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ページID:7473

公開日:2016年2月17日

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製造販売業・製造業関係(平成23年度)

<製造販売業・製造業関係>平成23年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:84KB) 平成24年3月30日 事務連絡 新医薬品として承認されてた医薬品について 医薬品
PDF(PDF:111KB)
PDF(PDF:74KB)
平成24年3月30日 薬食発0330第17号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:66KB) 平成24年3月30日 薬食機発0330第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その4)について【平成24年6月25日訂正事務連絡あり】 医療機器
PDF(PDF:641KB) 平成24年3月30日 薬食監麻発0330第3号 「GMP調査当局共通の手順書」の配布について 医薬品
PDF(PDF:361KB) 平成24年3月30日 薬食監麻発0330第1号 「品質マニュアル」の配布について 医薬品
PDF(PDF:2,472KB) 平成24年3月30日 薬食監麻発0330第11号 医薬品の適応外使用に係る学術情報提供の指針について 医薬品
PDF(PDF:218KB) 平成24年3月30日 事務連絡 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて 医薬品
PDF(PDF:500KB)
PDF(PDF:34KB)
平成24年3月29日 事務連絡 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:92KB) 平成24年3月29日 医政経発0329第1号ほか 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:340KB) 平成24年3月28日 薬食機発0328第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:145KB) 平成24年3月26日 薬食審査発0326第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:567KB)
PDF(PDF:104KB)
平成24年3月23日 薬食審査発0323第1号 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成24年3月21日 薬機発0321025号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:652KB)
PDF(PDF:88KB)
平成24年3月21日 薬食機発0321第4号 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:846KB)
PDF(PDF:88KB)
平成24年3月21日 薬食機発0321第1号 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:130KB) 平成24年3月19日 薬食審査発0319第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:91KB) 平成24年3月16日 薬食審査発0316第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:376KB) 平成24年3月7日 医政研発0307第1号ほか 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知) 医薬品
PDF(PDF:101KB) 平成24年3月5日 医政経発0305第3号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:4,286KB)
PDF(PDF:34KB)
平成24年3月2日 薬機発第0302072号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:2,152KB)
PDF(PDF:147KB)
平成24年3月1日 薬食機発0301第20号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器
PDF(PDF:177KB) 平成24年3月1日 薬食機発0301第17号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3) 医療機器
ZIP(ZIP:7,304KB)
PDF(PDF:244KB)
平成24年3月1日 薬食機発0301第13号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16) 医療機器
PDF(PDF:4,808KB)
PDF(PDF:266KB)
平成24年3月1日 薬食機発0301第9号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について 医療機器
PDF(PDF:1,770KB)
PDF(PDF:201KB)
平成24年3月1日 薬食機発0301第5号 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について 医療機器
PDF(PDF:522KB)
PDF(PDF:280KB)
平成24年3月1日 薬食機発0301第1号 歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器
PDF(PDF:789KB) 平成24年3月1日 薬食発0301第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:946KB)
PDF(PDF:44KB)
平成24年2月29日 事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について
【令和2年3月19日付け医薬品審査管理課事務連絡により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:852KB)
PDF(PDF:60KB)
平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
【令和2年3月19日付け薬生薬審発0319第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成24年2月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:299KB) 平成24年2月21日 薬食機発0221第5号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:500KB)
PDF(PDF:646KB)
平成24年2月21日 薬食機発0221第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 医療機器
PDF(PDF:448KB)
PDF(PDF:422KB)
PDF(PDF:64KB)
平成24年2月16日 事務連絡 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について 医薬品
PDF(PDF:2,276KB) 平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号 GMP調査要領の制定について 医薬品
PDF(PDF:23KB) 平成24年2月15日 薬食審査発0215第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:24KB) 平成24年2月14日 事務連絡 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について(平成23年12月26日付け薬食安発1226第1号通知の訂正) 一般用医薬品
PDF(PDF:606KB)
PDF(PDF:53KB)
平成24年2月13日 事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について 医薬品
PDF(PDF:284KB) 平成24年2月1日 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:136KB)
PDF(PDF:2,505KB)
平成24年2月1日 事務連絡 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について 医薬品
PDF(PDF:496KB) 平成24年1月31日 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について 医薬品
PDF(PDF:283KB) 平成24年1月31日 薬食機発0131第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:111KB) 平成24年1月25日 薬食審査発0125第1号ほか 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:603KB)
PDF(PDF:37KB)
平成24年1月24日 薬食機発0124第4号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成24年1月24日 薬食機発0124第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について 医療機器
PDF(PDF:114KB) 平成24年1月24日 薬食発0124第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:124KB) 平成24年1月24日 事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について 医薬部外品、医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成24年1月20日 薬食発0120第1号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について 医薬品
PDF(PDF:92KB) 平成24年1月19日 薬食審査発0119第4号 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:204KB) 平成24年1月19日 薬食審査発0119第1号 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:143KB) 平成24年1月19日 薬食発0119第6号 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:220KB) 平成24年1月19日 薬食発0119第3号 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:102KB) 平成24年1月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:805KB) 平成24年1月16日 事務連絡 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について 医薬品
PDF(PDF:315KB) 平成24年1月4日 薬機発第0104031号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:68KB) 平成23年12月26日 事務連絡 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について 一般用医薬品
PDF(PDF:61KB) 平成23年12月26日 事務連絡 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について 一般用医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成23年12月26日 薬食監麻発1226第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 一般用医薬品
PDF(PDF:63KB)
PDF(PDF:2,330KB)
平成23年12月26日 薬食安発1226第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について
【別添1、別添2(別紙1、2、3)】
【平成24年2月14日付け事務連絡による訂正あり】
一般用医薬品
PDF(PDF:74KB) 平成23年12月21日 薬食審査発1221第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:146KB) 平成23年12月20日 薬食発1220第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:267KB) 平成23年12月19日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 医薬部外品、医薬品
PDF(PDF:113KB) 平成23年12月19日 薬食審査発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬部外品、医薬品
PDF(PDF:164KB) 平成23年12月19日 薬食発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 医薬部外品、医薬品
PDF(PDF:39KB) 平成23年12月14日 薬食審査発1214第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成23年12月13日 薬食監麻発1213第4号 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について 医薬品・医療機器等
PDF(PDF:2,922KB) 平成23年12月13日 食監麻発1213第2号 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について 医薬品
PDF(PDF:742KB) 平成23年12月13日 薬食審査発1213第1号 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:40KB) 平成23年12月9日 薬食機発1209第1号 希少疾病医療機器の指定取消しについて 医療機器
PDF(PDF:24KB) 平成23年12月8日 薬食審査発1208第1号 医薬品の一般的名称の変更について 医薬品
PDF(PDF:189KB)
PDF(PDF:228KB)
PDF(PDF:331KB)
PDF(PDF:51KB)
平成23年12月7日 薬食機発1207第1号 次世代医療機器評価指標の公表について
【別添1、2、3、】
医療機器
PDF(PDF:123KB) 平成23年12月2日 薬食機発1202第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2) 医療機器
PDF(PDF:158KB) 平成23年11月28日 医政経発1128第6号 平成23年11月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:1,454KB)
PDF(PDF:20KB)
平成23年11月28日 医政経発1128第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について【別添】 医薬品
PDF(PDF:32KB) 平成23年11月25日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:42KB) 平成23年11月25日 医政経発1125第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成23年11月25日 薬食審査発1125第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:28KB) 平成23年11月25日 薬食発1125第4号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:110KB) 平成23年11月21日 事務連絡 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について(平成23年9月30日付け薬食安発0930第1号通知の訂正。訂正後の別添1・2は元通知を差換え済) 一般用医薬品
PDF(PDF:49KB) 平成23年11月18日 薬食審査発1118第1号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成23年11月16日 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(平成23年10月14日付け薬食安発1014第8号ほか通知の訂正。訂正後の別添は元通知を差換え済) 一般用医薬品
PDF(PDF:82KB) 平成23年11月16日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(平成23年10月14日付け薬食安発1014第4号ほか通知の訂正。訂正後の別添は元通知を差換え済) 一般用医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成23年11月16日 薬食審査発 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:136KB) 平成23年11月11日 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて 一般用医薬品
PDF(PDF:135KB) 平成23年11月11日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて 一般用医薬品
PDF(PDF:494KB) 平成23年11月11日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて 一般用医薬品
PDF(PDF:179KB) 平成23年11月9日 薬食機発1109第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて 滅菌医療機器
PDF(PDF:100KB) 平成23年11月7日 薬食審査発1107第8号 ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について 医薬品
PDF(PDF:88KB) 平成23年11月7日 薬食審査発1107第1号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:130KB) 平成23年10月31日 薬食機発1031第6号ほか 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用にかかる「使用上の注意」改訂指示等について 医療機器
PDF(PDF:200KB) 平成23年10月31日 薬食審査発1031第13号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:23KB) 平成23年10月28日 医政経発1028第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成23年10月28日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について (平成23年10月14日付薬食発1014第3号通知の訂正) 一般用医薬品
PDF(PDF:213KB) 平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 医薬品
PDF(PDF:553KB) 平成23年10月14日 薬食監麻発1014第1号 放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:106KB) 平成23年10月14日 薬食審査発1014第2号 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて 一般用医薬品
PDF(PDF:58KB)
PDF(PDF:3,211KB)
平成23年10月14日 薬食安発1014第7号ほか 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について
【別添】【平成23年11月16日付け事務連絡による訂正あり、差換え済】
一般用医薬品
PDF(PDF:74KB)
PDF(PDF:1,323KB)
平成23年10月14日 薬食安発1014第4号ほか かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
【別添】【平成23年11月16日付け事務連絡による訂正あり、差換え済】
【令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号により一部改正】
一般用医薬品
PDF(PDF:169KB) 平成23年10月14日 薬食安発1014第1号 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について 一般用医薬品
PDF(PDF:280KB) 平成23年10月14日 薬食発1014第6号 一般用医薬品の添付文書記載要領について 一般用医薬品
PDF(PDF:656KB) 平成23年10月14日 薬食発1014第3号 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
【平成23年10月28日付け事務連絡による訂正あり】
【平成24年7月10日付け事務連絡による訂正あり】
一般用医薬品
PDF(PDF:188KB) 平成23年9月30日 薬食監麻発0930第2号 一般用医薬品の区分等表示の変更にかかる留意事項について 一般用医薬品
PDF(PDF:99KB)
ZIP(ZIP:2,194KB)
平成23年9月30日 薬食安発0930第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について
【別添1、別添2(別紙1、2、3)】
【平成23年11月21日付け事務連絡による訂正あり、別添1・2差換え済】
一般用医薬品
PDF(PDF:100KB)
ZIP(ZIP:2,013KB)
平成23年9月30日 薬食機発0930第5号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その15) 医療機器
PDF(PDF:273KB) 平成23年9月30日 薬食機発0930第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:86KB) 平成23年9月30日 事務連絡 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:541KB) 平成23年9月30日 薬食審査発0930第1号 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:195KB)
PDF(PDF:139KB)
平成23年9月30日 薬食発0930第13号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:64KB)
PDF(PDF:6KB)
PDF(PDF:57KB)
PDF(PDF:42KB)
平成23年9月30日 薬食発0930第10号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 【別表1、2、3】 体外診断用医薬品
PDF(PDF:37KB)
PDF(PDF:45KB)
PDF(PDF:46KB)
平成23年9月30日 薬食発0930第7号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について 【別表1、2】 体外診断用医薬品
PDF(PDF:55KB) 平成23年9月29日 薬食審査発0929第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:81KB) 平成23年9月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成23年9月22日 薬食機発0922第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その2)について 医療機器
PDF(PDF:65KB) 平成23年9月22日 薬食審査発0922第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:38KB) 平成23年9月22日 医政経発0922第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:268KB) 平成23年9月13日 事務連絡 第十七改正日本薬局方作成基本方針について 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成23年9月12日 医政経発0912第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:67KB) 平成23年9月9日 薬食審査発0909第1号ほか 小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について 医薬部外品、化粧品
PDF(PDF:45KB) 平成23年9月8日 薬食審査発0908第6号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:938KB) 平成23年9月6日 薬食機発0906第1号 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:52KB) 平成23年9月2日 薬食審査発0902第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:4,229KB)
PDF(PDF:5,599KB)
PDF(PDF:1,480KB)
PDF(PDF:6,546KB)
平成23年9月1日 薬機発第0901003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:209KB) 平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号 優先審査等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:120KB) 平成23年8月31日 薬食発0831第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:124KB) 平成23年8月30日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A) 医薬部外品、化粧品
PDF(PDF:573KB) 平成23年8月30日 薬食発0830第1号 東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(薬事法令関係)の施行について 申請・届出
【震災関係】
PDF(PDF:66KB) 平成23年8月29日 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について 医薬品
PDF(PDF:52KB) 平成23年8月29日 薬食審査発0829第1号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について 医薬品
PDF(PDF:478KB) 平成23年8月25日 薬食監麻発0825第12号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成23年8月24日 薬食安発0824第1号 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について 医薬部外品、化粧品
PDF(PDF:56KB) 平成23年8月8日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:24KB) 平成23年8月8日 薬食審査発0808第4号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:70KB)
PDF(PDF:291KB)
PDF(PDF:694KB)
PDF(PDF:59KB)
平成23年8月5日 薬食機発0805第2号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)【通知・別紙1・別紙2・別添】 医療機器
PDF(PDF:169KB) 平成23年8月1日 薬食審査発0801第9号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
ZIP(ZIP:9,228KB)
ZIP(ZIP:5,102KB)
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平成23年7月29日 薬食機発0729第8号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14) 【チェックリスト(別表番号001_100)(圧縮ファイル)】
【チェックリスト(別表番号101_300)(圧縮ファイル)】
【チェックリスト(別表番号301_800)(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:121KB) 平成23年7月29日 薬食機発0729第5号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて 医療機器
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平成23年7月29日 薬食機発0729第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:88KB) 平成23年7月29日 薬食審査発0729第6号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
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平成23年7月29日 薬食審査発0729第3号 医薬品の一般的名称について【通知・別添】 医薬品
PDF(PDF:290KB) 平成23年7月29日 薬食発0729第13号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
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平成23年7月29日 薬食発0729第10号 血液濃縮器承認基準の改正について【通知・別紙1・別紙2】 医療機器
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平成23年7月29日 薬食発0729第7号 インスリンペン型注入器承認基準の改正について【通知・別紙】 医療機器
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平成23年7月29日 薬食発0729第4号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について【通知・別紙1・別紙2】 医療機器
PDF(PDF:98KB) 平成23年7月28日 事務連絡 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:222KB) 平成23年7月26日 薬食審査発0726第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について 医薬品
PDF(PDF:182KB) 平成23年7月21日 薬食審査発0721第1号 化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて 化粧品
PDF(PDF:78KB) 平成23年7月21日 薬食発0721第1号 化粧品の効能の範囲の改正について 化粧品
PDF(PDF:71KB) 平成23年7月19日 医政経発0719第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
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平成23年7月14日 薬食発0714第4号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
【(参考)告示】
医薬部外品
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平成23年7月14日 薬食発0714第1号 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
【(参考)告示】
医薬品
PDF(PDF:30KB) 平成23年7月12日 医政経発0712第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:23KB) 平成23年7月11日 薬食審査発0711第2号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
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平成23年7月8日 薬食監麻発0708第4号 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う施行期間の設置について
【(参考)省令】
医薬品
PDF(PDF:67KB) 平成23年7月6日 薬機審長発第0706001号 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて 医療機器
PDF(PDF:48KB) 平成23年7月4日 事務連絡 外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について 医薬品
PDF(PDF:45KB) 平成23年7月4日 薬食審査発0704第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:115KB) 平成23年7月1日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
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平成23年6月30日 薬機発第0630007号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

【別添、別紙1~2、別紙様式1~4、別添1~4】
【参考資料】
医薬品・医療機器
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平成23年6月30日 薬機発第0630006号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
【別添】
医薬品・医療機器
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平成23年6月30日 薬機発第0630002号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について
【別添】
医薬品・医療機器
PDF(PDF:165KB) 平成23年6月30日 薬食発0630第2号 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:148KB) 平成23年6月24日 医政経発0624第6号 平成23年6月24日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:476KB) 平成23年6月21日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について 医薬品
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平成23年6月21日 薬食機発0621第4号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について
【(参考)一部改正後の通知】
医療機器
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平成23年6月21日 薬食発0621第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について

【(参考)一部改正後の通知】
医療機器
PDF(PDF:54KB) 平成23年6月21日 薬食機発0621第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:35KB) 平成23年6月17日 薬食機発0617第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:141KB) 平成23年6月16日 薬食審査発0616第1号 異なる結晶形を有する医療用医薬品の取扱いについて
【平成29年2月23日付け薬生薬審発0223第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:47KB) 平成23年6月10日 薬食審査発0610第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:392KB) 平成23年5月30日 事務連絡 QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器、体外診断用医薬品
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平成23年5月30日 薬食安発0530第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について

【別紙1、別紙2、別紙3】
一般用医薬品
PDF(PDF:278KB) 平成23年5月26日 事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 医薬品
PDF(PDF:204KB) 平成23年5月25日 薬食安発0525第1号ほか 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について 医療機器
PDF(PDF:63KB) 平成23年5月23日 薬食審査発0523第5号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:23KB) 平成23年5月13日 薬食審査発0513第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:24KB) 平成23年5月2日 薬食発0502第4号 平成23年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について(通知) 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:39KB) 平成23年4月28日 薬食監麻発0428第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:210KB) 平成23年4月28日 薬食審査発0428第3号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:1,182KB) 平成23年4月28日 医政発0428第7号ほか 再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて 医薬品
PDF(PDF:116KB) 平成23年4月27日 薬食審査発0427第7号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成23年4月25日 事務連絡 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について (平成23年4月6日付事務連絡の訂正) 医薬品
PDF(PDF:863KB) 平成23年4月25日 事務連絡 「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について 医薬品
PDF(PDF:95KB) 平成23年4月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成23年4月15日 薬食審査発0415第12号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:88KB) 平成23年4月15日 薬食審査発0415第4号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 医薬品
PDF(PDF:82KB)
PDF(PDF:1,930KB)
平成23年4月15日 薬食審査発0415第1号 一般用漢方製剤承認基準の改正について
【別添1、別添2】
医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成23年4月14日 薬食監麻発0414第3号ほか 非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について 医療機器(コンタクトレンズ)
PDF(PDF:608KB) 平成23年4月8日 事務連絡 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品、医薬部外品
PDF(PDF:1,754KB) 平成23年4月6日 事務連絡 第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について
【平成23年4月25日付事務連絡による訂正あり】
医薬品
PDF(PDF:158KB) 平成23年4月4日 薬機発0404001号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:61KB) 平成23年4月4日 薬食機発0404第1号 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:82KB) 平成23年4月1日 事務連絡 「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:155KB) 平成23年4月1日 薬食監麻発0401第12号ほか QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について 医療機器
PDF(PDF:95KB) 平成23年4月1日 薬食発0401第2号 QMS適合性調査申請の取扱いについて 医療機器

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電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

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