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公開日:2016年2月17日

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製造販売業・製造業関係(平成22年度)

<製造販売業・製造業関係>平成22年度

PDF (日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
PDF(PDF:3,212KB) 平成23年3月31日 薬機発0331004号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 共通
PDF(PDF:434KB) 平成23年3月31日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について 共通
PDF(PDF:97KB) 平成23年3月31日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について 医薬部外品
【震災関係】
PDF(PDF:311KB) 平成23年3月31日 薬食監麻発0331第7号 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
PDF(PDF:107KB) 平成23年3月31日 薬食安発0331第7号ほか プラズマガス滅菌器の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:157KB) 平成23年3月31日 薬食安発0331第4号 プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について 医療機器
PDF(PDF:407KB)
ZIP(ZIP:6,930KB)
ZIP(ZIP:10,760KB)
ZIP(ZIP:10,718KB)
ZIP(ZIP:11,733KB)
平成23年3月31日 薬食機発0331第3号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)

【チェックリスト(別表番号569_600)(圧縮ファイル)】
【チェックリスト(別表番号601_650)(圧縮ファイル)】
【チェックリスト(別表番号651_700)(圧縮ファイル)】
【チェックリスト(別表番号701_755)(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:65KB)
PDF(PDF:990KB)
平成23年3月31日 薬食発0331第33号 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:63KB)
PDF(PDF:1,245KB)
平成23年3月31日 薬食発0331第30号 水頭症治療用シャント承認基準の制定について

【別添、別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:64KB)
PDF(PDF:886KB)
平成23年3月31日 薬食発0331第27号 カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について

【別紙1、別紙2】
医療機器
PDF(PDF:430KB)
PDF(PDF:1,248KB)
平成23年3月31日 薬食発0331第24号 医療機器の一般的名称の定義の変更について

【新旧対照表】
医療機器
PDF(PDF:113KB) 平成23年3月31日 薬食発0331第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:372KB) 平成23年3月30日 薬食監麻発0330第5号 「薬事法及び採血及び採血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について 医療機器(滅菌バリデーション基準)
PDF(PDF:497KB) 平成23年3月30日 薬食機発0330第4号 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1) 医療機器
PDF(PDF:390KB) 平成23年3月30日 薬食機発0330第1号 コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
【平成31年4月11日付け薬生機審発0411第1号により一部廃止】
医療機器
PDF(PDF:481KB) 平成23年3月30日 薬食審査発0330第7号 第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:578KB) 平成23年3月30日 薬食審査発0330第4号 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:1,080KB) 平成23年3月30日 薬食発0330第9号 第十六改正日本薬局方の制定等について 医薬品
PDF(PDF:161KB) 平成23年3月29日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) 医薬品
PDF(PDF:1,118KB) 平成23年3月29日 薬食審査発0329第18号 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 医薬品
PDF(PDF:53KB)
ZIP(ZIP:956KB)
平成23年3月29日 薬食発0329第10号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

【別添1、別添2、別添3、改訂後の別添一覧表(圧縮ファイル)】
体外診断用医薬品
PDF(PDF:28KB) 平成23年3月29日 薬食発0329第6号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
PDF(PDF:40KB) 平成23年3月25日 薬食機発0325第1号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その3)について 医療機器
PDF(PDF:68KB) 平成23年3月25日 薬食審査発0325第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その4)について 医薬品
PDF(PDF:44KB) 平成23年3月25日 薬食発0325第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:206KB) 平成23年3月24日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて 医薬品、医療機器
【震災関係】
PDF(PDF:338KB) 平成23年3月24日 薬食発0324第1号 薬事法施行令の一部を改正する政令について 医薬品
PDF(PDF:312KB)
PDF(PDF:493KB)
平成23年3月22日 薬食発0322第3号 「医薬品の回収について」の一部改正について
【改正後通知全文、別添1、別添2、別紙1、別紙2】
医薬品、医療機器
PDF(PDF:73KB) 平成23年3月19日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) 医薬品(医療用ガス)
【震災関係】
PDF(PDF:31KB) 平成23年3月18日 薬食機発0318第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
PDF(PDF:1,350KB) 平成23年3月17日 薬食発0317第6号 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日までとする措置を指定する件等について 申請・届出
【震災関係】
PDF(PDF:119KB) 平成23年3月15日 事務連絡 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:69KB) 平成23年3月14日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用することついて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼) 医薬品(医療用ガス)
【震災関係】
PDF(PDF:33KB) 平成23年2月23日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:80KB) 平成23年2月23日 医政経発0223第1号ほか 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて 後発医薬品
PDF(PDF:152KB) 平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 医薬品
PDF(PDF:40KB) 平成23年2月4日 事務連絡 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について 医薬部外品
化粧品
PDF(PDF:52KB) 平成23年2月4日 薬食審査発0204第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:987KB)
ZIP(ZIP:2,114KB)
平成23年1月31日 薬食機発0131第1号 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
【参考:改正後の平成17年2月16日付薬食機発0216001号通知及び平成17年2月16日付薬食機発0216003号通知】
医療機器
PDF(PDF:24KB) 平成23年1月28日 薬食審査発0128第9号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
PDF(PDF:45KB) 平成23年1月28日 薬食審査発0128第1号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:116KB) 平成23年1月28日 薬食監麻発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について 医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、医療機器
PDF(PDF:99KB) 平成23年1月28日 薬食発0128第5号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について 医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、医療機器
ZIP(ZIP:1,843KB) 平成23年1月28日 薬食発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給について 医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、医療機器
PDF(PDF:345KB) 平成23年1月27日 事務連絡 「医療機器の広告に関するQ&A」について 医療機器
PDF(PDF:25KB) 平成23年1月27日 事務連絡 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について 【平成22年12月27日付薬食審査発1227第1号通知の訂正】 医薬品(治験)
PDF(PDF:157KB) 平成23年1月27日 薬食審査0127第4号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について 医薬品
PDF(PDF:179KB) 平成23年1月27日 薬食審査0127第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について 医薬品
PDF(PDF:158KB) 平成23年1月27日 薬食審査0127第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について 医薬品
PDF(PDF:168KB) 平成23年1月27日 薬食審査0127第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミド電気泳動法)について 医薬品
PDF(PDF:430KB) 平成23年1月26日 薬機発0126070号 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について 医薬品
PDF(PDF:170KB) 平成23年1月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成23年1月21日 薬食審査発0121第8号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:17KB)
PDF(PDF:591KB)
平成23年1月20日 薬機発0120003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
【通知、別添】
医薬品、医薬部外品、医療機器
PDF(PDF:996KB) 平成23年1月20日 薬食審査発0120第1号ほか 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式 医薬品
PDF(PDF:705KB) 平成23年1月17日 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて 医薬品
PDF(PDF:48KB) 平成23年1月17日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:45KB) 平成23年1月14日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:98KB) 平成23年1月11日 薬食審査発0111第1号ほか 医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:232KB) 平成23年1月7日 薬食監麻発0107第2号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
ZIP(ZIP:2,683KB) 平成23年1月7日 薬食安発0107第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について 医薬品
PDF(PDF:63KB) 平成23年1月4日 事務連絡 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて 共通
PDF(PDF:95KB) 平成23年1月4日 事務連絡 一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:659KB) 平成22年12月28日 薬食発1228第1号 薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について 共通
PDF(PDF:324KB) 平成22年12月27日 薬食監麻発1227第19号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について 共通
PDF(PDF:235KB) 平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:252KB) 平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画等に関する取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:135KB) 平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 薬物に係る治験の計画等に関する取扱いについて 【平成23年1月27日付事務連絡により差換え済】 医薬品(治験)
PDF(PDF:810KB) 平成22年12月27日 薬食発1227第8号 医薬品等輸入監視要領の改正について 共通
PDF(PDF:232KB) 平成22年12月24日 薬食機発1224第7号 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:704KB) 平成22年12月24日 薬食機発1224第4号 新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について 医療機器
PDF(PDF:884KB) 平成22年12月24日 薬食機発1224第1号 新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について 医療機器
PDF(PDF:136KB) 平成22年12月24日 薬食審査発1224第4号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その3)について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成22年12月24日 薬食審査発1224第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:236KB) 平成22年12月22日 薬食監麻発1222第3号 未承認の医療機器に関する適正な情報提供について 医療機器
ZIP(ZIP:9,014KB) 平成22年12月15日 薬食機発1215第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:1,194KB) 平成22年11月30日 薬食機発1130第1号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1) 医療機器
PDF(PDF:174KB) 平成22年11月29日 薬食審査発1129第5号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:139KB) 平成22年11月24日 薬食審査発1124第7号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:136KB) 平成22年11月24日 薬食審査発1124第6号 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について 医薬品
PDF(PDF:356KB) 平成22年11月19日 事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて 【平成22年12月3日付事務連絡により別添差換え済】 医薬部外品
PDF(PDF:255KB) 平成22年11月19日 医政経発1119第6号 平成22年11月19日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:1,349KB) 平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:70KB) 平成22年11月12日 薬食機発1112第6号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について 医療機器
PDF(PDF:45KB) 平成22年11月11日 薬食審査発1111第4号 医薬品の一般的名称の変更について 医薬品
PDF(PDF:127KB) 平成22年11月11日 薬食審査発1111第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:100KB) 平成22年11月5日 薬食審査発1105第1号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 医薬品
PDF(PDF:983KB) 平成22年11月1日 事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:530KB) 平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて 医薬品
PDF(PDF:546KB) 平成22年11月1日 薬食発1101第3号 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について 医薬品・医療機器
治験
PDF(PDF:477KB) 平成22年10月29日 薬食審査発1029第8号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:242KB) 平成22年10月27日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:191KB) 平成22年10月26日 薬食安発1026第3号 ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:238KB) 平成22年10月25日 薬食審査発1025第3号ほか 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:1,608KB) 平成22年10月21日 事務連絡 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:2,041KB) 平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:442KB) 平成22年10月15日 薬食安発1015第2号ほか 加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について 医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:1,449KB) 平成22年10月13日 薬食発1013第2号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について 医薬品・医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:463KB) 平成22年10月12日 薬食機発1012第2号 エチレンオキサイドガス滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:223KB) 平成22年10月8日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について 共通(局方)
PDF(PDF:697KB) 平成22年10月8日 薬食監麻発1008第4号 医薬品適応外使用にに係る学術情報提供の指針作成について 医薬品
PDF(PDF:1,170KB) 平成22年10月8日 薬食審査発1008第1号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて 医薬品・医薬部外品
PDF(PDF:95KB) 平成22年10月1日 薬食発1001第7号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について 医療機器
PDF(PDF:209KB) 平成22年10月1日 薬食発1001第3号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その2)について 医薬品
PDF(PDF:1,377KB) 平成22年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について 共通(局方)
PDF(PDF:391KB) 平成22年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について 共通(局方)
PDF(PDF:183KB) 平成22年9月29日 薬食発0929第4号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:228KB) 平成22年9月29日 薬食発0929第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:215KB)
ZIP(ZIP:3,822KB)
平成22年9月28日 薬機発0928003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
【別添1~12、別紙様式1~5、別紙1~6(圧縮ファイル)】
共通
PDF(PDF:376KB)
ZIP(ZIP:5,444KB)
平成22年9月27日 薬食機発0927第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)

【チェックリスト(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:638KB) 平成22年9月27日 薬食発0927第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 医療機器
PDF(PDF:342KB) 平成22年9月22日 薬食機発0922第2号 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その3) 医療機器(コンタクトレンズ)
PDF(PDF:731KB) 平成22年9月17日 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:249KB) 平成22年9月17日 事務連絡 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:163KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について 医薬品
PDF(PDF:335KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について 医薬品
PDF(PDF:153KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について 医薬品
PDF(PDF:30KB) 平成22年9月10日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:90KB) 平成22年9月2日 薬食審査発0902第17号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について 医薬品
PDF(PDF:140KB) 平成22年9月1日 事務連絡 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 医薬品
PDF(PDF:103KB)
ZIP(ZIP:3,930KB)
平成22年8月31日 薬食機発0831第2号 歯科機械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について 医療機器
PDF(PDF:311KB) 平成22年8月30日 薬食審査発0830第9号ほか 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
PDF(PDF:130KB) 平成22年8月30日 薬食審査発0830第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:548KB) 平成22年8月18日 薬食安発0818第1号ほか スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意について 医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:68KB) 平成22年7月30日 事務連絡 日本薬局方における国際調和について 医薬品
PDF(PDF:89KB) 平成22年7月30日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について 【平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号通知の訂正】 一般用医薬品
PDF(PDF:2,647KB) 平成22年7月30日 薬食機発0730第10号 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
【平成22年8月13日付事務連絡で訂正あり】
医療機器
PDF(PDF:2,452KB) 平成22年7月30日 薬食機発0730第7号 体内固定用ピン審査ガイドラインについて
【平成22年8月13日付事務連絡で訂正あり】
医療機器
PDF(PDF:2,402KB) 平成22年7月30日 薬食機発0730第4号 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
【平成22年8月13日付事務連絡で訂正あり】
医療機器
PDF(PDF:2,612KB) 平成22年7月30日 薬食機発0730第1号 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
【平成22年8月13日付事務連絡で訂正あり】
医療機器
PDF(PDF:94KB) 平成22年7月30日 薬食審査発0730第1号 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品
PDF(PDF:950KB) 平成22年7月30日 薬食発0730第2号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について 医薬品
PDF(PDF:501KB) 平成22年7月29日 事務連絡 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて 医薬品・医療機器
PDF(PDF:181KB) 平成22年7月29日 事務連絡 一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について 一般用医薬品
PDF(PDF:5,784KB) 平成22年7月29日 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について 医薬品・医療機器
PDF(PDF:1,097KB) 平成22年7月26日 事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品・医薬部外品・化粧品
PDF(PDF:208KB) 平成22年7月23日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:597KB) 平成22年7月9日 事務連絡 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
PDF(PDF:2,914KB) 平成22年7月9日 薬食審査発0709第1号 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 医薬品
PDF(PDF:221KB) 平成22年7月5日 薬食機発0705第5号 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について 医療機器
PDF(PDF:606KB) 平成22年7月5日 薬食機発0705第1号 新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について 医療機器
PDF(PDF:960KB) 平成22年6月30日 薬機発0630017号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について 共通
PDF(PDF:169KB)
ZIP(ZIP:4,591KB)
平成22年6月30日 薬食機発0630第5号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)

【別添リスト(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:176KB)
ZIP(ZIP:5,539KB)
平成22年6月30日 薬食機発0630第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)

【チェックリスト(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:165KB) 平成22年6月30日 薬食発0630第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:96KB) 平成22年6月29日 薬食発0629第5号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について 医療機器
PDF(PDF:388KB) 平成22年6月29日 薬食発0629第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:5,506KB) 平成22年6月28日 事務連絡 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について 共通
PDF(PDF:3,568KB) 平成22年6月28日 薬食審査発0628第1号 製剤開発に関するガイドラインの改定について 医薬品
PDF(PDF:72KB) 平成22年6月25日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:134KB) 平成22年6月25日 薬食審査発0625第12号ほか 新たに承認された第一類医薬品について 一般用医薬品
PDF(PDF:380KB) 平成22年6月14日 薬食発0614第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:333KB) 平成22年6月9日 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について 医薬品(新医薬品)
PDF(PDF:1,590KB) 平成22年6月9日 薬食安発0609第3号 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について 医療機器
PDF(PDF:213KB) 平成22年6月4日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について 【平成22年1月28日付け薬食機発0128第1号通知の訂正】 医療機器
PDF(PDF:301KB) 平成22年6月4日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について 【平成21年11月2日付薬食発1102第1号通知の訂正】 医療機器
PDF(PDF:3,414KB) 平成22年6月4日 事務連絡 日本薬局方における国際調和について 共通
PDF(PDF:1,547KB) 平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて 医薬品
非臨床試験
PDF(PDF:174KB) 平成22年6月2日 薬食発0602第3号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:416KB) 平成22年6月1日 薬食機発0601第1号 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて 医療機器
PDF(PDF:72KB) 平成22年6月1日 薬食審査発0601第1号 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について 医薬品
PDF(PDF:2,550KB) 平成22年5月28日 薬食機発0528第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器
PDF(PDF:169KB) 平成22年5月28日 医政経発0528第6号 平成22年5月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 後発医薬品
PDF(PDF:157KB) 平成22年5月27日 薬食審査発0527第9号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:751KB) 平成22年5月27日 薬食審査発0527第5号 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について 医薬品(ワクチン)
臨床試験
PDF(PDF:318KB) 平成22年5月27日 薬食審査発0527第1号 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について 医薬品(ワクチン)
非臨床試験
PDF(PDF:3,074KB) 平成22年5月26日 薬機発第0526010号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 医薬品
医薬部外品
医療機器
PDF(PDF:182KB) 平成22年5月13日 薬食機発0513第1号 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集) 体外診断用医薬品
PDF(PDF:68KB)
ZIP(ZIP:4,120KB)
平成22年4月30日 薬食機発0430第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)

【チェックリスト(圧縮ファイル)】
医療機器
PDF(PDF:74KB) 平成22年4月30日 薬食発0430第5号 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器
PDF(PDF:118KB) 平成22年4月30日 薬食発0430第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器
PDF(PDF:41KB) 平成22年4月28日 事務連絡 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について 共通
PDF(PDF:187KB) 平成22年4月23日 薬食発0423第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について 医薬品
PDF(PDF:125KB) 平成22年4月21日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 共通
PDF(PDF:146KB) 平成22年4月21日 薬食審査発0421第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて 共通
PDF(PDF:96KB)
PDF(PDF:1,626KB)
平成22年4月21日 薬食発0421第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

【別添】
共通
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平成22年4月20日 薬食審査発0420第1号 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
【別添(記載要領)】
医薬品
医療機器
PDF(PDF:277KB) 平成22年4月19日 薬食監麻発0419第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品(ワクチン)
PDF(PDF:105KB) 平成22年4月16日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
PDF(PDF:159KB) 平成22年4月15日 薬食審査発0415第1号 「フレキシブルディスク申請等の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
PDF(PDF:35KB) 平成22年4月12日 事務連絡 「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について 【平成22年4月1日付薬食審査発0401第5号通知の訂正】 医薬品
PDF(PDF:37KB) 平成22年4月9日 薬食審査発0409第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
PDF(PDF:87KB) 平成22年4月1日 薬食審査発0401第5号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
【平成22年4月12日付事務連絡で訂正あり】
医薬品
PDF(PDF:72KB)
PDF(PDF:1,616KB)
平成22年4月1日 薬食審査発0401第2号 一般用漢方製剤承認基準の改正について
【平成22年7月30日付事務連絡で訂正あり】
【(別添)承認基準】
医薬品

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