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製造販売業・製造業関係（平成19年度）
＜製造販売業・製造業関係＞平成19年度
| （日付） | （通知番号） | （通知タイトル） | （区分） | |
|---|---|---|---|---|
| PDF（PDF：53KB） | 平成20年3月31日 | 薬食機発 第0331001号 |
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：896KB） | 平成20年3月31日 | 薬食発 第0331053号 |
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について | 医薬品 |
| PDF（PDF：123KB） | 平成20年3月31日 | 薬機発 第0331024号 |
審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について | 共通 |
| PDF（PDF：1,351KB） | 平成20年3月31日 | 薬機発 第0331021号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について | 共通 |
| PDF（PDF：2,482KB） | （別添・新旧対照表） | |||
| PDF（PDF：54KB） | 平成20年3月31日 | 事務連絡 | インスリン製剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：108KB） | 平成20年3月31日 | 薬食審査発 第0330002号他 |
インスリン製剤販売名命名の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：146KB） | 平成20年3月31日 | 医政経発 第0331002号他 |
後発医薬品の情報提供の適正な実施について | 医薬品 |
| PDF（PDF：104KB） | 平成20年3月30日 | 薬食審査発 第0330002号 |
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について | 医薬品 |
| PDF（PDF：80KB） | 平成20年3月28日 | 薬食機発 第0328001号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について | 医療機器 体外診断薬 |
| PDF（PDF：38KB） | 平成20年3月27日 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：10,102KB） | （染毛剤、パーマ剤承認基準別表3対応表） | |||
| PDF（PDF：85KB） | 平成20年3月27日 | 薬食審査発 第0327004号 |
医薬部外品の添加物リストについて 【令和3年3月25日付け薬生薬審発0325第7号により一部改正】 |
医薬部外品 |
| PDF（PDF：12,185KB） |
（医薬部外品添加物リスト） |
|||
| PDF（PDF：176KB） | 平成20年3月28日 | 医政経発 第0328003号 |
医療機器等のバーコード表示の実施について | 医療機器 体外診断薬 |
| PDF（PDF：258KB） | 平成20年3月27日 | 薬食監麻発 第0327027号 |
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について | 医薬品 医療機器 |
| PDF（PDF：88KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325043号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 |
| PDF（PDF：991KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325040号 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について 【令和5年8月31日付け薬生発0831第11号により改正（PDF：610KB）】 |
医療機器 |
| PDF（PDF：790KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325037号 |
加圧式医薬品注入器承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：644KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325034号 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：619KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325031号 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：623KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325028号 |
麻酔脊髄用針承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：653KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325025号 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：635KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325022号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：683KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325019号 |
脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：810KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325016号 |
脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：1,098KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325013号 |
眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について | 医療機器 |
| PDF（PDF：252KB） | 平成20年3月25日 | 薬食発 第0325003号 |
医療機器の一般的名称の追加について | 医療機器 |
| PDF（PDF：123KB） | 平成20年3月25日 | 事務連絡 | 注射薬の容器への施用部位等表示について | 医薬品 |
| PDF（PDF：39KB） | 平成20年3月25日 | 医政経発 第0325001号他 |
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：682KB） | 平成20年3月21日 | 事務連絡 | 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：2,156KB） | 平成20年3月21日 | 薬食発 第0321008号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：328KB） | 平成20年3月21日 | 薬食発 第0321004号 |
医療用医薬品品質再評価結果 平成19年度（その5）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：57KB） | 平成20年3月21日 | 薬食審査発 第0321001号 |
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：293KB） | 平成20年3月18日 | 事務連絡 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について | 医療機器 |
| ZIP（ZIP：70,476KB） | 別添 | （チェックリスト） | ||
| PDF（PDF：683KB） | 平成20年3月18日 | 事務連絡 | 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：3,652KB） | 平成20年3月18日 | 薬食審査発 第0318004号 |
生理処理用品材料規格について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：153KB） | 平成20年3月18日 | 薬食審査発 第0318001号 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：564KB） | 平成20年3月18日 | 薬食発 第0318008号 |
生理処理用品製造販売承認基準について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：186KB） | 平成20年3月18日 | 薬食発 第0318005号 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：115KB） | 平成20年3月18日 | 薬食発 第0318002号 |
生理処理用品基準の廃止について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：562KB） | 平成20年3月12日 | 事務連絡 | ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて | 医薬品 医療機器 |
| PDF（PDF：105KB） | 平成20年3月10日 | 事務連絡 | ヘパリンナトリウム製剤等の品質の確保の徹底等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：39KB） | 平成20年3月6日 | 薬食審査発 第0306001号他 |
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について | 医薬品 医療機器 |
| PDF（PDF：101KB） | 平成20年2月26日 | 薬食発 第0226002号 |
新医薬品等の再審査結果 平成19年度（その4）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：54KB） | 平成20年2月21日 | 薬食審査発 第0221001号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：59KB） | 平成20年2月21日 | 薬食発 第0221007号 |
化粧品基準の一部を改正する件について | 化粧品 |
| PDF（PDF：102KB） | 平成20年2月21日 | 薬食発 第0221004号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：136KB） | 平成20年2月21日 | 薬食発 第0221001号 |
第十五改正日本薬局方の一部改正について | 共通 |
| PDF（PDF：302KB） | 平成20年2月15日 | 薬食機発 第0215001号 |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1） | 医療機器 |
| PDF（PDF：675KB） | 平成20年2月8日 | 薬食発 第0208003号 |
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について | 医薬品 医療機器 |
| PDF（PDF：1,341KB） | 平成20年1月9日 | 事務連絡 | 日本薬局方における国際調和について | 共通 |
| PDF（PDF：276KB） | 平成20年1月9日 | 薬食審査発 第0109013号他 |
ゲノム薬理学における用語集について | 医薬品 |
| PDF（PDF：167KB） | 平成20年1月9日 | 薬食審査発 第0109005号 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて ※平成28年3月11日付け薬生審査発0311第3号適用に伴い廃止 （平成29年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用） |
医薬品 |
| PDF（PDF：1,374KB） | 平成20年1月7日 | 薬食発 第0107005号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：211KB） | 平成20年1月7日 | 薬食発 第0107001号 |
医療用医薬品品質再評価結果 平成19年度（その4）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：31KB） | 平成19年12月27日 | 薬食審査発 第1227009号 |
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：68KB） | 平成19年12月27日 | 薬食審査発 第1227006号 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：48KB） | 平成19年12月27日 | 薬食審査発 第1227003号 |
医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| PDF（PDF：29KB） | 平成19年12月27日 | 事務連絡 | 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて | 共通 |
| PDF（PDF：24KB） | 平成19年12月27日 | 事務連絡 | 年末年始における不良品等に関する照会について | 年末年始対応 |
| PDF（PDF：35KB） | 平成19年12月27日 | 事務連絡 | 新医薬品等の再審査結果平成18年度（その5）に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：31KB） | 平成19年12月26日 | 薬食発 第1226002号 |
新医薬品等の再審査結果 平成19年度（その3）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：880KB） | 平成19年12月25日 | 事務連絡 | 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集について | 医薬品 |
| PDF（PDF：66KB） | 平成19年12月21日 | 事務連絡 | 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について | 年末年始対応 |
| PDF（PDF：18KB） | 平成19年12月21日 | 事務連絡 | 薬用化粧品の効能又は効果について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：20KB） | 平成19年12月21日 | 医政研発 第1221002号 |
治験の依頼等に係る統一書式について（通知） | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,951KB） | 別添 | |||
| PDF（PDF：430KB） | 平成19年12月17日 | 事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について 【令和4年4月8日付事務連絡（PDF：204KB）により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：57KB） | 平成19年12月17日 | 薬食審査発 第1217002号 |
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：237KB） | 平成19年12月10日 | 薬食発 第1210001号 |
日本薬局方外標準品の製造・頒布の依頼について | 医薬品 |
| PDF（PDF：368KB） | 平成19年12月10日 | 薬食審査発 第1210003号他 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について | 医療機器・医薬品 |
| PDF（PDF：37KB） | 平成19年12月7日 | 事務連絡 | 新医薬品等の再審査結果平成19年度（その2）に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：241KB） | 平成19年12月3日 | 事務連絡 | 「新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：30KB） | 平成19年11月29日 | 事務連絡 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：136KB） | 平成19年11月29日 | 事務連絡 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：67KB） | 平成19年11月17日 | 薬食総発 第1127002号 |
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主も申し合わせについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：231KB） | 平成19年11月26日 | 薬食審査発 第1126005号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：164KB） | 平成19年11月26日 | 事務連絡 | 医療用医薬品品質再評価結果に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：155KB） | 平成19年11月8日 | 薬食発 第1108005号 |
医療用医薬品品質再評価結果 平成19年度（その3）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,766KB） | 平成19年11月8日 | 薬食発 第1108001号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：49KB） | 平成19年11月1日 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成について | 医薬品 |
| PDF（PDF：74KB） | 平成19年11月1日 | 薬食機発 第1101001号 |
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について | 医療機器 |
| PDF（PDF：22KB） | 平成19年10月29日 | 薬食監麻発 第1029001号 |
補聴器における適正な表示の徹底について | 医療機器 |
| PDF（PDF：60KB） | 平成19年10月19日 | 薬食監麻発 第1019006号 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
| PDF（PDF：34KB） | 平成19年10月3日 | 薬食発 第1003002号 |
新医薬品等の再審査結果 平成19年度（その2）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：78KB） | 平成19年10月1日 | 薬食監麻発 第1001004号 |
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて | 共通 |
| PDF（PDF：121KB） | 平成19年9月28日 | 事務連絡 | 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：365KB） | 平成19年9月28日 | 事務連絡 | 「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について | 医薬品 |
| PDF（PDF：142KB） | 平成19年9月28日 | 薬食機発 第0928002号 |
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について | 医療機器 |
| PDF（PDF：370KB） | 平成19年9月28日 | 薬食審査発 第0928010号 |
国際共同治験に関する基本的考え方について 【令和5年12月25日付け医薬薬審発1225第2号により一部改正】 |
医薬品 |
| PDF（PDF：301KB） | 平成19年9月28日 | 薬食審査発 第0928004号 |
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 共通 |
| PDF（PDF：31KB） | 平成19年9月28日 | 薬食審査発 第0928001号 |
生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて | 共通 |
| PDF（PDF：250KB） | 平成19年9月28日 | 薬食発 第0928016号 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：1,454KB） | 平成19年9月28日 | 薬食発 第0928012号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：96KB） | 平成19年9月28日 | 薬食発 第0928008号 |
医療用医薬品再評価結果 平成19年度（その2）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：39KB） | 平成19年9月28日 | 薬食発 第0928005号 |
生物由来原料基準の一部改正について | 共通 |
| PDF（PDF：343KB） | 平成19年9月28日 | 薬食発 第0928001号 |
第十五改正日本薬局方第一追補の制定について | 共通 |
| PDF（PDF：29KB） | 平成19年9月26日 | 事務連絡 | 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成時の注意点について | 共通 |
| PDF（PDF：84KB） | 平成19年9月26日 | 薬食審査発 第0926011号 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について | 共通 |
| PDF（PDF：2,530KB） | 別添 | |||
| PDF（PDF：31KB） | 平成19年9月26日 | 薬食発 第0926003号 |
「中華人民共和国向け輸出用医薬品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：59KB） | 平成19年9月20日 | 事務連絡 | 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について | 共通 |
| PDF（PDF：42KB） | 平成19年9月19日 | 薬食機発 第0919001号 |
医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認等に係る講習会の開催について | 医療機器・医薬品 |
| PDF（PDF：44KB） | 平成19年9月13日 | 薬食審査発 第0913005号 |
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について | 医薬品 |
| PDF（PDF：393KB） | 平成19年9月13日 | 薬食発 第0913005号 |
遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規定の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について 【令和3年9月30日付け薬生発0930第5号により一部改正】 |
共通 |
| PDF（PDF：205KB） | 平成19年9月10日 | 事務連絡 | 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について | 共通 |
| PDF（PDF：78KB） | 平成19年9月4日 | 薬食審査発 第0904005号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：284KB） | 平成19年9月4日 | 薬食発 第0904002号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：138KB） | 平成19年8月31日 | 薬食機発 第0831002号 |
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について | 医療機器 |
| PDF（PDF：6,141KB） | 別添1、2、3 | |||
| PDF（PDF：41KB） | 平成19年8月30日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の品質再評価に係る公的期溶出試験（案）等の訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：83KB） | 平成19年8月24日 | 事務連絡 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：471KB） | 平成19年8月15日 | 事務連絡 | 医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ＆Aについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：38KB） | 平成19年8月15日 | 薬食機発 第0815001号 |
医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：232KB） | 平成19年8月14日 | 薬食審査発 第0814001号他 |
「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：445KB） | 平成19年8月7日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の品質再評価に係る公的期溶出試験（案）等の訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：801KB） | 平成19年8月6日 | 薬食審査発 第0806001号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1） | 医薬品 |
| PDF（PDF：1,601KB） | 平成19年8月3日 | 薬食発 第0803007号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：338KB） | 平成19年8月3日 | 薬食発 第0803003号 |
医療用医薬品品質再評価結果 平成19年度（その1）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：25KB） | 平成19年7月25日 | 事務連絡 | 日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するもののフレキシブルディスク申請に関するコードの追加について | 医薬品 |
| PDF（PDF：46KB） | 平成19年7月20日 | 薬食機発 第0720001号 |
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：103KB） | 平成19年7月19日 | 事務連絡 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：104KB） | 平成19年7月18日 | 科発 第0718001号 |
遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規定の承認について | 共通 |
| PDF（PDF：244KB） | 平成19年7月13日 | 薬食機発 第0713002号 |
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4） | 医療機器 |
| PDF（PDF：4,348KB） | 平成19年7月12日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の品質再評価に係る公的期溶出試験（案）等の差し替えについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：123KB） | 平成19年7月12日 | 薬食審査発 第0712001号 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的期溶出試験（案）等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：399KB） | 平成19年7月9日 | 薬食機発 第0709001号 |
器具機械等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について | 医療機器 |
| PDF（PDF：272KB） | 平成19年7月9日 | 薬食発 第0709004号 |
器具機械等に係る治験の計画等の届出等について | 医療機器 |
| PDF（PDF：36KB） | 平成19年7月4日 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について | 医薬部外品・化粧品 |
| PDF（PDF：37KB） | 平成19年6月29日 | 薬食発 第0629001号 |
新医薬品等の再審査結果 平成19年度（その1）について | 医薬品 |
| PDF（PDF：121KB） | 平成19年6月21日 | 薬食発 第0621001号 |
配置販売品目指定基準の一部改正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：47KB） | 平成19年6月20日 | 事務連絡 | 患者向医薬品ガイドの作成について | 医薬品 |
| PDF（PDF：157KB） | 平成19年6月20日 | 薬食審査発 第0620001号他 |
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について | 医薬品 |
| PDF（PDF：147KB） | 平成19年6月19日 | 事務連絡 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：111KB） | 平成19年6月19日 | 薬食審査発 第0619004号 |
外国製造業者の認定申請の取扱い等について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：444KB） | 平成19年6月19日 | 薬食発 第0619002号 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について | 医薬品等 |
| PDF（PDF：25KB） | 平成19年6月15日 | 事務連絡 | 練り歯磨きへのジエチレングリコールの混入の確認について | 化粧品・医薬部外品 |
| PDF（PDF：45KB） | 平成19年6月12日 | 薬食機発 第0612005号 |
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について | 医療機器 |
| PDF（PDF：33KB） | 平成19年6月12日 | 薬食監麻発 第0612008号 |
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて | 医療機器 |
| PDF（PDF：682KB） | 平成19年6月6日 | 事務連絡 | 「酸化染料を含むヘナ白髪染め」について | 医薬部外品 |
| PDF（PDF：241KB） | 平成19年6月1日 | 事務連絡 | 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について | 医療機器 |
| PDF（PDF：637KB） | 平成19年5月30日 | 事務連絡 | 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：13KB） | 平成19年5月29日 | 事務連絡 | 化粧品及び医薬部外品の品質管理の徹底について | 化粧品・医薬部外品 |
| PDF（PDF：102KB） | 平成19年5月24日 | 薬食審査発 第0524001号 |
化粧品に配合可能な医薬品成分について | 化粧品 |
| PDF（PDF：58KB） | 平成19年5月24日 | 薬食発 第0524001号 |
化粧品基準の一部を改正する件について | 化粧品 |
| PDF（PDF：74KB） | 平成19年5月17日 | 事務連絡 | おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起） | 医療機器 |
| PDF（PDF：32KB） | 平成19年5月16日 | 薬食監麻発 第0516005号 |
外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて | 共通 |
| PDF（PDF：30KB） | 平成19年5月15日 | 事務連絡 | 製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について | 医療機器等 |
| PDF（PDF：88KB） | 平成19年5月15日 | 事務連絡 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュール等について | 医薬品 |
| PDF（PDF：49KB） | 平成19年5月14日 | 事務連絡 | 発出した通知の一部訂正等について | 医療機器 |
| PDF（PDF：338KB） | 平成19年4月27日 | 事務連絡 | 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A）について | 医療機器等 |
| PDF（PDF：142KB） | 平成19年4月27日 | 薬食審査発 第0427002号他 |
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について | 医薬品 |
| PDF（PDF：354KB） | 平成19年4月23日 | 薬食発 第0423005号 |
「薬事法第ニ条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について | 医療機器 |
| PDF（PDF：126KB） | 平成19年4月23日 | 薬食発 第0423004号 |
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について | 医薬品 |
| PDF（PDF：351KB） | 平成19年4月19日 | 事務連絡 | 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について | 共通 |
| PDF（PDF：37KB） | 平成19年4月18日 | 事務連絡 | エンドトキシン100標準品の取扱いについて | 医薬品 |
| PDF（PDF：421KB） | 平成19年4月10日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について | 医薬品 |
| PDF（PDF：326KB） | 平成19年4月9日 | 事務連絡 | 医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について | 共通 |
| PDF（PDF：42KB） | 平成19年4月9日 | 薬食審査発 第0409001号 |
医薬品の一般的名称について（通知） | 医薬品 |
| PDF（PDF：2,461KB） | 平成19年4月1日 | 薬食発 第0401001号 |
新有効成分含有医薬品の再審査期間について | 医薬品 |
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