 再生医療等製品
PDF(PDF:235KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第23号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について 再生医療等製品
PDF(PDF:1,152KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第20号

医薬品等の副作用等の報告について
【令和2年1月31日付け薬生発0131第5号により一部改正】

【令和3年7月30日付け薬生発0730第8号により一部改正】

医薬品等
PDF(PDF:269KB) 平成26年10月2日 薬食安発1002第17号 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
【令和2年1月31日付け薬生安発0131第2号により廃止】
再生医療等製品
PDF(PDF:245KB) 平成26年10月2日 薬食安発1002第13号 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について 再生医療等製品
PDF(PDF:236KB) 平成26年10月2日 薬食安発1002第9号 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について 再生医療等製品
PDF(PDF:221KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第12号 再生医療等製品の添付文書の記載要領について 再生医療等製品
PDF(PDF:168KB) 平成26年10月2日 薬食安発1002第5号 医療機器の使用上の注意の記載要領について 医療機器
PDF(PDF:234KB) 平成26年10月2日 薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について 医療機器
PDF(PDF:341KB) 平成26年10月2日 薬食発1002第8号 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器
PDF(PDF:773KB) 平成26年9月30日 薬食安発0930第2号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について 医薬品等
PDF(PDF:111KB) 平成26年9月30日 薬食審査発0930第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:238KB) 平成26年9月29日 薬食安発0929第2号 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて 医薬品等
PDF(PDF:114KB) 平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:84KB) 平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号 承認番号及び認証番号の付与方法について 医療機器
PDF(PDF:91KB) 平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:113KB) 平成26年9月18日 事務連絡 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の造販売承認申請等を行う際の留意点について 再生医療等製品
PDF(PDF:480KB) 平成26年9月12日 薬食安発0912第1号 一般用医薬品の区分のリスト変更について 医薬品
PDF(PDF:72KB) 平成26年9月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成26年9月26日 薬食安発0926第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成26年9月26日 薬食監麻発0926第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:106KB) 平成26年9月26日 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成26年9月19日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
ZIP(ZIP:198KB)
PDF(PDF:68KB)
平成26年9月17日 薬食機発0917第12号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その26)
医療機器
PDF(PDF:27KB) 平成26年9月17日 薬食機参発0917第10号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:37KB) 平成26年9月17日 薬食審査発0917第6号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:33KB) 平成26年9月17日 薬食機参発0917第4号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:657KB) 平成26年9月17日 薬食審査発0917第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:213KB) 平成26年9月17日 薬食発0917第1号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:1,128KB) 平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:675KB)
EXCEL(エクセル:171KB)
PDF(PDF:448KB)
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
(参考資料)医療機器の一般的名称の製品群該当性一覧表(2015年5月26日時点)
※一部訂正事務連絡あり
医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:304KB) 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について

【令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第8号により一部改正】

医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:72KB) 平成26年9月5日 薬食審査発0905第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公地申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成26年9月2日 医政経発0902第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成26年9月1日 安全対策課事務連絡 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:201KB) 平成26年9月1日 事務連絡 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて 医薬品等
PDF(PDF:126KB) 平成26年9月1日 薬食安発0901第04号 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:197KB) 平成26年9月1日 薬食安発0901第01号

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

【令和3年2月19日付け薬生安発0219第2号により廃止】

医薬品等
PDF(PDF:115KB) 平成26年8月29日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:425KB) 平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

【令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号により一部改正】

医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:88KB) 平成26年8月26日 薬食審査発0826第3号ほか 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適応等について 医薬品
PDF(PDF:813KB) 平成26年8月25日 事務連絡 「定期的ベネフィット・リスク評価報告書(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:142KB) 平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号
薬食安発0812第1号
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成26年8月21日 薬食審査発0821第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:246KB) 平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 再生医療等製品
PDF(PDF:170KB) 平成26年8月12日 薬食機参発0812第1号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
【平成29年3月30日付け薬生機審発0330第1号により一部改正】
再生医療等製品
PDF(PDF:327KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第35号 薬事法関係手数料令等の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:112KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第30号 再生医療等製品の製造販売承認申請について 再生医療等製品
PDF(PDF:128KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について 再生医療等製品
PDF(PDF:96KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第23号 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に関する省令の施行について 再生医療等製品
PDF(PDF:169KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第20号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 再生医療等製品
PDF(PDF:230KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第16号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 再生医療等製品
PDF(PDF:214KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第11号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について 再生医療等製品
PDF(PDF:134KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第7号 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
【平成29年4月28日付け薬生発0428第1号通知の施行に伴い廃止】
再生医療等製品
PDF(PDF:256KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について 再生医療等製品等
PDF(PDF:73KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について 医療機器等
PDF(PDF:30KB) 平成26年8月8日 事務連絡 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について 医薬品
PDF(PDF:214KB) 平成26年8月6日 薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 医薬品等
PDF(PDF:158KB) 平成26年8月4日 薬食審査発0804第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:1,319KB) 平成26年7月30日 事務連絡 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について 医薬部外品
PDF(PDF:53KB) 平成26年7月15日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 医薬品等
PDF(PDF:865KB) 平成26年7月10日 薬食審査発0710第9号 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:377KB) 平成26年7月10日 薬食審査発0710第4号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:277KB) 平成26年7月10日 薬食審査発0710第7号ほか 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成26年7月10日 医政経発0710第5号ほか 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について 医薬品
PDF(PDF:94KB) 平成26年7月10日 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:43KB) 平成26年7月9日 薬食審査発0709第5号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:589KB) 平成26年7月9日 薬食審査発0709第2号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:4,071KB) 平成26年7月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
【平成30年7月23日付け薬生薬審発0723第4号により廃止】
医薬品
PDF(PDF:69KB) 平成26年7月8日 薬食機発0708第3号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて 医療機器
ZIP(ZIP:2,471KB)
PDF(PDF:86KB)
平成26年7月8日 薬食機発0708第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その25)
医療機器
PDF(PDF:100KB) 平成26年7月8日 薬食発0708第1号 医療機器の一般的名称について 医療機器
PDF(PDF:2,003KB)
PDF(PDF:2,051KB)
平成26年7月1日 医政研発0701第1号ほか 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
【平成30年7月10日付け医政研発0710第4号ほかにより一部改正】
医薬品
PDF(PDF:1,589KB) 平成26年7月1日 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:393KB)
PDF(PDF:269KB)
平成26年7月1日 薬食発0701第2号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
(平成26年11月21日 薬食発1121第10号により廃止)
医薬品等
PDF(PDF:419KB) 平成26年6月30日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成26年6月26日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について 医薬品
PDF(PDF:39KB) 平成26年6月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:1,406KB) 平成26年6月20日 医政経発0620第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:172KB) 平成26年6月20日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:355KB) 平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
【令和2年3月18日付け薬生薬審発0318第4号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:582KB) 平成26年6月13日 事務連絡 製品品質の照査報告書記載例について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:470KB) 平成26年6月13日 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 化粧品
医薬部外品
PDF(PDF:82KB) 平成26年6月12日 事務連絡 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取り扱いについて 医薬品 
PDF(PDF:581KB) 平成26年6月12日 薬食発0612第6号 要指導・一般用医薬品の承認申請について 医薬品
PDF(PDF:363KB) 平成26年6月12日 薬食発0612第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について 医薬品
PDF(PDF:508KB) 平成26年6月12日 薬食審査発0612第5号ほか 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:709KB) 平成26年6月12日 薬食審査発0612第1号 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬品
PDF(PDF:38KB) 平成26年6月11日 薬食審査発0611第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:258KB) 平成26年6月6日 薬機審マ発第0606001号 治験不具合等報告に関する取扱いについて 医療機器
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平成26年6月6日 薬食機発0606第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その24)
医療機器
PDF(PDF:61KB) 平成26年6月6日 薬食発0606第5号 要指導医薬品の指定等について 医薬品
PDF(PDF:285KB) 平成26年6月6日 薬食発0606第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:185KB) 平成26年6月5日 薬食審査発0605第1号ほか 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:116KB) 平成26年6月4日 薬食発0604第2号 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について 医薬品
PDF(PDF:328KB) 平成26年5月30日 薬食発0530第2号 化粧品等の使用上の注意について 化粧品
PDF(PDF:900KB) 平成26年5月30日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)等の英文版の送付について 医薬品
PDF(PDF:360KB) 平成26年5月30日 薬食審査発0530第8号 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:44KB) 平成26年5月30日 医政経発0530第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:1,932KB) 平成26年5月29日 薬機規発第0529001号 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について 医薬品
PDF(PDF:578KB) 平成26年5月29日 薬食審査発0529第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:52KB) 平成26年5月23日 医政経発0523第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:35KB) 平成26年5月23日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:439KB) 平成26年5月21日 薬食審査発0521第1号 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:208KB) 平成26年5月19日 薬食機発0519第1号 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて 医療機器
PDF(PDF:88KB) 平成26年5月13日 薬食審査発0513第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:193KB) 平成26年5月2日 薬食審査発0502第4号 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について 医薬部外品
PDF(PDF:148KB) 平成26年5月2日 薬食審査発0502第1号 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について 医薬部外品
PDF(PDF:182KB) 平成26年4月25日 薬食審査発0425第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:214KB) 平成26年4月17日 薬食審査発0417第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成26年4月17日 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品 
PDF(PDF:55KB) 平成26年4月9日 事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について 医薬品
PDF(PDF:472KB) 平成26年4月7日 薬食審査発0407第1号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:29KB) 平成26年4月1日 薬食機発0401第5号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について 医療機器
PDF(PDF:238KB) 平成26年4月1日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について 医薬品
PDF(PDF:758KB) 平成26年4月1日 薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度の分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について 医薬品

このページに関するお問い合わせ

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電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421