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公開日:2021年4月2日

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製造販売業・製造業(令和2年度)

<製造販売業・製造業関係>令和2年度

新型コロナウイルス感染症に関係する薬事関係通知は新型コロナウイルス関係通知(薬事関係)のページにまとめて掲載しています。

(日付) (通知番号) (通知タイトル) (区分)
令和3年3月31日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 プログラムの医療機器該当性の相談について(PDF:104KB) 医療機器
令和3年3月31日 薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(PDF:964KB) 医療機器
令和3年3月31日 薬生薬審発0331第1号 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:1,120KB) 医薬品
令和3年3月31日 経済課事務連絡
医療機器審査管理課事務連絡
監視指導・麻薬対策課事務連絡
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について(PDF:94KB) 医療機器
令和3年3月30日 薬機発第0330073号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:347KB) 医薬品等
令和3年3月30日 医薬品審査管理課事務連絡
医療機器審査管理課事務連絡
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:114KB) 医療機器
令和3年3月30日 薬生機審発0330第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その5)について(PDF:255KB) 医療機器
令和3年3月30日 薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について(PDF:120KB)

医療機器

医薬部外品

令和3年3月30日 薬生薬審発0330第1号 「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:2,407KB) 医薬品
令和3年3月26日 薬生発0326第5号 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について(PDF:292KB) 医薬品
令和3年3月26日 薬生発0326第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:5,427KB) 医薬品
令和3年3月26日 薬生機審発0326第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」)(PDF:1,731KB) 医療機器
令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号 QMS調査要領について(PDF:736KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:421KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:986KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年3月26日 薬生発0326第10号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:103KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年3月25日 薬生薬審発0325第7号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:921KB) 医薬部外品
令和3年3月25日 医薬品審査管理課事務連絡

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB)

化粧品、医薬部外品
令和3年3月25日 薬生薬審発0325第4号 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:75KB) 医薬部外品等
令和3年3月25日 薬生発0325第1号

医薬部外品原料規格2021について(PDF:278KB)

別添の「医薬部外品原料規格2021」本文は、厚生労働省/化粧品・医薬部外品等ホームページ(外部サイトへリンク)でご確認ください。

医薬部外品等
令和3年3月24日 薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号
MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDF:106KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和3年3月23日 薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について(PDF:274KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和3年3月23日 薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について(PDF:289KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和3年3月22日 薬生薬審発0322第1号 一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて(PDF:152KB) 医薬品
令和3年3月19日 薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号

陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて(PDF:56KB)

(参考)平成7年9月19日付け薬機第198号厚生省薬務局医療機器開発課長及び厚生局薬務局監視指導課長連名通知(PDF:30KB)

医療機器
令和3年3月12日 医療機器審査管理課事務連絡 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について(PDF:549KB) 医療機器
令和3年3月12日 医薬品審査管理課事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:216KB) 医薬品
令和3年3月12日 医薬品審査管理課事務連絡 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:103KB) 医薬品
令和3年3月12日 薬生薬審発0312第1号 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について(PDF:139KB) 医薬品
令和3年3月10日 医薬品審査管理事務連絡 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について(PDF:257KB) 医薬部外品
令和3年3月2日 薬生発0302第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:125KB) 医療機器
令和3年3月1日 医薬品審査管理課事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB) 医薬品
令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:617KB) 医療機器、再生医療等製品
令和3年2月24日 医薬安全対策課事務連絡 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:181KB) 医薬品、体外診断用医薬品
令和3年2月24日 薬生安発0224第1号 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(PDF:213KB) 医薬品、体外診断用医薬品
令和3年2月22日 感染研検第69号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)の変更について(PDF:646KB) 医薬品
令和3年2月22日 医療機器審査管理課事務連絡 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB) 医療機器
令和3年2月22日 2薬感第67517号 医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:149KB) 医薬品

医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:207KB)

(令和3年2月9日付け薬生監麻発0209第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

(業界団体宛)令和3年2月9日付け薬生監麻発0209第2号(PDF:305KB)

令和3年2月19日 薬機安企発第0219002号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について(PDF:213KB) 医薬品等
令和3年2月19日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:537KB) 医薬品等
令和3年2月19日 薬生安発0219第2号 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(PDF:427KB) 医薬品等
令和3年2月19日 薬生安発0219第1号 医薬品等の注意事項等情報の提供について(PDF:213KB) 医薬品等
令和3年2月18日 薬生機審発0218第1号
薬生安発0218第1号
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について(PDF:17KB) 医療機器
令和3年2月16日 医政安発0216第5号
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
薬生安発0216第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について(PDF:140KB) 医療機器
令和3年2月10日 医薬安全対策課事務連絡 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について(PDF:355KB) 医薬品
令和3年2月9日 薬生監麻発0209第1号 医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:207KB)
(業界団体宛)令和3年2月9日付け薬生監麻発0209第2号(PDF:305KB)
医薬品

医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:149KB)(令和3年2月22日付け2薬感第67517号香川県健康福祉部薬務感染症対策課長通知)

令和3年2月8日 薬生薬審発0208第8号 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて(PDF:2,386KB) 医薬品
令和3年2月8日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:694KB) 医薬品等
令和3年2月2日 薬機審長発0202006号 令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:133KB) 医薬品
令和3年2月1日 薬機発0201046号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:41KB)

詳細はPMDAホームページ/RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談)(外部サイトへリンク)をご確認ください。

医薬品
令和3年1月29日 薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDF:326KB) 医薬品等
令和3年1月29日 薬生発0129第5号 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:575KB) 医薬品等
令和3年1月29日 薬生発0129第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:286KB)
別添1(PDF:7,179KB)
別添2(PDF:132KB)
医薬品等
令和3年1月29日 薬生薬審発0129第8号 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン 」について(PDF:1,383KB) 医薬品
令和3年1月22日 薬生監麻発0122第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:399KB) 医薬品
令和3年1月15日 薬生監麻発0115第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB) 医薬品等
令和3年1月15日 医薬品審査管理課事務連絡
医療機器審査管理課事務連絡
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:186KB) 医薬品等
令和2年12月28日 医薬品審査管理課事務連絡

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:301KB)

誤記があったため、通知ファイルを差し替え(令和3年1月13日)

医薬品
令和2年12月28日 薬生薬審発1228第7号 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:181KB)
誤記があったため、通知ファイルを差し替え(令和3年1月13日)
医薬品
令和2年12月28日 薬生薬審発1228第1号 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:580KB) 医薬品
令和2年12月25日 薬機発1225031号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:30KB)
(PDF:31KB)

詳細はPMDAホームページ/RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談)(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等
令和2年12月25日 薬機発1225030号 「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について(PDF:319KB)

医療機器

令和2年12月25日 薬機発1225028号 「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:194KB) 医療機器
令和2年12月25日 薬機発1225026号 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:254KB) 医療機器、再生医療等製品
令和2年12月25日 薬機発第1225008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:545KB) 医薬品等
令和2年12月25日 薬機発第1225004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:76KB)
詳細はPMDAホームページ/医薬品・医薬部外品の相談業務(外部サイトへリンク)をご確認ください。
医薬品等
令和2年12月25日 薬機発第1225003号 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:132KB) 医薬品
令和2年12月25日 薬生発1225第3号 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱い(PDF:199KB) 医薬品等
令和2年12月25日 医療機器審査管理課事務連絡

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について

令和3年3月12日付け医療機器審査管理課事務連絡にて誤記修正版発出

医療機器
令和2年12月25日 監視指導・麻薬対策課事務連絡
医療機器審査管理課事務連絡
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:365KB) 医療機器
令和2年12月25日 医薬品審査管理課事務連絡 「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて(PDF:675KB) 医薬品
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第13号 Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて(PDF:963KB) 医薬品
令和2年12月24日 薬生機審発1224第1号 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:99KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年12月23日 2薬感第54683号 医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:140KB) 医薬品
医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:129KB)
別添(PDF:297KB)
(令和2年12月15日付け薬生監麻発1215第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)
令和2年12月21日 薬機審マ発第1221001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について(PDF:29KB) 医薬品等
令和2年12月21日 薬生機審発1221第1号
薬生安発1221第1号
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(PDF:13KB) 医療機器
令和2年12月21日 医薬品審査管理課事務連絡 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について(PDF:224KB) 医薬品
令和2年12月21日 薬生薬審発1221第1号 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について(PDF:302KB) 医薬品
令和2年12月18日 医政経発1218第1号 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について(PDF:586KB) 医薬品
令和2年12月17日 薬生監麻発1217第1号 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について(PDF:277KB) 医薬品
令和2年12月15日 薬生監麻発1215第1号 医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:129KB)
別添(PDF:297KB)
医薬品
医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:140KB)(令和2年12月23日付け2薬感第54683号香川県健康福祉部薬務感染症対策課長通知)
令和2年12月10日 医療機器審査管理課事務連絡 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について(PDF:155KB) 再生医療等製品
令和2年12月9日 薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:115KB) 医療機器
令和2年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:42KB) 医薬品
令和2年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:62KB) 医薬品
令和2年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:23KB) 医薬品
令和2年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:35KB) 医薬品
令和2年12月9日 医薬品審査管理課事務連絡
医薬安全対策課事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:699KB) 医薬品
令和2年12月7日 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:304KB) 医療機器
令和2年12月7日 薬生監麻発1207第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:163KB) 医療機器
令和2年12月2日 医療機器審査管理課事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:418KB) 医療機器
令和2年11月30日 医薬品審査管理課長通知

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(PDF:23KB)

(平成21年10月19日付け薬食審査発1019第3号を改訂)

医薬品
令和2年11月26日 医薬品審査管理課事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:120KB) 医療機器
令和2年11月20日 医薬安全対策課事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について(PDF:1,607KB) 医療機器
令和2年11月19日 薬生薬審発1119第3号 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:37KB) 医薬品
令和2年11月17日 薬生機審発1117第1号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:177KB) 再生医療等製品
令和2年11月11日 医薬品医療機器総合機構
安全情報・企画管理部
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について(PDF:83KB) 医療機器
体外診断用医薬品
令和2年10月30日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:173KB) 医療機器
令和2年10月26日 薬生機審発1026第1号
薬生安発1026第1号
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について(PDF:321KB) 医療機器
令和2年10月2日 医薬品審査管理課事務連絡医薬安全対策課事務連絡 E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(PDF:686KB) 医薬品
令和2年9月28日 医政局経済課事務連絡 「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について(PDF:61KB)
【別添】(PDF:44KB)【別紙】(ワード:28KB)
医薬品等
令和2年9月25日 薬生機審発0925第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:581KB) 医療機器
令和2年9月18日 薬生監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:139KB) 医療機器
令和2年9月18日 薬生発0918第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:161KB) 医療機器
令和2年9月14日 薬生機審発0914第1号 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:525KB) 再生医療等製品
令和2年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:70KB) 医薬品
令和2年9月4日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 化粧品の該当性について(PDF:266KB)
(参考)「ジェルネイル製品」表示ガイドライン(PDF:75KB)
(参考)雑貨(第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品)の場合の表示について(PDF:143KB)
(参考)ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために(PDF:175KB)
化粧品
令和2年9月1日 薬機発第0901003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:114KB) 医薬品等
令和2年8月31日 医薬品審査管理課事務連絡 治験に係る文書又は記録について(PDF:205KB) 医薬品
令和2年8月31日 医療機器審査管理課事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:277KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:686KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生監麻発0831第2号

QMS調査要領について(PDF:725KB)

【令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第12号により廃止】

医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第15号 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:113KB) 体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:127KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生機審発0831第13号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:60KB) 再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第12号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:761KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生機審発0831第6号 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:199KB) 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第5号 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(PDF:198KB) 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:159KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:333KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第2号 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:170KB) 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第15号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:797KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第11号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:208KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第10号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:170KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第9号 治験の実施状況等の登録について(PDF:18KB) 医薬品等
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第8号 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:89KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:322KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第6号 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:619KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第5号 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:547KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:527KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第3号 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:590KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第2号 医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:193KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号
優先審査等の取扱いについて(PDF:190KB) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生発0831第25号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:107KB) 医薬品等
令和2年8月31日 薬機安企発第0831001号 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について(PDF:96KB) 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
令和2年8月31日 薬生安発0831第4号 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:174KB)
参考1(PDF:568KB)】【参考2(PDF:444KB)】【参考3(PDF:471KB)】【参考4(PDF:255KB)
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生発0831第17号 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(PDF:113KB)参考1(PDF:472KB)】【参考2(PDF:350KB)】【参考3(PDF:195KB)】【参考4(PDF:227KB) 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第16号 再審査期間の取扱いについて(PDF:167KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生発0831第11号 医療用医薬品の再審査期間について(PDF:130KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第11号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:200KB) 再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生発0831第10号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:254KB) 再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第10号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:234KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生発0831第9号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:271KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第14号 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:262KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第13号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:155KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:1,723KB) 医薬品等
令和2年8月31日 薬生発0831第8号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:1,361KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第9号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:227KB) 再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生発0831第7号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:129KB) 再生医療等製品
令和2年8月31日 薬生機審発0831第8号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:271KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生発0831第6号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:188KB) 医療機器
令和2年8月31日 薬生発0831第5号 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:141KB) 医薬品
令和2年8月31日 薬生発0831第20号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:147KB)
【別添1】官報(令和2年厚生労働省令第155号)(PDF:8,224KB)
【別添2】輸入報告書(現行様式)(PDF:82KB)
【別添3】条項移動表(PDF:92KB)
医薬品等
令和2年8月25日 薬生監麻発0825第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB) 医薬品
令和2年8月25日 薬生安発0825第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:490KB) 医薬品
令和2年8月18日 薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:290KB) 医薬部外品
令和2年8月7日 薬生発0807第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:389KB) 医薬品
令和2年7月31日 医薬品審査管理課事務連絡 医薬品添加物の使用前例調査の結果について 医薬品
令和2年7月31日 医薬品審査管理課事務連絡医薬安全対策課事務連絡 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:821KB) 医薬品
令和2年7月30日 感染研検第259号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について(PDF:4,135KB) 医薬品
令和2年7月28日 薬生発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について(PDF:126KB)
【別添】(PDF:319KB)
医薬品等
令和2年7月27日 医政安発0727第1号
薬生安発0727第1号
総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:4,376KB) 医療機器
令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:259KB) 医薬品
令和2年7月20日 薬生発0720第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 医療機器
令和2年7月20日 薬生監麻発0720第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB) 医療機器
令和2年7月1日 薬機第0701023号 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:224KB) 医療機器
令和2年6月30日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:162KB) 医薬品
令和2年6月30日 薬生薬審発0630第1号
薬生監麻発0630第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:296KB) 医薬品
令和2年6月30日 薬生発0630第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:148KB) 医薬品
令和2年6月30日 医薬品審査管理課事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB) 医薬品
令和2年6月29日 監視指導・麻薬対策課事務連絡 「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について(PDF:453KB) 医薬品
令和2年6月26日 薬機発第0626086号 令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:163KB) 医療機器
令和2年6月26日 薬生機審発0626第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:1,951KB) 医療機器
令和2年6月26日 薬生発0626第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:494KB) 医療機器
令和2年6月26日 薬生発0626第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:569KB) 医療機器
令和2年6月26日 薬生発0626第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:183KB) 医療機器
令和2年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:902KB) 医薬品
令和2年6月8日 医薬品審査管理課事務連絡 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:644KB) 医薬品
令和2年6月8日 薬生薬審発0608第4号 「医薬品の曝露ー反応解析ガイドライン」について(PDF:923KB) 医薬品
令和2年6月1日 薬生発0601第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:228KB)
【令和2年6月16日付け医療機器審査管理課事務連絡にて一部訂正】
医療機器
令和2年6月1日 薬生監麻発0601第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:132KB) 医療機器
令和2年5月20日 感染研検第164号 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について(PDF:754KB) 医薬品
令和2年5月18日 薬生監麻発0518第1号 適応外使用情報提供に関する状況報告について(PDF:314KB) 医薬品
令和2年5月15日 医薬安全対策課事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB) 医薬品等
令和2年5月15日 薬生安発0515第1号 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:1,635KB) 医薬品等
令和2年5月13日 薬機発第0513009号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,943KB) 医薬品等
令和2年5月13日 薬生監麻発0513第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:257KB)
【官報(令和2年厚生労働省告示第210号)】(PDF:1,629KB)
医薬品等
令和2年5月13日 薬生発0513第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:344KB) 医薬品
令和2年5月13日 薬生薬審発0513第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)(PDF:207KB) 医薬品
令和2年5月13日 薬生機審発0513第1号
薬生安発0513第1号
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)(PDF:1,029KB) 医療機器
令和2年5月1日 医薬安全対策課事務連絡 ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:510KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:140KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:109KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:184KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)(PDF:94KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:130KB) 医薬品等
令和2年4月28日 医薬品審査管理課事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:86KB) 医薬品等
令和2年4月15日 薬生薬審発0415第1号
薬生機審発0415第1号
薬生安発0415第2号
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:137KB) 医療機器
令和2年4月1日 薬機審長発第0401007号 医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:138KB) 医薬品
令和2年4月1日 薬機審長発第0401010号 医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:143KB) 医薬品
令和2年4月1日 薬機発第0401005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:66KB) 医薬品等

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