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公開日:2019年7月16日

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製造販売業・製造業関係(平成28年度)

<製造販売業・製造業関係>平成28年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:152KB) 平成29年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:66KB) 平成29年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬部外品
PDF(PDF:161KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:116KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第21号 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0301第19号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及添付資料の取扱い等について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:134KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について 医薬品等
PDF(PDF:324KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:385KB) 平成29年3月31日 医薬品審査管理課事務連絡安全対策課事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:1,323KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
【令和元年7月10日付け薬生薬審発0710第1号、薬生安発0710第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:103KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第7号 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について 医薬部外品等
PDF(PDF:159KB) 平成29年3月31日 薬生機審発0331第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9) 医療機器
PDF(PDF:78KB) 平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について 医療機器等
PDF(PDF:174KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:120KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第8号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:78KB)
PDF(PDF:86KB)
平成29年3月30日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:76KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第5号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬部外品等
PDF(PDF:1,586KB) 平成29年3月30日 薬生発0330第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:219KB) 平成29年3月29日 薬生発0329第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:377KB)
PDF(PDF:167KB)
平成29年3月28日 薬生発0328第10号 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:562KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第7号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について 医薬部外品
PDF(PDF:481KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:834KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第1号 一般用漢方製剤製造販売承認基準について 医薬品
PDF(PDF:613KB) 平成29年3月24日 薬生薬審発0324第11号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について 医薬品
PDF(PDF:136KB) 平成29年3月24日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:9KB) 平成29年3月24日 薬生薬審発0324第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:430KB) 平成29年3月23日 医薬品医療機器総合機構
事務連絡
対面助言等の手数料額改定について 医薬品等
PDF(PDF:554KB) 平成29年3月23日 薬機発第0323005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:609KB) 平成29年3月23日 薬機発第0323003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:915KB) 平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:15KB) 平成29年3月22日 医療機器審査管理課
事務連絡
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:326KB) 平成29年3月17日 医薬品審査管理課事務連絡 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について 医療機器
PDF(PDF:115KB) 平成29年3月16日 薬機発第0316002号 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:615KB) 平成29年3月16日 薬機発第0316001号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について 医薬品等
PDF(PDF:222KB) 平成29年3月10日 医薬品審査管理課事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について 医薬品等
PDF(PDF:63KB)

PDF(PDF:100KB)
平成29年3月10日 薬生薬審発0310第1号

医薬品審査管理課事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消しについて

「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について
医薬品
PDF(PDF:78KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成29年3月2日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成29年3月1日 薬生薬審発0301第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:146KB) 平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:566KB) 平成29年2月24日 薬生薬審発0224第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:145KB) 平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号 滅菌バリデーション基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:239KB) 平成29年2月15日 薬生薬審発0215第2号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について【令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第10号により廃止】 医薬部外品
PDF(PDF:135KB) 平成29年2月15日 薬生発0215第3号 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:702KB) 平成29年2月15日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について 医薬部外品等
PDF(PDF:2,553KB) 平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について 医薬品
PDF(PDF:30KB) 平成29年2月14日 医政経発0214第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:175KB) 平成29年2月14日 薬生発0214第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:87KB) 平成29年2月14日 薬生監麻発02014第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:55KB) 平成29年2月14日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:143KB) 平成29年2月10日 薬生薬審発0210第3号 医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について 医薬品等
PDF(PDF:594KB) 平成29年2月2日 薬生薬審発0201第2号 「新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:120KB) 平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成29年2月1日 薬生薬審発0201第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成29年1月26日 医療機器審査管理課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:83KB) 平成29年1月23日 安全対策課事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について 医療機器
PDF(PDF:141KB) 平成29年1月18日 薬機規発第0118001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領について 医薬品
PDF(PDF:360KB) 平成29年1月16日 薬生機審発0116第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について 医療機器
PDF(PDF:54KB) 平成28年12月27日 薬機品発第1227003号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について 医療機器
PDF(PDF:61KB) 平成28年12月27日 薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて 医療機器
PDF(PDF:77KB) 平成28年12月27日 審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2) 医薬品
PDF(PDF:69KB) 平成28年12月21日 医薬品審査管理課等
事務連絡
年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について 医薬品、医療機器等
PDF(PDF:58KB) 平成28年12月21日 薬生薬審発1221第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:19KB) 平成28年12月20日 医政経発1220第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成28年12月19日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:71KB) 平成28年12月15日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:230KB) 平成28年12月15日 薬生発1215第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:106KB) 平成28年12月15日 薬生薬審発1215第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成28年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:233KB) 平成28年12月8日 医政経発1208第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:17KB) 平成28年12月6日 医政経発1206第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:47KB) 平成28年12月5日 薬生薬審発1205第3号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:57KB) 平成28年12月2日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:245KB) 平成28年11月30日 医薬品審査管理課事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について 医薬品
PDF(PDF:156KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第5号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:140KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8) 医療機器
PDF(PDF:287KB) 平成28年11月28日 薬機発1128004号 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:618KB) 平成28年11月28日 薬機発第1128003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:49KB) 平成28年11月24日 薬生薬審発1124第6号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:270KB) 平成28年11月22日 医薬品審査管理課
医療機器審査管理課
安全対策課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 薬品、医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:316KB) 平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
PDF(PDF:482KB) 平成28年11月22日 薬生機審発1122第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
PDF(PDF:415KB) 平成28年11月22日 薬生機審発1122第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
PDF(PDF:74KB) 平成28年11月22日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:75KB) 平成28年11月17日 医政経発1117第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:265KB) 平成28年11月17日 医療機器審査管理課事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:232KB) 平成28年11月17日 医療機器審査管理課事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:583KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:583KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第1号 In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについてについて 医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:54KB) 平成28年11月14日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:309KB) 平成28年11月7日 薬生薬審発1107第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:27KB) 平成28年11月2日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:171KB) 平成28年10月27日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:88KB) 平成28年10月25日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:525KB) 平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号 第十八改正日本薬局方作成基本方針について 医薬品
PDF(PDF:88KB) 平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:282KB) 平成28年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:339KB) 平成28年10月17日 薬生薬審発1017第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:983KB) 平成28年10月13日 薬生薬審発1013第2号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:511KB) 平成28年10月12日 薬生発1012第1号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:611KB) 平成28年10月6日 薬機発第1006027号 平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器
PDF(PDF:396KB) 平成28年10月3日 薬生機審発1003第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について 医療機器等
PDF(PDF:403KB) 平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について 医薬品
PDF(PDF:458KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第13号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:99KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号
薬用石けんに関する取扱い等について
※薬用石けん製造販売状況調査 別添様式(エクセル:12KB)
医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:119KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:277KB) 平成28年9月30日 医薬品審査管理課事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について 医薬品
PDF(PDF:85KB) 平成28年9月29日 医療機器審査管理課事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
PDF(PDF:104KB) 平成28年9月28日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:105KB) 平成28年9月27日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:56KB) 平成28年9月27日 薬生薬審発0927第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:211KB)
PDF(PDF:69KB)
平成28年9月26日 薬生監麻発0926第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
※一部訂正事務連絡あり
医薬品
PDF(PDF:773KB) 平成28年9月21日 薬生発0921第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について
【令和2年6月26日付け薬生発0626第7号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:866KB) 平成28年9月21日 薬生発0921第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
【令和2年6月26日付け薬生発0626第4号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:855KB) 平成28年9月21日 薬生発0921第1号 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:103KB) 平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について 医薬品
医療機器
再生医療等製品
PDF(PDF:412KB) 平成28年9月6日 薬機発第0906068号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:42KB) 平成28年9月2日 薬生機審発0902第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:85KB) 平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号 ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:1,149KB) 平成28年8月31日 薬生機審発0831第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
PDF(PDF:27KB) 平成28年8月30日 医政経発0830第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:183KB) 平成28年8月26日 薬機発第0826004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:106KB) 平成28年8月26日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:1,308KB) 平成28年8月24日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
医薬品添加物GMP自主基準について 医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第7号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成28年8月24日 薬機次発第0824001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:443KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:217KB) 平成28年8月5日 薬生薬審発0805第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:47KB) 平成28年8月3日 安全対策課事務連絡 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:123KB) 平成28年7月29日 薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について【令和3年6月4日付け薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号により廃止】 医薬品等
PDF(PDF:206KB) 平成28年7月29日 医薬品審査管理課
安全対策課 事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について
【平成29年12月5日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成28年7月29日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:129KB) 平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7) 医療機器
PDF(PDF:83KB) 平成28年7月28日 薬生監麻発0728第2ー1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:277KB) 平成28年7月28日 薬生発0728第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:256KB) 平成28年7月22日 薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器・再生医療等製品
PDF(PDF:13KB) 平成28年7月21日 薬機発第0721003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(医薬品医療機器総合機構の通知全文は同機構ホームページ(外部サイトへリンク)で確認してください。)
医薬品等
PDF(PDF:95KB) 平成28年7月21日 医薬品審査管理課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 医薬品
PDF(PDF:313KB) 平成28年7月21日 薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について 医療機器・再生医療等製品
PDF(PDF:144KB) 平成28年7月21日 薬生発0721第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 医療機器・再生医療等製品
PDF
【(PDF:438KB)
PDF(PDF:103KB)
平成28年7月14日
【平成30年6月4日】
薬生審査発0714第2号
【訂正事務連絡】
医薬品の一般的名称について
【「医薬品の一般的名称について」の訂正について】
医薬品
PDF(PDF:235KB) 平成28年7月14日 薬生発0714第2号 遺伝子組換え生物等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて 医薬品等
PDF(PDF:91KB) 平成28年7月12日 薬生薬審発0712第1号 「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:25KB) 平成28年7月7日 薬生薬審発0707第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:20KB) 平成28年7月7日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 事務連絡 申請電子データシステム 利用開始日について 医薬品
PDF(PDF:443KB) 平成28年7月5日 薬生審査発0705第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:101KB) 平成28年7月4日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:980KB) 平成28年6月30日 薬機次発第0630001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成28年6月30日 薬生薬審発0630第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:1,035KB) 平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器・再生医療等製品
PDF(PDF:337KB) 平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号 レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:15KB) 平成28年6月28日 医政経発0616第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成28年6月28日 医薬品審査管理課事務連絡 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:668KB) 平成28年6月27日 医療機器審査管理課事務連絡 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験 及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて 再生医療等製品
PDF(PDF:259KB) 平成28年6月24日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:127KB) 平成28年6月24日 薬生薬審発0624第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:77KB) 平成28年6月22日 薬機品発第0622004号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について 医療機器
PDF(PDF:99KB) 平成28年6月22日 薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて 医療機器
PDF(PDF:149KB) 平成28年6月21日 医薬品審査管理課 事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について 化粧品
PDF(PDF:63KB) 平成28年6月21日 医薬品審査管理課 事務連絡 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について 医薬品
PDF(PDF:371KB) 平成28年6月21日 医薬品審査管理課
医療機器審査管理課
事務連絡
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について 医薬品等
PDF(PDF:162KB) 平成28年6月21日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について 医療機器・再生医療等製品
PDF(PDF:68KB) 平成28年6月20日 薬生安発0620第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について 医療機器
PDF(PDF:55KB) 平成28年6月20日 安全対策課 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について 医療機器
PDF(PDF:114KB) 平成28年6月20日 審査管理課 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5) 医薬品
PDF(PDF:72KB) 平成28年6月20日 薬生審査発0620第4号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:107KB) 平成28年6月17日 薬生審査発0617第5号
薬生機発0617第3号
遺伝子組換え生物等の使用等の規定による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について 医薬品等
PDF(PDF:117KB) 平成28年6月17日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:311KB) 平成28年6月16日 医政経発0616第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:251KB) 平成28年6月16日 医政経発0616第5号 平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:104KB) 平成28年6月15日 薬生審査発0615第1号 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:151KB) 平成28年6月7日 審査管理課 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:346KB) 平成28年6月3日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 事務連絡 医療機器Good Review Practiceの改定について 医療機器
PDF(PDF:251KB) 平成28年6月3日 審査管理課 事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬品
PDF(PDF:128KB) 平成28年6月1日 薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について 医薬品
PDF(PDF:241KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第8号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:134KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第2号 化粧品基準の一部を改正する件について 化粧品
PDF(PDF:623KB) 平成28年5月31日 薬生審査発0531第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:134KB) 平成28年5月31日 薬生安発0531第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:95KB) 平成28年5月27日 薬生発0527第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知) 医薬品
PDF(PDF:75KB) 平成28年5月25日 薬生機発0525第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
PDF(PDF:54KB) 平成28年5月24日 医政経発0524第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:129KB) 平成28年5月23日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:427KB) 平成28年5月20日 薬生審査発0520第1号 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて 医薬品
PDF(PDF:208KB) 平成28年5月18日 薬生監麻発0518第2号 適応外使用情報提供に関する状況報告について 医薬品
PDF(PDF:175KB) 平成28年4月28日 薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて 医療機器・体外診断用医薬品
PDF(PDF:311KB) 平成28年4月26日 薬生監麻発0426第3号 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
【平成30年7月18日付け薬生監麻発第0718第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:29KB) 平成28年4月19日 医政経発0419第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:135KB) 平成28年4月11日 審査管理課 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) 医薬品
PDF(PDF:377KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第6号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) 医薬品等
PDF(PDF:887KB) 平成28年4月8日 経済課長・審査管理課長 事務連絡 「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(協力依頼)
「スイッチOTC医薬品(変更)届出書」(ワード:21KB)
医薬品
PDF(PDF:385KB) 平成28年4月7日 薬生審査発0407第1号 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成28年4月6日 審査管理課 事務連絡 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:177KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401031号 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:320KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401030号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:141KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等

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電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

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