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公開日:2020年2月21日

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製造販売業・製造業(平成29年度)

<製造販売業・製造業関係>平成29年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:182KB) 平成30年3月30日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
【平成31年1月17日付け医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品
PDF(PDF:151KB) 平成30年3月30日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の販売業及び修理の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:133KB) 平成30年3月30日 薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について 再生医療等製品
PDF(PDF:132KB) 平成30年3月30日 薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について 医療機器
PDF(PDF:1,547KB) 平成30年3月30日 薬機発第0330003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医療機器等
PDF(PDF:814KB) 平成30年3月30日 薬機発第0330005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:135KB) 平成30年3月30日 薬機審長発第0330003号 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受取り方法等について 医薬品
PDF(PDF:66KB) 平成30年3月29日 医薬品審査管理課事務連絡 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬部外品
PDF(PDF:72KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:91KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発329第19号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:193KB) 平成30年3月29日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について
【令和元年10月15日付け医薬品審査管理課事務連絡よりQ14及びQ15を削除】
医薬部外品
PDF(PDF:119KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第15号 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について 医薬部外品
PDF(PDF:76KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第13号 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について 医薬部外品
PDF(PDF:3,880KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第10号 殺虫剤効力試験法解説について 医薬部外品
PDF(PDF:60KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:1,088KB) 平成30年3月29日 薬生発0329第7号 殺虫剤指針2018について 医薬部外品
PDF(PDF:69KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売 承認申請等の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:1,430KB) 平成30年3月29日 薬生発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:83KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:8,644KB)
PDF(PDF:134KB)
平成30年3月29日 薬生発0329第1号 医薬品添加物規格2018について
※一部訂正事務連絡あり
医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成30年3月29日 薬機品発第0329002号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について 医療機器
PDF(PDF:62KB) 平成30年3月29日 薬生監麻発0329第10号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について 医療機器
PDF(PDF:58KB) 平成30年3月29日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:138KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:488KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第23号
薬生監麻発0329第2号
医療用麻薬の乱用防止製剤について 医薬品
PDF(PDF:3,541KB) 平成30年3月27日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成30年3月26日 医薬品審査管理課事務連絡
医療機器審査管理課事務連絡
医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について 医薬品
PDF(PDF:129KB) 平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について 医薬品
PDF(PDF:97KB) 平成30年3月23日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:159KB) 平成30年3月22日 薬機発第0322050号 レギュラトリーサイエンスする実施要領の一部改正について戦略相談に関する実施要領の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:455KB) 平成30年3月20日 薬生機審発0320第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器等
PDF(PDF:87KB) 平成30年3月20日 薬生薬審発0320第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:493KB) 平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成30年3月19日 医薬品審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:231KB) 平成30年3月16日 医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

【令和3年2月6日付け医政安発0216第5号、薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号、薬生安発0216第1号により旧規格製品の出荷期間延長】

医療機器
PDF(PDF:16KB) 平成30年3月13日 医政経発0313第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:386KB) 平成30年3月13日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
【平成31年1月17日付け医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品
PDF(PDF:674KB) 平成30年3月13日 薬生発0313第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:63KB) 平成30年3月13日 薬生監麻発0313第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:87KB) 平成30年3月9日 薬機発第1101050号 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要領の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:54KB) 平成30年3月9日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:644KB) 平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について 医薬品
PDF(PDF:57KB) 平成30年3月7日 医薬品審査管理課事務連絡 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について 医薬品
PDF(PDF:339KB) 平成30年3月2日 薬生安発0302第1号 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成30年3月2日 医政研発0302第5号 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について 医薬品
PDF(PDF:1,045KB) 平成30年3月2日 医政研発0302第1号 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について 医薬品
PDF(PDF:230KB) 平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:608KB) 平成30年2月28日 医政経発0228第1号
医政研発0228第1号
臨床研究法施行規則の施行等について 医薬品
PDF(PDF:275KB) 平成30年2月28日 医政発0228第10号 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成30年2月28日 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について 医薬品等
PDF(PDF:279KB) 平成30年2月28日 薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について 医薬品等
PDF(PDF:117KB) 平成30年2月28日 医療機器審査管理課事務連絡 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:236KB) 平成30年2月28日 薬生機審発0228第10号 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:120KB) 平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:147KB) 平成30年2月23日 薬生薬審発0223第1号 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について 医薬品
PDF(PDF:78KB) 平成30年2月23日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成30年2月23日 医薬品審査管理課事務連絡 「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について 医薬品
PDF(PDF:7KB)
PDF(PDF:73KB)
平成30年2月22日 薬生薬審発0222第1号 希少疾病用医薬品の指定について
※一部訂正事務連絡あり
医薬品
PDF(PDF:255KB) 平成30年2月22日 薬生薬審発0221第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:257KB) 平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 医薬品
PDF(PDF:386KB) 平成30年2月9日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 事務連絡 医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について 医療機器
PDF(PDF:352KB) 平成30年2月8日 薬生発0208第1号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:2,428KB) 平成30年2月8日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その7) 医療機器
PDF(PDF:81KB) 平成30年2月6日 薬生薬審発0206第10号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:437KB) 平成30年2月1日 薬生発0201第13号 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:253KB) 平成30年2月1日 薬生発0201第10号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2) 医療機器
PDF(PDF:255KB) 平成30年2月1日 薬生発0201第7号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2) 医療機器
PDF(PDF:257KB) 平成30年2月1日 薬生発0201第4号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2) 医療機器
PDF(PDF:262KB) 平成30年2月1日 薬生発0201第1号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2) 医療機器
PDF(PDF:35KB) 平成30年1月31日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 事務連絡 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について 医薬品等
PDF(PDF:106KB) 平成30年1月31日 医療機器審査管理課
事務連絡
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について 医療機器等
PDF(PDF:352KB) 平成30年1月31日 薬生発0131第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 医薬品等
PDF(PDF:501KB) 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第3号 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:447KB) 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第1号 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:61KB) 平成30年1月19日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:210KB) 平成30年1月19日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:1,054KB) 平成30年1月18日 薬生薬審発0118第1号 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:266KB) 平成30年1月17日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A 医薬品
PDF(PDF:47KB) 平成30年1月16日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について 医療機器
PDF(PDF:575KB) 平成30年1月11日 薬生薬審発0111第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:76KB) 平成30年1月9日 薬生監麻発0109第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:211KB) 平成30年1月9日 薬生発0109第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:485KB) 平成30年1月5日 薬生安発0105第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:275KB) 平成29年12月28日 薬生薬審発1228第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:129KB) 平成29年12月27日 薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について 医薬品
PDF(PDF:140KB) 平成29年12月27日 薬生安発1227第11号 ワクチン類等の添付文書等記載要領の留意事項について 医薬品
PDF(PDF:172KB) 平成29年12月27日 薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等記載要領について 医薬品
PDF(PDF:647KB) 平成29年12月27日 医政総発1227第1号
薬生薬審発1227第1号
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療機器
PDF(PDF:339KB) 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について 医薬品
PDF(PDF:457KB) 平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:772KB) 平成29年12月25日 薬機発第1225003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:76KB) 平成29年12月25日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:122KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第7号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 平成29年12月21日 薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について 医薬品
PDF(PDF:235KB) 平成29年12月21日 薬生発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:72KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:87KB) 平成29年12月15日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:2,303KB) 平成29年12月12日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その6) 医療機器
PDF(PDF:141KB) 平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:414KB) 平成29年12月7日 医政経発1207第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:518KB) 平成29年12月6日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:896KB) 平成29年12月6日 薬生薬審発1206第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:311KB) 平成29年12月5日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:278KB) 平成29年12月5日 薬生薬審発1205第1号 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:327KB) 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:315KB)PDF(PDF:119KB) 平成29年12月1日
(訂正:平成30年6月7日)
薬生発1201第3号
(訂正:事務連絡)
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について
(「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について)
医薬品
PDF(PDF:7KB) 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:74KB) 平成29年11月30日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:171KB) 平成29年11月28日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
【令和元年7月10日付け医薬品審査管理課及び医薬安全対策課事務連絡により廃止】
医薬品
PDF(PDF:371KB) 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:525KB) 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
【令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第10号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:625KB) 平成29年11月28日 薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について 医療機器
PDF(PDF:33KB) 平成29年11月28日 医政経発1128第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成29年11月24日 薬生発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について 医療機器
PDF(PDF:228KB) 平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11) 医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成29年11月21日 医政経発1121第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:268KB) 平成29年11月17日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:470KB) 平成29年11月17日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) 医薬品
PDF(PDF:618KB) 平成29年11月17日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について 医療機器
PDF(PDF:538KB) 平成29年11月17日 薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について 医療機器
PDF(PDF:110KB) 平成29年11月8日 薬生監麻発1108第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品
PDF(PDF:9KB) 平成29年11月2日 薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について 医療機器
PDF(PDF:89KB) 平成29年11月2日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:2,224KB) 平成29年11月1日 薬機発第1101050号 レギュラトリーサイエンスする実施要領の一部改正について戦略相談に関する実施要領の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:1,033KB) 平成29年11月1日 薬機発第1101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:70KB) 平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:278KB) 平成29年10月26日 薬生発1026第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:242KB) 平成29年10月26日 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係) 医薬品
PDF(PDF:133KB) 平成29年10月26日 薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施基準に関する省令間係) 医療機器
PDF(PDF:130KB) 平成29年10月26日 薬生発1026第10号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令間係) 再生医療等製品
PDF(PDF:344KB) 平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:219KB) 平成29年10月23日 医薬品審査管理課事務連絡 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について 医薬品
PDF(PDF:889KB) 平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:170KB) 平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について 医薬品
PDF(PDF:178KB) 平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:1,080KB) 平成29年10月17日 薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
【令和元年5月30日付け薬生薬審発0530第11号・薬生安発0530第2号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:328KB) 平成29年10月17日 薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:265KB) 平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成29年10月10日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:76KB) 平成29年10月5日 薬生薬審発1005第4号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:179KB) 平成29年10月5日 薬生機審発1005第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について 医療機器等
PDF(PDF:403KB) 平成29年10月5日 薬生薬審発1005第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成29年10月3日 薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:185KB) 平成29年10月2日 薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:697KB) 平成29年10月2日 薬生発1002第1号 眼内レンズ承認基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:214KB) 平成29年9月29日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:334KB) 平成29年9月29日 薬生発0929第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:94KB)
PDF(PDF:448KB)
平成29年9月29日 薬生監麻発0929第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
※一部訂正事務連絡あり
医療機器
PDF(PDF:386KB) 平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について 医薬品等
PDF(PDF:113KB)
PDF(PDF:168KB)
平成29年9月29日 薬生発0929第4号 医薬品等適正広告基準の改正について 医薬品等
PDF(PDF:9KB) 平成29年9月29日 薬生薬審発0929第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:82KB) 平成29年9月29日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:573KB) 平成29年9月29日 薬機発第0929003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 体外診断用医薬品等
PDF(PDF:345KB) 平成29年9月29日 医薬品医療機器総合機構
事務連絡
対面助言の手数料額改定について 医薬品
PDF(PDF:36KB) 平成29年9月29日 医政経発0929第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:93KB) 平成29年9月29日 薬生安発0929第2号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼) 医薬品等
PDF(PDF:339KB) 平成29年9月28日 医療機器審査管理課事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて 医薬品
PDF(PDF:102KB) 平成29年9月28日 薬生薬審発0928第1号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて 医薬品
PDF(PDF:370KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:96KB) 平成29年9月27日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:152KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:225KB) 平成29年9月26日 薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底ついて 医療機器
PDF(PDF:161KB) 平成29年9月21日 薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について 医療機器
PDF(PDF:524KB) 平成29年9月19日 医薬品審査管理課
事務連絡
医薬部外品添加物規格集の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:1,228KB) 平成29年9月19日 薬生薬審発0919第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:452KB) 平成29年9月15日 薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:334KB) 平成29年9月11日 薬機次発第0911001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:199KB) 平成29年9月11日 医療機器審査管理課
事務連絡
指定高度管理医療機器等の認証基準における JIS T0601-1:2017の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:51KB) 平成29年9月7日 薬生薬審発0907第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:77KB) 平成29年8月30日 薬生薬審発0830第2号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:29KB) 平成29年8月29日 医政経発0829第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:5,547KB) 平成29年8月28日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その5) 医療機器
PDF(PDF:82KB) 平成29年8月25日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成29年8月23日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) 医療機器
再生医療等製品
PDF(PDF:252KB) 平成29年8月16日 薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:302KB) 平成29年8月16日 薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:285KB) 平成29年8月15日 薬生薬審発0815第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:1,046KB) 平成29年8月9日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:10KB) 平成29年8月9日 薬生薬審発0809第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:2,041KB) 平成29年8月9日 薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医薬品等
PDF(PDF:932KB) 平成29年8月8日 医薬品審査管理課・安全対策課 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
【平成30年11月8日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品等
PDF(PDF:361KB) 平成29年8月8日 薬生薬審発0808第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:99KB) 平成29年8月3日 薬生機審発0803第1号 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて 医療機器
PDF(PDF:87KB) 平成29年8月3日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:128KB) 平成29年8月1日 薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医療機器等
PDF(PDF:692KB)
PDF(PDF:98KB)
平成29年8月1日 薬機発第0801003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
※一部訂正事務連絡あり
医薬品等
PDF(PDF:224KB) 平成29年7月31日 薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について 医療機器
PDF(PDF:212KB) 平成29年7月31日 薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
【令和元年10月15日付け薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号より別紙様式1を改正】
医療機器
PDF(PDF:231KB) 平成29年7月31日 薬機発0731第1号
薬生安発0731第1号
医療機器製造販売後リスク管理指針について 医療機器
PDF(PDF:200KB) 平成29年7月31日 薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について 医療機器
PDF(PDF:192KB) 平成29年7月31日 薬生発0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について 医療機器
PDF(PDF:504KB) 平成29年7月31日 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について 医療機器
PDF(PDF:403KB) 平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:157KB) 平成29年7月31日 薬生監麻発0731第12号

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

【令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号により一部改正】

医療機器
PDF(PDF:320KB) 平成29年7月31日 薬生監麻発0731第11号 QMS調査要領について 医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:220KB) 平成29年7月31日 薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて 医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成29年7月28日 医療機器審査管理課
事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:710KB) 平成29年7月28日 医薬安全対策課事務連絡 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて 再生医療等製品
PDF(PDF:204KB) 平成29年7月27日 薬生機審発0727第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) 医療機器
PDF(PDF:256KB) 平成29年7月25日 薬生薬審発0725第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:1,511KB) 平成29年7月11日 医薬安全対策課事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について 医薬品等
PDF(PDF:485KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
PDF(PDF:44KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第2号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:36KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
PDF(PDF:3,011KB) 平成29年7月7日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について 医薬品
PDF(PDF:590KB) 平成29年7月7日 薬生薬審発0707第1号 骨粗鬆症薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について 医薬品
PDF(PDF:133KB) 平成29年7月5日 薬生薬審発0705第7号 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について 医薬品
PDF(PDF:282KB) 平成29年7月5日 医薬品審査管理課
事務連絡
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:694KB) 平成29年7月5日 医薬品審査管理課
事務連絡
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:119KB)
PDF(PDF:904KB)
PDF(PDF:276KB)
PDF(PDF:158KB)
PDF(PDF:202KB)
PDF(PDF:687KB)
平成29年7月5日 薬生薬審発0705第4号 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:111KB)
PDF(PDF:1,829KB)
PDF(PDF:345KB)
PDF(PDF:2,455KB)
PDF(PDF:501KB)
平成29年7月5日 薬生薬審発0705第1号 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について
【令和2年2月19日付け薬生薬審発0219第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:1,000KB)


PDF(PDF:143KB)
平成29年7月4日


平成30年1月16日
薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号

薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号
(一部訂正)
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

【平成29年10月17日付け薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:131KB) 平成29年7月4日 医薬品審査管理課
安全対策課
事務連絡
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:213KB)


PDF(PDF:95KB)
平成29年7月4日


平成29年7月7日
薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号

医薬品審査管理課
安全対策課
事務連絡(一部訂正)
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について 医薬品
PDF(PDF:158KB) 平成29年7月4日 薬生発0704第4号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:177KB) 平成29年7月4日 薬生発0704第2号 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成29年7月3日 医薬品審査管理課
事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:186KB) 平成29年6月30日 薬機発第0630100号 平成29年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器
PDF(PDF:48KB) 平成29年6月30日 医薬品医療機器総合機構
規格基準部事務連絡
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:148KB) 平成29年6月30日 医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:206KB) 平成29年6月29日 薬生監麻発0629第15号 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成29年6月29日 薬生薬審発0629第4号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:278KB) 平成29年6月29日 薬生薬審発0629第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:163KB) 平成29年6月29日 薬生監麻発0629第1号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) 再生医療等製品
PDF(PDF:242KB) 平成29年6月26日 薬生発0626第3号 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成29年6月20日 医療機器審査管理課
事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:96KB) 平成29年6月20日 医薬品審査管理課事務連絡 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:553KB) 平成29年6月15日 薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について【令和2年4月15日付け薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号により廃止】 医療機器
PDF(PDF:262KB) 平成29年6月15日 医政経発0615第8号 平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:589KB) 平成29年6月15日 医政経発0615第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:231KB) 平成29年6月9日 安全対策課事務連絡 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について 医薬品等
PDF(PDF:250KB) 平成29年6月9日 安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その4) 医療機器
PDF(PDF:87KB) 平成29年6月9日 医薬品審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:223KB) 平成29年6月9日 薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について 医薬品
PDF(PDF:84KB) 平成29年6月9日 薬生発0609第2号 未承認医療機器の展示会等への出展について 医療機器
PDF(PDF:711KB) 平成29年6月8日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について 医薬品
PDF(PDF:477KB) 平成29年6月8日 薬生安発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について 医薬品
PDF(PDF:342KB) 平成29年6月8日 薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 医薬品
PDF(PDF:8KB) 平成29年6月5日 薬生薬審発0605第1号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品
PDF(PDF:688KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:793KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第4号 人工腎臓装置承認基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:26KB) 平成29年5月30日 医政経発0530第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:87KB) 平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:191KB) 平成29年5月26日 薬生発0526第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:54KB) 平成29年5月26日 医療機器審査管理課
事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:34KB) 平成29年5月23日 医政経発0523第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:386KB) 平成29年5月23日 医薬品審査管理課事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:266KB) 平成29年5月19日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成29年5月18日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:258KB) 平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について 医療機器
PDF(PDF:86KB) 平成29年5月12日 医療機器審査管理課
事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:1,512KB) 平成29年5月11日 感染研検第214号 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について 医薬品
PDF(PDF:188KB) 平成29年5月11日 薬生監麻発0511第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品
PDF(PDF:457KB) 平成29年5月9日 薬生薬審発0509第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:212KB) 平成29年5月9日 薬生機審発0509第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて 医療機器等
PDF(PDF:206KB) 平成29年4月28日 薬生監麻発0428第12号 適応外使用情報提供に関する状況報告について 医薬品
PDF(PDF:131KB) 平成29年4月28日 薬生安発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について 再生医療等製品
医薬品
PDF(PDF:207KB) 平成29年4月28日 薬生発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について 再生医療等製品
医薬品
PDF(PDF:965KB) 平成29年4月18日 薬生薬審発0418第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について 医薬品
PDF(PDF:7KB) 平成29年4月14日 薬生薬審発0414第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:196KB) 平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて

【令和3年6月24日付け薬生薬審発0624第1号により一部改正】

医薬部外品
PDF(PDF:256KB) 平成29年4月7日 医薬品審査管理課
事務連絡
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:152KB) 平成29年4月7日 薬生発0407第6号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7) 医療機器
PDF(PDF:59KB) 平成29年4月3日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて 医療機器
PDF(PDF:200KB) 平成29年4月1日 医薬品審査管理課
事務連絡
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬部外品

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