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ページID:7495

公開日:2019年10月5日

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製造販売業・製造業関係(平成30年度)

<製造販売業・製造業関係>平成30年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)

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平成31年3月29日 薬生安発0329第8号 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて 医薬品

PDF(PDF:1,659KB)

平成31年3月29日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器

PDF(PDF:344KB)

平成31年3月29日 薬生薬審発0329第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:228KB)

平成31年3月29日 医薬品審査管理課事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:153KB)

平成31年3月29日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) 医薬品

PDF(PDF:136KB)

平成31年3月29日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) 医薬品

PDF(PDF:352KB)

平成31年3月29日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構事務連絡 対面助言等の手数料額改定について 医薬品等

PDF(PDF:3,776KB)

平成31年3月29日 薬機発第0329003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:410KB)

平成31年3月29日 薬機発第0329005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:66KB)

平成31年3月28日 薬機器調発第0328002号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について 医療機器

PDF(PDF:113KB)

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について 医療機器

PDF(PDF:218KB)

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品等

PDF(PDF:56KB)

平成31年3月27日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:220KB)

平成31年3月27日 薬生機審発0327第1号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について 医療機器

PDF(PDF:356KB)

平成31年3月27日 医薬品審査管理課事務連絡 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:127KB)

平成31年3月26日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:57KB)

平成31年3月26日 医療機器審査管理課事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品

PDF(PDF:90KB)

平成31年3月25日 薬生薬審発0325第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:39KB)

平成31年3月25日 医政局経済課薬価係事務連絡 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について 医薬品

PDF(PDF:616KB)

平成31年3月22日 感染研検116号 検定医薬品の自家試験成績書について 医薬品

PDF(PDF:1,276KB)
Excel(エクセル:89KB)

平成31年3月22日 薬生発0322第2号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:9KB)

平成31年3月20日 医療機器審査管理課事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について 医療機器

PDF(PDF:99KB)

平成31年3月20日 薬生発0320第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について 医薬品等

PDF(PDF:147KB)

平成31年3月20日 薬生発0320第3号 化粧品基準の一部を改正する件について 化粧品

PDF(PDF:121KB)

平成31年3月20日 薬生薬審発0320第1号
薬生安発0320第1号
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称取扱いについて 医薬品

PDF(PDF:81KB)

平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について【令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第9号により廃止】 医薬品

PDF(PDF:302KB)

平成31年3月15日 医薬品審査管理課事務連絡 「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:16KB)

平成31年3月14日 医政経発0314第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:312KB)

平成31年3月14日 薬生薬審発0314第4号
薬生安発0314第4号
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について 医薬品

PDF(PDF:111KB)

平成31年3月14日 薬生薬審発0314第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について 医薬品

PDF(PDF:567KB)

平成31年3月13日 薬生薬機発0313第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標) 再生医療等製品

PDF(PDF:77KB)

平成31年3月13日 薬生機審発0313第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品

PDF(PDF:1,278KB)

平成31年3月8日 薬生薬審発0307第1号
薬生機審発0308第1号
がん免疫療法開発のガイダンスについて 医薬品

PDF(PDF:116KB)

平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について 医薬品

PDF(PDF:429KB)

平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:827KB)

平成31年3月5日 薬生機審発0305第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14) 医療機器

PDF(PDF:115KB)

平成31年3月4日 薬生薬審発0304第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:98KB)

平成31年2月26日 医薬品審査管理課事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて 医薬品

PDF(PDF:28KB)

平成31年2月25日 医政経発0225第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:57KB)

平成31年2月21日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:108KB)

平成31年2月21日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:172KB)

平成31年2月20日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて 医薬品

PDF(PDF:145KB)

平成31年2月20日 医薬品審査管理課事務連絡 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて 医薬品

PDF(PDF:43KB)

平成31年2月14日 医療機器審査管理課事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について 再生医療等製品

PDF(PDF:40KB)

平成31年2月14日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について 医療機器

PDF(PDF:90KB)

平成31年2月14日 薬生薬審発0214第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品

PDF(PDF:366KB)

平成31年2月12日 薬生薬審発0212第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:1,659KB)

平成31年2月8日 医薬品審査管理課事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について 医薬品

PDF(PDF:148KB)
PDF(PDF:145KB)

平成31年2月8日 医薬品審査管理課事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について
※差し替え事務連絡あり
医薬品

PDF(PDF:116KB)

平成31年2月6日 薬生監麻発0206第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器

PDF(PDF:141KB)

平成31年2月6日 薬生発0206第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

PDF(PDF:143KB)

平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬品

PDF(PDF:159KB)

平成31年2月1日 薬機発第0201003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:139KB)

平成31年2月1日 薬機審長発第0201003号 平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受取り方法等について 医薬品

PDF(PDF:124KB)

平成31年1月29日 医政総発0129第2号
医政経発0129第1号
薬生総発0129第2号
薬生監麻発0129第1号
医薬品の確認等の徹底について 医薬品

PDF(PDF:1,471KB)

平成31年1月24日 薬機次発第0124001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:315KB)

平成31年1月24日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
【令和2年3月18日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品

PDF(PDF:212KB)

平成31年1月24日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について
【令和2年3月18日付け医薬品審査管理課事務連絡により廃止】
医薬品

PDF(PDF:757KB)

平成31年1月24日 薬生薬審発0124第4号 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:613KB)

平成31年1月24日 薬生薬審発0124第1号 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:71KB)

平成31年1月24日 薬生機審発0124第1号 再生医療等製品の承認期限の延長について 医薬品

PDF(PDF:53KB)

平成31年1月23日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:679KB)

平成31年1月17日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:118KB)

平成31年1月8日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:255KB)

平成31年1月1日 薬機発第0101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:57KB)

平成30年12月28日 医療機器審査管理課事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品

PDF(PDF:747KB)

平成30年12月28日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について 医薬品

PDF(PDF:410KB)

平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について 医療機器

PDF(PDF:145KB)

平成30年12月28日 薬生機審発1228第4号 歯科用プログラムの医療機器該当性について 医療機器

PDF(PDF:446KB)

平成30年12月28日 薬生薬審発1228第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:2,591KB)

平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン) 医療機器

PDF(PDF:123KB)

平成30年12月27日 薬生発1227第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

PDF(PDF:95KB)

平成30年12月27日 薬生薬審発1227第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:127KB)

平成30年12月27日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:55KB)

平成30年12月25日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:112KB)

平成30年12月21日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:660KB)

平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標) 医療機器

PDF(PDF:78KB)

平成30年12月21日 薬生機審発1221第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品

PDF(PDF:109KB)

平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について 医薬品

PDF(PDF:188KB)

平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 医療機器

PDF(PDF:1,851KB)

平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13) 医療機器

PDF(PDF:210KB)

平成30年12月19日 薬生発1219第11号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) 医療機器

PDF(PDF:219KB)

平成30年12月18日 医療機器審査管理課事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医療機器

PDF(PDF:352KB)

平成30年12月18日 薬生薬審発1218第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて 医薬品

PDF(PDF:728KB)

平成30年12月14日 薬生薬審発1214第1号 日本薬局方外生薬規格2018について 医薬品

PDF(PDF:263KB)

平成30年12月13日 医政経発1213第8号 平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品

PDF(PDF:281KB)

平成30年12月13日 医政経発1213第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:15KB)

平成30年12月11日 医政経発1211第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:445KB)

平成30年12月10日 薬生薬審発1210第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:85KB)

平成30年12月6日 薬生薬審発1206第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:112KB)

平成30年12月5日 薬生薬審発1205第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について 医薬品

PDF(PDF:106KB)

平成30年11月29日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:114KB)

平成30年11月29日 医薬品審査管理課事務連絡 点滴剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について 医薬品

PDF(PDF:35KB)

平成30年11月27日 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:102KB)

平成30年11月26日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:31KB)

平成30年11月19日 医政経発1119第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:210KB)

平成30年11月16日 薬生薬審発1116第1号 「医薬品の一般的名称について」の訂正について 医薬品

PDF(PDF:52KB)

平成30年11月15日 薬生薬審発1115第5号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品

PDF(PDF:1,562KB)

平成30年11月15日 薬生機審発1115第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器

PDF(PDF:156KB)

平成30年11月13日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 事務連絡 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について 医療機器

PDF(PDF:868KB)

平成30年11月9日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
サルタン系医薬品における発がん性物質関す管理指標の設定ついて 医薬品

PDF(PDF:233KB)

平成30年11月8日 医薬安全対策課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について 医薬品

PDF(PDF:610KB)

平成30年11月8日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて 医薬品等

PDF(PDF:1,154KB)

平成30年11月8日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について【令和元年9月26日付け医薬品審査管理課事務連絡・医薬安全対策課事務連絡により廃止】 医薬品等

PDF(PDF:277KB)

平成30年11月8日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品等

PDF(PDF:398KB)

平成30年11月6日 薬生機審発1106第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について 再生医療等製品

PDF(PDF:57KB)

平成30年10月31日 薬機発第1031003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:53KB)

平成30年10月31日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医薬品

PDF(PDF:101KB)

平成30年10月30日 医薬品審査管理課事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:209KB)

平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:462KB)

平成30年10月25日 薬生薬審発1025第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:126KB)

平成30年10月23日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて 医薬品

PDF(PDF:150KB)

平成30年10月19日 薬生監麻発1019第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器

PDF(PDF:193KB)

平成30年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

PDF(PDF:47KB)

平成30年10月19日 薬生機審発1019第2号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器

PDF(PDF:284KB)
PDF(PDF:210KB)

平成30年10月9日
【平成30年11月16日】
薬生薬審発1009第1号
【薬生薬審発1116第1号】
医薬品の一般的名称について
【「医薬品の一般的名称について」の訂正について】
医薬品

PDF(PDF:92KB)

平成30年10月1日 薬生機審発1001第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品

PDF(PDF:672KB)

平成30年9月27日 薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 医薬品

PDF(PDF:82KB)

平成30年9月27日 薬生薬審発0927第7号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品

PDF(PDF:117KB)

平成30年9月27日 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について 医薬品

PDF(PDF:140KB)

平成30年9月25日 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 医薬品

PDF(PDF:125KB)

平成30年9月21日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:131KB)

平成30年9月20日 医療機器審査管理課事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器等

PDF(PDF:128KB)

平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について 医療機器等

PDF(PDF:97KB)

平成30年9月18日 薬生薬審発0918第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:717KB)

平成30年9月14日 医薬品審査管理課事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:78KB)

平成30年9月13日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について 医薬品

PDF(PDF:257KB)

平成30年9月13日 薬生機審発0913第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:198KB)

平成30年9月13日 薬生機審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:120KB)

平成30年9月12日 医療機器審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 医療機器等

PDF(PDF:299KB)

平成30年9月11日 薬機発第0911021号 平成30年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器等

PDF(PDF:556KB)

平成30年9月7日 薬生機審発0907第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について 医薬品

PDF(PDF:184KB)

平成30年9月7日 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について 医療機器等

PDF(PDF:68KB)

平成30年9月6日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) 医薬品

PDF(PDF:1,118KB)

平成30年9月6日 医療機器審査管理課事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:94KB)

平成30年9月6日 薬生薬審発0906第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:104KB)

平成30年9月5日 薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について 医薬品

PDF(PDF:35KB)

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品

PDF(PDF:51KB)

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

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平成30年9月4日 薬生薬審発0904第4号 我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて 医薬品

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平成30年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3) 医薬品

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平成30年9月3日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品

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平成30年8月28日 医政経発0828第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:113KB)

平成30年8月21日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:55KB)

平成30年8月20日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:187KB)

平成30年8月20日 薬生薬審発0820第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:147KB)

平成30年8月8日 薬生監麻発0808第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器

PDF(PDF:141KB)

平成30年8月8日 薬生発0808第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

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平成30年8月8日 薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について 医療機器

PDF(PDF:171KB)

平成30年8月1日 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について 医薬品

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平成30年8月1日 薬生薬審発0801第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:54KB)

平成30年7月25日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:341KB)

平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器

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平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて 医療機器

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平成30年7月24日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) 医療機器

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平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) 医療機器

PDF(PDF:951KB)

平成30年7月23日 医薬品審査管理課事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

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平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
※一部訂正事務連絡あり
医薬品

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平成30年7月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:69KB)

平成30年7月20日 医薬品審査管理課事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について 医薬品

PDF(PDF:382KB)

平成30年7月19日 薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 医薬品

PDF(PDF:1,121KB)

平成30年7月19日 薬生発0719第6号 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について 医薬品
医療機器

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平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:284KB)

平成30年7月17日 薬生薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:170KB)

平成30年7月13日 医療機器審査管理課事務連絡 FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について 医療機器

PDF(PDF:2,051KB)

平成30年7月10日 医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:376KB)

平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について 医療機器

PDF(PDF:63KB)

平成30年7月6日 薬生監麻発0706第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品

PDF(PDF:765KB)

平成30年7月6日 薬生安発0706第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:382KB)

平成30年7月3日 薬生薬審発0703第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:282KB)

平成30年7月3日 薬生薬審発0703第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:61KB)

平成30年7月2日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:90KB)

平成30年7月2日 薬生薬審発0702第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:18KB)

平成30年6月29日 医政経発0629第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:127KB)

平成30年6月29日 薬生薬審発0629第14号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:107KB)

平成30年6月28日 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について 医薬品

PDF(PDF:1,834KB)

平成30年6月27日 薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について 医薬品

PDF(PDF:302KB)

平成30年6月27日 薬生薬審発0627第5号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:133KB)

平成30年6月27日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について 医薬品

PDF(PDF:54KB)

平成30年6月25日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:350KB)

平成30年6月14日 医政経発0614第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:253KB)

平成30年6月14日 医政経発0614第5号 平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品

PDF(PDF:7,292KB)

平成30年6月12日 薬生機審発0612第4号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 医療機器

PDF(PDF:1,171KB)

平成30年6月12日 薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて(ICHーE11) 医薬品

PDF(PDF:87KB)

平成30年6月7日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) 医薬品

PDF(PDF:119KB)

平成30年6月7日 医薬品審査管理課事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について 医薬品

PDF(PDF:220KB)

平成30年6月7日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) 医薬品

PDF(PDF:55KB)

平成30年6月7日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:102KB)

平成30年6月6日 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について 医薬品

PDF(PDF:70KB)

平成30年6月4日 薬生監麻発0604第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器

PDF(PDF:69KB)

平成30年6月4日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

PDF(PDF:305KB)

平成30年6月4日 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

PDF(PDF:334KB)

平成30年6月1日 医薬品審査管理課事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:48KB)

平成30年5月29日 医政経発0529第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:262KB)

平成30年5月29日 薬機発第0529003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:76KB)

平成30年5月25日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:65KB)

平成30年5月24日 薬生薬審発0524第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品

PDF(PDF:34KB)

平成30年5月21日 医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:98KB)

平成30年5月18日 薬生薬審発0518第3号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品

PDF(PDF:310KB)

平成30年5月17日 薬機次発第0517001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:93KB)

平成30年5月17日 薬機発第0517001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査業業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品等

PDF(PDF:245KB)

平成30年5月17日 医薬品審査管理課事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

PDF(PDF:72KB)

平成30年5月14日 医薬品審査管理課事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

PDF(PDF:59KB)

平成30年5月11日 感染研検第90号 検定医薬品の自家試験成績書について 医薬品

PDF(PDF:395KB)

平成30年5月11日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その8) 医療機器

PDF(PDF:273KB)

平成30年5月11日 薬生薬審発0511第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品

PDF(PDF:198KB)

平成30年5月10日 医療機器審査管理課事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器

PDF(PDF:317KB)

平成30年5月10日 薬生発0510第7号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) 医療機器

PDF(PDF:412KB)

平成30年5月10日 薬生発0510第4号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) 医療機器

PDF(PDF:166KB)

平成30年5月10日 薬生薬審発0510第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品

PDF(PDF:140KB)

平成30年4月24日 薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて 医薬品

PDF(PDF:98KB)
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平成30年4月18日 薬生発0418第4号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
【平成31年3月22日付け薬生発第0322第2号により一部改正】
医薬品

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平成30年4月17日 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品

PDF(PDF:189KB)

平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号
後発医薬品の添付文書等における情報提供充実ついて 医薬品

PDF(PDF:135KB)

平成30年4月13日 薬生発0413第4号 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
(厚生労働省への報告様式 Excel:別紙1(エクセル:13KB)別紙2(エクセル:13KB)
(香川県への報告様式 Word:別紙(ワード:23KB)
医薬品等

PDF(PDF:183KB)

平成30年4月10日 医政経発0410第1号 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知) 医薬品等

PDF(PDF:342KB)

平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品

PDF(PDF:793KB)

平成30年4月6日 医薬安全対策課事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について 医薬品

PDF(PDF:81KB)

平成30年4月4日 医療機器審査管理課事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部薬務感染症対策課

電話:薬事指導グループ:087-832-3299/麻薬・薬事監視グループ:087-832-3301/総務血液グループ:087-832-3305

FAX:087-861-1421