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公開日:2019年7月16日

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製造販売業・製造業関係(平成25年度)

<製造販売業・製造業関係>平成25年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:426KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第6号 後発医療機器の承認申請書類の確認について 医療機器
PDF(PDF:123KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第5号 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) 医療機器
PDF(PDF:100KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:522KB) 平成26年3月28日 事務連絡 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について 医療機器
PDF(PDF:160KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第7号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 体外診断用医薬品
PDF(PDF:103KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第4号 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて 医療機器
PDF(PDF:44KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第1号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について 医療機器
PDF(PDF:379KB) 平成26年3月26日 事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:337KB) 平成26年3月26日 薬食安発0326第12号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
【平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第6号・薬生安発0331第1号により廃止】
医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:343KB) 平成26年3月26日 薬機安一発0326001号ほか 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:47KB) 平成26年3月25日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) 医薬品
PDF(PDF:66KB) 平成26年3月25日 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) 医薬品
PDF(PDF:100KB) 平成26年3月24日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成26年3月24日 薬食審査発0324第13号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について 医薬品
PDF(PDF:43KB) 平成26年3月18日 薬食機発0318第1号 感染症検体パネルの利用手続について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:32KB) 平成26年3月17日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:61KB) 平成26年3月17日 薬食審査発0317第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:494KB) 平成26年3月5日 医政経発0305第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:22KB) 平成26年2月28日 薬食審査発0228第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成26年2月28日 薬食監麻発0228第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成26年2月28日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について 医薬品等
PDF(PDF:106KB) 平成26年2月28日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:449KB) 平成26年2月28日 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:352KB)
PDF(PDF:140KB)
平成26年2月28日 薬食発0228第1号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について 医薬品等
PDF(PDF:136KB) 平成26年2月28日 薬食発0228第4号 医療機器の一般的名称について 医療機器
PDF(PDF:513KB) 平成26年2月27日 薬食発0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:41KB)
PDF(PDF:394KB)
平成26年2月26日
【平成26年3月3日】
事務連絡
【事務連絡 訂正】
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
【平成26年3月3日訂正事務連絡有】
医薬品
PDF(PDF:29KB) 平成26年2月26日 薬食機発0226第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について 医療機器
PDF(PDF:38KB) 平成26年2月26日 薬食審査発0226第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成26年2月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
ZIP(ZIP:484KB)
PDF(PDF:150KB)
平成26年2月21日 薬食機発0221第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その23)
医療機器
PDF(PDF:238KB) 平成26年2月21日 薬食発0221第1号 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器
PDF(PDF:207KB) 平成26年2月19日 薬食機発0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:446KB) 平成26年2月18日 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について 事務連絡
PDF(PDF:45KB) 平成26年2月13日 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:458KB) 平成26年2月4日 薬食審査発0204第1号 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:628KB)
PDF(PDF:58KB)
平成26年2月4日 薬食発0204第14号 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:531KB)
PDF(PDF:57KB)
平成26年2月4日 薬食発0204第11号 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:521KB)
PDF(PDF:57KB)
平成26年2月4日 薬食発0204第8号 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:572KB)
PDF(PDF:59KB)
平成26年2月4日 薬食発0204第5号 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について 医療機器
PDF(PDF:47KB) 平成26年2月3日 医政経発0203第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:4,503KB)
PDF(PDF:75KB)
平成26年1月31日 薬食機発0131第6号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:129KB) 平成26年1月29日 薬食審査発0129第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:10KB) 平成26年1月20日 薬食機発0120第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) 医療機器
PDF(PDF:144KB) 平成26年1月17日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:306KB) 平成26年1月10日 事務連絡 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について 医薬品
PDF(PDF:227KB)
PDF(PDF:448KB)
平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について 医薬品
PDF(PDF:37KB)
PDF(PDF:220KB)
平成26年1月9日 薬食審査発0109第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:637KB) 平成25年12月26日 事務連絡 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について 医薬品
体外診断品
PDF(PDF:211KB) 平成25年12月25日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について
【平成29年12月5日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品
PDF(PDF:82KB) 平成25年12月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:175KB) 平成25年12月20日 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
【平成30年11月8日付け医薬品審査管理課管理課、医薬安全対策課事務連絡より廃止】
医薬品
PDF(PDF:357KB) 平成25年12月20日 薬食安発1220第14号 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
【平成30年3月2日付け薬生安発0302第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:36KB)
PDF(PDF:35KB)
PDF(PDF:36KB)
平成25年12月20日 薬食審査発1220第1号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:28KB)
PDF(PDF:759KB)
平成25年12月19日 事務連絡 GMP事例集(2013年版)について 医薬品等
PDF(PDF:106KB) 平成25年12月19日 薬食審査発1219第2号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:124KB) 平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号ほか システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について 化粧品
PDF(PDF:321KB) 平成25年12月17日 事務連絡 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について 医薬品
PDF(PDF:378KB)
PDF(PDF:58KB)
平成25年12月16日 薬食安発1216第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について 医薬品
PDF(PDF:1,607KB) 平成25年12月13日 医政経発1213第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:155KB) 平成25年12月13日 医政経発1213第5号 平成25年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成25年12月12日 薬食審査発1212第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:78KB) 平成25年12月4日 薬食審査発1204第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:204KB) 平成25年12月2日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について 医薬部外品
PDF(PDF:141KB) 平成25年12月2日 薬食安発1202第1号 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について 医薬品
PDF(PDF:107KB) 平成25年11月29日 医政経発1129第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:219KB) 平成25年11月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:221KB) 平成25年11月21日 薬食安発1121第6号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 医薬品
PDF(PDF:316KB) 平成25年11月20日 薬食機発1120第1号 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて 医療機器
PDF(PDF:88KB) 平成25年11月19日 医政経発1119第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成25年11月15日 薬食審査発1115第7号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:321KB) 平成25年11月11日 薬食機発1111第1号 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2) 医療機器
PDF(PDF:205KB)
PDF(PDF:36KB)
平成25年11月6日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 医薬部外品
PDF(PDF:260KB) 平成25年11月5日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:238KB)
PDF(PDF:35KB)
平成25年10月31日 事務連絡 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について 医薬部外品
PDF(PDF:224KB) 平成25年10月29日 事務連絡 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)

【平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号により、問2及びその答えを削る。】
医薬品
PDF(PDF:74KB) 平成25年10月18日 薬食監麻発1018第1号 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について 医療機器
ZIP(ZIP:1,004KB)
PDF(PDF:148KB)
平成25年10月7日 薬食機発1007第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その22)
医療機器
PDF(PDF:183KB) 平成25年10月7日 薬食発1007第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:154KB) 平成25年9月30日 薬食発0930第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:56KB) 平成25年9月27日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:239KB) 平成25年9月27日 事務連絡 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について
【平成29年3月29日付け薬生発0329第1号により廃止】
医薬品
PDF(PDF:49KB) 平成25年9月27日 薬食機発0927第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について 医療機器
PDF(PDF:73KB) 平成25年9月26日 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:146KB) 平成25年9月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:52KB) 平成25年9月19日 薬食審査発0919第8号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:57KB) 平成25年9月19日 薬食審査発0919第2号 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて 医療機器
PDF(PDF:332KB) 平成25年9月17日 薬食審査発0917第1号ほか E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 医薬品等
PDF(PDF:131KB) 平成25年9月17日 薬食発0917第1号 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:869KB) 平成25年9月13日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について 医薬品
PDF(PDF:80KB) 平成25年9月13日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成25年9月13日 薬食審査発0913第9号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:464KB) 平成25年9月12日 薬食審査発0912第7号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知) 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成25年9月3日 薬食審査発0903第4号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:35KB) 平成25年9月2日 医政経発0902第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:227KB)
PDF(PDF:280KB)
平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:84KB) 平成25年8月27日 医政経発0827第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:144KB) 平成25年8月23日 薬食審査発0823第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:67KB) 平成25年8月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:202KB) 平成25年8月12日 薬食審査発0812第5号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成25年8月12日 薬食審査発0812第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:46KB) 平成25年8月1日 医政経発0801第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:185KB) 平成25年7月31日 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) 医薬品
PDF(PDF:224KB)
PDF(PDF:255KB)
平成25年7月30日 事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について 医療機器
PDF(PDF:283KB)
PDF(PDF:47KB)
平成25年7月25日 薬食審査発0725第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:174KB) 平成25年7月23日 薬食発0723第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:52KB) 平成25年7月16日 薬食機発0716第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について 医療機器
PDF(PDF:88KB) 平成25年7月8日 薬食審査発0708第5号ほか 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて 医薬品
PDF(PDF:910KB) 平成25年7月11日 薬食審査発0711第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:297KB) 平成25年7月1日 事務連絡 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:701KB)
PDF(PDF:105KB)
平成25年7月1日 薬機発第0701001号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について 医薬品等
PDF(PDF:56KB) 平成25年7月1日 医政経発0701第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:163KB) 平成25年7月1日 薬食機発0701第10号 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品) 医療機器
ZIP(ZIP:1,319KB)
PDF(PDF:139KB)
平成25年7月1日 薬食機発0701第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その21)
医療機器
PDF(PDF:567KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:131KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第7号 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について 医薬品
PDF(PDF:281KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
【令和元年7月9日付け薬生機審発0709第2号により廃止】
医薬品
PDF(PDF:442KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第1号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:157KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第13号 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第10号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:182KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第7号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:134KB) 平成25年6月28日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:101KB) 平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用について 医薬品
PDF(PDF:111KB) 平成25年6月28日 薬食発0628第19号 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:50KB) 平成25年6月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)
【訂正後のみ掲載】
医薬品
PDF(PDF:308KB)PDF(PDF:1,517KB) 平成25年6月26日 事務連絡 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:114KB) 平成25年6月26日 薬食審査発0626第1号 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:191KB) 平成25年6月21日 医政経発0621第5号 平成25年6月21日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
PDF(PDF:1,509KB)
PDF(PDF:29KB)
平成25年6月21日 医政経発0621第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:216KB) 平成25年6月21日 薬食発0621第3号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:66KB) 平成25年6月20日 薬食機発0620第5号 新医療機器等の最新結果 平成25年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:286KB) 平成25年6月20日 薬食機発0620第1号 感染症検体パネルに関する質疑応答集について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:45KB) 平成25年6月17日 薬食審査発0617第1号 希少疾病用薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:104KB) 平成25年6月14日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:114KB) 平成25年6月13日 薬食審査発0613第1号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:32KB) 平成25年5月31日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:182KB)
PDF(PDF:185KB)
平成25年5月31日 事務連絡 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について【平成24年9月28日薬食発0928第7号の訂正】 医薬品
PDF(PDF:60KB) 平成25年5月31日 医政経発0531第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:1,318KB) 平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:83KB) 平成25年5月31日 薬食審査発0531第1号 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:323KB) 平成25年5月31日 薬食発0531第3号 第十六改正日本薬局方の一部改正等について 医薬品
PDF(PDF:645KB) 平成25年5月30日 事務連絡 皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU_ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて 化粧品・医薬部外品
PDF(PDF:348KB) 平成25年5月29日 薬食機発0529第4号 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A) 医療機器
PDF(PDF:869KB) 平成25年5月29日 薬食機発0529第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成25年5月28日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)
【訂正後のみ掲載】
医薬品
PDF(PDF:65KB) 平成25年5月28日 事務連絡 ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について(回答) 医薬品
PDF(PDF:58KB) 平成25年5月24日 医政経発0524第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:113KB) 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:472KB) 平成25年5月17日 薬食審査発0517第4号ほか 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号により一部改正
医薬品
PDF(PDF:267KB) 平成25年5月17日 薬食発0517第2号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 医薬品
PDF(PDF:2,361KB) 平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成25年5月14日 薬食審査発0514第1号 希少疾病用医療機器の指定取消しについて 医療機器
PDF(PDF:253KB) 平成25年5月13日 薬食監麻発0513第19号 医薬品適応外使用情報提供に関する状況報告について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成25年5月13日 薬食審査発0513第4号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:106KB) 平成25年5月10日 薬食審査発0510第6号ほか 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について 医療機器
PDF(PDF:71KB) 平成25年5月10日 薬食審査発0510第1号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:233KB) 平成25年5月10日 薬食発0510第12号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
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平成25年5月10日 薬食発0510第8号 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について 医療機器
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平成25年5月8日 薬食機発0508第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
(その20)
医療機器
PDF(PDF:215KB) 平成25年5月8日 薬食発0508第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:46KB) 平成25年5月1日 医政経発0501第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:51KB) 平成25年4月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成25年4月26日 事務連絡 ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:55KB) 平成25年4月26日 事務連絡 ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について[平成25年5月28日付け事務連絡で訂正あり] 医薬品
PDF(PDF:82KB) 平成25年4月26日 薬食監麻発0426第4号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
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平成25年4月26日 薬食安発0426第4号 一般用医薬品の区分リストの変更について 医薬品
PDF(PDF:883KB) 平成25年4月22日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:307KB) 平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について 医薬品等
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平成25年4月19日 事務連絡 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について 医薬品
PDF(PDF:36KB) 平成25年4月16日 医政経発0416第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:159KB) 平成25年4月15日 事務連絡 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について 医薬品
PDF(PDF:181KB) 平成25年4月15日 事務連絡 細胞・組織加工医薬等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成用要領に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成25年4月10日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 医薬部外品
PDF(PDF:237KB) 平成25年4月4日 薬食機発0404第1号 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について 医療機器
PDF(PDF:188KB) 平成25年4月4日 薬食審査発0404第11号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:68KB) 平成25年4月4日 薬食審査発0404第9号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:174KB) 平成25年4月4日 薬食審査発0404第4号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について 医薬品
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平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 データモニタリング委員会のガイドラインについて 医薬品等
PDF(PDF:152KB) 平成25年4月1日 薬食審査発0401第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:73KB) 平成25年4月1日 医政経発0401第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

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