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公開日:2019年8月21日

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製造販売業・製造業関係(平成21年度)

<製造販売業・製造業関係>平成21年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:104KB) 平成22年3月31日 事務連絡 後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容(承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容)を引用した事例について【平成30年4月13日付け薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号により廃止】 医薬品
PDF(PDF:272KB) 平成22年3月31日 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成22年3月31日 事務連絡 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
【平成21年9月30日付通知の訂正】
医薬品(局方)
PDF(PDF:179KB) 平成22年3月31日 事務連絡 第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について 医薬品(局方)
PDF(PDF:60KB) 平成22年3月31日 薬食審査発0331第4号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:279KB) 平成22年3月31日 薬食発0331第7号 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について 医療機器
PDF(PDF:232KB) 平成22年3月30日 薬食審査発0330第1号他 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて 医薬品(医療用原薬)
PDF(PDF:115KB) 平成22年3月24日 薬食発0324第2号 新医薬品等の再審査結果 平成21年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:204KB) 平成22年3月18日 事務連絡 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について 共通
PDF(PDF:194KB) 平成22年3月18日 薬食審査発0318第1号他 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 共通
PDF(PDF:54KB) 平成22年3月4日 薬食審査発0304第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成22年3月2日 薬食審査発0302第3号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:1,010KB) 平成22年2月26日 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:135KB)
PDF(PDF:343KB)
平成22年2月26日 事務連絡 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
【別紙(留意事項及び作成例)】
共通
PDF(PDF:1,833KB) 平成22年2月22日 医政発0222第6号 新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について(周知依頼) 医薬品
医療機器
PDF(PDF:1,260KB) 平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について 医薬品
PDF(PDF:787KB) 平成22年2月19日 薬食審査発0219第1号他 医薬品品質システムに関するガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:136KB) 平成22年2月8日 薬食審査発0208第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について 医薬品
PDF(PDF:125KB) 平成22年2月8日 薬食審査発0208第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について 医薬品
PDF(PDF:67KB) 平成22年2月5日 薬食発0205第1号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:110KB) 平成22年2月3日 薬食機発0203第3号 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その2) 医療機器(コンタクトレンズ)
PDF(PDF:65KB) 平成22年2月2日 薬食発0202第1号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:236KB) 平成22年1月28日 薬食機発0128第6号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:135KB)
PDF(PDF:1,133KB)
平成22年1月28日 薬食機発0128第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)
(通知別表:平成22年6月4日差換え)
【チェックリスト】
医療機器
PDF(PDF:36KB) 平成22年1月22日 薬食審査発0122第3号他 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:36KB) 平成22年1月22日 薬食審査発0122第1号他 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:34KB) 平成22年1月21日 事務連絡 「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について 【平成21年10月19日付薬食審査発1019第3号通知の訂正】 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成22年1月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:267KB) 平成22年1月20日 薬食監麻発0120第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:41KB)
PDF(PDF:967KB)
平成22年1月18日 薬食機発0118第1号 次世代医療機器評価指標の公表について

【別添1~4】
医療機器
PDF(PDF:79KB) 平成22年1月15日 薬食発0115第1号 医療機器の一般的名称の追加について (平成22年1月25日差換え) 医療機器
PDF(PDF:23KB) 平成22年1月13日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成21年12月28日 薬食審査発1228第15号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成21年12月28日 薬食審査発1228第6号 薬事・食品精製審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 平成21年12月28日 薬食審査発1228第2号 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について 医薬品
PDF(PDF:155KB) 平成21年12月25日 事務連絡 定期適合性調査の進捗状況に関する調査について 医薬品、医薬部外品、医療機器
PDF(PDF:343KB) 平成21年12月24日 薬機発第1224011号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:42KB) 平成21年12月24日 薬食監麻発1224第3号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:527KB) 平成21年12月24日 薬食安発1224第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成21年12月21日 薬食発1221第2号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成21年12月21日 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について 共通 年末年始対応
PDF(PDF:1,569KB) 平成21年12月16日 薬食審査発1216第4号他 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について 医薬部外品
PDF(PDF:54KB) 平成21年12月11日 薬食審査発1211第5号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について 化粧品
PDF(PDF:30KB) 平成21年12月11日 薬食審査発1211第4号 「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:802KB) 平成21年12月3日 薬食機発1203第1号 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて 医療機器
PDF(PDF:33KB) 平成21年11月20日 薬食発1120第27号 「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について 共通
PDF(PDF:53KB)
PDF(PDF:808KB)
平成21年11月20日 薬食発1120第13号 血管内視鏡承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:56KB)
PDF(PDF:881KB)
平成21年11月20日 薬食発1120第10号 神経内視鏡承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:52KB)
PDF(PDF:800KB)
平成21年11月20日 薬食発1120第7号 人工肺承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:58KB)
PDF(PDF:819KB)
平成21年11月20日 薬食発1120第2号 人工腎臓装置承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:63KB) 平成21年11月18日 薬食発1118第3号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:26KB) 平成21年11月17日 薬食審査発1117第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:95KB) 平成21年11月13日 薬食機発1113第1号 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について 医療機器(コンタクトレンズ)
PDF(PDF:62KB) 平成21年11月13日 医政経発1113第6号 平成21年11月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:23KB) 平成21年11月6日 薬機発第1106014号 信頼性保証部の執務室移転について 医薬品、医療機器
(総合機構)
PDF(PDF:64KB) 平成21年11月2日 薬食審機発1102第2号他 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて 医療機器(コンタクトレンズ)
PDF(PDF:124KB) 平成21年11月2日 薬食審査発1102第4号 第十六改正日本薬局方における製剤総則の改正に伴う販売名の影響の調査について(依頼) 局方収載医薬品
PDF(PDF:230KB) 平成21年11月2日 薬食発1102第1号 医療機器の一般的名称の追加について (平成22年6月4日差換え) 医療機器
PDF(PDF:74KB) 平成21年10月30日 薬食発1030第1号 医療機器の一般的名称の追加について (平成21年11月20日差換え) 医療機器
PDF(PDF:33KB) 平成21年10月29日 薬食審査発1029第1号他 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成21年10月16日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:43KB) 平成21年10月23日 薬食機発1023第4号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて 体外診断用医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成21年10月23日 薬食機発1023第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて 体外診断用医薬品
PDF(PDF:93KB) 平成21年10月19日 薬食監麻発1019第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:46KB) 平成21年10月21日 事務連絡 医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:95KB) 平成21年10月19日 薬食審査発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
【平成22年1月21日付事務連絡で訂正あり】
医薬品
PDF(PDF:287KB) 平成21年9月30日 薬食審査発0930第1号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:323KB) 平成21年9月30日 薬食発0930第6号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
【平成22年3月31日付事務連絡で訂正あり】
医薬品
PDF(PDF:268KB) 平成21年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:76KB) 平成21年9月29日 薬食発0929第3号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:82KB) 平成21年9月18日 事務連絡 原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成21年9月17日 薬食審査発0917第3号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 医薬品
PDF(PDF:559KB) 平成21年9月7日 事務連絡 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主基準)について 医療機器
PDF(PDF:207KB) 平成21年9月7日 事務連絡 医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて
【令和元年8月8日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品
PDF(PDF:43KB) 平成21年9月3日 事務連絡 「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について 【平成21年7月9日付事務連絡の訂正】 医薬品
PDF(PDF:36KB) 平成21年9月3日 薬食審査発0903第1号他 医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:41KB) 平成21年9月2日 薬食審査発0902第1号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について 医薬品
PDF(PDF:38KB) 平成21年8月21日 薬食審査発0821第14号 「医療用医薬品の承認事項一部変更承認に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:1,721KB) 平成21年8月18日 薬食監麻発0818第5号 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について 後発医薬品
PDF(PDF:358KB) 平成21年8月5日 事務連絡 医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)
【平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:49KB) 平成21年8月5日 薬食審査発0805第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成21年8月4日 薬食監麻発0804第2号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:122KB) 平成21年8月4日 薬食監麻発0804第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:32KB) 平成21年7月31日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
【平成21年6月30日付薬食発第0630005号通知の訂正】
医療機器
PDF(PDF:218KB) 平成21年7月31日 薬食機発0731第1号 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:104KB) 平成21年7月30日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
【平成21年7月13日付薬食機発0713第3号通知の訂正】
医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成21年7月24日 医政経発0724第2号他 医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について 医薬品
PDF(PDF:210KB) 平成21年7月21日 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成21年7月17日 薬食発0717第12号 医療用医薬品再評価結果 平成21年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:244KB) 平成21年7月13日 事務連絡 コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医療機器
PDF(PDF:49KB) 平成21年7月13日 薬食機発0713第3号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて
【平成21年7月30日付事務連絡で正誤表あり】
医療機器
体外診断用医薬品
PDF(PDF:961KB) 平成21年7月13日 薬食安発0713第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について 医薬品
PDF(PDF:107KB) 平成21年7月9日 事務連絡 医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について
【平成21年9月3日付事務連絡で訂正あり】
医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成21年7月7日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:703KB) 平成21年7月7日 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:108KB)
PDF(PDF:2,864KB)
PDF(PDF:5,554KB)
平成21年7月7日 薬食審査発0707第3号

新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について

【別添1~4】
【参考1~4】

医薬品
PDF(PDF:74KB) 平成21年7月6日 薬食発0706第1号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:660KB) 平成21年7月3日 薬食発0703第3号 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について
(おしゃれ用カラーコンタクトレンズ関係)
医療機器
PDF(PDF:78KB) 平成21年7月3日 薬食審査発0703第15号 医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:34KB) 平成21年7月3日 薬食審査0703第10号他 医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:34KB) 平成21年7月2日 事務連絡 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について 医薬品
PDF(PDF:687KB) 平成21年7月2日 事務連絡 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ&Aについて 医薬品(治験薬)
PDF(PDF:34KB) 平成21年7月2日 事務連絡 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について 医薬品等
PDF(PDF:954KB) 平成21年7月1日 事務連絡 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1) 医療機器
PDF(PDF:93KB) 平成21年7月1日 薬食発0701第10号 生物由来原料基準等の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:21KB) 平成21年6月30日 事務連絡 整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について 医療機器
PDF(PDF:154KB) 平成21年6月30日 薬食審査発第0630004号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬部外品等
PDF(PDF:82KB)
PDF(PDF:5,023KB)
平成21年6月30日 薬食発第0630011号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

【別添】

医薬部外品等
PDF(PDF:140KB) 平成21年6月30日 薬食発第0630005号 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
【平成21年7月31日付事務連絡で正誤表あり】
医療機器
PDF(PDF:69KB) 平成21年6月23日 事務連絡 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:57KB) 平成21年6月19日 薬食発第0619001号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:19KB) 平成21年6月5日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について 【平成21年5月19日事務連絡の訂正】 医薬品
PDF(PDF:94KB) 平成21年6月5日 医政経発第0605001号他 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて (平成21年6月23日差換え) 医薬品
PDF(PDF:41KB) 平成21年6月1日 薬食発第0601005号 添付文書における指定医薬品の記載の削除について 医薬品
PDF(PDF:149KB) 平成21年6月1日 薬食発第0601001号 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長について (平成21年6月19日差換え) 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成21年5月26日 事務連絡 ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成21年5月26日 薬食審査発第0526002号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について 医薬品
PDF(PDF:252KB) 平成21年5月26日 薬食審査発第0526001号 薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について 医薬品
PDF(PDF:1,019KB) 平成21年5月25日 薬食発第0525004号 歯科用インプラント承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:292KB) 平成21年5月22日 薬食審査発第0522001号 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:2,036KB) 平成21年5月19日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について 【平成21年6月5日付事務連絡で正誤表あり】 医薬品
PDF(PDF:277KB) 平成21年5月18日 薬食発第0518001号 「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について 医薬品
医療機器
PDF(PDF:132KB) 平成21年5月15日 医政経発第0515006号 平成21年5月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:2,523KB) 平成21年5月8日 薬食発第0508003号 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:1,195KB) 平成21年4月28日 薬食発第0428008号 コンタクトレンズ承認基準の改正について 医療機器
PDF(PDF:84KB) 平成21年4月28日 薬食発第0428004号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:73KB) 平成21年4月28日 薬食発第0428001号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:101KB) 平成21年4月17日 事務連絡 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について 医薬品
PDF(PDF:25KB) 平成21年4月1日 事務連絡 コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて 医薬品

このページに関するお問い合わせ

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電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

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