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公開日:2016年2月17日

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製造販売業・製造業関係(平成20年度)

<製造販売業・製造業関係>平成20年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:3,576KB) 平成21年3月31日 薬機発
第0331032号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 総合機構
PDF(PDF:532KB) 平成21年3月31日 事務連絡 医薬部外品添加物リストの正誤表送付について 医薬部外品
PDF(PDF:397KB) 平成21年3月31日 薬食監麻発
第0331001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
(ワクチン)
PDF(PDF:782KB) 平成21年3月31日 薬食機発
第0331002号
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:509KB) 平成21年3月31日 薬食審査発
第0331009号
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:270KB) 平成21年3月31日 薬食審査発
第0331004号
わが国における医薬品の一般的名称の変更について(その2) 医薬品
PDF(PDF:112KB) 平成21年3月31日 薬食審査発
第0331001号
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:185KB) 平成21年3月31日 薬食発
第0331011号
化粧品基準の一部を改正する件について 化粧品
PDF(PDF:588KB) 平成21年3月31日 薬食発
第0331008号
第十五改正日本薬局方の一部改正等について 医薬品
PDF(PDF:256KB) 平成21年3月30日 事務連絡
(薬機発第0330023号)
(治験薬GMP証明書の発給の手続きについて) 医薬品
PDF(PDF:174KB) 平成21年3月30日 事務連絡 治験薬GMP証明書の発給について 医薬品
PDF(PDF:124KB) 平成21年3月30日 薬食発
第0330002号
新医薬品の再審査結果 平成20年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:64KB) 平成21年3月27日 事務連絡 生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて 共通
PDF(PDF:45KB) 平成21年3月27日 事務連絡 生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて 共通
PDF(PDF:635KB) 平成21年3月27日 薬食機発
第0327004号
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について 医療機器
PDF(PDF:199KB) 平成21年3月27日 薬食機発
第0327001号
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について 医療機器
PDF(PDF:76KB) 平成21年3月27日 薬食発
第0327006号
医療機器の製造販売承認申請について 医療機器
PDF(PDF:697KB) 平成21年3月27日 薬食発
第0327003号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:68KB) 平成21年3月25日 薬食審査発
第0325007号他
新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:32KB) 平成21年3月25日 薬食審査発
第0325001号
「医薬品GCPの実地調査の実施要領について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:27KB) 平成21年3月13日 薬食審査発
第0313004号
医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:298KB) 平成21年3月13日 薬食審査発
第0313001号
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:35KB) 平成21年3月12日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:61KB) 平成21年3月12日 事務連絡 プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成21年3月6日 事務連絡 脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:112KB) 平成21年3月6日 事務連絡 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:96KB) 平成21年3月6日 事務連絡 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:856KB) 平成21年3月6日 薬食機発
第0306007号
脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて 医療機器
PDF(PDF:1,027KB) 平成21年3月6日 薬食機発
第0306004号
人工膝関節の審査ガイドラインについて 医療機器
PDF(PDF:1,101KB) 平成21年3月6日 薬食機発
第0306001号
人工股関節の審査ガイドラインについて 医療機器
PDF(PDF:152KB) 平成21年3月4日 事務連絡 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:308KB) 平成21年3月4日 薬食審査発
第0304018号
医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について 医薬品
PDF(PDF:581KB) 平成21年3月4日 薬食審査発
第0304015号
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成21年3月4日 薬食審査発
第0304011号
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:664KB) 平成21年3月4日 薬食審査発
第0304007号
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 医薬品
PDF(PDF:313KB) 平成21年3月4日 薬食発
第0304004号
バイオ後続品の承認申請について 医薬品
PDF(PDF:266KB) 平成21年3月2日 事務連絡 第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:19KB) 平成21年3月2日 事務連絡 「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について 医薬品
PDF(PDF:78KB) 平成21年2月27日 事務連絡 化粧品に配合する香料について 化粧品
PDF(PDF:51KB) 平成21年2月26日 薬食審査発
第0226004号
フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について 医薬品
PDF(PDF:20KB) 平成21年2月23日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:168KB) 平成21年2月23日 薬食監麻発
第0223004号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
(ワクチン)
PDF(PDF:69KB) 平成21年2月23日 薬食審査発
第0223004号
医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:114KB) 平成21年2月10日 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 医薬品等
PDF(PDF:228KB) 平成21年2月6日 薬機発
第0206009号
新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて 医療機器
PDF(PDF:380KB) 平成21年2月6日 薬食発
第0206002号
薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:60KB) 平成21年2月5日 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について 【差換え後】 化粧品
PDF(PDF:63KB) 平成21年2月5日 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について 【差換え後】 化粧品
PDF(PDF:127KB) 平成21年2月3日 事務連絡 一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF 平成21年1月30日 薬食機発
第0130001号
新医療機器の承認審査に係る情報の公表について 医療機器
PDF(PDF:138KB) 平成21年1月27日 薬食発
第0127001号
配置販売品目指定基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:430KB) 平成21年1月26日 薬機発
第0126032号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について  
PDF(PDF:56KB) 平成21年1月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成21年1月8日 事務連絡 一般的漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:37KB)
PDF(PDF:1,756KB)
平成21年1月5日 薬食機発
第0105001号
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について【別添】 医療機器
PDF(PDF:36KB) 平成21年1月5日 薬食審査発
第0105003号他
新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:22KB) 平成20年12月25日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:167KB) 平成20年12月25日 薬食審査発
第1225001号
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて 医薬部外品
PDF(PDF:26KB) 平成20年12月25日 事務連絡 年末年始における不良品等に関する照会について 年末年始対応
PDF(PDF:63KB) 平成20年12月22日 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について 年末年始対応
PDF(PDF:98KB) 平成20年12月19日 薬食発
第1219002号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:51KB) 平成20年12月12日 薬食監麻発
第1212009号他
アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 共通
PDF(PDF:28KB) 平成20年11月28日 事務連絡 「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について 医療機器
PDF(PDF:51KB)
PDF(PDF:986KB)
平成20年11月28日 薬食機発
第1128001号
レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
【別紙1~5】
医療機器
PDF(PDF:46KB)
PDF(PDF:1,784KB)
平成20年11月27日 薬食機発
第1127001号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)
【チェックリスト】
医療機器
PDF(PDF:892KB) 平成20年11月27日 薬食審査発
第1127001号
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について 医薬品
PDF(PDF:904KB) 平成20年11月21日 薬食機発
第1121001号
医療機器の治験に係る文書又は記録について 医療機器
PDF(PDF:449KB) 平成20年11月20日 事務連絡 「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の正誤表送付について 医薬部外品
PDF(PDF:88KB) 平成20年11月17日 薬食発
第1117005号
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:247KB) 平成20年11月17日 薬食発
第1117001号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:171KB) 平成20年11月14日 事務連絡 生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について 医薬部外品
PDF(PDF:101KB) 平成20年11月14日 事務連絡 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬部外品
PDF(PDF:47KB) 平成20年11月14日 薬食審査発
第1114001号
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:155KB) 平成20年11月13日 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて 医薬品等
PDF(PDF:304KB) 平成20年11月11日 事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 共通
PDF(PDF:56KB) 平成20年11月11日 薬食審査発
第1111001号
輸出用医薬品等の届出の取扱いについて 共通
PDF(PDF:283KB) 平成20年11月10日 薬食機発
第1110001号
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について 医療機器
PDF(PDF:148KB) 平成20年11月5日 事務連絡 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について 共通
PDF(PDF:163KB) 平成20年10月31日 薬食審査発
第1031001号
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:104KB) 平成20年10月30日 事務連絡 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について 医薬品
PDF(PDF:556KB) 平成20年10月23日 薬食機発
第1023001号
医療機器の一部変更に伴う手続について 医療機器
PDF(PDF:228KB) 平成20年10月20日 事務連絡 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について【平成28年6月24日医薬品審査管理課事務連絡により廃止】 医薬品
PDF(PDF:79KB)
PDF(PDF:572KB)
平成20年10月20日 薬食審査発
第1020002号
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬品
PDF(PDF:102KB)
PDF(PDF:294KB)
平成20年10月20日 薬食発
第1020001号
一般用医薬品の承認申請について 医薬品
PDF(PDF:16KB) 平成20年10月17日 薬食審査発
第1017001号
医薬品の一般的名称の変更について 医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成20年10月16日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:77KB) 平成20年10月9日 事務連絡 一般的漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:519KB) 平成20年10月8日 薬食機発
第1008001号
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:59KB)
PDF(PDF:1,001KB)
平成20年10月8日 薬食安発
第1008001号
一般用医薬品の区分リストの変更について
【別紙1~3】
医薬品
PDF(PDF:56KB) 平成20年10月8日 薬食発
第1008006号
指定第二類医薬品の変更について 医薬品
PDF(PDF:215KB) 平成20年10月6日 薬食安発
第1006002号
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について 医療機器
PDF(PDF:182KB) 平成20年10月3日 事務連絡 ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて 医薬品
医療機器
PDF(PDF:83KB) 平成20年10月3日 薬食発
第1003001号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その2)について 【差換え後】 医薬品
PDF(PDF:133KB) 平成20年9月30日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 共通
PDF(PDF:68KB) 平成20年9月30日 薬食審査発
第0930004号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 医薬品
PDF(PDF:58KB)
PDF(PDF:1,115KB)
平成20年9月30日 薬食審査発
第0930001号
一般用漢方製剤承認基準の制定について(別添) 医薬品
PDF(PDF:46KB) 平成20年9月26日 薬食監麻発
第0926001号他
中国産乳由来原料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 共通
PDF(PDF:67KB) 平成20年9月22日 事務連絡 配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止にかかる代替新規申請の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:241KB) 平成20年9月22日 薬食審査発
第0922002号他
医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:42KB) 平成20年9月18日 薬食監麻発
第0918004号他
コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について 共通
PDF(PDF:19KB) 平成20年9月16日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
【平成20年9月5日付薬食審査発第0905002号通知の訂正】
医薬品
PDF(PDF:18KB) 平成20年9月12日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
【平成20年9月5日付薬食審査発第1227003号通知の訂正】
医薬品
PDF(PDF:393KB) 平成20年9月12日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
【平成20年2月8日付薬食発第0208003号通知の訂正】
医薬品
医療機器
PDF(PDF:716KB) 平成20年9月12日 薬食発
第0912006号
ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:166KB) 平成20年9月5日 薬食機発
第0905001号
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について
【平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成20年9月5日 薬食審査発
第0905009号
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について 医薬品
PDF(PDF:69KB) 平成20年9月5日 薬食審査発
第0905002号
医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:68KB) 平成20年9月5日 事務連絡 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成20年9月5日 医政経発
第0905002号
標準先発品が規格追加した場合の後発医薬品の規格揃えの取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:127KB) 平成20年9月1日 事務連絡 外国製造所に関する調査について 医薬品
PDF(PDF:64KB) 平成20年8月29日 薬食審査発
第0829003号
カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について 医薬品
PDF(PDF:17KB) 平成20年8月28日 事務連絡 過硫酸コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成20年8月28日 薬食審査発
第0828003号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:180KB) 平成20年8月26日 事務連絡 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:326KB)
PDF(PDF:868KB)
平成20年8月25日 薬食審査発
第0825001号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
(参考No.1、参考No.2)
医薬品
PDF(PDF:49KB) 平成20年8月14日 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について 化粧品
PDF(PDF:398KB) 平成20年8月5日 薬食発
第0805001号
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集(改定)について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成20年8月4日 薬食機発
第0804001号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について 医療機器
PDF(PDF:75KB) 平成20年8月1日 薬食審査発
第0801001号
昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:35KB) 平成20年7月31日 事務連絡 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について 医薬品
PDF(PDF:61KB) 平成20年7月31日 薬食審査発
第0731001号
ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成20年7月31日 薬食発
第0731015号
日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:260KB) 平成20年7月31日 薬食発
第0731012号
第十五改正日本薬局方の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:515KB) 平成20年7月16日 薬食機発
第0716002号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6) 医療機器
PDF(PDF:69KB) 平成20年7月16日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:61KB) 平成20年7月11日 薬食発
第0711001号
医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:150KB) 平成20年7月10日 薬食監麻発
第0710001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
(ワクチン)
PDF(PDF:291KB) 平成20年7月10日 薬食発
第0710005号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について 医薬品
(ワクチン)
PDF(PDF:488KB) 平成20年7月9日 薬食発
第0709002号
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について 医薬品
PDF(PDF:57KB)
ZIP(ZIP:3,717KB)
PDF(PDF:30KB)
平成20年7月9日

(平成20年7月16日)
薬食機発
第0709002号

(事務連絡)
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)
【別添CD-ROM】チェックリスト

【上記通知の訂正】 (発出した通知の一部訂正について)
医療機器
PDF(PDF:54KB)
PDF(PDF:29KB)
平成20年7月9日
(平成20年7月16日)
薬食発
第0710005号
(事務連絡)
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について発
【上記通知の訂正】 (発出した通知の一部訂正について)
医療機器
PDF(PDF:44KB) 平成20年7月7日 薬食審査発
第0707001号他
新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:154KB) 平成20年7月7日 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて 後発医薬品
適合性調査
PDF(PDF:50KB) 平成20年7月4日 医政経発
第0704003号
平成20年7月4日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成20年7月1日 薬食審査発
第0701001号
ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて 医薬品
医療機器
PDF(PDF:44KB) 平成20年6月25日 事務連絡 化粧品の製造管理及び品質管理に係る自主基準について
【添付資料省略】
化粧品
PDF(PDF:66KB) 平成20年6月25日 薬食審査発
第0625001号
「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について 化粧品
PDF(PDF:20KB) 平成20年6月25日 薬食監麻発
第0625002号
化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(業界自主基準)の廃止について 化粧品
PDF(PDF:21KB) 平成20年6月24日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:57KB) 平成20年6月20日 事務連絡 患者向け医薬品ガイドの作成について 医薬品
PDF(PDF:63KB) 平成20年6月17日 薬食発
第0617009号
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:369KB)
PDF(PDF:409KB)
平成20年6月16日
(平成20年7月10日)
事務連絡
(事務連絡)
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3
【上記事務連絡の訂正】 (事務連絡の訂正について)
医療機器
体外診
PDF(PDF:22KB) 平成20年6月11日 事務連絡 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成20年6月9日 薬食審査発
第0609002号
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたA型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について 医薬品
PDF(PDF:286KB) 平成20年5月21日 薬食発
第0521001号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について 【差替え後】 医薬品
PDF(PDF:481KB) 平成20年6月3日 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について 医薬品
PDF(PDF:809KB) 平成20年6月3日 薬食審査発
第0603001号
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス 医薬品
PDF(PDF:97KB) 平成20年5月26日 薬食機発
第0523001号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その5) 医療機器
PDF(PDF:1,404KB)
PDF(PDF:140KB)
平成20年5月26日
(平成20年7月14日)
薬食発
第0526017号
(事務連絡)
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
【上記通知の訂正】 (「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について)
医薬品
PDF(PDF:206KB) 平成20年5月26日 薬食発
第0526014号
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:193KB) 平成20年5月21日 薬食監麻発
第0521003号他
ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成20年5月21日 薬食安発
第0521002号
一般用医薬品のリスク区分の確認等について 医薬品
PDF(PDF:204KB) 平成20年5月20日 事務連絡 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:142KB) 平成20年5月14日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について 医薬品
PDF(PDF:47KB) 平成20年4月30日 事務連絡 新医薬品等の再評価結果平成19年度(その5)に係る訂正について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 平成20年4月28日 事務連絡 ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:77KB) 平成20年4月14日 事務連絡 ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:55KB) 平成20年4月14日 医政経発
第0414006号他
医薬品等の品質の確保及び安定供給について 共通
PDF(PDF:320KB) 平成20年4月8日 薬食審査発
第0408001号
医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:787KB) 平成20年4月4日 薬食安発
第0404002号
次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:111KB) 平成20年4月3日 薬食安発
第0403002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について 医薬品

このページに関するお問い合わせ

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電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421