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公開日:2016年2月17日

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製造販売業・製造業関係(平成27年度)

<製造販売業・製造業関係>平成27年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:170KB) 平成28年3月31日 薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について 医薬品
PDF(PDF:91KB) 平成28年3月31日 薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別添(PDF:208KB) 別紙1(PDF:119KB) 別紙2(PDF:294KB) 別紙3(PDF:227KB) 別紙4(PDF:189KB) 別紙5(PDF:65KB) 別紙6(PDF:50KB) 別紙7(PDF:67KB)
【平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第6号・薬生安発0331第1号により廃止】
医薬品等
PDF(PDF:132KB) 平成28年3月31日 薬生発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:137KB) 平成28年3月31日 審査管理課 事務連絡 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:81KB) 平成28年3月31日 審査管理課 事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について 医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成28年3月31日 審査管理課 事務連絡 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:158KB) 平成28年3月31日 薬生審査発0331第1号 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:229KB) 平成28年3月31日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器
PDF(PDF:324KB) 平成28年3月30日 審査管理課 事務連絡

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

【令和3年3月25日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】

医薬部外品、化粧品
PDF(PDF:122KB) 平成28年3月30日 薬生審査発0330第4号 医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続きについて 医薬品、医薬部外品
PDF(PDF:251KB) 平成28年3月30日 薬生審査発0330第1号 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について 医薬品
PDF(PDF:158KB) 平成28年3月30日 薬生機発0330第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6) 医療機器
PDF(PDF:106KB) 平成28年3月30日 薬生発0330第5号 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について 医療機器
PDF(PDF:219KB) 平成28年3月30日 薬生発0330第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) 医療機器
PDF(PDF:1,707KB) 平成28年3月30日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:287KB) 平成28年3月29日 審査管理課 事務連絡
監視指導・麻薬対策課 事務連絡
医薬品等の製造業許可、外国者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:79KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:648KB) 平成28年3月28日 審査管理課 事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:239KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第13号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:270KB) 平成28年3月28日 薬生発0328第10号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
【平成29年7月4日付け薬生発0704第4号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:100KB) 平成28年3月28日 薬生発0328第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品
PDF(PDF:373KB) 平成28年3月28日 審査管理課 事務連絡 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について 医薬品
PDF(PDF:162KB) 平成28年3月28日 審査管理課 事務連絡 「リポソーム製造の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について 医薬品
PDF(PDF:691KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第19号 「リポソーム製造の開発に関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:2,082KB) 平成28年3月28日 薬生機発0328第3号
薬生安発0328第11号
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について 医療機器
PDF(PDF:146KB) 平成28年3月28日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:155KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第10号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について 医薬品等
PDF(PDF:298KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第7号 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について 医薬品等
PDF(PDF:266KB) 平成28年3月25日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について 医薬品
PDF(PDF:393KB) 平成28年3月25日 審査管理課 事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について【令和3年6月28日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】 医薬部外品
PDF(PDF:84KB) 平成28年3月25日 薬生監麻発0325第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:243KB) 平成28年3月25日 薬生発0325第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:95KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第4号 医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:124KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第1号 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:181KB) 平成28年3月22日 審査管理課 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3) 医薬品
PDF(PDF:529KB) 平成28年3月22日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について 医薬品
PDF(PDF:179KB) 平成28年3月18日 薬機審マ発第0318001号 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について 再生医療等製品
PDF(PDF:121KB) 平成28年3月18日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:66KB) 平成28年3月16日 薬生審査発0316第3号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:764KB) 平成28年3月15日 審査管理課 事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について【令和3年6月28日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】 医薬部外品
PDF(PDF:87KB) 平成28年3月14日 薬生機発0314第3号
薬生安発0314第1号
伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について 医療機器
PDF(PDF:85KB) 平成28年3月11日 審査管理課 事務連絡 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
【平成30年11月29日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品
PDF(PDF:127KB) 平成28年3月11日 審査管理課 事務連絡 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について 医薬品
PDF(PDF:358KB) 平成28年3月11日 薬生審査発0311第3号 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
【平成29年2月23日付け薬生薬審発0223第1号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:452KB) 平成28年3月8日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:503KB) 平成28年3月7日 薬生審査発0307第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成28年3月7日 薬生審査発0307第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:272KB) 平成28年3月7日 薬生発0307第3号 第十七改正日本薬局方の制定等について 医薬品
PDF(PDF:225KB) 平成28年3月4日 審査管理課 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬品
PDF(PDF:168KB) 平成28年3月4日 薬生審査発0304第3号 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について 医薬品
PDF(PDF:205KB) 平成28年3月1日 薬生機発0301第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医療機器
PDF(PDF:137KB) 平成28年2月29日 審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成28年2月29日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について 医療機器等
PDF(PDF:103KB) 平成28年2月26日 薬生審査発0226第1号
薬生安発0226第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:49KB) 平成28年2月25日 薬生審査発0225第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品
PDF(PDF:130KB) 平成28年2月24日 薬機発第0224024号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:672KB) 平成28年2月22日 審査管理課 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について 医薬部外品
PDF(PDF:549KB) 平成28年2月22日 薬生機発0222第1号 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:123KB) 平成28年2月22日 薬生発0222第5号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について 体外診断用医薬品
PDF(PDF:850KB) 平成28年2月17日 審査管理課 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼) 医薬品
PDF(PDF:62KB) 平成28年2月15日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:211KB) 平成28年2月12日 薬生審査発0212第4号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて 医薬品
PDF(PDF:84KB) 平成28年2月12日 薬生監麻発0212第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:249KB) 平成28年2月12日 薬生発0212第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:101KB) 平成28年2月1日 薬生監麻発0201第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:13KB) 平成28年1月29日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び194条の規定による研修の効果的な実施について 医療機器
PDF(PDF:54KB) 平成28年1月29日 薬生審査発0129第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:4,882KB) 平成28年1月27日 薬生審査発0127第3号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて 医薬部外品
PDF(PDF:5,080KB) 平成28年1月27日 薬生審査発0127第1号 染毛剤添加物リストについて 医薬部外品
PDF(PDF:195KB) 平成28年1月25日 薬生審査発0125第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:222KB) 平成28年1月22日 審査管理課 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:476KB) 平成28年1月22日 薬生審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について 医薬品
PDF(PDF:152KB) 平成28年1月22日 薬生審査発0122第2号
薬生機発0122第2号
優先審査等の取扱いについて 医薬品等
PDF(PDF:123KB) 平成28年1月22日 薬生発0122第2号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 医薬品
PDF(PDF:62KB) 平成28年1月22日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室・安全対策課 事務連絡 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供) 医療機器
PDF(PDF:38KB)
PDF(PDF:188KB)
平成28年1月22日 薬機発第0122003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:118KB) 平成28年1月22日 審査管理課 事務連絡 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:758KB) 平成28年1月20日 審査管理課 事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬部外品
PDF(PDF:208KB) 平成28年1月20日 審査管理課 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:146KB)
Excel(エクセル:16KB)
平成28年1月19日 薬生審査発0119第1号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について (別添様式 点検結果xlsx)(エクセル:16KB) 医薬品
PDF(PDF:86KB) 平成28年1月15日 薬生監麻発0115第4号 医薬品に係る立入検査等の徹底について 医薬品
PDF(PDF:361KB) 平成28年1月15日 薬生審査発0115第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:41KB) 平成28年1月6日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 蚊の駆除・忌避製品の広告表示について 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:102KB) 平成27年12月28日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器等
PDF(PDF:157KB) 平成27年12月28日 薬生機発1228第1号 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について 医療機器等
PDF(PDF:39KB) 平成27年12月28日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認申請に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について 医療機器等
PDF(PDF:686KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第10号 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:1,360KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第1号 日本薬局方外生薬規格2015について
【平成30年12月14日付け薬生薬審発1214第1号により廃止】
医薬品
PDF(PDF:1,083KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第6号 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 医薬品
PDF(PDF:927KB) 平成27年12月25日 審査管理課 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて 医薬部外品
PDF(PDF:49KB) 平成27年12月25日 審査管理課 事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部改訂について 医薬部外品
PDF(PDF:324KB) 平成27年12月24日 薬生発1224第4号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) 医療機器
PDF(PDF:130KB) 平成27年12月24日 薬生機発1224第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5) 医療機器
PDF(PDF:35KB) 平成27年12月24日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について 医療機器
PDF(PDF:58KB) 平成27年12月22日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:23KB) 平成27年12月21日 経済課 事務連絡 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について 医薬品
PDF(PDF:376KB) 平成27年12月21日 医政経発1221第6号 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成27年12月21日 安全対策課 事務連絡 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について 医療機器
PDF(PDF:123KB) 平成27年12月21日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:103KB) 平成27年12月18日 薬生機発1218第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:63KB) 平成27年12月18日 薬生審査発1218第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品
PDF(PDF:119KB) 平成27年12月17日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:274KB) 平成27年12月15日 審査管理課 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:435KB)
PDF(PDF:210KB)
平成27年12月15日
【平成30年11月16日】
薬生審査発1215第1号
【薬生審査発1116第1号】
医薬品の一般的名称について
【「医薬品の一般的名称について」の訂正について】
医薬品
PDF(PDF:257KB) 平成27年12月14日 審査管理課 事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:310KB) 平成27年12月14日 審査管理課 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について 医薬品
PDF(PDF:202KB) 平成27年12月14日 薬生発1214第2号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:150KB) 平成27年12月11日 薬生審査発1211第4号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について 医薬品
PDF(PDF:422KB) 平成27年12月10日 医政経発1210第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:323KB) 平成27年12月8日 薬生審査発1208第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:147KB) 平成27年12月3日 薬生機発1203第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について 医療機器
PDF(PDF:190KB) 平成27年11月30日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:412KB) 平成27年11月30日 監視指導・麻薬対策課 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:77KB) 平成27年11月25日 薬生監麻発1125第3号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:278KB) 平成27年11月25日 薬生発1125第6号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:53KB) 平成27年11月25日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成27年11月25日 医政経発1125第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:484KB) 平成27年11月24日 医政経発1124第1号 医療用医薬品の流通改善について 医薬品
PDF(PDF:129KB)
PDF(PDF:35KB)
平成27年11月24日 薬生機発1124第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4) 【平成27年12月24日事務連絡にて一部訂正】 医療機器
PDF(PDF:325KB) 平成27年11月20日 薬生発1120第3号 特区医療機器薬事戦略相談の実施について 医療機器
PDF(PDF:118KB) 平成27年11月20日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:53KB) 平成27年11月19日 薬生審査発1119第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:1,042KB) 平成27年11月19日 事務連絡 生理処理用品材料規格の英訳について 医薬部外品
PDF(PDF:330KB) 平成27年11月19日 事務連絡 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について 医薬部外品
PDF(PDF:54KB) 平成27年11月18日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:336KB) 平成27年11月18日 薬生発1118第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) 医療機器
PDF(PDF:78KB) 平成27年11月13日 薬生監麻発1113第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:198KB) 平成27年11月13日 薬生発1113第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:193KB) 平成27年11月12日 審査管理課 事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医薬品
PDF(PDF:148KB) 平成27年11月12日 薬生審査発1112第1号 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について 医薬品
PDF(PDF:690KB) 平成27年11月11日 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について 医薬部外品
PDF(PDF:753KB) 平成27年11月11日 事務連絡 染毛剤製造販売承認基準にの英訳について 医薬部外品
PDF(PDF:735KB) 平成27年11月10日 薬生審査発1110第3号 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成27年11月6日 薬生審査発1106第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医療機器
PDF(PDF:54KB) 平成27年11月2日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知) 医療機器
PDF(PDF:103KB) 平成27年10月30日 薬生監麻発1030第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成27年10月29日 薬生審査発1029第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:59KB) 平成27年10月27日 薬生審査発1027第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:603KB) 平成27年10月27日 審査管理課 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品
PDF(PDF:102KB) 平成27年10月19日 薬生監麻発1019第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:165KB) 平成27年10月9日 薬生機発1009第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について 医療機器
PDF(PDF:52KB)
PDF(PDF:190KB)
PDF(PDF:122KB)
平成27年10月9日 薬生発1009第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:496KB) 平成27年10月8日 審査管理課 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について 医薬品
PDF(PDF:2,048KB) 平成27年10月5日 薬機規発第1005001号 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について 医薬品
PDF(PDF:266KB) 平成27年10月5日 薬生審査発1005第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:142KB) 平成27年10月1日 審査管理課・安全対策課 事務連絡 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:138KB) 平成27年10月1日 薬生審査発1001第11号

「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について

【令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号により廃止】

医薬品等
PDF(PDF:89KB) 平成27年10月1日 薬生審査発1001第10号 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:197KB) 平成27年10月1日 薬生審査発1001第8号
薬生安発1001第1号
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について 化粧品
PDF(PDF:656KB) 平成27年10月1日 薬生発1001第1号 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:14KB) 平成27年9月30日 医政経発0930第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:932KB) 平成27年9月30日 薬食審査発0930第4号 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
【令和2年6月26日付け薬生薬審発0626第1号により改正】
医薬品
PDF(PDF:255KB) 平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成27年9月30日 薬食発0930第13号 等 厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う健康局、医薬食品局、医薬食品局食品安全部、職業能力開発局、雇用均等・児童家庭局及び老健局の組織再編等について 医薬品等
PDF(PDF:139KB) 平成27年9月30日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室・監視指導・麻薬対策課 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2) 医療機器
PDF(PDF:140KB)
ZIP(ZIP:630KB)
平成27年9月30日 薬食機参発0930第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) 医療機器
PDF(PDF:205KB) 平成27年9月30日 薬食発0930第6号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:187KB) 平成27年9月30日 薬食発0930第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) 医療機器
PDF(PDF:1,289KB) 平成27年9月29日 審査管理課 事務連絡 かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について
※平成27年12月14日付け事務連絡にて一部改正
医薬品
PDF(PDF:1,429KB) 平成27年9月28日 審査管理課 安全対策課 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
【平成29年3月31日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品
PDF(PDF:152KB) 平成27年9月28日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:105KB) 平成27年9月25日 薬食監麻発0925第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
PDF(PDF:784KB) 平成27年9月25日 薬食安発0925第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:520KB) 平成27年9月25日 薬食審査発0925第1号 パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて 医薬部外品
PDF(PDF:109KB) 平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
【平成31年4月11日付け薬生機審発0411第1号により一部廃止】
医療機器
PDF(PDF:670KB) 平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器
再生医療等製品
PDF(PDF:120KB) 平成27年9月24日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:52KB)
PDF(PDF:190KB)
PDF(PDF:91KB)
平成27年9月18日 薬食発0918第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:18KB) 平成27年9月18日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
PDF(PDF:11KB) 平成27年9月18日 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
PDF(PDF:89KB) 平成27年9月18日 薬食監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:110KB) 平成27年9月17日 薬食審査発0917第1号 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:609KB) 平成27年9月15日 薬機発第0915006号 薬事戦略相談に関する実施要領の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:123KB) 平成27年9月15日 薬機発第0915005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:333KB) 平成27年9月14日 薬機発第0914003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:208KB)
PDF(PDF:353KB)
平成27年9月14日 薬機発第0914028号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:66KB) 平成27年9月14日 薬食審査発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:199KB) 平成27年9月9日 審査管理課 事務連絡 浴用剤製造販売承認基準の英訳について 医薬部外品
PDF(PDF:1,253KB) 平成27年9月7日 審査管理課 事務連絡 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について 医薬品
PDF(PDF:143KB) 平成27年9月1日 薬食監麻発0901第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3) 医療機器等
PDF(PDF:149KB) 平成27年9月1日 薬食監麻発0901第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について 医療機器等
PDF(PDF:2,894KB) 平成27年8月31日 安全対策課 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について 医療機器
PDF(PDF:32KB) 平成27年8月31日 医政経発0831第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:91KB) 平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について 医療機器
再生医療等製品
PDF(PDF:75KB) 平成27年8月27日 薬食安発0827第1号 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について 医療機器
PDF(PDF:262KB) 平成27年8月26日 審査管理課 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬部外品
PDF(PDF:169KB) 平成27年8月26日 薬食機参発0826第4号

再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

【令和2年11月17日付け薬生機審発1117第1号により廃止】

再生医療等製品
PDF(PDF:160KB) 平成27年8月26日 薬食機参発0826第1号 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
【令和2年3月23日付け薬生機審発0323第1号により廃止】
再生医療等製品
PDF(PDF:133KB) 平成27年8月24日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成27年8月20日 薬食審査発0820第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:1,085KB) 平成27年8月18日 薬食審査発0818第1号 医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼) 医薬部外品
PDF(PDF:2,006KB) 平成27年8月7日 審査管理課 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 医薬部外品等
PDF(PDF:321KB) 平成27年8月7日 審査管理課 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について 医薬品
PDF(PDF:445KB) 平成27年8月6日 薬食審査発0806第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:102KB) 平成27年8月4日 薬食機参発0804第1号
薬食安発0804第1号
「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について 医療機器
  平成27年7月29日 薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
【平成27年8月4日訂正通知参照】
医療機器
PDF(PDF:205KB) 平成27年7月28日 薬食監麻発0728第4号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 再生医療等製品
PDF(PDF:227KB) 平成27年7月28日 薬食監麻発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) 医薬品
PDF(PDF:67KB) 平成27年7月17日 薬食機参発0717第3号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について 医療機器
PDF(PDF:301KB) 平成27年7月16日 審査管理課ほか
事務連絡
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:147KB) 平成27年7月13日 審査管理課
監視指導・麻薬対策課
事務連絡
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について【平成29年3月31日付け事務連絡により廃止】 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成27年7月13日 薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について 医薬品
PDF(PDF:249KB) 平成27年7月10日 審査管理課 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
【平成29年5月23日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品
PDF(PDF:55KB) 平成27年7月10日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について 医療機器
PDF(PDF:71KB) 平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号
薬食監麻発0710第18号
後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知) 医療機器
PDF(PDF:83KB)
PDF(PDF:1,013KB)
PDF(PDF:719KB)
PDF(PDF:451KB)
平成27年7月8日 監視指導・麻薬対策課
事務連絡
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について 医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:137KB) 平成27年7月3日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:197KB) 平成27年7月2日 薬食審査発0702第1号
薬食監麻発0702第1号

GMP適合性調査申請の取扱いについて

【令和2年7月13日付け薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号により廃止】

医薬品
医薬部外品
PDF(PDF:560KB) 平成27年7月1日 薬食機参発0701第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について 医療機器等
PDF(PDF:102KB) 平成27年6月30日 審査管理課ほか
事務連絡
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:773KB) 平成27年6月29日 薬機発第0629029号 平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器
PDF(PDF:136KB) 平成27年6月26日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:215KB) 平成27年6月25日 薬食審査発0625第1号 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:231KB) 平成27年6月24日 監視指導・麻薬対策課
薬事監視第二係 事務連絡
経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について 医療機器
PDF(PDF:216KB) 平成27年6月23日 審査管理課ほか
事務連絡
ICH 見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について 医薬品等
PDF(PDF:128KB) 平成27年6月23日 審査管理課ほか
事務連絡
ICH 見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について 医薬品等
PDF(PDF:195KB) 平成27年6月23日 審査管理課ほか
事務連絡
ICH 見解「腫瘍溶解性ウイルス」について 医薬品等
PDF(PDF:126KB) 平成27年6月23日 薬食審査発0623第1号
薬食機参発0623第1号
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について 医薬品等
PDF(PDF:94KB) 平成27年6月23日 薬食発0623第2号 GILSP告示の一部を改正する件について 医薬品等
PDF(PDF:106KB)
ZIP(ZIP:222KB)
平成27年6月19日 薬食機参発0619第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2) 医療機器
PDF(PDF:723KB) 平成27年6月18日 医政経発0618第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:1,673KB) 平成27年6月16日 審査管理課事務連絡 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について 医薬品
PDF(PDF:175KB) 平成27年6月15日 薬食総発0615第2号 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について 医薬品
PDF(PDF:17KB) 平成27年6月15日 薬食審査発0615第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:207KB) 平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
【平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号により一部改正】
医療機器
PDF(PDF:30KB) 平成27年5月28日 医政経発0528第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成27年5月26日 薬食監麻発0526第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:127KB) 平成27年5月26日 審査管理課 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:38KB) 平成27年5月26日 薬食機参発0526第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:101KB) 平成27年5月26日 薬食発0526第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
PDF(PDF:64KB) 平成27年5月25日 薬食審査発0525第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品
PDF(PDF:46KB) 平成27年5月19日 医政経発0519第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
PDF(PDF:505KB) 平成27年5月18日 薬食審査発0518第5号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:34KB)
PDF(PDF:261KB)
PDF(PDF:405KB)
PDF(PDF:113KB)
平成27年5月15日 薬機発第0515005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:88KB)
PDF(PDF:1,606KB)
PDF(PDF:1,224KB)
平成27年5月15日 薬機発第0515003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等
PDF(PDF:133KB) 平成27年5月14日 審査管理課 事務連絡 かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成27年4月28日 薬食機参発0428第1号
薬食安発0428第1号
医療機器におけるサイバーセキュリティーの確保について 医療機器
PDF(PDF:437KB) 平成27年4月27日 薬機次発第0427001号 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて 医薬品等
PDF(PDF:145KB) 平成27年4月27日 審査管理課 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等
PDF(PDF:232KB) 平成27年4月27日 薬食審査発0427第1号 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
【平成27年5月8日訂正通知による訂正後】
医薬品等
PDF(PDF:91KB) 平成27年4月23日 安全対策課・審査管理課 事務連絡 かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意に関する使用上の注意に関するQ&Aについて 医薬品
PDF(PDF:54KB) 平成27年4月22日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理システム基準書作成事例について 医療機器
PDF(PDF:66KB) 平成27年4月22日 薬食審査発0422第1号 希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:79KB) 平成27年4月17日 薬食監麻発0417第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
PDF(PDF:98KB) 平成27年4月17日 薬食発0417第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
医療機器
PDF(PDF:72KB) 平成27年4月13日 審査管理課 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A)等について 医薬部外品
PDF(PDF:307KB) 平成27年4月3日 薬食審査発0403第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:1,363KB)
PDF(PDF:1,068KB)
平成27年4月1日 薬食安発0401第2号
薬食審査発0401第9号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
【平成29年7月4日付け薬生安発0704第8号・薬生審査発0704第5号により一部改正】
医薬品
PDF(PDF:84KB) 平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について 医療機器
PDF(PDF:233KB) 平成27年4月1日 薬食発0401第11号 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:205KB) 平成27年4月1日 薬食審査発0401第6号 先駆け審査指定制度の試行的実施について 医薬品

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